DEXA-SİNE % 0.1 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır. İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; olarak sınıflandırılmıştır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum (hassaslık), göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi Anlamlı düzeyde kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunların sıklıkları mevcut verilerden hesaplanamaz. Sistem Organ Sınıflandırması MedDRA Tercih Edilen Terim (v.12.1) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: aşırı duyarlılık Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt Seçilmiş advers olayların açıklaması Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir. Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir. Nedene yönelik eş zamanlı tedavi olmaksızın, kortikosteroid tedavisi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda kötüleşme olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olabilir.

Gözün steroidlere yanıt veren bütün enfeksiyöz olmayan enflamatuvar hastalıklarında, örneğin: − alerjik konjunktivit − keratit rozasea − yüzeyel noktasal keratit − herpes zoster keratiti − iritis − sklerit − siliyer inflamasyonu − göz kapakları köşeleri iltihapları − koroidit − seçilmiş enfektif konjunktivitler (ödem ve enflamasyonda azalma sağlamak için, steroid kullanımına bağlı zararlı etkilerin göze alınabileceği durumlarda). Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin inflamasyonunda Korneada hasar yaratabilecek durumlarda: − kimyasal ve termal yanıklar − yabancı cisim penetrasyonu.

İçerdiği etkin madde veya listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumu, Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar, Korneal yaralanma ve ülserler, Herpes simplex keratiti (dendritik keratit), Vaccinia, varicella ve kornea ya da konjunktivada başka bir viral enfeksiyon, Oküler yapılarda fungal hastalıklar ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları, Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar, Glokom.

Yalnızca oküler kullanım içindir. Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, intraoküler basınç, kornea ve lens düzenli olarak ve sık sık kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir; çünkü kortikosteroid ile indüklenen oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlere göre daha erken meydana gelebilir. Kortikosteroid kullanımına bağlı gelişen intraoküler basıncın yükselmesi ve/veya katarakt oluşumu riski, bu hastalıklara yatkınlığı olanlarda artmaktadır (örn., diyabet hastalarında). Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilmiş hastalar dahil olmak üzere yatkınlığın olduğu hastalarda yoğun ya da uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili olarak Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon meydana gelebilir. Bu vakalarda tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır. Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal ya da parazitik enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir; ayrıca klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilirler. Persistan korneal ülserasyonu olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyon meydana gelirse kortikosteroid tedavisi durdurulmalıdır. Topikal oftalmik kortikosteroidler korneal yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAİİ’lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı ya da geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı yara iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir. Kornea (örn. keratit) ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıkları bulunan kişilerde, topikal kortikosteroid kullanımı ile perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme bozukluğu meydana gelebilir. Eğer bir hastada bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz uzmanına sevk düşünülmelidir; bunlar, diğerleri yanında, sistemik ya da topikal kortikosteroidlerin kullanımını takiben bildirilmiş olan katarakt, glokom ya da nadir olarak görülen santral seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları kapsamaktadır. Benzalkonyum klorür ayrıca göz tahrişine, özellikle kuru gözlere veya kornea bozukluklarına (gözün önündeki şeffaf tabaka) neden olabilir. Oküler enflamasyon tedavisi sırasında kontakt lenslerin takılması önerilmez. İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. %0,1 Göz Damlası, Çözelti fosfat içermektedir. Bu ilaç her mL göz damlasında 2.52 mg fosfat içermektedir.

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır. İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; olarak sınıflandırılmıştır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum (hassaslık), göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi Anlamlı düzeyde kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunların sıklıkları mevcut verilerden hesaplanamaz. Sistem Organ Sınıflandırması MedDRA Tercih Edilen Terim (v.12.1) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: aşırı duyarlılık Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt Seçilmiş advers olayların açıklaması Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir. Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir. Nedene yönelik eş zamanlı tedavi olmaksızın, kortikosteroid tedavisi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda kötüleşme olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olabilir.