DERAZOL DDR 25MG KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklık derecesine göre e verilmektedir. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu, rabeprazol kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi bozuklukları ç Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Akut sistemik alerjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)* Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon 8 Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Periferal ödem Göz bozuklukları, Seyrek: Görme bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar e Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati**, hepatik enzim artışı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem* c Seyrek: Pruritus, terleme, büllöz reaksiyonlar* Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Spesifiye edilmemiş ağrılar, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramplar, artralji Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları Bilinmiyor: Jinekomasti 9 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Asteni, grip benzeri sendrom Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Ölçülen parametrelere etkisi Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış** Seyrek: Kilo alma *Eritem, büllöz reaksiyonlar ve akut sistemik alerjik reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. **Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez [5 başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir.

Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, rabeprazole ilişkin bilgiler verilmiştir. Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle deksrabeprazol tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. 3 Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Çocuklarda, kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde rabeprazol kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu tip hastalarda rabeprazol tedavisi ilk kez başlatıldığında doktorların dikkatli olmaları önerilir. c atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal e enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum 4 replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitörizasyon £ için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. her kapsülünde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün her kapsülünde 60 mg mannitol (E421) içerir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. Ponceau 4R lak (E124) ve günbatımı sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.