DEPORES X %0.1 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Depores X %0,1 ne için kullanılır?
KT 1DEPORES X, inflamasyon giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
DEPORES X, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki inflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır. Göz kuruluğu, vernal keratokonjonktivit (sıcak havalarda mevsimsel olarak tekrarlayan ışığa duyarlılık ve şiddetli kaşıntı ile birlikte görülen iki taraflı kronik konjonktival inflamasyon) ve atopik keratokonjonktivit (atopik egzamanın sonucu olarak konjonktiva ve korneada gelişebilen inflamasyon) de kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, gözünüzde veya çevresinde kanser varsa veya geçmişte olduysa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDEPORES X'i sadece göz(ler)inize damlatmak için kullanınız.
DEPORES X'i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Kontakt lensler, gözün şeffaf ön kısmına (kornea) daha fazla zarar verebilir. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız ve DEPORES X'i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz. DEPORES X'i gece yatarken kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarmalısınız.
DEPORES X'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.
DEPORES X'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Gözünüzün şeffaf ön kısmına (korneaya) zarar vermiş olabilecek, herpes virüsünden kaynaklanan bir göz enfeksiyonunuz varsa veya geçirdiyseniz.
Steroid içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
Glokom tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DEPORES X'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En sık görülen yan etki %16'lık bir insidansla göz yanması olmuştur. Diğer yan etkiler (hastaların %1-5'i) arasında oküler (gözde) kaşıntı/tahriş, gözyaşı akıntısı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, konjonktival hiperemi (gözde kızarıklık), fotofobi (ışık hassasiyeti), bulanık görme, baş ağrısı, göz kapağı ödemi, konjonktival ödem (konjunktivada (gözün şeffaf tabakası) şişlik) ve göz ağrısı yer almaktadır. Baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu da bildirilmiştir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPORES X'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Allerjik reaksiyon (gözde şişme, kurdeşen, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, yutakta ödem ve nefes darlığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEPORES X'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Gözde yanma
Yaygın:
- Oküler (gözde) kaşıntı/tahriş,
- Gözyaşı akıntısı,
- Göz yaşarması,
- Yabancı cisim hissi,
- Kaşıntı,
- Gözde batma,
- Konjonktivada hiperemi (gözde kızarıklık),
- Fotofobi (ışık hassasiyeti),
- Görme bozukluğu (genellikle bulanık görme),
- Göz kapağı ödemi (şiş göz kapakları),
- Konjonktival ödem (konjunktivada (gözün şeffaf tabakası) şişlik),
- Göz ağrısı,
- Kornea (gözün şeffaf ön kısmı) erozyonu/ülseri (kornea epitel defektleri, kornea lezyonları, kornea bozuklukları, keratit (kornea (gözün şeffaf ön kısmı) iltihabı), noktalar halinde keratit, ülseratif keratit vb. dahil),
- Baş ağrısı,
- İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan:
- Göz kapağında kızarıklık,
- Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün şeffaf ön kısmı) iltihabı,
- Göz kuruluğu,
- Kornea ödemi (gözün şeffaf ön kısmında şişlik),
- Ön kamara alevlenmesi (gözün ön kısmında iltihap belirtisi),
- Blefarit (göz kapağı kenarlarının iltihabı),
- Arpacık,
- Bakteriyel konjonktivit (gözün ön kısmını örten ince zarın bakteriyel iltihabı),
- Bakteriyel kornea ülseri (korneada bakterilerin neden olduğu yara)
- ALT yükselmesi (karaciğer enzimlerinden birinin kanda artması),
- LDH yükselmesi (bir tür enzim yüksekliği),
- BUN (kandaki üre azotu) yükselmesi,
- Kreatin kinaz yükselmesi (kas hasarını gösteren enzim yüksekliği),
- İdrarda keton (yağ yıkımı sonucu oluşan madde) pozitifliği,
- Mg yükselmesi (kanda magnezyum düzeyinin artması)
Bilinmiyor:
- Gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze temas etmesi sonucu),
- Hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker (kurdeşen), nadir olarak ciddi anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem (boğazda şişme) ve dispne (nefes darlığı) dahil).
- Bu ilacın ağızdan kullanımı sırasında çocuklarda tüylenme (hipertrikoz) görülme olasılığı yetişkinlere göre daha yüksektir.
- Yaşlı hastalarda vücudun bazı işlevleri doğal olarak yavaşladığı için ilacın etkileri ve yan etkileri farklı seyredebilir.
Siklosporin içeren diğer emülsiyon tipi göz ürünleriyle görülen yan etkiler:
En yaygın yan etkiler gözde ve göz çevresinde görülmektedir.
Çok yaygın:
- Gözde ağrı
- Gözde tahriş
Yaygın:
- Göz kapağında kızarıklık
- Gözde yaşarma
- Gözde kızarıklık
- Bulanık görme
- Göz kapağında şişme
- Konjonktivada (gözün ön kısmını örten ince zar) kızarıklık
- Gözde kaşıntı
Yaygın olmayan:
- İlaç damlatıldığında, gözde bir cisim varmış hissi dahil olmak üzere gözde veya göz çevresinde rahatsızlık hissi
- Konjonktivanın (gözün ön kısmını örten ince zar) şişmesi veya tahrişi
- Gözyaşı bozukluğu
- Gözde akıntı
- Konjonktivanın (gözün ön kısmını örten ince zar) tahriş veya iltihabı
- İrisin (gözün renkli kısmının) veya göz kapağının iltihaplanması (iridosiklit veya blefarit)
- Gözde birikintiler (depozitler)
- Korneanın (gözün şeffaf ön kısmı) dış tabakasında çizik (abrazyon)
- Göz kapağında kızarma veya şişme
- Göz kapağında kist
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) bağışıklık yanıtı niteliğinde küçük beyaz veya gri noktalar (korneal infiltratlar)
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) yara izi oluşması (korneal skar)
- Göz kapağında kaşıntı
- Korneada (gözün şeffaf ön kısmı) bakteriyal enfeksiyon veya iltihap (keratit)
- Göz çevresinde, herpes zoster virüsü kaynaklı ağrılı döküntü
- Baş ağrısı
- Damlatma bölgesinde reaksiyon
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, DEPORES X kullanılmamalıdır.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü sağlamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPORES X'in anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunması olasıdır. Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
DEPORES X emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDEPORES X içeriğinde yardımcı madde olarak kastor yağı (hint yağı) içermektedir. Deri reaksiyonlarına neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKeratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında, vernal keratokonjonktivit (VKC), atopik keratokonjonktivit (AKC) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda Oküler veya peri oküler malignitelerde veya premalign durumlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir. Glokomu olan hastaların tedavisinde ile ilgili deneyim kısıtlıdır. gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin ile birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Oküler herpes hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. Uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Şiddetli keratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir. Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. uzun yıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir). İçeriğinde yardımcı madde olarak kastor yağı (hint yağı) içerir. Deri reaksiyonlarına neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık görülen advers etki %16’lık bir insidansla göz yanması olmuştur. Diğer yan etkiler (hastaların %1-5’i) arasında oküler kaşıntı/tahriş, gözyaşı akıntısı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, konjonktival hiperemi, fotofobi, bulanık görme, baş ağrısı, göz kapağı ödemi, konjonktival ödem ve göz ağrısı yer almaktadır. Baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu da bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın :Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın :Gözde yanma Yaygın :Oküler kaşıntı/irritasyon, gözyaşı akıntısı, epifora (göz yaşarması), yabancı cisim hissi, kaşıntı, gözde batma, konjonktival hiperemi, fotofobi, görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme), göz kapağı ödemi, konjonktival ödem, göz ağrısı, kornea erozyonu/ülseri (kornea epitel defektleri, kornea lezyonları, kornea bozuklukları, keratit, noktalar halinde keratit, ülseratif keratit vb. dahil) Yaygın olmayan :Göz kapaklarında eritem, Herpes simpleks keratit, göz kuruluğu, kornea ödemi, ön kamara alevlenmesi, blefarit, arpacık, bakteriyel konjonktivit, bakteriyel kornea ülseri Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın : İdrar yolu enfeksiyonu Araştırmalar Yaygın olmayan :ALT yükselmesi, LDH yükselmesi, BUN yükselmesi, kreatin kinaz yükselmesi, idrarda keton pozitifliği, Mg yükselmesi Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen diğer istenmeyen etkiler: En yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) ve göz kapağında eritem (%1,7)’dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilenler ile tutarlıdır. Tablo 1. Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen istenmeyen etkiler Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Bakteriyel keratit Herpes zoster oftalmikus Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın Gözde ağrı Gözde iritasyon Yaygın Göz kapaklarında eritem Lakrimasyon artışı Oküler hiperemi Bulanık görme Göz kapağında ödem Konjunktival hiperemi Gözde kaşıntı Yaygın olmayan Konjunktival ödem Lakrimal bozukluk Gözde akıntı Konjuktival iritasyon Konjunktivit Gözde yabancı cisim hissi Gözde birikintiler Keratit Blefarit Şalazyon Kornea infiltratları Korneal skar Göz kapağında kaşıntı İridosiklit Gözde rahatsızlık hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Damlatma bölgesinde reaksiyon Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası süreçte siklosporin %0,05 göz damlası için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır. Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır. Oral kullanımda, çocuklarda hipertrikoz insidansı (%10-18) yetişkinlere göre (%2-6) daha yüksek olma eğilimindedir. Geriatrik popülasyonda fizyolojik fonksiyonlar genellikle azalmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.