DEXOFEN 50 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjinal ödem Anafilaktik şok dâhil anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, sersemlik, somnolans Parestezi, senkop Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Tinnitus Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Taşikardi Vasküler hastalıklar Yüz kızarması Hipertansiyon Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bradipne Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu. Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Hepatoselüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Cilt döküntüleri Ürtiker, akne, terlemede artış Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) anjiyo ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut renal bozukluk, poliüri Nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık Periferal ödem Araştırmalar Karaciğer fonksiyon testi anormalliği Gastrointestinal: Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir. Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dâhil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (özellikle miyokart enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar, Benzer etkiye sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım, bronkospazm, akut rinit ataklarını hızlandırdığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödem oluşturduğu hastalar, Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoallerjik veya fototoksi reaksiyonlar, Aktif veya şüpheli peptik ülseri/ gastrointestinal kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/ gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Kronik dispepsisi olan hastalar, Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatin klerensi ≤59 mL/dak), Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15), Hemorajik diyatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımından kaynaklı), Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde. Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Uyarılar Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, dâhil NSAİİ’ler mide, ince bağırsak ve kalın bağırsak inflamasyon, kanama, gibi ölümcül olabilen Gİ advers etkilere neden olabilir. alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %l’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikâyesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül GI olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya güçsüz hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Kardiyovasküler risk: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir, çünkü durumları kötüleşebilir. Yaşlılar: Yaşlılarda NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir. Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir. Renal etkiler Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi plazma üre azot ve kreatinini arttırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papillar nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen yan etkilerle ilişkilendirilebilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Ayrıca diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artması nedeniyle hipovolemi gelişebilecek olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Dehidrasyonu ve muhtemelen ilişkili artmış böbrek toksisitesini önlemek için tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. İlerlemiş böbrek hastalıkları: Orta-şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi <59 mL/dk) kontrendikedir. ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiş bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, ileri böbrek hastalığı olan bu hastalarda ile tedavi önerilmemektedir. tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer güvenliliği: Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. Yaşlı hastalarda karaciğer fonksiyon bozukluğu olması daha olasıdır. Kardiyovasküler etkiler Hipertansiyon öyküsü ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için kalp yetmezliği tetiklenmesi riski arttığından, özellikle daha önce kalp yetmezliği atakları olan kalp hastalığı öykülü hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen için böyle bir riski hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Kardiyovasküler trombotik olaylar Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Sonuç olarak, kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir…

En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Larinjinal ödem Anafilaktik şok dâhil anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, sersemlik, somnolans Parestezi, senkop Göz hastalıkları Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Tinnitus Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Taşikardi Vasküler hastalıklar Yüz kızarması Hipertansiyon Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bradipne Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu. Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Hepatoselüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Cilt döküntüleri Ürtiker, akne, terlemede artış Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) anjiyo ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut renal bozukluk, poliüri Nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık Periferal ödem Araştırmalar Karaciğer fonksiyon testi anormalliği Gastrointestinal: Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir. Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dâhil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (özellikle miyokart enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.