DEPO-PROVERA 150 MG/ML STERİL AKOZ SÜSPANSİYON, 1 ADET

Hormonal kontraseptif kullanımına başlayacak her bir kadının, kullanım öncesinde (ve düzenli olarak belirli aralıklarla) kişisel ve ailesel medikal öyküsü değerlendirilmedir. Bunlar ve kontrendikasyonları ve uyarıları doğrultusunda hastanın fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve yapılışı kılavuzlar doğrultusunda kişinin kan basıncı ölçümünü ve gerekliyse ilgili uzman tarafından göğüs, batın ve serviks sitolojisi dahil pelvik incelemelerini de kapsamak üzere hastaya özel olmalıdır. Kemik Mineral yoğunluğu kaybı: kullanımı serum östrojen seviyelerini düşürmektedir ve östrojen eksikliğinin kemik yeniden modelleme sistemi üzerindeki bilinen etkisi nedeniyle KMD'nin önemli derecede kaybı ile ilişkilidir. Kullanım süresi uzadıkça kemik kaybı artar; bununla birlikte kesildikten ve ovaryen östrojen üretimi arttıktan sonra KMD artış göstermektedir. KMD'nin bu kaybı kemik gelişimi için kritik bir periyot olan ergenlik ve erken yetişkinlik sırasında önemli bir sorundur. Daha genç kadınlarda kullanımının pik kemik kütlesini azaltıp azaltmadığı ve daha ileri yaşta, mesela menopozdan sonra, kırık riskini yükseltip yükseltmediği bilinmemektedir. Ergen kadınlarda medroksiprogesteron asetat DMPA (Depot-medroksiprogesteron asetat)-IM uygulamasının KMD etkilerini değerlendiren bir çalışmaya göre, kullanımı başlangıca göre KMD'de istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş ile ilişkilidir. Ergenlerde medroksiprogesteron asetat IM kullanımı kesildikten sonra KMD değerinde başlangıç seviyesine dönüş için lumbar omurgada 1,2 yıl, total kalçada 4,6 yıl ve femoral boyunda 4,6 yıl gereklidir. Gene de takip edilen bazı hastalarda KMD tam olarak başlangıç seviyesine dönmemiştir ve bu gruptaki uzun dönem sonucu bilinmemektedir. Ergenlerde, sadece diğer doğum kontrol yöntemleri hastalarla konuşulduktan ve uygunsuz veya kabul edilemez olarak değerlendirildikten sonra kullanılabilir. Ağırlıklı olarak kontraseptif kullanıcısı yetişkin kadınlar üzerinde yapılan geniş bir gözlemsel çalışma, DMPA-IM kullanımının kemik kırığı riskini artırmadığını göstermiştir. Önemli olarak, bu çalışma DMPA kullanımının yaşamın sonraki dönemindeki kırık oranı üzerine etkisini değerlendirmemektedir. Her yaştan kadında, 2 yıldan uzun süreli kullanım isteyenlerde tedavinin risk ve faydaları dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmelidir. Özellikle, osteoporoz için önemli yaşam tarzı ve/veya tıbbi risk faktörlerine sahip kadınlarda kullanımı öncesi diğer doğum kontrolü yöntemleri değerlendirilmelidir. Osteoporoz için önemli risk faktörleri şunlardır: Alkol suistimali ve/veya tütün kullanımı Antikonvülsanlar veya kortikosteroidler gibi kemik kütlesi azaltabilecek ilaçların kronik kullanımı Anoreksiya nervoza veya bulimia gibi yeme bozuklukları veya düşük vücut kitle endeksi Önceki düşük travma kırığı Osteoporoz aile öyküsü Yetişkin ve ergen kadınlarda KMD değişimleri hakkında daha fazla bilgi için bakınız. Diyetten ve takviyelerden yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı her yaşta kadında kemik sağlığı için önemlidir. Menstrüel düzensizlik: uygulaması genellikle normal menstrüel döngünün bozulmasına neden olmaktadır. Kanama kalıpları arasında amenore (ilk 3 ayda kadınların %30 kadarında mevcut iken 12. ayda %55 ve 24. ayda %68'e yükselmiştir); düzensiz kanama ve lekelenme; uzun süreli (>10 gün) kanama epizotları (ilk 3 ayda kadınların %33 kadarında mevcut iken 12. ayda %12'ye düşmüştür) yer almaktadır. Nadiren, ağır kanama ortaya çıkabilir. Kanıtlara göre, tedavi gerektiren uzun süreli veya ağır kanama her yıl 100 kadında 0,5-4 oranındadır. Eğer anormal kanama inatçıysa veya ağırsa, organik patoloji ihtimalini dışlamak için uygun tetkikler yapılmalıdır ve gerek duyulursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Aşırı veya uzun süreli kanama eşzamanlı östrojen uygulamasıyla kontrol altına alınabilir. Oral kontraseptif ile kombinasyonda düşük doz uygulanabileceği gibi (30 mikrogram östrojen) östrojen replasman tedavisi, örneğin konjuge ekuin östrojen (0,625-1,25 mg her gün) şeklinde de uygulanabilir. Östrojen tedavisinin 1-2 döngü tekrarlanması gerekebilir. Östrojen ile uzun dönemli eş zamanlı uygulama önerilmez. Fertiliteye dönmesi: kalıcı kısırlığa neden olduğuna dair kanıt yoktur. Bir önceki enjeksiyon sonrasında 14 hafta gibi erken bir tarihte hamilelikler görülmüştür, bununla birlikte, klinik çalışmalarda, ovülasyon dönüşünün ortalama süresi önceki enjeksiyonu takiben 5,3 aydır. Kadınlar, kullanım süresinden bağımsız olarak, yöntem kullanımını takiben tam fertiliteye dönüşte gecikme potansiyeli konusunda bilgilendirilmelidir, bununla birlikte kadınların %83 kadarının ilk “atlanan” enjeksiyonu takiben 12 ay içinde döllenmesi beklenebilir (örneğin uygulanan son enjeksiyondan 15 ay sonra). Döllenmeye kadar geçen ortalama süre son enjeksiyondan 10 ay sonrasıdır (aralık 4-31). Kanser Riskleri: kullanıcılarının uzun dönemli vaka kontrollü sürveyansı over, karaciğer veya servikal kanser genel riskinin arttığını göstermemiştir ve kullanıcı popülasyonunda endometriyal kanser riskini düşürmek açısından uzun dönemli, koruyucu etki bulunmamıştır. 40 yaş altı kadınlarda meme kanseri hormonal kontraseptifler kullanılsa da kullanılmasa da seyrektir. Bazı epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hiç kullanmayanlara kıyasla şu anda ve yakın tarihte kullananlarda hastalık riskinde ufak bir fark göstermiştir. Mevcut veya yakın tarihte DMPA kullanıcılarında, özellikle genç kadınlarda (aşağıya bakınız) meme kanseri genel riski azdır ve son kullanımdan 10 yıl sonra saptanmamıştır. Kullanım süresi önemli gözükmemektedir. Enjeksiyonluk progestojenlerin kesilmesinden sonraki 10 yıla dek teşhis edilmiş ek meme kanseri vakalarının olası sayısı* DMPA son kullanım yaşı Hiç kullanmayan 10.000 kadın başına vaka sayısı 10.000 DMPA kullanıcısı başına olası ek vakalar 20 1'den az 1'den çok az 30 44 2-3 40 160 10 * 5 yıl boyunca kullanıma dayalı” Menenjiyom: Uzun süre (birkaç yıl) medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen hastalarda menenjiyom vakaları (tek ve çoklu) bildirilmiştir. Menenjiyom teşhisi konulması durumunda önlem amaçlı kesilmelidir. Bazı vakalarda, depo medroksiprogesteron asetat tedavisinin kesilmesinden sonra menenjiyomda küçülme gözlemlenmiştir. Kilo Artışı: tedavisinde iken kadınlarda kilo artışı eğilim vardır. Çalışmalara göre, ilk 1-2 yıllık kullanımda ortalama kilo artışı 2,27-3,63 kg kadardır. Tedavinin 4-6 yılını tamamlayan kadınlarda ağırlık ortalama 6,35-7,48 kg artmıştır. Ağırlığın yağ artışı sonucu arttığı ve anabolik etki veya sıvı retansiyonuna bağlı olmadığına dair kanıtlar mevcuttur. Anafilaksi: Anafilaktik yanıt raporları (anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar) alınmıştır. Tromboembolik Bozukluklar: alırken hastada pulmoner embolizm, serebrovasküler hastalık veya retinal tromboz ortaya çıkarsa ilaç tekrar verilmemelidir. Psikiyatrik Bozukluklar: Endojen depresyon öyküsüne sahip hastalar dikkatlice takip edilmelidir. Bazı hastalar tedavisi sırasında premenstrüel-tip depresyondan şikayetçi olabilirler. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen yan etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların, duygu durum değişiklikleri ve tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere depresif belirtileri yaşamaları durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir. Apse oluşumu: Herhangi bir kas içi enjeksiyon sırasında, özellikle doğru uygulanmamışsa, enjeksiyon bölgesinde tıbbi ve/veya cerrahi müdahale gerektirebilen apse oluşumu riski mevcuttur. Önlemler: Aşağıdaki rahatsızlıkların öyküsü veya mevcudiyeti dikkatlice değerlendirme ve uygun araştırma gerektirmektedir: migren veya alışılmadık şiddette baş ağrısı, her tip akut görsel bozukluklar, karaciğer fonksiyonu ve hormon seviyelerinde patolojik değişiklikler. Tromboembolik veya koroner vasküler hastalığı olanlar kullanımından önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Progestojenler ile tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında azalma görülmüştür. Bu azalmanın mekanizması belirsizdir. Bu nedenle, diyabetik hastaları progestojen tedavisi altındayken dikkatlice takip edilmelidir. kullanımı ile seyrek tromboembolizm vakaları bildirilmiştir, fakat nedensellik bulunmamıştır. Lipid metabolizma üzerinde medroksiprogesteron asetatın etkileri incelenmiş ve hiçbir belirgin etki görülmemiştir. Çalışmalarda toplam kolesterol, trigliserid ve düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) kolesterolde artışlar ve düşüşler gözlemlenmiştir. kullanımı, kadınları kardiyovasküler hastalıklardan koruyabilecek serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) kolesterol seviyelerinde %15-20 azalma ile ilişkili gözükmektedir. Bu gözlemin klinik sonuçları bilinmemektedir. Kullanım öncesi koroner hastalık risk artışı potansiyeli değerlendirilmelidir. Doktorlar yakın tarihli trofoblastik hastalarında insan koryonik gonadotropin seviyeleri normale dönmeden önce kullanımını dikkatlice değerlendirmelidir. Eğer muayene için endometrial veya endoservikal doku alınacaksa, doktorlar hastanın DEPOPROVERA kullanımı hakkında patologları bilgilendirmelidir. Bazı laboratuvar test sonuçları kullanımından etkilenebilir. Bunlar arasında gonadotropin seviyeleri (azalmış), plazma progesteron seviyeleri (azalmış), üriner pregnanediol seviyeleri (azalmış), plazma östrojen seviyeleri (azalmış), plazma kortizol seviyeleri (azalmış), glikoz tolerans test, metiparon test, karaciğer fonksiyon testleri (artabilir), tiroit fonksiyon testleri (protein bağlı iyot seviyeleri artabilir ve T3 alım seviyeleri azalabilir) yer almaktadır. Protrombin (Faktör II), ve Faktör VII, VIII, IX ve X için koagülasyon test değerleri yükselebilir. Kadınlar, HIV enfeksiyonu (AIDS) dahil cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara (CYBE) karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir…

Kullanan gönüllülerde en sık bildirilen advers etkiler: kilo artışı (%69), kilo düşüşü (%25), baş ağrısı (%16), sinirlilik (%11), abdominal ağrı ya da rahatsızlık (%11), baş dönmesi (%6), libido azalması (%6). Kist ve polipler de dahil olmak üzere iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek : Meme kanseri Bilinmiyor: Menenjiyom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek : Anemi, kan hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : İlaç hipersensitivitesi reaksiyonları Seyrek : Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : İştah azalması, iştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok yaygın : Sinirlilik Yaygın : Depresyon, libido azalması, Yaygın olmayan : Insomnia Seyrek : Anorgazmi, duygudurum bozukluğu, duygusal bozukluklar, irritabilite, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Yaygın olmayan : Nöbet, paraestezi,somnolans Seyrek : Migren, paralizi, senkop Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek : Vertigo Kardiyak hastalıklar: Seyrek : Taşikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan : Sıcak basması, Seyrek : Embolizm ve trombozis, tromboflebit, hipertansiyon, varisli damarlar, derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan : Dispne Seyrek : Pulmoner emboli Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın : Abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık Yaygın : Abdominal şişkinlik, bulantı Seyrek : Rektal kanama, gastrointestinal bozukluklar Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan : Anormal hepatik fonksiyonlar Seyrek : Sarılık, anormal karaciğer enzimleri Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın : Akne, alopesi, döküntü Yaygın olmayan : Kloazma, hirsutizm, pruritus, ürtiker, Seyrek : Edinilmiş lipodistrofi*, dermatit, ekimoz, deride çatlaklar, skleroderma, Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Sırt ağrısı, ekstremite ağrısı Seyrek : Artralji, kas spazmları, osteoporotik kırıklar, osteoporoz Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın : Vajinal akıntı, dismenore, memelerde hassasiyet, genitoüriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan : Disfonksiyonel uterus kanaması (düzensiz artış, azalma, lekelenme), galaktore, pelvis ağrısı, disparüni, bastırılmış laktasyon Seyrek : Vajinit, amenore, meme ağrısı, metroraji, menometroraji, menoraji vulvovajinal kuruluk, meme atrofisi, over kisti, premenstural sendrom, endometriyal hiperplazi, memede kitle, meme başında kanama, vajinal kist, meme büyümesi, üreme yeteneğinin geri kazanılmasında eksiklik, gebelik hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Ödem / sıvı tutulumu, asteni Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı Seyrek : Yüksek ateş, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu*, enjeksiyon bölgesi persistan atrofi/girinti/çukurlaşma*, enjeksiyon bölgesi nodülü/yumru*, enjeksiyon bölgesi ağrı/hassasiyet* susuzluk, ses kısıklığı, VII. sinir paralizi (fasiyel sinir paralizi), aksiller şişme Araştırmalar: Çok yaygın : Kilo artışı, kilo azalması Seyrek : Kemik yoğunluğu azalması, azalmış glukoz toleransı, anormal servikal smear *ADR pazarlama sonrası tespit edilen Advers İlaç Reaksiyonları.

DEPO-PROVERA metilparaben (E218), propilparaben (E216) ve sodyum içermektedir.

Metilparaben ve propilparaben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara (saatler, günler sonra ortaya çıkan, ciltte kaşıntılı kabarıklıklar, kızarıklık gibi alerjik belirtilerle ortaya çıkabilen reaksiyonlar) ve nadiren bronkospazma (akciğer hava kanallarında daralma) sebebiyet verebilir.

DEPO-PROVERA her mL'de 2,4 mg polisorbat 80 içerir; bu da, her DEPO-PROVERA dozu için 2,4 mg polisorbat 80'e karşılık gelir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu tıbbi ürün 150 mg/mL'de 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Progestojen: Doğum kontrolü için. Uzun dönemli kontraseptif ajan olup, menstrüel bozukluk ihtimali açısından uygun şekilde gözden geçirilmiş kadınlarda, tam fertiliteye geçişin geciktirilme potansiyeli için kullanılır. aşağıdaki durumlarda kısa dönemli doğum kontrolü için de kullanılabilir:) Vazektomiye giren erkeklerin partnerlerinde, vazektomi etki gösterene dek koruma sağlamak için.) Kızamıkçığa karşı aşı yapılan kadınlarda, virüsün etkin olduğu sürece gebeliğin önlenmesi için.) Sterilizasyon bekleyen kadınlarda. enjeksiyonunu uzun dönemli kullanan her yaştaki kadında kemik mineral yoğunluğu (KMD) azalabileceğinden (bakınız), gebelik ve/veya emzirme sırasında oluşan KMD azalmasını da hesaba katan bir risk/fayda değerlendirmesi enjeksiyonu verilmeden önce dikkate alınmalıdır. Pediyatrik popülasyon (12-18 yaş) Gençlerde, sadece diğer doğum kontrol yöntemleri doktorunuz tarafından uygun veya kabul edilebilir bulunmadığında, (ebeveynleri ile konuşularak) kullanılabilir. Ürünün uzun dönemli doğasının, olası yan etkilerinin ve her enjeksiyonun etkilerinin hemen tersine dönmesinin imkansızlığının potansiyel kullanıcılara yeterince anlatılması, her hastanın bu açıklamaları tam olarak anladığından emin olunması için tüm çabaların gerçekleştirilmesi çok önemlidir. Hastalara yönelik kullanma talimatları üretici tarafından sağlanmaktadır. Doktorun enjeksiyon uygulamadan önce bu kullanma talimatlarını anlaması konusunda hastaya yardımcı olması önerilmektedir. İyi klinik uygulama doğrultusunda, uygulamasından önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla genel tıbbi ve jinekolojik muayene gerçekleştirilmelidir.

Medroksiprogesteron asetat (MPA) veya bu ilacın listelenen herhangi bir bileşenine hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Gebelikte kontrendikedir, gebelik sırasında teşhis veya tedavi amacıyla kullanılmamalıdır. Meme veya genital organlarında hormona bağlı olduğu bilinen veya şüphelenilen malignansilerde kontraseptif olarak belirtilen dozajda kontrendikedir. Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmeyen şiddetli hepatik hastalık mevcudiyeti veya öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ister tek başına ister östrojen ile kombinasyonda, anormal uterin kanaması olan hastalarda kesin tanı saptanana ve genital sistem malignansisi ihtimali ortadan kaldırılana dek kullanılmamalıdır. menenjiyomu olan veya menenjiyom öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Hormonal kontraseptif kullanımına başlayacak her bir kadının, kullanım öncesinde (ve düzenli olarak belirli aralıklarla) kişisel ve ailesel medikal öyküsü değerlendirilmedir. Bunlar ve kontrendikasyonları ve uyarıları doğrultusunda hastanın fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve yapılışı kılavuzlar doğrultusunda kişinin kan basıncı ölçümünü ve gerekliyse ilgili uzman tarafından göğüs, batın ve serviks sitolojisi dahil pelvik incelemelerini de kapsamak üzere hastaya özel olmalıdır. Kemik Mineral yoğunluğu kaybı: kullanımı serum östrojen seviyelerini düşürmektedir ve östrojen eksikliğinin kemik yeniden modelleme sistemi üzerindeki bilinen etkisi nedeniyle KMD'nin önemli derecede kaybı ile ilişkilidir. Kullanım süresi uzadıkça kemik kaybı artar; bununla birlikte kesildikten ve ovaryen östrojen üretimi arttıktan sonra KMD artış göstermektedir. KMD'nin bu kaybı kemik gelişimi için kritik bir periyot olan ergenlik ve erken yetişkinlik sırasında önemli bir sorundur. Daha genç kadınlarda kullanımının pik kemik kütlesini azaltıp azaltmadığı ve daha ileri yaşta, mesela menopozdan sonra, kırık riskini yükseltip yükseltmediği bilinmemektedir. Ergen kadınlarda medroksiprogesteron asetat DMPA (Depot-medroksiprogesteron asetat)-IM uygulamasının KMD etkilerini değerlendiren bir çalışmaya göre, kullanımı başlangıca göre KMD'de istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş ile ilişkilidir. Ergenlerde medroksiprogesteron asetat IM kullanımı kesildikten sonra KMD değerinde başlangıç seviyesine dönüş için lumbar omurgada 1,2 yıl, total kalçada 4,6 yıl ve femoral boyunda 4,6 yıl gereklidir. Gene de takip edilen bazı hastalarda KMD tam olarak başlangıç seviyesine dönmemiştir ve bu gruptaki uzun dönem sonucu bilinmemektedir. Ergenlerde, sadece diğer doğum kontrol yöntemleri hastalarla konuşulduktan ve uygunsuz veya kabul edilemez olarak değerlendirildikten sonra kullanılabilir. Ağırlıklı olarak kontraseptif kullanıcısı yetişkin kadınlar üzerinde yapılan geniş bir gözlemsel çalışma, DMPA-IM kullanımının kemik kırığı riskini artırmadığını göstermiştir. Önemli olarak, bu çalışma DMPA kullanımının yaşamın sonraki dönemindeki kırık oranı üzerine etkisini değerlendirmemektedir. Her yaştan kadında, 2 yıldan uzun süreli kullanım isteyenlerde tedavinin risk ve faydaları dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmelidir. Özellikle, osteoporoz için önemli yaşam tarzı ve/veya tıbbi risk faktörlerine sahip kadınlarda kullanımı öncesi diğer doğum kontrolü yöntemleri değerlendirilmelidir. Osteoporoz için önemli risk faktörleri şunlardır: Alkol suistimali ve/veya tütün kullanımı Antikonvülsanlar veya kortikosteroidler gibi kemik kütlesi azaltabilecek ilaçların kronik kullanımı Anoreksiya nervoza veya bulimia gibi yeme bozuklukları veya düşük vücut kitle endeksi Önceki düşük travma kırığı Osteoporoz aile öyküsü Yetişkin ve ergen kadınlarda KMD değişimleri hakkında daha fazla bilgi için bakınız. Diyetten ve takviyelerden yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı her yaşta kadında kemik sağlığı için önemlidir. Menstrüel düzensizlik: uygulaması genellikle normal menstrüel döngünün bozulmasına neden olmaktadır. Kanama kalıpları arasında amenore (ilk 3 ayda kadınların %30 kadarında mevcut iken 12. ayda %55 ve 24. ayda %68'e yükselmiştir); düzensiz kanama ve lekelenme; uzun süreli (>10 gün) kanama epizotları (ilk 3 ayda kadınların %33 kadarında mevcut iken 12. ayda %12'ye düşmüştür) yer almaktadır. Nadiren, ağır kanama ortaya çıkabilir. Kanıtlara göre, tedavi gerektiren uzun süreli veya ağır kanama her yıl 100 kadında 0,5-4 oranındadır. Eğer anormal kanama inatçıysa veya ağırsa, organik patoloji ihtimalini dışlamak için uygun tetkikler yapılmalıdır ve gerek duyulursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Aşırı veya uzun süreli kanama eşzamanlı östrojen uygulamasıyla kontrol altına alınabilir. Oral kontraseptif ile kombinasyonda düşük doz uygulanabileceği gibi (30 mikrogram östrojen) östrojen replasman tedavisi, örneğin konjuge ekuin östrojen (0,625-1,25 mg her gün) şeklinde de uygulanabilir. Östrojen tedavisinin 1-2 döngü tekrarlanması gerekebilir. Östrojen ile uzun dönemli eş zamanlı uygulama önerilmez. Fertiliteye dönmesi: kalıcı kısırlığa neden olduğuna dair kanıt yoktur. Bir önceki enjeksiyon sonrasında 14 hafta gibi erken bir tarihte hamilelikler görülmüştür, bununla birlikte, klinik çalışmalarda, ovülasyon dönüşünün ortalama süresi önceki enjeksiyonu takiben 5,3 aydır. Kadınlar, kullanım süresinden bağımsız olarak, yöntem kullanımını takiben tam fertiliteye dönüşte gecikme potansiyeli konusunda bilgilendirilmelidir, bununla birlikte kadınların %83 kadarının ilk “atlanan” enjeksiyonu takiben 12 ay içinde döllenmesi beklenebilir (örneğin uygulanan son enjeksiyondan 15 ay sonra). Döllenmeye kadar geçen ortalama süre son enjeksiyondan 10 ay sonrasıdır (aralık 4-31). Kanser Riskleri: kullanıcılarının uzun dönemli vaka kontrollü sürveyansı over, karaciğer veya servikal kanser genel riskinin arttığını göstermemiştir ve kullanıcı popülasyonunda endometriyal kanser riskini düşürmek açısından uzun dönemli, koruyucu etki bulunmamıştır. 40 yaş altı kadınlarda meme kanseri hormonal kontraseptifler kullanılsa da kullanılmasa da seyrektir. Bazı epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hiç kullanmayanlara kıyasla şu anda ve yakın tarihte kullananlarda hastalık riskinde ufak bir fark göstermiştir. Mevcut veya yakın tarihte DMPA kullanıcılarında, özellikle genç kadınlarda (aşağıya bakınız) meme kanseri genel riski azdır ve son kullanımdan 10 yıl sonra saptanmamıştır. Kullanım süresi önemli gözükmemektedir. Enjeksiyonluk progestojenlerin kesilmesinden sonraki 10 yıla dek teşhis edilmiş ek meme kanseri vakalarının olası sayısı* DMPA son kullanım yaşı Hiç kullanmayan 10.000 kadın başına vaka sayısı 10.000 DMPA kullanıcısı başına olası ek vakalar 20 1'den az 1'den çok az 30 44 2-3 40 160 10 * 5 yıl boyunca kullanıma dayalı” Menenjiyom: Uzun süre (birkaç yıl) medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen hastalarda menenjiyom vakaları (tek ve çoklu) bildirilmiştir. Menenjiyom teşhisi konulması durumunda önlem amaçlı kesilmelidir. Bazı vakalarda, depo medroksiprogesteron asetat tedavisinin kesilmesinden sonra menenjiyomda küçülme gözlemlenmiştir. Kilo Artışı: tedavisinde iken kadınlarda kilo artışı eğilim vardır. Çalışmalara göre, ilk 1-2 yıllık kullanımda ortalama kilo artışı 2,27-3,63 kg kadardır. Tedavinin 4-6 yılını tamamlayan kadınlarda ağırlık ortalama 6,35-7,48 kg artmıştır. Ağırlığın yağ artışı sonucu arttığı ve anabolik etki veya sıvı retansiyonuna bağlı olmadığına dair kanıtlar mevcuttur. Anafilaksi: Anafilaktik yanıt raporları (anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar) alınmıştır. Tromboembolik Bozukluklar: alırken hastada pulmoner embolizm, serebrovasküler hastalık veya retinal tromboz ortaya çıkarsa ilaç tekrar verilmemelidir. Psikiyatrik Bozukluklar: Endojen depresyon öyküsüne sahip hastalar dikkatlice takip edilmelidir. Bazı hastalar tedavisi sırasında premenstrüel-tip depresyondan şikayetçi olabilirler. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen yan etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların, duygu durum değişiklikleri ve tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere depresif belirtileri yaşamaları durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir. Apse oluşumu: Herhangi bir kas içi enjeksiyon sırasında, özellikle doğru uygulanmamışsa, enjeksiyon bölgesinde tıbbi ve/veya cerrahi müdahale gerektirebilen apse oluşumu riski mevcuttur. Önlemler: Aşağıdaki rahatsızlıkların öyküsü veya mevcudiyeti dikkatlice değerlendirme ve uygun araştırma gerektirmektedir: migren veya alışılmadık şiddette baş ağrısı, her tip akut görsel bozukluklar, karaciğer fonksiyonu ve hormon seviyelerinde patolojik değişiklikler. Tromboembolik veya koroner vasküler hastalığı olanlar kullanımından önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Progestojenler ile tedavi edilen bazı hastalarda glikoz toleransında azalma görülmüştür. Bu azalmanın mekanizması belirsizdir. Bu nedenle, diyabetik hastaları progestojen tedavisi altındayken dikkatlice takip edilmelidir. kullanımı ile seyrek tromboembolizm vakaları bildirilmiştir, fakat nedensellik bulunmamıştır. Lipid metabolizma üzerinde medroksiprogesteron asetatın etkileri incelenmiş ve hiçbir belirgin etki görülmemiştir. Çalışmalarda toplam kolesterol, trigliserid ve düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) kolesterolde artışlar ve düşüşler gözlemlenmiştir. kullanımı, kadınları kardiyovasküler hastalıklardan koruyabilecek serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) kolesterol seviyelerinde %15-20 azalma ile ilişkili gözükmektedir. Bu gözlemin klinik sonuçları bilinmemektedir. Kullanım öncesi koroner hastalık risk artışı potansiyeli değerlendirilmelidir. Doktorlar yakın tarihli trofoblastik hastalarında insan koryonik gonadotropin seviyeleri normale dönmeden önce kullanımını dikkatlice değerlendirmelidir. Eğer muayene için endometrial veya endoservikal doku alınacaksa, doktorlar hastanın DEPOPROVERA kullanımı hakkında patologları bilgilendirmelidir. Bazı laboratuvar test sonuçları kullanımından etkilenebilir. Bunlar arasında gonadotropin seviyeleri (azalmış), plazma progesteron seviyeleri (azalmış), üriner pregnanediol seviyeleri (azalmış), plazma östrojen seviyeleri (azalmış), plazma kortizol seviyeleri (azalmış), glikoz tolerans test, metiparon test, karaciğer fonksiyon testleri (artabilir), tiroit fonksiyon testleri (protein bağlı iyot seviyeleri artabilir ve T3 alım seviyeleri azalabilir) yer almaktadır. Protrombin (Faktör II), ve Faktör VII, VIII, IX ve X için koagülasyon test değerleri yükselebilir. Kadınlar, HIV enfeksiyonu (AIDS) dahil cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara (CYBE) karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir…

Kullanan gönüllülerde en sık bildirilen advers etkiler: kilo artışı (%69), kilo düşüşü (%25), baş ağrısı (%16), sinirlilik (%11), abdominal ağrı ya da rahatsızlık (%11), baş dönmesi (%6), libido azalması (%6). Kist ve polipler de dahil olmak üzere iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Seyrek : Meme kanseri Bilinmiyor: Menenjiyom Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek : Anemi, kan hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : İlaç hipersensitivitesi reaksiyonları Seyrek : Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : İştah azalması, iştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok yaygın : Sinirlilik Yaygın : Depresyon, libido azalması, Yaygın olmayan : Insomnia Seyrek : Anorgazmi, duygudurum bozukluğu, duygusal bozukluklar, irritabilite, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Yaygın olmayan : Nöbet, paraestezi,somnolans Seyrek : Migren, paralizi, senkop Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek : Vertigo Kardiyak hastalıklar: Seyrek : Taşikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan : Sıcak basması, Seyrek : Embolizm ve trombozis, tromboflebit, hipertansiyon, varisli damarlar, derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan : Dispne Seyrek : Pulmoner emboli Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın : Abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık Yaygın : Abdominal şişkinlik, bulantı Seyrek : Rektal kanama, gastrointestinal bozukluklar Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan : Anormal hepatik fonksiyonlar Seyrek : Sarılık, anormal karaciğer enzimleri Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın : Akne, alopesi, döküntü Yaygın olmayan : Kloazma, hirsutizm, pruritus, ürtiker, Seyrek : Edinilmiş lipodistrofi*, dermatit, ekimoz, deride çatlaklar, skleroderma, Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Sırt ağrısı, ekstremite ağrısı Seyrek : Artralji, kas spazmları, osteoporotik kırıklar, osteoporoz Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın : Vajinal akıntı, dismenore, memelerde hassasiyet, genitoüriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan : Disfonksiyonel uterus kanaması (düzensiz artış, azalma, lekelenme), galaktore, pelvis ağrısı, disparüni, bastırılmış laktasyon Seyrek : Vajinit, amenore, meme ağrısı, metroraji, menometroraji, menoraji vulvovajinal kuruluk, meme atrofisi, over kisti, premenstural sendrom, endometriyal hiperplazi, memede kitle, meme başında kanama, vajinal kist, meme büyümesi, üreme yeteneğinin geri kazanılmasında eksiklik, gebelik hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Ödem / sıvı tutulumu, asteni Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı Seyrek : Yüksek ateş, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu*, enjeksiyon bölgesi persistan atrofi/girinti/çukurlaşma*, enjeksiyon bölgesi nodülü/yumru*, enjeksiyon bölgesi ağrı/hassasiyet* susuzluk, ses kısıklığı, VII. sinir paralizi (fasiyel sinir paralizi), aksiller şişme Araştırmalar: Çok yaygın : Kilo artışı, kilo azalması Seyrek : Kemik yoğunluğu azalması, azalmış glukoz toleransı, anormal servikal smear *ADR pazarlama sonrası tespit edilen Advers İlaç Reaksiyonları.