DIANE 2 MG/35 MCG KAPLI TABLET, 21 ADET

Tıbbi Muayene Oral kontraseptif kullanmaya başlamadan önce (ve sonrasında düzenli aralıklarla) her bir kadının ve ailesinin tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Fizik muayene bu şekilde ve bu ürünle ilgili kontrendikasyonlar ile uyarılar doğrultusunda yönlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalı, ancak kan basıncı ölçümünü içermeli, doktorun gerekli görmesi halinde meme, batın ve pelvik incelemelerinin yanı sıra servikal sitoloji değerlendirilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Uyarılar, aylık döngünün 21 günü süresince kullanılmak üzere progesteron olarak siproteron asetat, östrojen olarak etinilestradiol içermektedir. KOK benzeri bir bileşime sahiptir. Kullanım süresi Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Kadınlara HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir. Sıkı tıbbi gözetim gerektiren durumlar Aşağıdaki durum/risk faktörlerinin mevcut olması halinde, hastaya özgü olası risklere karşın kullanımına ilişkin yarar tartışılmalı ve kullanmaya başlamadan önce hastayla kullanım konusu değerlendirilmelidir. Bu durum veya risk faktörlerinin herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, şiddetlenmesi veya alevlenmesi halinde hasta hekimiyle irtibata geçmelidir. Doktor da kullanımına devam edilip edilmemesi konusunda karar vermelidir. Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati ya da nöropatiyle birlikte diyabet Sistolik kan basıncı >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik kan basıncı >90 ila 94 mm Hg olacak şekilde yeterli düzeyde kontrol edilen hipertansiyon Porfiria Klinik depresyon Obezite Migren Kardiyovasküler hastalıklar Kloazma Depresyon veya yukarıda bahsedilen durumların herhangi birine ilişkin öyküsü olan hastalar tedavisi sırasında takip edilmelidir. Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. derhal kesilmesini gerektiren nedenler Oral kontrasepsiyonu keserken, gerekli olması halinde kontraseptif korumanın sürdürülmesini sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır. 1. Migren ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya şiddetlenmesi veya olağan olmayan sıklıkta veya şiddette baş ağrılarının oluşması 2. Ani görme veya duyma bozuklukları veya diğer algısal bozukluklar durumu 3. Tromboz veya kan pıhtılarına ilişkin ilk belirtiler (örn., bacak/bacaklarda şişme veya olağan olmayan ağrı, nefes alırken hissedilen keskin ağrı veya nedensiz öksürmeler). Göğüste ağrı ve darlık hissi. 4. Elektif majör operasyonlardan en az dört hafta önce (örn., abdominal veya ortopedik), bacaklara herhangi bir cerrahi müdahale uygulanması halinde, varislerin medikal tedavisi veya uzun süreli hareketsizlik durumunda; örn., kaza veya operasyon sonrası durumlar. Tamamen iyileştikten sonraki 2 hafta boyunca ilaca başlanılmamalıdır. Acil cerrahi müdahalenin gerektiği durumlarda, genellikle trombotik profilaksi uygulanır; örn.,subkutan heparin. 5. Sarılık, hepatit ve tüm vücutta kaşıntı 6. Kan basıncında belirgin artış 7. Şiddetli depresyon başlangıcı 8. Şiddetli üst abdominal ağrı veya karaciğerde büyüme 9. Hormonal kontraseptif kullanımı veya gebelik sırasında bozulduğu bilinen koşullarda belirgin kötüleşme 10. Gebelik hemen kesilmesini gerektiren nedenlerden biridir. Dolaşım bozuklukları kullanımı, venöz tromboembolizm (VTE) riskini bu ilacın kullanılmaması durumuna kıyasla arttırmaktadır. Artan VTE riskinin en yüksek olduğu dönem kullanımına başlandıktan sonraki bir yıllık dönem veya doğum kontrol hapı kullanımına en az bir ay ara verildikten sonra tedaviye başlanan veya tedavinin değiştirildiği dönemdir. Venöz tromboembolizm olgularının %1-2’si ölümcül olabilmektedir. Epidemiyelojik çalışmalar, VTE insidansının kullanan kişilerde levonorgestrel içeren KOK kullanan kişilerden 1,5 ila 2 kat yüksek olduğunu ve desogestrel/gestoden/drospirenon içeren KOK’lara ilişkin riske benzer olabileceğini göstermiştir. kullananlar arasında polikistik over sendromuyla ilişkili durumda olduğu gibi kardiyovasküler riskin doğuştan artmış olduğu hastalar olabilir. Epidemiyolojik çalışmalar hormonal kontraseptif kullanımını arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak) riskindeki artışla da ilişkilendirmiştir. Son derece nadir olmakla birlikte, hormonal kontraseptif kullananlarda diğer kan damarlarında (örn. Hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterlerde) tromboz geliştiği bildirilmiştir. Venöz veya arteriyel tromboz ya da serebrovasküler olay semptomları arasında; tek taraflı olağan dışı bacak ağrısı/ bacakta şişme; göğüste ani ve şiddetli ağrı (sol kola yayılıp yayılmasına bakılmaksızın); ani soluksuzluk; aniden başlayan öksürük; herhangi bir olağan dışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; geveleyerek konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetlerde birlikte veya nöbet olmaksızın bayılma; aniden başlayan, vücudun bir tarafını veya tamamını etkileyen güçsüzlük ya da belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; ’ abdomen yer alabilir. Venöz tromboembolik olay riski aşağıdaki durumlarda artmaktadır: Artan yaş; Sigara kullanımı (risk özellikle 35 yaş üzerindeki kadınlarda tiryakilikle ve yaşın ilerlemesiyle daha da artmaktadır). 35 yaş üzerinde olup kullanmak isteyen kadınlarda kesinlikle sigara içmemeleri önerilmelidir; Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm gelişmesi). Kalıtsal yatkınlıktan şüphelenilmesi halinde, kadının herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili karar vermeden önce bir uzmana sevk edilmesi gerekmektedir; Uzun süreli hareketsizlik, majör ameliyat, herhangi bir bacak ameliyatı veya majör travma. Bu durumlarda kullanımının bırakılması (elektif ameliyat durumunda en az dört hafta önceden) ve hareketin tamamen kazanılmasından sonraki iki haftaya kadar tekrar başlanılmaması önerilebilir. kullanımının kesilmemiş olduğu durumlarda antirombotik tedavi düşünülmelidir. Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 fazla olması). Venöz tromboembolizmde yüzeysel tromboflebit ve varikoz venlerin olası rolü konusunda herhangi bir görüş birliği yoktur. Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski aşağıdakilerle artmaktadır: Artan yaş; Sigara kullanımı (risk özellikle 35 yaş üzerindeki kadınlarda tiryakilikle ve yaşın ilerlemesiyle daha da artmaktadır) 35 yaş üzerinde olup kullanmak isteyen kadınlara kesinlikle sigara içmemeleri önerilmelidir; Dislipoproteinemi; Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 fazla olması); Hipertansiyon; Migren; Valvüler kalp hastalığı; Atriyal fibrilasyon; Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta arteriyel tromboz gelişmiş olması) Kalıtsal yatkınlıktan şüphelenilmesi halinde, kadının herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili karar vermeden önce bir uzmana sevk edilmesi gerekmektedir. Dolaşımla ilgili advers olaylarla ilişkilendirilmiş olan diğer tıbbi durumlar arasında diyabet, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (örn. Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır. Lohusalık döneminde tromboembolizm riskinin arttığı mutlaka dikkate alınmalıdır (‘Gebelik ve Emzirme’ ile ilgili bilgi için.6). kullanımı sırasında migrenin sıklık veya şiddetinde artış olması (serebrovasküler olaya ilişkin ön belirti olabilir) kullanımın derhal kesilmesini gerektirebilir. kullanan kadınların olası tromboz semptomlarıyla karşılaşmaları halinde doktorlarıyla irtibata geçmeleri gerektiği özellikle vurgulanmalıdır. Trombozdan şüphelenilmesi veya doğrulanması halinde, kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle uygun kontrasepsiyona başlanmalıdır. Dolaşım olaylarını etkileyen diğer faktörler Akne veya orta derecede şiddetli hirsutizme yönelik tedavi olarak kullanan hastalar genellikle polikistik over sendromu gibi kardiyovasküler riskin doğuştan artmış olduğu bireylerdir. Venöz veya arteriyel trombozla ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında APC direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) yer almaktadır. Risk/yarar değerlendirmesi yaparken, hekim bir duruma yönelik yeterli tedavinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK veya kullanımı ile ilişkili riskten daha yüksek olduğunu hesaba katmalıdır. Tümörler Diğer birçok steroidlerde olduğu gibi, de çok yüksek dozda verilmesiyle, sıçan karaciğerinde karsinom dahil tümör insidansında artışa neden olduğu bulunmuştur. Bu bilginin insanlarla ilişkisi bilinmemektedir. Birçok epidemiyolojik çalışma KOK kullanan kadınlarda over, endometrium, serviks ve meme kanseri riskiyle ilgili bilgi sağlamıştır. Kanıtlar yüksek dozda KOK’ların over ve endometrium kanseri bakımından önemli oranda koruma sağladığını açıkça ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, düşük doz KOK'ların veya aynı düzeyde koruyucu etki sağlayıp sağlamadığı net değildir. Meme kanseri 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizleri sonucu, halen KOK kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde (RR=1,24) hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Gözlenen artmış risk örneğin, KOK kullananlarda meme kanserinin daha erken tanısına, KOK’ların biyolojik etkilerine veya bu ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir…

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyon tromboembolizmdir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödemin semptomlarında alevlenme* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Korea alevlenmesi* Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık Vasküler hastalıkları Seyrek: Tromboembolizm Kan basıncında artış* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Crohn hastalığı*, ülseratif kolit* Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer fonksiyonunda bozulmalar* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kloazma* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Azalmış menstrüasyon kanaması*, lekelenme*, ani kanama* ve atlanan çekilme kanaması*, hap sonrası amenore* Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma * Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar. kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı kullanan hastalarda pazarlama sonrası raporlarda şiddetli depresyon (çok nadir raporlarda dahil olan intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, klinik depresyon ve arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. KHK kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner embolizm gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artmış bir risk gözlenmiştir. KHK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir : Venöz tromboembolik bozukluklar Arteryel tromboembolik bozukluklar Hipertansiyon Karaciğer tümörleri KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık Kloazma Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için.3 ve. Etkileşimler Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir.

Östrojen/progesteron kombinasyonları içeren preparatlar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve kullanımları sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Diğer hormonal kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım, Geçmişte veya devam etmekte olan venöz tromboz (derin venöz tromboz, pulmoner embolizm), Geçmişte veya devam etmekte olan arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) ya da ön belirtileri (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak), Serebrovasküler kaza bulgusu veya öyküsü, Venöz veya arteriyel trombozla ilgili şiddetli veya birden fazla risk faktörünün varlığı, örneğin; Vasküler semptomların eşlik ettiği diyabet, Şiddetli hipertansiyon, Şiddetli dislipoproteinemi. Aktifleşmiş protein (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi venöz veya arteriyel trombozla ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü, Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece aktif viral hepatit ve şiddetli siroz gibi şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir vedasabuvir içeren tıbbi ürünler, glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir içeren tıbbi ürünler ve bunların kombinasyonlarını içeren doğrudan etkili antiviral (DEA) tıbbi ürünlerin kullanımı, Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Devam eden meme kanseri veya meme kanseri öyküsü, Menenjiyom veya menenjiyom öyküsü, Tanı konulmamış vajinal kanamanın altında yatan şüpheli nedenler araştırılmalıdır. Bilinen gebelik varlığı veya gebelik şüphesi, Laktasyon. erkeklerde kullanılmaz.

Tıbbi Muayene Oral kontraseptif kullanmaya başlamadan önce (ve sonrasında düzenli aralıklarla) her bir kadının ve ailesinin tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Fizik muayene bu şekilde ve bu ürünle ilgili kontrendikasyonlar ile uyarılar doğrultusunda yönlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalı, ancak kan basıncı ölçümünü içermeli, doktorun gerekli görmesi halinde meme, batın ve pelvik incelemelerinin yanı sıra servikal sitoloji değerlendirilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Uyarılar, aylık döngünün 21 günü süresince kullanılmak üzere progesteron olarak siproteron asetat, östrojen olarak etinilestradiol içermektedir. KOK benzeri bir bileşime sahiptir. Kullanım süresi Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Kadınlara HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir. Sıkı tıbbi gözetim gerektiren durumlar Aşağıdaki durum/risk faktörlerinin mevcut olması halinde, hastaya özgü olası risklere karşın kullanımına ilişkin yarar tartışılmalı ve kullanmaya başlamadan önce hastayla kullanım konusu değerlendirilmelidir. Bu durum veya risk faktörlerinin herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, şiddetlenmesi veya alevlenmesi halinde hasta hekimiyle irtibata geçmelidir. Doktor da kullanımına devam edilip edilmemesi konusunda karar vermelidir. Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati ya da nöropatiyle birlikte diyabet Sistolik kan basıncı >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik kan basıncı >90 ila 94 mm Hg olacak şekilde yeterli düzeyde kontrol edilen hipertansiyon Porfiria Klinik depresyon Obezite Migren Kardiyovasküler hastalıklar Kloazma Depresyon veya yukarıda bahsedilen durumların herhangi birine ilişkin öyküsü olan hastalar tedavisi sırasında takip edilmelidir. Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. derhal kesilmesini gerektiren nedenler Oral kontrasepsiyonu keserken, gerekli olması halinde kontraseptif korumanın sürdürülmesini sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır. 1. Migren ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya şiddetlenmesi veya olağan olmayan sıklıkta veya şiddette baş ağrılarının oluşması 2. Ani görme veya duyma bozuklukları veya diğer algısal bozukluklar durumu 3. Tromboz veya kan pıhtılarına ilişkin ilk belirtiler (örn., bacak/bacaklarda şişme veya olağan olmayan ağrı, nefes alırken hissedilen keskin ağrı veya nedensiz öksürmeler). Göğüste ağrı ve darlık hissi. 4. Elektif majör operasyonlardan en az dört hafta önce (örn., abdominal veya ortopedik), bacaklara herhangi bir cerrahi müdahale uygulanması halinde, varislerin medikal tedavisi veya uzun süreli hareketsizlik durumunda; örn., kaza veya operasyon sonrası durumlar. Tamamen iyileştikten sonraki 2 hafta boyunca ilaca başlanılmamalıdır. Acil cerrahi müdahalenin gerektiği durumlarda, genellikle trombotik profilaksi uygulanır; örn.,subkutan heparin. 5. Sarılık, hepatit ve tüm vücutta kaşıntı 6. Kan basıncında belirgin artış 7. Şiddetli depresyon başlangıcı 8. Şiddetli üst abdominal ağrı veya karaciğerde büyüme 9. Hormonal kontraseptif kullanımı veya gebelik sırasında bozulduğu bilinen koşullarda belirgin kötüleşme 10. Gebelik hemen kesilmesini gerektiren nedenlerden biridir. Dolaşım bozuklukları kullanımı, venöz tromboembolizm (VTE) riskini bu ilacın kullanılmaması durumuna kıyasla arttırmaktadır. Artan VTE riskinin en yüksek olduğu dönem kullanımına başlandıktan sonraki bir yıllık dönem veya doğum kontrol hapı kullanımına en az bir ay ara verildikten sonra tedaviye başlanan veya tedavinin değiştirildiği dönemdir. Venöz tromboembolizm olgularının %1-2’si ölümcül olabilmektedir. Epidemiyelojik çalışmalar, VTE insidansının kullanan kişilerde levonorgestrel içeren KOK kullanan kişilerden 1,5 ila 2 kat yüksek olduğunu ve desogestrel/gestoden/drospirenon içeren KOK’lara ilişkin riske benzer olabileceğini göstermiştir. kullananlar arasında polikistik over sendromuyla ilişkili durumda olduğu gibi kardiyovasküler riskin doğuştan artmış olduğu hastalar olabilir. Epidemiyolojik çalışmalar hormonal kontraseptif kullanımını arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak) riskindeki artışla da ilişkilendirmiştir. Son derece nadir olmakla birlikte, hormonal kontraseptif kullananlarda diğer kan damarlarında (örn. Hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterlerde) tromboz geliştiği bildirilmiştir. Venöz veya arteriyel tromboz ya da serebrovasküler olay semptomları arasında; tek taraflı olağan dışı bacak ağrısı/ bacakta şişme; göğüste ani ve şiddetli ağrı (sol kola yayılıp yayılmasına bakılmaksızın); ani soluksuzluk; aniden başlayan öksürük; herhangi bir olağan dışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; geveleyerek konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetlerde birlikte veya nöbet olmaksızın bayılma; aniden başlayan, vücudun bir tarafını veya tamamını etkileyen güçsüzlük ya da belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; ’ abdomen yer alabilir. Venöz tromboembolik olay riski aşağıdaki durumlarda artmaktadır: Artan yaş; Sigara kullanımı (risk özellikle 35 yaş üzerindeki kadınlarda tiryakilikle ve yaşın ilerlemesiyle daha da artmaktadır). 35 yaş üzerinde olup kullanmak isteyen kadınlarda kesinlikle sigara içmemeleri önerilmelidir; Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta venöz tromboembolizm gelişmesi). Kalıtsal yatkınlıktan şüphelenilmesi halinde, kadının herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili karar vermeden önce bir uzmana sevk edilmesi gerekmektedir; Uzun süreli hareketsizlik, majör ameliyat, herhangi bir bacak ameliyatı veya majör travma. Bu durumlarda kullanımının bırakılması (elektif ameliyat durumunda en az dört hafta önceden) ve hareketin tamamen kazanılmasından sonraki iki haftaya kadar tekrar başlanılmaması önerilebilir. kullanımının kesilmemiş olduğu durumlarda antirombotik tedavi düşünülmelidir. Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 fazla olması). Venöz tromboembolizmde yüzeysel tromboflebit ve varikoz venlerin olası rolü konusunda herhangi bir görüş birliği yoktur. Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski aşağıdakilerle artmaktadır: Artan yaş; Sigara kullanımı (risk özellikle 35 yaş üzerindeki kadınlarda tiryakilikle ve yaşın ilerlemesiyle daha da artmaktadır) 35 yaş üzerinde olup kullanmak isteyen kadınlara kesinlikle sigara içmemeleri önerilmelidir; Dislipoproteinemi; Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 fazla olması); Hipertansiyon; Migren; Valvüler kalp hastalığı; Atriyal fibrilasyon; Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta arteriyel tromboz gelişmiş olması) Kalıtsal yatkınlıktan şüphelenilmesi halinde, kadının herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili karar vermeden önce bir uzmana sevk edilmesi gerekmektedir. Dolaşımla ilgili advers olaylarla ilişkilendirilmiş olan diğer tıbbi durumlar arasında diyabet, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (örn. Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır. Lohusalık döneminde tromboembolizm riskinin arttığı mutlaka dikkate alınmalıdır (‘Gebelik ve Emzirme’ ile ilgili bilgi için.6). kullanımı sırasında migrenin sıklık veya şiddetinde artış olması (serebrovasküler olaya ilişkin ön belirti olabilir) kullanımın derhal kesilmesini gerektirebilir. kullanan kadınların olası tromboz semptomlarıyla karşılaşmaları halinde doktorlarıyla irtibata geçmeleri gerektiği özellikle vurgulanmalıdır. Trombozdan şüphelenilmesi veya doğrulanması halinde, kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle uygun kontrasepsiyona başlanmalıdır. Dolaşım olaylarını etkileyen diğer faktörler Akne veya orta derecede şiddetli hirsutizme yönelik tedavi olarak kullanan hastalar genellikle polikistik over sendromu gibi kardiyovasküler riskin doğuştan artmış olduğu bireylerdir. Venöz veya arteriyel trombozla ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında APC direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) yer almaktadır. Risk/yarar değerlendirmesi yaparken, hekim bir duruma yönelik yeterli tedavinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK veya kullanımı ile ilişkili riskten daha yüksek olduğunu hesaba katmalıdır. Tümörler Diğer birçok steroidlerde olduğu gibi, de çok yüksek dozda verilmesiyle, sıçan karaciğerinde karsinom dahil tümör insidansında artışa neden olduğu bulunmuştur. Bu bilginin insanlarla ilişkisi bilinmemektedir. Birçok epidemiyolojik çalışma KOK kullanan kadınlarda over, endometrium, serviks ve meme kanseri riskiyle ilgili bilgi sağlamıştır. Kanıtlar yüksek dozda KOK’ların over ve endometrium kanseri bakımından önemli oranda koruma sağladığını açıkça ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, düşük doz KOK'ların veya aynı düzeyde koruyucu etki sağlayıp sağlamadığı net değildir. Meme kanseri 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizleri sonucu, halen KOK kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde (RR=1,24) hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Gözlenen artmış risk örneğin, KOK kullananlarda meme kanserinin daha erken tanısına, KOK’ların biyolojik etkilerine veya bu ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir…

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyon tromboembolizmdir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödemin semptomlarında alevlenme* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Korea alevlenmesi* Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık Vasküler hastalıkları Seyrek: Tromboembolizm Kan basıncında artış* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Crohn hastalığı*, ülseratif kolit* Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer fonksiyonunda bozulmalar* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kloazma* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Azalmış menstrüasyon kanaması*, lekelenme*, ani kanama* ve atlanan çekilme kanaması*, hap sonrası amenore* Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma * Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar. kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı kullanan hastalarda pazarlama sonrası raporlarda şiddetli depresyon (çok nadir raporlarda dahil olan intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, klinik depresyon ve arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. KHK kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner embolizm gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artmış bir risk gözlenmiştir. KHK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir : Venöz tromboembolik bozukluklar Arteryel tromboembolik bozukluklar Hipertansiyon Karaciğer tümörleri KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık Kloazma Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için.3 ve. Etkileşimler Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir.