DIAZEM 10 MG/2ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL,10 AMPUL

• DİAZEM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
• Bu tıbbi üründe hacmin % 10,82 si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 170,8 mg'a kadar, her dozda 4,32 mL biraya eşdeğer, her dozda 1,8 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
• Bu tıbbi ürün 2 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.
• DİAZEM, 2 ml'sinde 3,7 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
• DİAZEM 2 ml'sinde 31,4 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
• Bu ürünün pH'sının ayarlanmasında hidroklorik asit kullanılmıştır.

Anksiyolitik, antikonvülsan ve merkezi kas gevşetici bir maddedir. Diazepam, şiddetli akut anksiyete veya ajitasyonda anksiyeteyi gidermek, sedasyon sağlamak ve deliryum tremenslere bağlı ajitasyonu yatıştırmak için kullanılır. Diazepam, akut kas spazmı ve tetanoz tedavisi için kullanılır. Status epileptikus dahil akut konvülsiyonlar, ayrıca zehirlenmeye bağlı konvülsiyonlar ve febril konvülsiyonlar, endoskopi sırasında, diş hekimliğinde, cerrahide, radyolojide yardımcı olarak kullanılır. Kardiyak kateterizasyon, kardiyoversiyon, ameliyat öncesi kaygıyı gidermek, sedasyon sağlamak, hafif anestezi ve anterograd amnezi sağlamak için kullanılır. Pediyatrik hastalar 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul: Status epileptikus, zehirlenme sonrası konvülsiyonlarda ve febril konvülsiyonların tedavisinde; Tetanoz tedavisinde; Preoperatif medikasyonda veya premedikasyon olarak Pediyatrik hastalarda 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul ile tedavinin uygunluğunun vaka bazında değerlendirilmesi gerekebilir. Genel propilen glikol ve etil alkol içermektedir. Parenteral benzodiazepin kullanımı endike olduğunda, özellikle yüksek hacimlerde (tetanoz veya status epileptikusu tedavi etmek için yüksek dozların sürekli infüzyonu) kullanıldığında ve/veya propilen glikol toksisitesi geliştirme riski taşıyan hastalarda kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır..

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Benzodiazepinlere ve preparatın bileşiminde yer alan maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde Fobik veya saplantılı durumlar; kronik psikoz, hiperkinezi (paradoksal reaksiyonlar meydana gelebilir) Akut pulmoner yetmezlik, solunum depresyonu, akut veya kronik şiddetli solunum yetmezliği kötüleşebilir. Uyku apnesi sendromunda (durum kötüleşebilir). Stabil olmayan myastenia gravis de dahil olmak üzere belirgin nöromüsküler solunum güçsüzlüğü (durum daha da kötüleşebilir). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (diazepamın eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir). Akut porfiri Hamilelik planlıyorsanız. Hamilelik (zorlayıcı nedenler olmadıkça depresyon veya depresyon ile ilişkili anksiyete tedavisinde, intihar riski nedeniyle tek başına kullanılmamalıdır.

Kas içi uygulama enjeksiyonunun IM kullanımı serum kreatinin fosfokinaz aktivitesinde bir artışa yol açabilir ve enjeksiyondan 12 ila 24 saat sonra maksimum seviyeye ulaşır. Miyokard enfarktüsünün ayırıcı tanısında bu gerçek dikkate alınmalıdır. Propilen glikol propilen glikol (her 1 mL’de 414 mg) ve etil alkol (her 1 mL’de 85,4 mg) içerir ayrıca bkz. Etil alkol içeriği. Propilen glikolün yüksek dozları veya uzun süreli kullanımı ile hiperosmolalite, laktik asidoz gibi çeşitli yan etkiler bildirilmiştir; böbrek fonksiyon bozukluğu (akut tübüler nekroz), akut böbrek yetmezliği; kardiyotoksisite (aritmi, hipotansiyon); merkezi sinir sistemi bozuklukları (depresyon, koma, nöbetler); solunum depresyonu, dispne; karaciğer disfonksiyonu; hemolitik reaksiyon (intravasküler hemoliz) ve hemoglobinüri; veya multisistem organ disfonksiyonu. Advers olaylar genellikle propilen glikolün kesilmesinin ardından ve daha ciddi vakalarda hemodiyalizin ardından tersine döner. Popülasyona göre propilen glikol güvenlik eşikleri: Yenidoğanlar Yenidoğanlarda, Avrupa İlaç Ajansı tarafından yardımcı madde propilen glikol için 1 mg / kg / gün'lük bir güvenlik eşiği belirlenmiştir (12,07 mikrogram / kg / günlük diazepam dozuna karşılık gelir). Bu eşiğin aşılması, alkol dehidrojenaz için herhangi bir substrat (etil alkol gibi) ile birlikte uygulandığında bu popülasyonda ciddi yan etkilere neden olabilir. Bebekler ve 5 yaşından küçük çocuklar Bebeklerde ve 5 yaşından küçük çocuklarda, yardımcı madde propilen glikol için Avrupa İlaç Ajansı tarafından 50 mg/kg/gün’lük bir güvenlik eşiği belirlenmiştir (0,603 mg/kg/gün diazepam dozuna karşılık gelir). Propilen glikolün bu güvenlik eşiğinde veya üzerinde herhangi bir alkol dehidrojenaz substratı (etil alkol gibi) ile birlikte uygulanması bu popülasyonda ters etkilere neden olabilir. 5 yaş ve üzeri çocuklar ile yetişkinler 5 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde, Avrupa İlaç Ajansı tarafından yardımcı madde propilen glikol için 500 mg/kg/gün’lük bir güvenlik eşiği belirlenmiştir (6,03 mg/kg/gün diazepam dozuna karşılık gelir). Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar Propilen glikole atfedilebilen böbrek fonksiyon bozukluğu (akut tübüler nekroz), akut böbrek yetmezliği ve karaciğer disfonksiyonu gibi çeşitli yan etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle 50 mg / kg / gün propilen glikol (0,603 mg / kg / gün diazepam’a eşdeğer) güvenlik eşiği, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda EMA tarafından belirlenmiştir. propilen glikol için karşılık gelen EMA maruziyet sınırını aşacak dozlarda kullanma kararı, vaka bazında ve tedavinin potansiyel yararları ve risklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinin ardından verilmelidir. Tedavinin uygun görülmesi halinde tıbbi izleme gereklidir. Propilen glikol ve/veya alkol dehidrojenaz için herhangi bir substrat içeren diğer ürünler ve/veya bu yardımcı maddelerin herhangi bir diyet alımı ile tedavisinin ilave etkisi dikkate alınmalıdır. Etil alkol içeriği Etil alkol, propilen glikol veya etanol (etil alkol) içeren ilaçlarla birlikte uygulandığında özellikle düşük veya gelişmemiş metabolik kapasiteye sahip küçük çocuklarda etanol birikmesine ve olumsuz etkilere neden olabilir.3 ve Propilen glikol toksisitesi, yukarıda. 70 kg ağırlığındaki bir yetişkine uygulanan bu ilacın 20 mg’lık tek dozu (iki ampul), 4,78 mg/kg etanol maruziyetine neden olur ve bu da kandaki alkol konsantrasyonunda (BAC) yaklaşık 0,83 mg/100 ml’lik bir artışa neden olabilir. Karşılaştırma için, bir kadeh şarap veya 500 ml bira içen bir yetişkin için BAC’nin yaklaşık 50 mg/100 ml olması muhtemeldir. Sürekli intravenöz infüzyonla da verilebilir. 70 kg ağırlığındaki yetişkin bir hastada tetanoz tedavisi için önerilen maksimum 10 mg / kg vücut ağırlığı / 24 saat dozunun IV infüzyonu, bu ilacın 700 mg’lık (70 ampul) 24 saatlik bir süre içinde verilmesiyle sonuçlanacaktır. Bu teorik olarak kan alkol konsantrasyonunda (BAC) yaklaşık 28,3 mg/100 ml’lik bir artışa neden olabilen 167 mg/kg etanol maruziyeti ile sonuçlanacaktır. 24 saatlik süre içinde infüzyon şeklinde yavaş uygulama verildiğinde, alkolün etkileri azaltılabilir. ile diğer etil alkol içeren ürünler ve/veya herhangi bir diyet etanol alımında tedavinin ilave etkisi dikkate alınmalıdır. Eşzamanlı Opioid kullanımından kaynaklanan risk Diazepam ve opioidlerin birlikte kullanılması sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya diazepam gibi ilgili ilaçların opioidlerle birlikte reçete edilmesi, alternatif tedavi seçenekleri mümkün olmayan hastalara ayrılmalıdır. Diazepamın opioidlerle birlikte reçete edilmesine karar verilirse, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Bu bağlamda, hastaları ve bakım verenlerini (varsa) bu semptomların farkında olmaları konusunda bilgilendirmeniz şiddetle tavsiye edilir. Alkol / diğer MSS depresanlarının eşzamanlı kullanımı Diazepamın alkol ve / veya MSS (merkezi sinir sistemi) depresanları ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu tür eşzamanlı kullanım, muhtemelen ciddi sedasyon, klinik olarak anlamlı solunum ve / veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere diazepamın klinik etkilerini artırma eğilimindedir. Tolerans Birkaç hafta boyunca tekrar kullanıldıktan sonra etkinlik kaybı görülebilir. Organik serebral değişiklikleri (özellikle arterioskleroz) veya kardiyovasküler yetmezliği olan hastalarda tolerans sınırları çok geniş olabilir (ayrıca.3); dozu bu tür hastalarla uyarlamaya özen gösterilmelidir. Bağımlılık riski (fiziksel veya psikolojik) doz ve tedavi süresi ile artar ve alkol veya ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya belirgin bir kişilik bozukluğu olan hastalarda daha fazladır. Bu nedenle bu tür hastaların düzenli olarak izlenmesi esastır rutin tekrar kullanımından kaçınılmalıdır tedavi kademeli olarak kesilmelidir Diazepam'ın kötüye kullanıldığı bildirilmiştir. Geri çekilme semptomları Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Fiziksel bağımlılık geliştiyse, tedavinin aniden sonlandırılması kesilme semptomları ile sonuçlanır. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, karışıklık ve sinirlilik, uyku bozukluğu, ishal ve ruh hali değişikliklerini içerir. Şiddetli vakalarda şunlar meydana gelebilir: gerçeksizlik veya vücuttan ayrılma hissi, derealizasyon, duyarsızlaşma, karışıklık durumları, ekstremitelerin uyuşması ve karıncalanması, ışığa aşırı duyarlılık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler dahil psikotik belirtiler. Geçmişte alkol veya diğer narkotik ilaçlara bağımlı olan hastalarda yoksunluk belirtileri daha kötü olacaktır, ancak kısa bir süre için normal terapötik dozlar alan hastalarda tedavinin aniden kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Rebound insomnia ve kaygı Bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların gelişmiş bir şekilde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinde ortaya çıkabilir. Ruh hali değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlara eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri çekilme fenomenleri / rebound fenomenleri daha büyük olduğundan, dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir. Epilepsili hastalarda veya nöbet öyküsü olan diğer hastalarda diazepam tedavisinin aniden kesilmesi konvülsiyonlara veya epileptik duruma neden olabilir. Konvülsiyonlar, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olan kişilerde ani kesilmenin ardından da görülebilir. Yoksunluk belirtileri riskini en aza indirmek için kesilme aşamalı olmalıdır. Tedavi süresi Tedavinin süresi endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastanın 4 haftadan daha uzun olmayan bir süreden sonra ve daha sonra, özellikle hastanın semptomları yoksa, sürekli tedaviye olan ihtiyacı değerlendirmek için düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir. Genel olarak tedavi, ilacın azaltılarak kesilme süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla sürmemelidir. Durumu yeniden değerlendirmeden tedaviyi bu sürelerin ötesinde uzatmak uygun değildir. Tedaviye başlandığında tedavinin sınırlı bir süre olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın aşamalı olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak yararlı olabilir. Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması, böylece tıbbi ürün kesilirken ortaya çıkması durumunda bu tür semptomlar üzerinde kaygıyı en aza indirmesi önemlidir. Kısa bir etki süresine sahip benzodiazepinler durumunda, geri çekilme fenomenlerinin, özellikle dozaj yüksek olduğunda, dozaj aralığı içinde ortaya çıkabileceğine dair göstergeler vardır. Uzun etkili benzodiyazepin tedavisinden kısa süreli benzodiyazepinlere geçiş yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Bu nedenle hastaları bu konuda uyarmak önemlidir. Amnezi Benzodiazepinler normal doz aralığında kullanılsa bile anterograd amnezi ortaya çıkabilir, ancak bu özellikle yüksek doz seviyelerinde görülür. Durum genellikle ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastalar 7-8 saatlik kesintisiz uyuyabileceklerinden emin olmalıdırlar (ayrıca.8). Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir. Yas / kayıp Psikolojik uyum benzodiazepinler tarafından inhibe edilebilir. Psikiyatrik ve 'paradoksal' reaksiyonlar Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, heyecan, karışıklık, sanrılar, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır ve kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepin reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Oluşmaları durumunda, tedavi kesilmelidir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kan diskrazileri Çok seyrek: Lökopeni,trombositopeni, agronülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Propilen glikol toksisitesinin bir sonucu olarak metabolik asidoz, anyon açığının artması ve hiperosmolalite gibi metabolik bozukluklar bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Konfüzyon Seyrek: Eksitasyon gibi psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrı, öfke, halüsinasyonlar, psikozlar, hafıza kaybı, kabuslar, uygunsuz davranışlar ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar.a Duygusuzluk, azalmış uyanıklık ve depresyon. b-Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuşukluk Yaygın: Ataksi, bozulmuş motor yeteneği, titreme. Yaygın olmayan: Anterograd amnezi. c, Konsantrasyon sorunları, denge bozuklukları, baş ağrısı, baş dönmesi, konuşma bozukluğu Seyrek: Bilinç kaybı, uykusuzluk, konuşurken dilin dolaşması (disartri) Göz hastalıkları Bilinmiyor: Tersinir görme bozuklukları: Bulanık görme diplopi, nistagmus, Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Seyrek: Bradikardi, kalp durması dahil kalp yetmezliği. Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon, senkop. Hipotansiyon insidansı, önerilen uygulama oranını aşmamak suretiyle azaltılabilir. Hastalar sırtüstü pozisyonda prosedür boyunca tutulmalıdır. Bilinmiyor: İntravenöz diazepam enjeksiyonları lokal reaksiyonlarla ilişkili olabilir ve tromboflebit ve venöz tromboz oluşabilir. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Solunum depresyonu Seyrek: Solunum durması, artmış bronşiyal sekresyon. Bilinmiyor: Apne, obstrüktif akciğer hastalığının kötüleşmesi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, kabızlık, ishal), artan tükürük sekresyonu. Seyrek: Ağız kuruluğu, iştah artışı. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık, hepatik parametrelerin değişmesi (ALT, AST, alkalin fosfataz yükselmesi). Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (-eritem, deri döküntüleri ve kaşıntı) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Myastenia Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İdrar retansiyonu, inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Jinekomasti, iktidarsızlık, libido artışı veya azalması. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, yoksunluk belirtileri (anksiyete, panik, çarpıntı, terleme, titreme, gastrointestinal bozukluklar, sinirlilik, saldırganlık, bozulmuş duyusal algı, kas spazmları, genel halsizlik, iştah kaybı, paranoid psikoz, deliryum, epileptik ataklar, baş ağrısı, kas ağrısı, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk, konfüzyon ve rebound etki oluşumu). d Bilinmiyor: Anafilaksi, enjeksiyon bölgesinde ağrı veya tahriş (ayrıca bkz.Vasküler bozukluklar) Araştırmalar Çok seyrek: Transaminazların yükselmesi a Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar kullanıldığında meydana geldiği bilinir. Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa kesilmelidir. b Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon belirtilerini ortaya çıkarabilir. c Terapötik dozlar kullanılarak ortaya çıkabilir, risk daha yüksek dozlarda artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir. dYoksunluk semptomlarının olasılığı ve derecesi, tedavi süresine, bağımlılık derecesine ve doz seviyesine bağlıdır. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, depersonalizasyon, kulak çınlaması, ekstremitelerin uyuşması ve karıncalanması, ışığa aşırı duyarlılık, gürültü ve fiziksel temas, istemsiz hareketler, hiperrefleksi, tremor, bulantı, kusma, ishal, karın krampları, iştah kaybı, ajitasyon, palpitasyon, taşikardi, panik atak, vertigo, kısa süreli hafıza kaybı, halüsinasyonlar / deliryum, katatoni, hipertermi, konvülsiyonlar, önceden nöbet bozuklukları olan hastalarda veya antidepresanlar gibi konvulsif eşiği düşüren başka ilaçlar alan hastalarda daha yaygın olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik ve geriyatrik popülasyon: Benzodiazepinler ile ortaya çıkan paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, istikrarsızlık, agresiflik, öfke, saplantı, kabus, psikoz, halüsinasyon, uygunsuz davranışlar) çocuklar ve yaşlılarda daha olasıdır.