DESFERAL 500 MG IM/IV/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Desferal 500 mg ne için kullanılır?
KT 1DESFERAL vücuttan demir ve alüminyum fazlasını atmak için kullanılmaktadır.
DESFERAL'in etkin maddesi deferoksamin, şelasyon ajanları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
DESFERAL demir ya da alüminyum fazlasına bağlanarak, demir ya da alüminyum fazlasının daha sonra idrar ve dışkı ile atılmasını sağlar.
Demir zehirlenmesinin veya kan transfüzyonu veya böbrek diyalizinin sonucu olarak kanınızda fazla miktarda demir veya alüminyum olabilir. Ciddi hastalıklar da aynı etkiye sebep olabilir.
DESFERAL ayrıca ciddi aneminiz veya kanınızdaki demir miktarını etkileyen bir hastalığınız olup olmadığını test etmek için de kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Deferoksamine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDESFERAL'i kullanmadan önce aşağıdaki hususların kontrolü yapılmalıdır:
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. DESFERAL ile tedavi edilirken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
- Emziriyorsanız.
- Herhangi bir böbrek bozukluğunuz varsa veya diyalize giriyorsanız.
- Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa.
- Talasemi isimli bir kan hastalığınız varsa.
- DESFERAL, 3 yaşından küçük bir çocuğa veriliyorsa. (Hekim, tedavi edilen çocuğun büyümesini, DESFERAL'in etkileyip etkilemediğinden emin olmak için düzenli olarak izlemek isteyebilir.)
- Doktorunuz tarafından hiperparatiroidizminiz (kanda aşırı kalsiyum ve kemik sorunları ile sonuçlanan bir durum) olduğu söylenmişse.
- Doktorunuz tarafından alüminyumun sinirlerinizi etkilediği söylenmişse. (Bu durumda size DESFERAL verilmeden önce bir doz klonazepam verilebilir.) Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DESFERAL sizin için uygun bir ilaç olmayabilir.
Diğer özel uyarılar DESFERAL'i kullanırken tıbbi kontroller DESFERAL'i uzun süre kullanıyorsanız veya böbrek sorunlarınız varsa ve diyalize giriyorsanız, doktorunuz size düzenli göz ve işitme testleri yaptırmak isteyebilir. Bunun nedeni, DESFERAL'in görüşünüzü ve işitme duyunuzu etkileyebilmesidir. Bu testler genellikle 3 ayda bir yapılır.
Çocuklar Üç yaşın altındaki çocuklarda yüksek dozlarda DESFERAL büyümeyi etkileyebilir. Bu nedenle, DESFERAL kullanan çocuklarda vücut ağırlığı ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir. Bu kontroller genellikle 3 ayda bir yapılır.
X-ışınları veya taramalar Sonuçlar, DESFERAL ile tedaviden etkilenebilir. Bir röntgen veya tarama öneriliyorsa, doktorun veya hemşirenin DESFERAL ile tedavi gördüğünüzü bildiğinden emin olunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerDESFERAL reçete edilen çoğu kişi, onu kullanmaktan fayda görecektir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda belirtilen olası yan etkiler listesi nedeniyle endişeye kapılmayınız. Sizde bunların hiçbiri görülmeyebilir.
İdrarınız kırmızımsı kahverengi bir renge dönüşebilir. Bunun nedeni idrarınızda daha fazla demir bulunmasıdır. Bu genellikle endişelenecek bir şey değildir, ancak endişeleniyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DESFERAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bronkospazm ya da hırıltılı solunum veya öksürük ve nefes almada zorluk ile birlikte göğüste sıkışma.
- Baygınlık geçirecek gibi hissediyorsanız (kan basıncınız düşük olabilir), döküntünüz varsa veya kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüz ve boğazda şişme varsa. Bunlar, çok seyrek görülen (10.000 hastanın 1'inden azını etkilemesi muhtemeldir) bir alerjik reaksiyonun sonucu olabilir.
- İdrar çıkışınızda ciddi bir azalma (böbrek sorunu belirtisi) fark ederseniz veya konvülsiyon tecrübesi yaşarsanız (esas olarak diyaliz hastalarında rapor edilir). Bu yan etkiler bilinmeyen sıklıkta bildirilmiştir.
DESFERAL kullanırken enfeksiyon kapmanız durumunda önemli bilgiler DESFERAL'i kullanırken boğaz ağrısı veya mide ağrıları ile ateşlenmeye başlarsanız veya genel bir rahatsızlık hissederseniz veya nefes darlığı geliştirirseniz, derhal tıbbi yardım almalısınız. Bunun nedeni, aşırı demir veya alüminyum yükü olan kişilerin belirli enfeksiyon türlerine karşı daha savunmasız olmalarıdır. Bir enfeksiyon kaparsanız, doktorunuz sizden bazı testler yaptırmanızı isteyebilir ve enfeksiyonu tedavi etmek için bazı ilaçlar verebilir.
Ayrıca enfeksiyon kaybolana kadar DESFERAL kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
DESFERAL enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, kızarıklık, döküntü, kaşıntı veya kabuklanma oluşması çok yaygındır (insanların %10'undan fazlasında). Daha az sıklıkla kabarcıklar ve yanma hissi yaşanabilir. Kollarda veya bacaklardaki kaslar veya eklemlerde ağrı da çok yaygındır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESFERAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı, mide bulantısı (kusma hissi) veya ateş
- Kaşıntılı döküntü
- Kemiklerinde değişiklikler, büyümenin yavaşlaması (özellikle 3 yaş altı çocuklarda) .
Yaygın:
- Kusma, karın ağrıları
- Astım
- Kulak çınlaması ve sağırlık gibi kulak sorunları.
Seyrek:
- Bulanık görme, görme bozukluğu veya kaybı, renkleri görememe (renk körlüğü), geceleri görememe (gece körlüğü), kör noktalar, retina değişiklikleri, katarakt (bulanık lens), gözün ön tarafında (veya korneada) bulanıklık gibi göz problemleri
- Düşük tansiyon (baş dönmesi, sersemlik hali, baygınlık). Bu, DESFERAL doğru şekilde verilmezse olabilir.
- Belirli enfeksiyonlara yakalanma riskinde artış.
Çok seyrek:
- Vücudun çoğunu kaplayan deri döküntüsü
- Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu adı verilen ciddi solunum sorunlarına neden olan ciddi bir durum
- İshal
- Egzersiz sırasında solgun görünmenize veya yorgunluğa, baş ağrısına, burun kanamasına, sersemlik haline veya nefes darlığına neden olabilecek kanda değişiklikler. Ayrıca daha sık viral enfeksiyonlara (ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri) yakalanabilir veya normalden daha kolay kanama veya morarma yaşayabilirsiniz.
- Mide ve bağırsak enfeksiyonları.
- Sersemlik hali, ellerde, ayaklarda, kollarda veya bacaklarda his kaybı, uyuşma veya karıncalanma (iğne ve batma) gibi diğer etkiler.
- Diyaliz hastalarında: kişilik değişiklikleri, baş ağrısı, kafa karışıklığı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma ve göz hareketleri.
Sıklığı bilinmiyor:
- Kas kasılmaları
- Anormal karaciğer veya böbrek fonksiyonu testi bulguları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Genel olarak, doktor önermediği sürece DESFERAL hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelikte DESFERAL kullanımının potansiyel riskleri hakkında bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Genel olarak, doktor önermediği sürece emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerYardımcı madde içermediğinden geçerli değildir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon1 Tedavi amacıyla Kronik demir birikiminde demir şelasyonu monoterapisi için örneğin; transfüzyonel hemosideroz, talasemi major, sideroblastik anemi, otoimmün hemolitik anemi ve diğer kronik anemilerde; flebotomiyi engelleyen hastalıkların (şiddetli anemi, kalp hastalıkları, hipoproteinemi gibi) eşlik ettiği idyopatik (primer) hemokromatozda; flebotomiyi tolere edemeyen hastalarda porfiria kutanea tarda ile bağlantılı demir birikiminde. Akut demir zehirlenmesinin tedavisinde. Son dönem böbrek yetersizliği olan (idame diyaliz uygulanan) alüminyumla ilişkili kemik hastalığı, diyaliz ensefalopatisi veya alüminyumla ilişkili anemisi olan hastalardaki kronik alüminyum birikimi tedavisinde. 2 Tanı amacıyla Demir ve alüminyum birikiminin tanısında kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHastalar duyarsızlaştırılamadığı sürece deferoksamin metansülfonata karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBöbrek bozukluğu: Metal komplekleri böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda DESFEAL dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda diyaliz, şelatlı demir ve alüminyumun eliminasyonunu artıracaktır. İzole akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Hastaların böbrek fonksiyonundaki değişiklikler (örn. serum kreatinin artışı) açısından izlenmesi düşünülmelidir. Nörolojik bozukluk: Tek başına kullanıldığında, alüminyuma bağlı ensefalopatisi olan hastalarda nörolojik bozukluğu şiddetlendirebilir. Bu bozulma (nöbetler olarak kendini gösterir) muhtemelen yüksek dolaşım seviyelerine ikincil olarak beyin alüminyumundaki akut artışla ilişkilidir. Klonazepam ile ön tedavinin bu tür bozulmalara karşı koruma sağladığı gösterilmiştir. Ayrıca, aşırı alüminyum yüklenmesinin tedavisi, serum kalsiyumunun azalmasına ve hiperparatiroidizmin alevlenmesine neden olabilir. Hızlı intravenöz infüzyon: ile intravenöz yolla tedavi sadece yavaş infüzyonlar şeklinde uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz infüzyon hipotansiyon ve şoka (örn. yüz ve boyunda kızarma (flushing), taşikardi, sirkülatuvar kollaps ve ürtiker gibi) yol açabilir. Kullanma ve tedavi talimatları: Uygulama yerinde lokal tahriş daha sık meydana gelebileceğinden önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda ve/veya dozlarda s.c. uygulanmamalıdır. Enfeksiyonlar: Aşırı demir yükü olan hastalar enfeksiyona özellikle yatkındır. Aşırı demir yüklemesi olan hastalarda, özellikle Yersinia enterocolitica ve Yersinia pseudotuberculosis ile olan enfeksiyonlara duyarlılığı arttırabileceği bildirilmiştir. tedavisindeki bir hastanın ateşi akut enterit/enterokolit, yaygın abdominal ağrı veya farenjitle birlikte yükselirse, tedavi geçici olarak kesilmeli, antibiyotik ile uygun tedaviye başlanmalıdır. Enfeksiyon iyileştikten sonra, tedavisine tekrar başlanabilir. Demir ve/veya alüminyum birikimi nedeniyle alan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanabilen mukormikoz (şiddetli mantar enfeksiyonu) vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Enfeksiyon şüphesi doğuran herhangi bir belirti veya semptom karşısında tedavisi durdurulmalı, mikolojik testler yapılmalı ve hemen gerekli tedaviye başlanmalıdır. almayan diyaliz hastalarında mukormikozis meydana geldiği rapor edilmiştir, bu nedenle ilacın kullanımı ile herhangi bir nedensel bağlantı kurulmamıştır. Görsel ve işitsel bozukluk: Uzun süreli tedavisi sırasında görme ve işitme bozuklukları bildirilmiştir. Bu, özellikle önerilenden daha yüksek tedavi alan hastalarda veya serum ferritin düzeyleri düşük olan hastalarda meydana gelmiştir. İdame diyalizi alan ve düşük ferritin düzeylerine sahip böbrek yetmezliği olan hastalar, advers reaksiyonlara özellikle yatkın olabilir; tek doz sonra görsel semptomlar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle ferritin seviyeleri düşükse, hem tedavisine başlamadan önce hem de tedavi sırasında 3 aylık aralıklarla oftalmolojik ve odyolojik testler yapılmalıdır. Ortalama günlük dozun (mg/kg) serum ferritine (mikro g/L) oranı 0.025’in altında tutularak talasemi hastalarında odyometrik anormallik riski azaltılabilir. Ayrıntılı bir oftalmolojik değerlendirme önerilir (görme alanı ölçümleri, fundoskopi ve psödoizokromatik plakalar kullanılarak renk görme testi ve Farnsworth D-15 renk testi, yarık lamba incelemesi, görsel uyarılmış potansiyel çalışmaları). Görme veya işitme bozuklukları meydana gelirse, ile tedavi durdurulmalıdır. Bu tür rahatsızlıklar genellikle geri dönüşlüdür. tedavisi daha sonra daha düşük bir dozda yeniden başlatılırsa, risk-fayda oranı dikkate alınarak oftalmolojik/işitsel işlev yakından izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon Büyüme geriliği: Ferritin düzeyleri düşük olan, ya da genç yaştaki (tedavi başlangıcında 3 yaşın altındaki) hastalarda uygun olmayan yüksek dozlarda kullanımı, büyüme geriliği ile de ilişkilendirilmiş; doz azaltımının bazı durumlarda büyüme hızını tedavi öncesi seviyelere geri getirdiği bulunmuştur.. alan pediyatrik hastalar vücut ağırlığı ve boy uzaması açısından her 3 ayda bir izlenmelidir. Büyüme geriliği eğer aşırı dozları ile ilişkili ise bunun aşırı demir yüklemesi ile ilişkili olandan ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Doz 40 mg/kg’ın altında tutulabilirse ile büyüme geriliği nadirdir; büyüme geriliği bu değerin üzerindeki dozlarla ilişkilendirilmiş ise dozun azaltılmasından sonra büyüme hızı, bazı hastalarda tedavi öncesi düzeylere dönebilir, ancak beklenen erişkin boyuna ulaşılamaz. Akut respiratuvar distres sendromu: Akut demir zehirlenmesi olan hastalarda ve ayrıca talasemi hastalarında da intravenöz yoldan çok yüksek dozları ile tedaviyi takiben akut respiratuvar distres sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle önerilen günlük dozlar aşılmamalıdır. Desferrioksaminin alüminyum seviyelerini etkileyeceği ve birlikte reçete edildiğinde eritropoietin için bir miktar doz ayarlaması gerektirebileceği unutulmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Mukormikoz Çok seyrek: Gastroenterit Yersinia enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeniyi içeren kan hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyon, anjionörotik ödem Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nörolojik bozukluklar (sersemlik, alüminyumla ilişkili diyaliz ensefalopatisinin hızlanması veya alevlenmesi, periferik nöropati, parestezi) Bilinmeyen: Konvülziyon Göz hastalıkları Seyrek: Görme kaybı, skotom, retinal dejenerasyon, optik nevrit, katarakt(görme keskinliğinin azalması), bulanık görme, gece körlüğü, görme alanı bozuklukları, kromatopsi(renk görme bozukluğu), korneal opasiteler, Yüksek dozlarda uygulanması dışında göz hastalıkları seyrek görülür. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Nörosensoral işitme kaybı, kulak çınlaması (tinitus) Doz kurallarına uymak, işitme ile ilişkili yan etkileri en aza indirmeye yardımcı olur. Vasküler hastalıkları Seyrek: uygulanması ile ilgili önlemlere dikkat edilmemesi durumunda hipotansiyon, taşikardi ve şok gelişebilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Akut respiratuvar distres, akciğer infiltrasyonu Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Yaygın döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: 60 mg/kg doz verilen şelatlı hastalarda, özellikle de yaşamın ilk üç yılında demir şelasyonuna başlayanlarda, büyüme geriliği ve kemik bozukluğu (örn. metafiz displazisi) yaygındır. Dozlar 40 mg/kg veya altında tutulursa, risk önemli ölçüde azalır. Bilinmeyen: Kas spazmları Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmeyen: Akut böbrek yetmezliği, böbrek tubular bozukluk, kan kreatinin yükselmesi Özel Notlar Enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik, sertleşme, eritem, kaşıntı, eskar ve kabuk çok yaygın görülen; kabarcıklar, lokal ödem ve yanma ise yaygın olmayan reaksiyonlardır. Lokal reaksiyonlara çok yaygın olarak artralji/miyalji; yaygın olarak başağrısı, ürtiker, bulantı, ateş; yaygın olmayan kusma, karın ağrısı veya astım gibi sistemik reaksiyonlar eşlik edebilir. Demir kompleksinin atılımı, idrarda kırmızımsı-kahverengi renklenmeye neden olabilir. Konvülziyon çoğunlukla aşırı alüminyum yükü olan diyaliz hastalarında rapor edilmiştir. Kronik aşırı alüminyum yüklenmesi için tedavi edilen hastalar: Alüminyum aşırı yüklenmesine yönelik şelasyon tedavisi hipokalsemiye ve hiperparatiroidizmde kötüleşmeye neden olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.