DEXRIDON MR 30/10 MG KAPSÜL ,30 KAPSÜL

Domperidona, rabeprazol sodyuma, sübstitüe benzimidazollere ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık, Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma), Oral ketokonazol, eritromisin ya da QTc aralığını uzatan flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron ve telitromisin gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı, Gebelik ve emzirme dönemi. gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak üretici şirketin destekleyicisi olduğu klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol tablet kullanımına bağlanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Akut sistemik alerjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Periferal ödem Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati**, hepatik enzim artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem* Seyrek: Prurit, terleme, büllöz reaksiyonlar* Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifiye edilmemiş ağrılar/sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner sistem infeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri sendrom Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış** Seyrek: Kilo alma * Eritem, büllöz reaksiyonlar ve akut sistemik alerjik reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. ** Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa hekimin dikkatli olması önerilir. Domperidon Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, alerjik reaksiyon Endokrin hastalıklar Seyrek: Prolaktin düzeylerinde artış Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici barsak krampları dahil Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore Araştırmalar Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Hipofiz kan-beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir. Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir. Diğer merkezi sinir sistemine bağlı konvülsiyon, ajitasyon ve somnolans çok seyrek olarak genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir.

Deksrabeprazol: Deksrabeprazol rabeprazolün R (+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir. Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofageal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda, rabeprazol kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir. Hastalar kapsülleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde rabeprazol kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. Rabeprazolün atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Domperidon: Antasit ve antisekretuvar ilaçlar domperidon ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar domperidon ile aynı anda alınmamalıdır. Kardiyovasküler etkiler: Bazı epidemiyolojik çalışmalar domperidon ile ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmi riskinde artış ile ilişkilendirilebileceğini göstermiştir. Bu risk 60 yaş ve üzeri hastalar veya günlük 30 mg dozdan fazla kullanımlarda daha da yükselebilir. Dolayısıyla domperidon, mümkün olduğunda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır. QT’yi uzatan kardiyak nedenleri olanlarda ve elektrolit bozukluklarında dikkatli kullanılması gerekmektedir. Laktasyon sırasında kullanım: Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 μg’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı: Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 ml, > 0.6 mmol/l) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate uzar; ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak doz azaltılması gerekebilir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kullanımı: QTc aralığını uzatan oral ketokonazol, eritromisin veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Mannitol uyarısı her kapsülünde 33.78 mg mannitol ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Sodyum uyarısı her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Şeker uyarısı Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.