DEXFULL 25 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE

Deksketoprofene, diğer NSAI ilaçlara veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, -Benzer etkili (örn., aspirin veya diğer NSAii'ler) bileşiklerin astım, bronkospazm, akut rinit krizlerine yol açtığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalarda, -Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanamasr olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanama veya kronik dispepsi hikayesi olan hastalarda, 2 -Geçmişteki NSAii tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu -Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, -Şiddetli kalp yeters izliği, -Bronşiyal astım öyküsü, -orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, -Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, -Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları, -Gebelik ve laktasyon.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastaIıkları Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi, senkop Göz hastalrklarr Çok seyrek: Görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Palpitasyon Çok seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Al basması Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozukluklarl ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Bradipne Çok seyrek: Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı velveyakusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi 9 Yaygın olmayan: Gastirit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser hemoraji veya peptik ülser perforasyon Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Hepatoselüler hasar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Raş Seyrek: Ürtiker, akne, terlemede artış Çok seyrek: Steven's Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) anj iyonörotik ödem, yizde ödem, fotosensitif reaksiyonlar, pruritus Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Poliüri Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom Gebelik' puperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Seyrek: Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağrı, asteni, titreme, keyifsizlik Seyrek: Periferal ödem Araştırmalar Seyrek: Karaciğer fonksiyon test anormallikleri Gastrointestinal: Genel olarak en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda peptik ülser, perforasyon Veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir, gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdomina| ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlemesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastirit gözlenmiştir. 10 NSAii tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon Ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir. Diğer NSAii'lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritamozu veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir); hematolojik reaksiyonlar (puıpura, aplastik ve hemolotik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis (çok nadir) dahil bullöz reaksiyonlar. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAii'lerin (özellikle yüksek doz|arda Ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir.

Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Selektif siklooksijenaz-2 (CoX-2) inhibitorleri içeren diğer NSAii'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda NSAii'lerle birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon rapor edilmiştir. Deksketoprofen tedavisi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon oluştuğunda tedaviye hemen son verilmelidir. Ülser hikayesi olan hastal arda, özellikle hemoraji veya perforasyonu komplike olmuş ve yaşlı hastalar, artan NSAii dozları ile birlikte gastrointestinal kanama, ülserasyon Veya perforasyon oluşma riski yüksektir. Yaşlılarda NSAii'ler ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir. Bu hastalar tedaviye düşük doz|arda başlamalıdır. Tüm NSAii'lerde olduğu gibi, özofajit, gastrit velveya peptik ülser hikayesi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce, tümüyle tedavi olmuş olmaları bakımından araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalığı öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Gastrointestinal hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalar durumları şiddetlenebileceğinden NSAii'leri dikkatli bir şekilde almalıdır. Bu hastalar için koruyucu ajanlarla birlikte (öm. Misoprostol veya proton pompasl inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir ve ayrlca bu hastalar için düşük doz aspirin ile birlikte 3 kullanılması gerekir veya diğer ilaçlar ile gastrointestinal risk artabilir Gastrointestinal zehirlenme hikayesi olan hasta|arda, özellikle yaşlılar, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastointestinal kanama) rapor edilmelidir. Deksketoprofeni oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhbit<ırleri, varfarin gibi antikoagülanlar, aspirin gibi anti-platelet ajan|ar|a birlikte kullanan hastalar ülserasyon veya kanama riskinin artabileceği konusunda uyarılmalıdır. Tüm non-selektif NSAii'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama Zamanln| uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi edilen hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez. Bütün NSAii'ler gibi, deksketoprofen trometamoI p|azma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intersitisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmez|iğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir. Diğer tüm NSAII'ler gibi, bazıkaraciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGoT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca bağlı artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus Veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİi'ler gibi deksketoprofen de infeksiyöz hastalıkları maskeleyebilir. Hipertansiyon velveya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda olduğu gibi karaciğer velveya böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda NSAii kullanımı renal fonksiyonların kötüleşmesi veya SlVl retansiyonuna Ve ödeme neden olabilir. Nefrotoksisite riskinde artma olması nedeniyle diüretik tedavisi gören hastalar ile hipovolemi gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğini tetikleme riski artabileceğinden, kalp hastalığı hikayesi bulunan ve önceden kalp yetersizliği olan hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Yaşlı hastalarda renal, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyon yetmezliği gelişmesi daha olasıdır. NSAii kullanımı ile nadiren eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ağır deri reaksiyonlarının, bazıları ölümcül, görüldüğü rapor edilmiştir 4. Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonların başladığı görülmektedir. Ciltte raş, mukozal lezyonlar Veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarından herhangi biri ilk defa görüldüğünde tedavisi bırakılmalıdır. Diğer NSAII'ler gibi deksketoprofen trometamol dişi fertilitesine zarar verebilir. Hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalmada Sorun yaşayan veya kısırlık tedavisi alan hastalar deksketoprofen trometamol tedavisine ara vermelidir. NSAii tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem rapor edildiğinde hafif ve orta konjestif kalp yetmezliği ve lveya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda uygun izleme ve uyarı yapılmalıdır. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAii'lerin (özellikle, yüksek doz|arda ve uzun süreli tedavi) kullanımının arteriyel trombotik olguların (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) riskindeki küçük artışlar ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir. Deksketoprofen trometamolün bu riski taşımadığına dair yeterli veri mevcut değildir. Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arler hastalığı velveya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli bir şekilde düşünüldükten Soffa sadece deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı için risk faktörleri taşıyan (örn., hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra tedavi edilmelidir. Sodyum için uyarı,' Bu tıbbi ürün her bir saşesinde 2.7 mmol (62.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Aspartam için uyarı,' Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sorbitol için uyarı; Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Potasyum için uyarı; Bu tıbbi ürün her bir şasesinde 1 mmol'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez". 5.