DİAZEPAM FEBLYS 10 MG/2,5 ML REKTAL ÇÖZELTİ , 5 ADET

DİAZEPAM FEBLYS sodyum benzoat ,propilen glikol, benzil alkol ve % 96 etanol içerir.

Sodyum benzoat deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritandır.

Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %9.47'si kadar etanol %96 (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Benzil alkol prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Epileptik ve febril konvüsyonlar; tetanozun neden olduğu kas spazmlarının giderilmesinde; minör cerrahi ve diş operasyonlarında sedatif olarak; şiddetli, sakatlık yaratan veya aşırı stresin söz konusu olduğu anksiyete ve ajitasyonda ilk müdahalede kullanılır. İntravenöz enjeksiyonun uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı etkinin gerektiği durumlarda kullanılabilir. DİAZEPAM çocuklarda acil konvülsiyon tedavisinde kullanılabilir.

DİAZEPAM aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Diazepam veya diğer benzodiyazepinlere ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, İntihara eğilim riskinden dolayı depresyon veya anksiyete ve depresyonu olan hastaların monoterapisinde Myastenya gravis Ağır solunum yetmezliği Uyku apnesi sendromu Ağır karaciğer yetmezliği Benzil alkol içerdiğinden prematüre bebeklerde Gebelikte kullanılmamalıdır.

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kronik pulmoner yetmezlik,porfiri, dar açılı glokom veya organik beyin değişiklikleri, özellikle de arteroskleroz hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının etkilerini artırabilir; eşzamanlı kullanlmamalıdırlar. Diğer benzodiazepinler ile birlikte kullanımı anterograd amnezi ile ilişkilendirilebilir ve diazepam, kayıp veya yas gibi durumlarda kullanılmamalıdır çünkü psikolojik ayarlamalar engellenebilir. Psikotik hastalığın öncelikli tedavisi için önerilmez. Bu hasta grubunda intihar riski taşıdığı için fobik veya obsesif kişilerde kullanılmamalı veya depresyona bağlı anksiyete ve depresyon tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, kişilik bozukluğu olan hastalar için reçete edilmesi durumunda çok dikkatli olunmalıdır. Benzodiazepinlerin disinhibisyon etkileri, depresyondaki veya kendine ve diğerlerine karşı saldırgan davranış sergileyen hastalarda intihar riski şeklinde ortaya çıkabilir. Çocuklarda kullanımının gerekliliği dikkatle değerlendirilmeden çocuklaraverilmemelidir; Tedavi süresi asgari düzeyde tutulmalıdır. Yaşlılar ve zayıf (halsiz) hastalar benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi (MSS)etkilerine daha duyarlı olduklarından daha düşük bir doz verilmelidir. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için daha düşük doz da önerilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopati riskinden dolayı endike değildir. Kısa süreli kullanımında bağımlılık potansiyeli düşüktür. Sadece kısa süreli tedavi dozlarının normal kullanımı sonrasında, benzodiazepinler ile geri çekilme semptomları ortaya çıkabilir ve baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon ve sinirlilik görülebilir. Ağır durumlarda ortaya çıkabilen semptomlar; idrak kaybı, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde hissizlik ve karıncalanma, ışığa aşırı duyarlılık, sesli ve fiziksel temas hissi, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetlerdir. Bu durum hastaları birkaç günden fazla tedavi ederken göz önüne alınmalıdır. DİAZEPAM ile aniden tedavinin kesilmesi epilepsi veya nöbet öyküsü olan hastalarda konvülsiyon veya epileptik duruma neden olabilir. Konvülsiyonlar, alkol veya madde kullanımı olan kişilerde aniden tedavinin kesilmesi sonrasında da görülebilir. Uykusuzluğun geri dönüşümü ve anksiyete: Geri çekilme tedavisi sırasında geçici bir sendrom olarak bir benzodiazepin ile tedaviyi gerektiren semptomlar artarak tekrarlanabilir. Duygu durum değişiklikleri, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar da eşlik edebilir. Geri çekilme fenomeni / rebound fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra daha büyük olduğu için, dozun kademeli olarak düşürülmesi önerilir. Birkaç hafta boyunca sürekli kullanımı, benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde etkinlik kaybına yol açabilir. Geri çekilme semptomları gelişebileceğinden, uzun süreli etki gösteren benzodiazepinleri, kısa süreli etki gösteren benzodiazepinler ile değiştirmeye karşı uyarı yapmak önemlidir. Amnezi Benzodiazepinler anterograd amnezi oluşturabilir. Durum en çok ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar (ayrıca.8.). Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar Benzodiazepinler kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, saplantı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler oluştuğu bilinmektedir. Bu durumlarda ilacın kullanımı kesilmelidir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma ihtimalleri daha yüksektir. DİAZEPAM % 10'dan fazla alkol (%96 etanol) içerir. Ayrıca, sodyum benzoat,propilen glikol ve benzil alkol içerir. Sodyum benzoat deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritandır. Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %9.47’si kadar etanol %96 (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Benzil alkol prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeniyi de içeren kan diskrazileri Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Dikkat azalması, uyuşukluk duygusu, konfüzyon, anterograd amnezi, paradoksal reaksiyonlar * Duyarlı hastalarda fark edilmeyen depresyon belirgin hale gelebilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sedasyon, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi (yaşlılarda düşme riski olan), ataksi, konuşma bozukluğu, titreme, yorgunluk ve akşamdan kalmışlık etkisi. Seyrek: Ağız kuruluğu. Göz hastalıkları Yaygın: Çift görme Seyrek: Diğer görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Seyrek: bradikardi, göğüs ağrısı. Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon, Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıkları Seyrek: Laringeal spazm, solunum depresyonu ve apne Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Mide bulantısı, kusma, epigastrik ağrı, kabızlık, diyare Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Kolestatik sarılık, hepato-sellüler sarılık Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik cilt reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: İdrar retansiyonu Bilinmiyor: İnkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Libidoda değişiklikler, adet düzensizlikleri Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: İştah artışı DİAZEPAM Rektal Tüp 10 mg kullanım (terapötik dozlarda dahi olsa), fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekilme veya rebound fenomeni ile sonuçlanabilir. Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin istismarı bildirilmiştir. * Benzodiazepinler ile paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, istikrarsızlık, agresiflik, öfke, saplantı, kabus, psikoz, halüsinasyon, uygunsuz davranışlar) ortaya çıkmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik ve geriyatrik popülasyon: Benzodiazepinler ile ortaya çıkan paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, istikrarsızlık, agresiflik, öfke, saplantı, kabus, psikoz, halüsinasyon, uygunsuz davranışlar) çocuklar ve yaşlılarda daha belirgindir.