Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Depores %0,09 ne için kullanılır?
KT 1DEPORES %0,09 siklosporin içerir.
- DEPORES %0,09, kuru göz hastalığı olarak da bilinen keratokonjonktivitis sicca adı verilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır.
- DEPORES %0,09, gözlerinizin daha fazla gözyaşı üretmesini sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siklosporine veya DEPORES %0,09'un içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (bakınız yukarıda yer alan “Yardımcı Maddeler”),
- Göz enfeksiyonunuz varsa,
- Gözünüzde veya göz çevrenizde kanser veya kansere dönüşme riski olan değişimler varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızYan etkilerden kaçınmak ve doğru kullanımı sağlamak için DEPORES %0,09'u almadan önce göz sağlığı uzmanınızla konuşunuz. Aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere sahip olabileceğiniz herhangi bir sağlık sorunu hakkında doktorunuzla konuşunuz:
- Gözün bir kısmındaki (kornea) şeffaflığa zarar verebilecek herpes virüsü kaynaklı bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz,
- Steroid içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
- Glokom tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
Diğer uyarı ve önlemler:
Şişenin ucunun gözünüze veya başka herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz. Bunu yapmak çözeltiyi kontamine edebilir veya gözde yaralanmaya neden olabilir.
Kontakt lens:
Kontakt lens kullanırken DEPORES %0,09'u gözünüze sürmeyiniz. Kuru gözlü hastalar tipik olarak kontakt lens kullanmamalıdır.
Kontakt lens takmanız gerekiyorsa, DEPORES %0,09'u uygulamadan önce lenslerinizi çıkarınız. Kontakt lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DEPORES %0,09'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPORES %0,09'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Nefes almada veya yutmada zorluk
- Dilinizin, boğazınızın veya yüzünüzün şişmesi
- Ateş
- Ciltte kaşıntı, kızarıklık veya döküntü
- Bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
- Göze ilk damlatıldığında damlatma bölgesinde ağrı veya rahatsızlık Yaygın
- Gözde kızarıklık
- Gözde veya çevresinde tahriş
- Gözde sulanma
- Yaygın olmayan
- Gözde sulanmada artış
- Işığa karşı hassasiyet
- Göz ağrısı
- Konjonktivanın şişmesi (gözün beyaz kısmını kaplayan deri)
- Göz kapağı kenarlarında iltihaplanma
- Göz ve göz çevresinde iltihap
- Baş ağrısı
- Boğaz tahrişi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPORES %0,09, anne karnında bebeğinize geçebilir. Hamileyseniz DEPORES %0,09 kullanılmamalıdır. Hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanırken doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamileyseniz bu ilacı alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her damlada 0,141 mg fosfat içerir. Gözün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ciddi hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir.
Polioksil 40 hidrojene hint yağı (makrogolgliserol hidroksistearat) içermektedir. Deri reaksiyonlarına neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon%0,09 oftalmik çözelti, keratokonjonktivitis sikka (kuru göz) hastalarında gözyaşı üretimini arttırmak amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar%0,09, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin maddeye ya da listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, Aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalar, Oküler veya perioküler maligniteleri veya premalign durumları olan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleri%0,09 sadece topikal oftalmik kullanım içindir. Olası göz hasarı ve bulaşma Olası göz hasarı ve bulaşmayı önlemek için, hastalar flakon ucunu göze veya diğer yüzeylere temas ettirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Kontakt lensler ile kullanım %0,09, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Kontakt lens kullanan hastalarda, çözelti uygulanmadan önce lensler çıkarılmalıdır. %0,09 oftalmik çözelti uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Eş zamanlı tedavi Glokomlu hastalarda siklosporin tedavisi deneyimi sınırlıdır. Bu hastaları bu ilaçla tedavi ederken, özellikle gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta blokerlerle düzenli klinik izleme yapılması önerilir. Enfeksiyonlar %0,09 tedavisine başlamadan önce mevcut veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonları gidermek gerekir. Tedavi sırasında bir enfeksiyon meydana gelirse, enfeksiyon giderilene kadar %0,09’a geçici olarak ara verilmelidir. %0,09, herpes keratiti, son dönem lakrimal bez hastalığı, A vitamini eksikliği veya sikatrisyel pemfigoid, alkali yanıkları, Stevens-Johnson sendromu, trahom veya ışınlanma sonucu oluşan skarlaşmaya bağlı sekonder keratokonjonktivit sikka (KCS) hastalarında araştırılmamıştır. Şiddetli keratiti olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Bağışıklık sistemine etkisi Siklosporin de dahil olmak üzere bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik tıbbi ürünler, lokal enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konakçı savunmasını etkileyebilir. Göz(ler)in düzenli muayenesi tavsiye edilir. 1 damla çözelti 0,141 mg fosfat içerir. Gözün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir. Polioksil 40 hidrojene hint yağı (makrogolgliserol hidroksistearat) içermektedir. Deri reaksiyonlarına neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyonlar, bu ilacın uygulanmasından hemen sonra gözlenen damlatma bölgesinde ağrı (%21,6 siklosporin, %3,8 vehikül grubu), konjonktival hiperemi (siklosporin grubunda %5,7’ye karşı %3,6 vehikül grubunda) ve göz tahrişidir (%1,1 siklosporin grubuna karşı %0,2 vehikül grup). Bu ilacın kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların çoğunluğu oküler ve ağırlıklı olarak hafif şiddettedir (her iki tedavi grubundaki AE’lerin yaklaşık %70’i hafiftir) ve çoğu durumda tedavi veya sekel olmaksızın düzelmiştir. Şiddetli yoğunluktaki olumsuz olaylar nadir görülmüştür. Çalışma ilacının kesilmesine yol açan AE’ler (%4,2’ye karşı %1,7) OTX-101 ve vehikül gruplarında düşüktür. Uzun vadeli (9 ila ≥12 ay maruz kalma) güvenlik verileri 220 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalarda yeni bir advers reaksiyon tespit edilmemiştir. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlemlenmiştir. Tablo 1: Advers Reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Göz hastalıkları Yaygın Konjonktival hiperemi, göz tahrişi Yaygın olmayan Gözyaşı artışı, noktasal keratit, fotofobi, göz ağrısı, konjonktival ödem, blefarit, oküler ve perioküler enfeksiyonlar Çok seyrek Ağır hasarlı korneası olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilgili oldukça nadir korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Damlatma yerinde ağrı* Yaygın Damlatma yeri reaksiyonu, damlatma yerinde lakrimasyon Yaygın olmayan Damlatma yerinde kuruluk, damlatma yerinde kaşıntı, baş ağrısı, boğaz iritasyonu *.8. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması Damlatma yerinde ağrı Siklosporin oftalmik çözelti kullanıcılarında damlatma yerinde ağrı çok yaygın olarak gözlenmiştir. Tipik olarak damlatmadan hemen sonra ortaya çıkar ancak kısa sürelidir (saniyelerden birkaç dakikaya kadar) ve başka bir işlem gerektirmeden düzelir. Damlatma ağrısı ağırlıklı olarak hafif gözlenmiştir: damlatma yeri ağrısı olan %21,6 hastanın %17,8’i hafif damlatma yeri ağrısı yaşamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.