DEXA-SİNE SE % 0.1 TEK KULLANIMLIK GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır. SE ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar takip eden sınıflandırmaya göre sınıflandırılmıştır: Sistem Organ Sınıflandırması Advers etki Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: disguzi Göz hastalıkları Yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, kornea vital boya lekelenmesi mevcut, fotofobi, bulanık görme, gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum, göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi Çok nadir durumlarda, fosfat göz damlası kullanımına bağlı ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda kornea kireçlenmesi vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetimde belirlenmiş ilave advers reaksiyonlar aşağıdakileri kapsamaktadır. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamaz. Sistem Organ Sınıflandırması MedDRA Tercih Edilen Terim (v.12.1) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: aşırı duyarlılık Endokrin bozukluklar Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt Seçilmiş advers olayların açıklaması Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir. Kortikosteroidler enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir. Nedene yönelik eşzamanlı tedavi olmaksızın, SE ile tedavi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda bozulma olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olmaktadır.

SE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık. Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar. Herpes simplex keratitis. Vaccinia, varicella ve kornea ya da konjunktivada başka bir viral enfeksiyon. Oküler yapılarda fungal hastalıklar ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar Kornea yaralanmaları ve ülserasyonları Glokom Enfeksiyonların olması durumunda, SE yalnızca eş zamanlı spesifik antimikrobiyal tedavi ile birlikte kullanılmalıdır.

Yalnızca oküler kullanım için Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokoma neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, intraoküler basınç, kornea ve lens düzenli olarak ve sık sık kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediyatrik hastalarda önemlidir; çünkü kortikosteroid ile indüklenen oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlere göre daha erken meydana gelebilir. Kortikosteroid ile indüklenen yükselmiş intraoküler basınç ve/veya katarakt oluşumu riski, yatkınlığı olan hastalarda artmaktadır (örn., diyabet). Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilmiş hastalar dahil olmak üzere yatkınlığın olduğu hastalarda yoğun ya da uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili olarak Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon meydana gelebilir. Bu vakalarda tedavi ani bir şekilde durdurulmamalı, aşamalı olarak azaltılmalıdır. Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal ya da parazitik enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir; ayrıca klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilirler. Persistan korneal ülserasyonu olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyon meydana gelirse kortikosteroid tedavisi durdurulmalıdır. Topikal oftalmik kortikosteroidler korneal yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAİİ’ların de iyileşmeyi yavaşlattığı ya da geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’ların ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir. Kornea (örn. keratit) ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıkları bulunan kişilerde, topikal kortikosteroid kullanımı ile perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme bozuklukları meydana gelebilir. Eğer bir hastada bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, sistemik ya da topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom ya da nadir hastalıkları (örn., santral seröz koriyoretinopati (CSCR)) kapsayabilen olası nedenlerle ilgili bir değerlendirme için hastanın bir oftalmoloğa sevk edilmesi düşünülmelidir. Lens kullanıcıları için uyarı: Oküler enflamasyon tedavisi sırasında kontakt lenslerin takılması önerilmez. Bununla birlikte, sağlık meslek mensubu (Göz hekimi/doktoru) kontakt lens kullanımının uygun olduğunu düşünürse, hastalara, SE uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri söylenmelidir. SE fosfat içermektedir. Bu ilaç her mL göz damlasında 2.52 mg fosfat içermektedir.

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır. SE ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar takip eden sınıflandırmaya göre sınıflandırılmıştır: Sistem Organ Sınıflandırması Advers etki Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: disguzi Göz hastalıkları Yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, kornea vital boya lekelenmesi mevcut, fotofobi, bulanık görme, gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum, göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi Çok nadir durumlarda, fosfat göz damlası kullanımına bağlı ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda kornea kireçlenmesi vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetimde belirlenmiş ilave advers reaksiyonlar aşağıdakileri kapsamaktadır. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamaz. Sistem Organ Sınıflandırması MedDRA Tercih Edilen Terim (v.12.1) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: aşırı duyarlılık Endokrin bozukluklar Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt Seçilmiş advers olayların açıklaması Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir. Kortikosteroidler enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir. Nedene yönelik eşzamanlı tedavi olmaksızın, SE ile tedavi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda bozulma olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olmaktadır.