DERMAN 300 MG/100 MG/50 MG KAŞE, 1 KAŞE

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Parasetamol, propifenazon, metamizol, fenilbutazon veya diğer pirazolonlar (örneğin, bazı pirazolonların kullanımından sonra agranülositoz ile reaksiyona giren hastaları içerir), kafein (veya bunların türevleri, aminofilin, teofilin vb.) veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9), Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda, Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda, Porfiri (porfiri atağına neden olma riski) ve konjenital glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (hemolitik anemi semptomu (hemoliz riski)) gibi metabolik hastalıklar durumunda, Diskrazi/kan bozuklukları (granülositopeni, agranülositoz), kemik iliği fonksiyon bozuklukları (örn. sitostatik ajanlarla tedavi sonrası) veya hematopoietik sistem hastalıkları olan hastalarda, Bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük adölesanlarda, Kontrol edilemeyen şiddetli hipertansiyon, Aktif gastroduodenal ülser, Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı önceden aşırı duyarlılık (rinit, astım, anjiyoödem veya ürtiker) öyküsü olan hastalarda, Gebeliğin üçüncü trimesterinde.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar Merkezi Sinir Sistemini etkilerken, daha az sıklıkla gastrointestinal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni ve pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi ve somnolans Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm ve astım (analjezik astım sendromu dahil) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, diyare ve karın ağrısı Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Hepatik transaminaz düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatotoksisite (sarılık) Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümcül sonuçlar dahil). Kronik onaylanmamış kullanım, ölümcül sonuçlar da dahil olmak üzere hepatik fibroz ve hepatik siroza yol açabilir. Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Seyrek: Parasetamole bağlı olarak deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstüloz, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları, sabit ilaç erüpsiyonu, Bilinmiyor: Ödem ve alerjik anjiyoödem, döküntü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Steril piyüri (idrarda bulanıklık), böbreklerde olumsuz etkiler Bilinmiyor: Özellikle aşırı doz durumunda böbrek hasarı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Halsizlik Propifenazona bağlı yan etkiler: Önerilen dozlarda genellikle advers reaksiyon görülmez. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, agranülositoz, lökopeni, nötropeni ve hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Kızarıklık veya prürit, kabarcıklı deri değişiklikleri (bireysel olgularda Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu), ürtiker veya şok gibi alerjik deri reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı ve kusma Bilinmiyor: Epigastrik ağrı, diyare ve abdominal ağrı Kafeine bağlı yan etkiler: Oral kafein içeren ilaçların kullanımı sırasında sıklığı tam olarak belirlenemeyen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Uykusuzluk, ajitasyon, irritabilite, orta derecede deliryum ve baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyon Bu advers etkiler kafein duyarlılığına ve günlük doza bağlıdır. Kafein düşük dozlarda alındığında dahi duyarlı kişilerde uykusuzluk, huzursuzluk, taşikardi ve olası gastrointestinal reaksiyonlara yol açabilir. Yüksek dozda kafein çarpıntı, aritmi, taşikardi, hipertansiyon ve yüzde kızarıklık gibi kardiyak etkilere neden olabilir.

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Propifenazon ile ilgili veri/çalışma eksikliği nedeniyle gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir. Bu ilacın uzun süreli ve sık kullanılması önerilmez. Hastada ateş veya ağız ülseri gelişirse bunlar granülositopeninin başlangıç semptomları olabileceğinden tedavi derhal durdurulmalı ve kan sayımı (lökosit formülü dahil) izlenmelidir. Çok seyrek ciddi deri reaksiyonu olguları rapor edilmiştir. Deride kızarıklık, döküntü, kabarcık veya pullanma olması durumunda tedavi durdurulmalı ve derhal bir doktora başvurulmalıdır. Bu ilacın parasetamol içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren başka bir ilaç uygulanıyorsa kullanılan tüm ilaçların içeriği dikkate alınarak günlük maksimum parasetamol dozu olan 3 g aşılmamalıdır. Karaciğer hasarı oluşabileceğinden bu ilaç, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre uygulanmamalıdır. Dehidrasyon, kronik yetersiz beslenme veya Gilbert sendromlu hastalar gibi oksidatif hepatotoksisiteyi ve azalmış hepatik glutatyon rezervine işaret eden durumlar ve ayrıca çeşitli ilaçların eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diyabet de terapötik dozlarda parasetamole karşı hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde yükselmeye, gastrointestinal toksisiteye ve kalıcı böbrek hasarı ile böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabileceğinden, özellikle diğer NSAİİ'ler veya parasetamol ile tedavi görüyorsanız diğer ilaçlarla tedavi sırasında bu ilacın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tedavi sırasında diyetle kafein alımının sınırlandırılması önerilir. Parasetamolün, özellikle şiddetli böbrek yetmezliği, sepsis, malnütrisyon ve diğer glutatyon eksikliği kaynakları (örn. kronik alkolizm) olan veya maksimum günlük parasetamol dozları alan hastalarda yüksek anyon dengesizliği (HAGMA) ile metabolik asidoz riskinin artması nedeniyle, flukloksasilin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. İdrarda 5-oksoprolinin ölçümü dahil olmak üzere yakın izleme önerilir. Bu ilaç aşağıdaki durumlarda dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır: Anemi, kalp veya akciğer rahatsızlıkları veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar ve 65 yaşın üzerindeki hastalar (bu durumlarda ilacın zaman kullanılması kabul edilebilir ancak yüksek dozların uzun süreli uygulanması advers etki riskini artırabilir). Doz ayarlaması gerekebileceğinden bu hastaların ilacı almadan önce doktor veya eczacılarına danışmaları gerekir. Bu hastalarda klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Gilbert sendromu olan hastalarda parasetamol kullanımı hiperbilirubinemide artışa ve sarılık gibi hiperbilirubinemi klinik semptomlarına yol açabilir. Parasetamol ve propifenazon içeriği nedeniyle düzenli olarak alkol tüketen (günde üç veya daha fazla alkollü içecek -bira, şarap, likör, vb.) hastalarda karaciğer hasarı ve mide kanaması riskini artırabilir. Özellikle fiziksel egzersiz veya yüksek rakımlı yerlerde bulunmayla ilişkili miyokard iskemisi öyküsü olan hastalar. aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez: İçeriğinde bulunan kafein konvülziyon riskini artırabileceğinden, sinirsel uyarıma neden olan psikolojik rahatsızlıkları ve epilepsisi olan hastalar, Hipertansiyonu, tiroid fonksiyon bozukluğu olan ve kafein içeriğinden dolayı daha önce kardiyak aritmi, peptik ülser veya gastrit öyküsü olan hastalar, Risk altındaki veya nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanımına bağlı gastrointestinal bozuklukların görüldüğü hastalar, Bu ilacın astımı veya kronik obstrüktif solunum yolu rahatsızlığı olan hastalarda kullanımı, akut kriz riskinin artmasına neden olur. Pediatrik popülasyon: Bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük adölesanlarda kullanılması önerilmez. Analitik testlerle etkileşimler: Parasetamole bağlı etkileşimler Parasetamol, ürik asit ve glukoz tahlillerinin değerlerini değiştirebilir. Asetaminofenin terapötik dozlarının uygulanması serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde artışa neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Kafeine bağlı etkileşimler Kafein, dipiridamol kullanan miyokard perfüzyon sintigrafisinin sonuçlarını değiştirebilir, bu nedenle testten 24 saat önce kafein alımının durdurulması önerilir. Vanilmandelik ve 5-hidroksindolasetik asitlerin yanı sıra katekolaminlerin idrar konsantrasyonlarını artırabilir, bu durum feokromositoma veya nöroblastoma tanısında yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu hastalıkların tanısına yönelik testler sırasında kafein alımı yasaklanmalıdır. Kafein, diyabet hastalarında kan glukoz düzeylerini yükseltebilir. Kanda ürik asit miktar tayininde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.