DEXAPHEN 25 MG/500 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Deksketoprofene, parasetamole, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/ gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal (Gİ) kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda, Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanan hastalarda Crohn hastalığı veya ülseratif kolit Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dak), Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi > 9), Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar, Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde, Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımından kaynaklı), -, kroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Deksketoprofen Uyarılar Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenliliği tespit edilmemiştir.Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ’İN Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri içeren diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Gastrointestinal etkiler-gastrointestinal ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, deksketoprofen dahil NSAİİ’ler mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, gibi ölümcül olabilen Gİ advers etkilere neden olabilir. alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2 ila %4'ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını arttırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş ülser geçmişi olan hastalarda, takatsiz hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar. Kardiyovasküler risk: NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -, koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir. Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bakınız). Gastrointestinal toksisite hikâyesi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir. Tüm non-selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez. Renal etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyona sebep olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve renal bozukluğa yol açabilen renal sistem üzerindeki yan etkilerle ilişkilendirilebilir. Hematopoetik rahatsızlığı, sistemik lupus eritematöz veya karma bağ doku hastalığı şikâyeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen, enfeksiyöz hastalık semptomlarını maskeleyebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Ayrıca diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artmasından dolayı hipovolemi gelişebilecek olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. İlerlemiş böbrek hastalıkları: Orta-şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klirensi <59 ml/dak) kontrendikedir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) tedavi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların asetilsalisilik asit ile eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Koroner arter bypass greft ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra sadece deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı için risk faktörleri taşıyan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol de hipertansiyon oluşumuna veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olayların riskinin artmasına neden olabilir. Tiazid grubu diüretikler ya da loop diüretikleri ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. Deksketoprofen trometamol de dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Deksketoprofen dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır…

En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Larinjial ödem Çok seyrek: Anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi, senkop Göz hastalıkları Çok seyrek: Görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon Çok seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Yüz kızarması Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bradipne Çok seyrek: Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan: Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülser perforasyon Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit Çok seyrek: Hepatoselüler hasar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri Seyrek: Akne, terlemede artış, ürtiker Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendrom), anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonlar, pruritus (kaşıntı) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Akut renal bozukluk, poliüri Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Menstrüel bozukluklar, prostatik bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, halsizlik/kırgınlık Seyrek: Periferal ödem Araştırmalar Seyrek: Karaciğer fonksiyon test anormalliği Gastrointestinal: Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir. Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi). Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadir) dahil büllöz reaksiyonlar. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Trombositopeni, agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Çok seyrek: Lyell sendromu, Bilinmiyor: Bronkospazm, anafilaktik şok, alerji testi pozitif, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomnia, tremor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım Çok seyrek: Aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon, Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.