DIALIVE MR 30 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET ,TABLET

İ — Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık l — Tip 1 diyabet, — Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz, — Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (Bu durumlarda insülin tedavisi önerilir), — Mikonazol ile tedavi (Bakınız 4.5 “Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer : Etkileşim Şekilleri”), : — Laktasyon (Bakınız 4.6 “Gebelik ve Laktasyon”).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu gibi seyrek görünen durumlar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi. Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir. Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon Vë dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma. İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve : nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi. Bu semptomlar genellikle karbonhidrat (glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilürcler ile edinilen deneyimler, başlangıçta : etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir. i Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontro! altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir. Göz hastalıkları Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında 1 geçici görme bozuklukları meydana gelcbilir. M Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık b bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlencbilmckte veya azalmaktadır. : Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: I Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (İzole vakalarda). Kolestatik : sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. : Deri ve derialtı doku hastalıkları : Seyrek: i Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler. : Sınıf etkisi : Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik t anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (Kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş; ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç vakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.

Hipoglisemi: l Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (Kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Oğün atlanırsa, : uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya Öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa : oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. : Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır. : Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir. Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır: — Hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (Özellikle de yaşlılarda), Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler, — Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik, — Böbrek yetmezliği, — Şiddetli karaciğer yetmezliği, — DİÎALİVE MR ile doz aşımı, — Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm Ve adrenal yetmezlik, — Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı. Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamıiği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi 3 epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir. : Hastanın bilgilendirilmesi: Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek kolaylaştırıcı durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır. AA a Hasta, özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli : ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Yetersiz kan şekeri kontrolü: 1 Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahale gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir. Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkisi pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir : ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt 2 edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik sınıflandırmasında değerlendirmeden önce, uygun : doz ayarlaması ve diyetin doğru uygulandığının denetlenmesi düşünülmelidir. : Laboratuvar testleri: Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (Veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilebilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir. Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliği açısından taşıyıcı olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında l başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.