DEPO-MEDROL 40 MG/ML ENJEKTABL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Depo Medrol 40 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilir ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidir.
DEPO-MEDROL, bir doktor veya hemşire tarafından eklemin içine veya yakınına enjekte edildiğinde, vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak aşağıdaki gibi inflamatuar veya romatizmal durumların lokal semptomların tedavisine yardımcı olabilir:
- Bursit: Omuz, diz ve/veya dirsek eklemleri çevresindeki keselerin iltihaplanması. Bu durumda DEPO-MEDROL, keselerin bir veya daha fazlasına enjekte edilecektir.
- Osteoartrit ve romatoid artrit: Eklemler arasında bulunan iltihaplanma. Bu durumlarda DEPO-MEDROL, eklemler arası boşlukların bir veya daha fazlasına enjekte edilecektir.
- Plantar fasiit: Ayak tabanındaki dokuların iltihaplanması
- Cilt sorunları: Bölgesel saç dökülmesi (alopesi areata), yara dokusu (keloid), deride kalın pullanma yapan bir deri hastalığı (liken planus veya simplex), yüz, boyun, ense, omuzlar, üst kol gibi bölgelerde görülen ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (diskoid lupus), dairesel siğil büyümeleri (granüloma annulare)
- Epikondilit (tenisçi dirseği) ve tenosinovit: DEPO MEDROL, bu durumlar için tendon kılıfına enjekte edilecektir.
DEPO MEDROL, alternatif olarak tüm vücudu etkileyen (örneğin bir ilaca aşırı duyarlılığın neden olduğu semptomlar) veya aşağıdaki alerjik, inflamatuar veya romatizmal problemler gibi daha genel sorunların tedavisine yardımcı olmak için kas içine enjekte edilebilir.
- Beyin (örneğin tüberkülozun sebep olduğu menenjit hastalığı)
- Mide ve bağırsak (örneğin Crohn hastalığı (yemek borusu, mide, ince ve kalın bağırsaklardaki bir veya birkaç bölümü tutabilen, tutulan bölümde kalınlaşma ve ülserlere yol açan bir iltihaplı bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın bağırsak iltihabı))
- Eklemler (örneğin romatoid artrit)
- Akciğer (örneğin astım, tüberküloz veya nefes almanın neden olduğu iltihaplanma kusmuk veya mide içeriği)
- Cilt (örneğin cildin kabarmasına ve soyulmasına neden olan Stevens-Johnson sendromu, sistemik lupus eritematozus(lupus))
Doktorunuz bu ilacı yukarıda listelenenler dışındaki durumları tedavi etmek için kullanabilir. Bu ilacın size neden verildiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- DEPO MEDROL, kortikosteroid içeren diğer bir ilaç veya bu ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir madde uygulandıktan sonra alerjik veya diğer bir tür reaksiyon geçirmişseniz. Alerjik reaksiyon cilt döküntüsü veya kızarıklığı, şişmiş yüz veya dudaklar veya nefes darlığına sebep olabilir.
- Döküntü veya başka bir enfeksiyon belirtisi varsa,
- Vücutta yaygın bir enfeksiyon varken bu enfeksiyona özel bir tedavi almıyorsanız,
- Verem (tüberküloz) hastasıysanız,
- Midenizde ülser veya diğer ciddi mide problemleri veya barsak sorunlarınız varsa,
- Böbrek üstü bezinden salgılanan bazı hormonların aşırı düzeyde olmasından dolayı ortaya çıkan; kilo artışı, yüzde yuvarlaklaşma ve yüksek kan basıncına yol açan bir hastalığınız (Cushing Sendromu) varsa,
- Gözünüzde uçuk varsa,
- Su çiçeği geçiriyorsanız,
- Halüsinasyonlar, sanrılar, düzensiz düşünceler veya davranışlardan birini veya birden fazlasını yaklaşık 1 aydan az süre içerisinde yaşadıysanız (akut psikoz),
- Son zamanlarda aşılandınız veya yakın zamanda aşılanacak iseniz.
- Bu ilacı aşil tendonunun içine (ayak bilek ekleminin arkasında yer alır), doğrudan damar içine (intravenöz), beyin omurilik sıvısına (intratekal), beynin dış kabuğuna (ekstradural), burun deliklerinin içine (intranazal), göze (intraoküler) enjekte ettirmeyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Adrenal bezlerinizdeki problemler sebebiyle vücudunuzun yeterince kortikosteroid üretememesi (akut adrenal yetmezliğiniz) varsa,
- Akut pankreatitiniz (pankreasın inflamasyonu) varsa,
- Kızamık, zona geçiriyorsanız. Su çiçeği, kızamık ve zona geçiren biriyle temasa geçtiyseniz ve bu hastalıkları henüz geçirmediyseniz veya geçirip geçirmediğinizden emin değilseniz,
- Ciddi depresyon veya manik depresyon (bipolar) geçiriyorsanız. Bu, DEPO-MEDROL gibi steroid ilaçları almadan önce depresyon geçirilmesi veya bu hastalığa dair bir aile öyküsü bulunmasını da içerir,
- Şeker hastalığınız (veya şeker hastalığı konusunda bir aile öykünüz) varsa,
- Sara (epilepsi) hastasıysanız, kriz veya nöbet geçirdiyseniz,
- Göz içi basıncı artması durumu (glokom) sizde veya aile öykünüzde mevcut ise,
- Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliğiniz veya enfeksiyonunuz varsa,
- Yüksek tansiyon hastasıysanız,
- Düşük tansiyon hastasıysanız,
- Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidiniz varsa),
- Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidiniz varsa),
- Eklemlerinizde enfeksiyon varsa,
- Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
- Geçmişte steroid ilaçları aldığınızda kaslarınızda ağrı veya zayıflık olduysa,
- Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravis sizde mevcut ise,
- Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa,
- Karın ve sırtta ciddi ağrı gibi belirtiler gösteren pankreas iltihabı (pankreatit) varsa,
- Karın ve mideyi çevreleyen ince zarın iltihabı (peritonit) varsa,
- Böbreküstü bezlerinde seyrek rastlanan bir tür tümörünüz varsa (feokromositoma),
- Artan kan basıncı ve azalmış idrar üretimi (sistemik skleroz da denilen bir bağışıklık sistemi hastalığı olan skleroderma, çünkü skleroderma renal krizi denilen ciddi komplikasyon riski artabilir) varsa,
- Derinizde iltihap toplanması (apse) varsa,
- Sıra dışı stresiniz varsa,
- Damarların kırmızı, şişmiş ve zayıf hale gelmesiyle (flebit) sonuçlanan tıkanıklığa (tromboz) bağlı damar sorunları (tromboflebit)
- Geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,
- Travmatik beyin hasarınız varsa,
- Metilprednizolon dahil kortikosteroidler kan glukozunu arttırabilir, önceden var olan şeker hastalığını kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alanları şeker hastalığına yatkın hale getirebilir.
Depo-Medrol tedavisi, enfeksiyon riskinizi arttırabilir, enfeksiyonların bazı belirtilerini maskeleyebilir, mevcut enfeksiyonları şiddetlendirebilir veya eski, gizli enfeksiyonların tekrarlanmasına veya şiddetlenmesine sebep olabilir. Ayrıca, Depo-Medrol kullanımı sırasında yeni enfeksiyonlar da ortaya çıkabilir. Bu sebeple tedavi sürecinde farklı enfeksiyonlar daha kolay gelişebilir. Enfeksiyon belirtilerinizi doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Doktorunuz enfeksiyon gelişimini yakından takip edecek ve gerekli durumda tedaviyi durdurmayı veya dozu azaltmayı değerlendirecektir.
Metilprednizolon kullanırken kas güçsüzlüğü, kas ağrıları, kramplar ve katılık yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. Bunlar, metilprednizolon ile tedavi edilen ve fazla çalışan tiroid bezi (hipertiroidizm) olan hastalarda ortaya çıkabilen Tirotoksik Periyodik Paralizi adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. Bu durumu hafifletmek için ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar (kan kanserleri) veya solid tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri ölürken parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olarak böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas kramplarına, kas zayıflığına, bilinç bulanıklığına, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü ve/veya idrarınızın kırmızı-kahverengi bir renge dönüşmesi durumunda hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu, kaslarınızın yıkımıyla ilişkili ciddi bir durum olan rabdomiyoliz belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPO-MEDROL gibi steroidler alırken zihinsel sağlık sorunları yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
- Bu hastalıklar ciddi olabilir.
- Genelde ilaca başladıktan sonra birkaç gün veya hafta içerisinde başlar.
- Yüksek dozlarda gerçekleşmesi daha olasıdır.
- Doz azaltıldığında veya ilaç bırakıldığında sorunların çoğu kaybolur. Ancak sorunlar ortaya çıkar ise tedaviye ihtiyaç olabilir.
Eğer siz (veya bu ilacı kullanan birisi) zihinsel sorun belirtileri gösterirse bir doktor ile konuşun. Bu, özellikle depresyonda iseniz veya intiharı düşünüyorsanız önemlidir. Doz azaltımı yapılan veya durdurulan birkaç vakada zihinsel sorunlar gerçekleşmiştir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DEPO-MEDROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bu ilacı size, eğer gerektiği şekilde tedavi edilmezse ciddileşebilecek durumlar için verecektir.
DEPO-MEDROL gibi ilaçlar aniden kesilmemelidir. Aşağıdakilerden biri olursa, DEPO-MEDROL'ü kullanmayı durdurmayınız fakat DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlacın kesilip kesilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir:
- Deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük veya sersemlik gibi ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) ve alerjik reaksiyonlar
- Pankreas iltihabı (pankreatit). Muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybı ile birlikte sırtınıza doğru ilerleyen mide ağrısı şeklinde belirtiler gösterir.
- Midede ülser veya kanamalı ülser. Sırtınıza doğru yayılabilen ciddi mide ağrısı, kanamaya bağlı, siyaha yakın dışkı ve/veya kan kusma şeklinde belirtileri vardır.
- Enfeksiyon. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini değiştirebilir veya enfeksiyonu gizleyebilir. Sizin enfeksiyonlara karşı dayanıklılığınızı düşürebilir. Bu nedenle enfeksiyonları erken tespit etmek zorlaşır. Artan ateş ve kendini iyi hissetmeme gibi belirtiler gösterebilirsiniz. Geçmişte verem geçirdiyseniz yeniden alevlenebilir ve öksürükte kan bulunması ve göğüs ağrısı belirtileri vardır. Bu ilaç ayrıca daha ciddi enfeksiyonların oluşumuna neden olabilir.
- Peritonit. Çoğu karın içi organı kapsayan ve karnın iç duvarını çevreleyen ince doku olan zarın iltihabı. Midenin çok ağrılı veya hassas olması, hareket ettiğinizde veya karnınıza dokunduğunuzda ağrının daha kötü olması gibi belirtileri vardır.
- Akciğerde damar tıkanması (pulmoner emboli): Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefessizlik ve öksürükte kan bulunmasıdır.
- Çocuklarda kafatası içerisindeki basıncın artması. Baş ağrısı, kusma, enerji eksikliği ve sersemlik şeklinde belirtileri vardır. Bu yan etki genellikle ilacın kullanılmasının bırakılmasının ardından kaybolur.
- Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit): Ağrılı şişlik, kırmızı zayıf damarlar şeklinde belirtileri vardır.
Aşağıdakilerden herhangi birini veya bu kullanma talimatında yer almayan farklı bir etki fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı veya genel olarak kendini kötü hissetme gibi semptomlar ile yüksek kan basıncı
- Kalbinizin kan pompalaması (kalp yetersizliği) sorununun semptomları olan şişmiş bilekler, nefes almada zorluk ve palpitasyon (kalp atımının farkında olma durumu), kalbin düzensiz atımı, düzensiz/ çok hızlı/ yavaş nabız
- Sersemlik, bayılma, bayılma hissi, bulanık görme, hızlı veya düzensiz kalp atımı (palpitasyon) gibi semptomlar ile düşük kan basıncı
- Beyaz kan hücrelerinde (lökositoz) artış
- Kanın pıhtılaşmasında artma
- Cildin ısınması ve kızarması
- Enjeksiyon sonrası ağrının alevlenmesi (Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı artışı)
- Vücuttaki su ve tuz miktarındaki artış nedeniyle oluşan yüksek kan basıncı ve şişlik
- Vücuttaki potasyum kaybı nedeni ile kramp ve spazm. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliği adı verilen vücudun kanı düzgün pompalayamaması durumu oluşabilir.
- Sindirim sisteminde ülser
- Bulantı veya kusma
- Yutmada zorluk
- Hazımsızlık
- İshal
- Midede şişkinlik
- Karın ağrısı
- Özellikle yüksek doz alındığında devamlı hıçkırık
- Sersemlik veya baş dönmesi (vertigo)
- Göz merceğinin matlaşması (katarakt)
- Göz içi basıncın artışı (Glokom adı verilen bu rahatsızlık gözlerde ağrı ve baş ağrısına neden olabilir).
- Göz sinirlerinde şişme (görme bozukluğuna neden olan papilla ödemi adı verilen bir duruma neden olabilir)
- Artan intraoküler basınç ile göz sinirlerinde olası hasar ve göze perde inmesi
- Gözün ön kısmının (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi
- Gözde viral veya mantar enfeksiyonlarında kötüleşme
- Göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması (ekzoftalmi)
- Bulanık veya bozulmuş görüş (retina ve koroid membrandaki hastalığa bağlı olarak)
- Yaraların geç iyileşmesi
- Çocuklarda huzursuzluk
- Yorgun veya hasta hissetme
- Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları
- Yetişkinlerde huzursuzluk
- Metilprednizolonun karaciğerinize zarar verebileceği, karaciğer iltihabı ve karaciğer enzimlerinde artış olabileceği raporlanmıştır.
- Bebek ve çocuklarda kalıcı olabilen büyüme geriliği
- Yüzün yuvarlak veya ay görünümünü alması (Cushingoid yüz)
- Şeker hastalığı veya mevcut şeker hastalığında kötüleşme
- Kadınlarda adet döneminde düzensizlik veya adet görememe
- İştah ve kilo artışı
- Yağın dokularda anormal şekilde yer yer veya tümör benzeri birikmesi
- Uzun tedaviler, kanınızdaki bazı hormonların miktarının azalmasını tetikleyerek kan basıncınızın düşmesine ve sersemlik haline neden olabilir. Bu durum birkaç ay sürebilir.
- Vücudunuzda enzim adı verilen ve sindirime yardımcı olan bazı kimyasal maddeler (alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalen fosfataz) kortikosteroid tedavisi ile kanınızda artabilir. Genellikle ufak olan bu artış, ilacın kanınızdan tamamen temizlenmesinin ardından normale döner. Bu artış sizde herhangi bir belirti vermez. Ancak kan testi yaptırdığınızda ortaya çıkar.
- Tüberküloz gibi deri testlerine verilen normal tepkileri gizleyebilen veya değiştirebilen enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
- Vücudun belirli bölgelerinde yağ dokusu birikmesi
- Sırtta ağrı veya zayıflık (omurganın üzerini veya dışını anormal miktardaki yağın kaplaması şeklindeki ender bir hastalık olan epidural lipomatozisden ötürü)
- Bazı durumlarda kas dokusunun anormal yıkımı (rabdomiyoliz) ile ilişkili olabilen kaslarda güçsüzlük veya ağrı
- İdrar renginde kırmızı-kahverengi renk değişiklikleri (rabdomiyoliz)
- Kırılgan kemikler (kemiklerin kolayca kırılması)
- Kas kaybı
- Kemik kırıkları veya çatlaklar
- Zayıf kan akışı yüzünden kemik yoğunluğunda azalma ve bunun yol açabileceği kalça ağrısı
- Eklem ağrısı
- Ağrı ve/veya şişkinliğin eşlik ettiği, kas kirişlerinde yırtılma
- Kas krampları veya kas spazmı
- Enfeksiyona bağlı olarak eklemlerde şişkinlik veya ağrı Metilprednizolonun da dahil olduğu steroid ilaçları, mental (zihinsel) hastalıklara neden olabilir. Bu durum hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. Metilprednizolon kullanan her 100 kişiden 5 kişide görülebilir.
- İntihar düşüncesi, depresyon (ruhsal çöküntü)
- Hareketlilik, yorulmazlık gibi belirtileri olan kendini çok iyi hissetme durumu, ya da iniş çıkışlarla seyreden ruhsal durumda değişkenlik
- Endişe, uyku sorunları, düşünmede zorluk veya kafa karışıklığı, hafıza kaybı
- Gerçekte olmayan şeyler hissetme, görme veya duyma. Davranışınızı değiştiren veya yalnız hissetmenize neden olan garip ve korkutucu düşünceler
- Diğer sinir sistemi yan etkileri konvülsiyon (ataklar), amnezi (hafıza kaybı), kognitif bozukluğu (zihinsel değişimler, sersemlik ve baş ağrısı) içerebilir
- Sivilce
- Berelenme
- Özellikle enjeksiyon yerinde apse
- Deride çatlaklar ile birlikte derinin incelmesi
- Deride küçük mor/ kırmızı lekeler
- Deride koyu veya açık lekelenmeler, deri renginde olağandışı değişikliklerde artış
- Yüz ve vücutta kıllanmada artış (hirsutism)
- Kızarıklık, kaşınma, ürtiker
- Terlemede artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız çünkü bu ilaç bebeğin gelişmesini yavaşlatabilir. Bebeklerde düşük doğum ağırlığı riski bulunmaktadır, bu risk ilacın daha düşük dozunun verilmesi ile azaltılabilir.
Hamilelikte uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan annelerin çocuklarında katarakt gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidli ilaçların küçük miktarları anne sütüne geçebilir. Eğer tedavi görürken emzirmeye devam ederseniz bebeğinizin ilacınızdan etkilenmediğinden emin olmak için ek tetkikler gerekecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDEPO-MEDROL flakon her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRomatoid artrit, sistemik lupus eritematozus, ciddi eritema multiforme (Stevens Johnson sendromu), bronşiyal astım, ilaç hipersensitivite reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, fulmine veya disemine tüberküloz (uygun antitüberküloz ilaç tedavisi eşliğinde),gastrik aspirasyon, tb menenjiti (uygun antitüberküloz ilaç tedavisi eşliğinde), osteoartrit (enflamatuar öğeyle), enfeksiyonla ilintili olmayan sinovit, epikondilit, tenosinovit, plantar fasit, bursit, keloid, lokalize liken planus, lokalize liken simpleks kronikus, granüloma annülare, diskoid lupus eritematozus, alopesi areata.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğinde bulunan etkin maddeye veya listelenmiş yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda, Sistemik enfeksiyon durumunda enfeksiyona karşı spesifik tedavi almayan hastalarda, Potansiyel nörotoksik etkisi nedeniyle intratekal kullanımda, intravenöz kullanımı kontrendikedir. akut enfeksiyonlarda lokal etki için yapılan eklem içi, bursa içi, tendon içi vb. enjeksiyonlarda kontrendikedir. ile sistemik tedavi, diğer sürrenal korteks steroidlerinde olduğu gibi, iyileşmemiş tüberküloz, peptik ülser, akut psikoz, Cushing Sendromu, Herpes simpleks keratiti, canlı virüs aşılarının (çiçek aşısı vb.) uygulanması sırasında ve su çiçeği hastalarında kontrendikedir. Canlı veya canlı ve zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİstenmeyen etkiler; minimum sürede en düşük dozun kullanılması ile minimize edilebilir. Hastalık aktivitesine göre uygun titrasyon için hastanın sık gözlenmesi gerekir. flakonları sadece tek doz kullanım içindir. Herhangi bir çoklu doz kullanımı kontaminasyona neden olabilir. İntratekal/epidural uygulama yolları ile ilişkili ciddi medikal olaylar rapor edilmiştir. Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için uygun önlemler alınmalıdır. Aşil tendonunda gerçek bir tendon kılıfının bulunmamasından dolayı buraya enjekte edilmemelidir. Adrenal steroid kristalleri enflamatuvar reaksiyonları baskılarken, bunların varlığı hücresel elementlerin disentegrasyonuna ve bağ dokuyu oluşturan tabakada fizikokimyasal değişikliklere neden olabilir. Sonuç olarak sık olmamakla birlikte enjeksiyon yerinde dermal ve/veya subdermal değişiklikler sonucu deride çökme meydana gelebilir. Bu reaksiyonun oluşması enjekte edilen adrenal steroid miktarı ile değişmektedir. Rejenerasyon genellikle birkaç ay içerisinde veya adrenal steroid kristallerinin tümünün emilimi ile tamamlanır. Dermal ve subdermal atrofi oluşma insidansını en aza indirmek için önerilen dozun üzerinde enjeksiyon yapılmamalıdır. Mümkün oldukça lezyonun olduğu bölgeye birden çok, küçük hacimli enjeksiyonlar yapılmalıdır. İntraartiküler ve intramüsküler enjeksiyon yapılırken dermis içerisine enjeksiyon yapılmamasına ve dermis içerisine sızıntı oluşmamasına dikkat edilmelidir. Subkütan atrofi insidansı yüksek olduğundan deltoid kas içerisine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Nadiren subkütan atrofi ve depigmentasyon vakaları rapor edildiğinden pigment yoğunluğu fazla olan hastaların kolayca görülebilecek yerlerindeki intralezyonel uygulamalar çok yüzeysel şekilde yapılmamalıdır. intraartiküler enjeksiyonunu takiben metilprednizolonun sistemik absorpsiyonu gerçekleşir. Lokal etkilerin yanı sıra sistemik etkilerin de olması beklenir. Adrenal kortikal atrofi uzun süreli tedavi sonucunda görülür ve tedavinin sonlandırılmasından sonra birkaç ay daha sürebilir. Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozlardan (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) daha yüksek dozda ve 3 haftadan daha uzun süreli kullanan hastalarda tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. Uygulanan dozun nasıl azaltılacağı sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması sonucu hastalığın nüksetmeye ne kadar yatkın olduğu ile ilişkilidir. Tedavinin sonlandırılması sırasında hastalığın gidişatı klinik olarak izlenmelidir. Hastalık sistemik kortikosteroidlerin kesilmesi ile tekrarlamıyorsa fakat hipotalamus hipofiz adrenal aksı baskılanması kesin değilse sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günde 6 mg metilprednizolon dozuna ulaşıldığında doz azaltılması hipotalamus hipofiz adrenal aksının geri dönüşü için yavaşlatılmalıdır. Aşağıdaki uyarı ve önlemler parenteral kortikosteroid tedavisi alanlar için geçerlidir: İntraartiküler enjeksiyon sonrasında belirgin ağrı artışı ile birlikte buna eşlik eden lokal şişlik, eklem hareketinin kısıtlanması, ateş ve kırıklık hissi septik artriti göstermektedir. Eğer bu komplikasyonlar oluşur ve sepsis tanısı konursa uygun bir antimikrobiyal tedaviye başlanmalıdır. Daha önce enfekte olmuş bir ekleme lokal enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroidler eklemde enflamatuvar cevap riskinin artmasıyla özellikle de enjeksiyon sonucu bakteriyel enfeksiyon ile ilişkilidir. Özellikle tekrarlanan enjeksiyonlardan sonra charcot benzeri artropati gözlenmiştir. Enjeksiyon öncesinde eklem sıvısının varlığının uygun bir yol ile tespit edilmesi bakteriyel enfeksiyonun önlenmesinde gereklidir. Kortikosteroidler sabit olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Enfeksiyonların veya kontaminasyonun önlenmesi amacıyla steril teknik kullanılmalıdır. İntramüsküler yol ile verildiğinde emilimin daha yavaş olduğu gözlenmiştir. İmmünosupresan Etkiler/ Enfeksiyonlara Karşı Artan Duyarlılık: Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı duyarlılığı arttırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir, mevcut enfeksiyonları şiddetlendirebilir, latent enfeksiyonların reaktivasyon veya şiddetlenme riskini arttırabilir ve bunların kullanımı sırasında yeni enfeksiyonlar gelişebilir. İnflamatuvar cevabın ve immün fonksiyonun baskılanması; fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bunların ciddiyet derecesini arttırır. Klinik görünümü çoğu kez atipik olabilir ve farkına varılmadan ileri bir seviyeye ulaşabilir. Artan dozlarda kortikosteroidle birlikte infeksiyöz komplikasyon olma olasılığı artar. Akut enfeksiyon varlığında lokal etki için intrasinoviyal, intrabursal veya intratendinöz olarak uygulanmamalıdır. Enfeksiyon gelişimi açısından izleyiniz ve gerektiğinde kortikosteroidlerin kesilmesi veya dozajının azaltılmasını değerlendiriniz. İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar kullanan kişiler, sağlıklı bireylere kıyasla enfeksiyonlara karşı daha duyarlıdır. Örneğin su çiçeği ve kızamık bağışıklığı olmayan ve kortikosteroid kullanan çocuklar veya yetişkinlerde bu hastalıklar daha ciddi ve hatta ölümcül bir süreç izleyebilir. Su çiçeği hastalığı normalde minör bir hastalık olmasına rağmen bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilmektedir. Hastaların (veya çocukların ailelerinin) daha önce su çiçeği geçirdiği veya aşı olarak bağışık olup olmadıkları kesin değilse herpes zoster virüsü taşıyan veya su çiçeği geçirmekte olan insanlar ile yakın temastan kaçınmaları ve eğer bulaşma gerçekleştiyse acilen tıbbi tedavi altına alınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Su çiçeğine karşı bağışıklık kazanmamış sistemik kortikosteroid alan veya geçmiş 3 ay içerisinde bu tedaviyi almış hastaların, su çiçeği ile temas edilmesinin ardından 10 gün içerisinde varicella/zoster immunoglobin (VZIG) ile pasif olarak bağışıklık kazandırılması gerekmektedir. Su çiçeği tanısı konulmasıyla birlikte acil tıbbi tedavi gerekmektedir. Kortikosteroid tedavisi kesilmemelidir, dozunun arttırılması gerekebilir. Bozulmuş immün yanıtı olanlara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara olan antikor yanıtı azaltılabilir. Kortikosteroidin hastalığın tedavisinde bir antitüberküloz ajan ile birlikte kullanıldığı fulminant veya disemine aktif tüberküloz vakalarında kullanılmamalıdır. Latent tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler kullanılıyorsa, hastalık tekrar oluşabileceğinden, yakın takip gereklidir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisinde, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır. Aynı zamanda faydalı ve zararlı etkilerin raporlandığı erken çalışmalarda kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır. Yakın zamanda destekleyici kortikosteroidlerin adrenal yetmezliği olan ve septik şok geliştirmiş hastalarda faydalı olabileceği önerilmiştir. Ancak septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Bir sistematik incelemede kısa süreli yüksek dozda kortikosteroidin kullanımı desteklenmemiştir. Ancak meta analizler ve bir incelemede, daha uzun süreli (5 11 gün) ve düşük dozda kortikosteroidin özellikle vazopressöre bağlı septik şok geçiren hastalarda ölüm oranını azaltabileceği önerilmiştir. İmmün Sistem Etkileri: Alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda seyrek de olsa deri reaksiyonları ve anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyonlar oluşabildiği için özellikle ilaç alerjisi öyküsü olan hastalarda ilaç verilmeden önce uygun önlemler alınmalıdır. Endokrin Etkiler: Kortikosteroidlerin uzatılmış periyotlardaki farmakolojik dozları hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanması (sekonder adrenokortikal yetmezlik) ile sonuçlanabilir. Ortaya çıkan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastadan hastaya değişiklik gösterir ve doz, frekans, verilme zamanı ile glukokortikoid terapinin süresine bağlıdır. Bu etki alternatif gün terapisi kullanılarak azaltılabilir. Ek olarak eğer glukokortikoidler birden bırakılırsa ölümcül sonuçlanabilen akut adrenal yetmezlik oluşabilir. İlaç kaynaklı sekonder adrenokortikal yetmezlik dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirgenebilir. Bu tip bağlantılı yetmezlik tedavinin sonlandırılmasından sonra aylarca sürebilir, bu yüzden bu süreçte oluşan herhangi bir stres durumunda hormon tedavisi tekrar verilmelidir. Tuz ve/veya bir mineralokortikoid uygulaması yalnız mineralokortikoid salımı bozulduğunda gereklidir. Glukokortikosteoidlerin birden bırakılmasını takiben, adrenokortikal yetmezlikle ilgili görünmeyen steroid “bırakma sendromu” oluşabilir. Bu sendromun semptomları şu şekildedir: anoreksi, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, miyalji, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon. Bu etkilerin düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikosteroid konsantrasyonundaki ani değişimden ötürü olduğu düşünülmektedir. 3 hafta kadar sürdürülmüş sistemik kortikosteroid tedavisinin ani kesilmesi eğer hastalık tekrarlamaya yatkın değil ise uygundur. Hastaların genelinde 3 hafta için günlük 32 mg’a kadar olan metilprednizolon dozlarının ani kesilmesi klinik olarak belirgin hipotalamus hipofiz adrenal aks baskılanmasına neden olmaz. 3 haftalık veya daha az tedavi süresi olan aşağıdaki hasta gruplarında sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak azaltılması gerekmektedir: -Sistemik kortikosteroidler ile özellikle 3 haftadan uzun süreli tekrarlayan tedaviler görenler. -Uzun dönem tedaviyi takiben (aylar veya yıllar süresince) bir yıl içinde kısa dönem bir tedavi uygulandığında. -Eksojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik oluşması riski olan hastalarda. -Günlük 32 mg metilprednizolondan daha fazla sistemik kortikosteroid alan hastalar. -Tekrarlanan dozları akşam alan hastalar. Glukokortikoidler Cushing sendromu ortaya çıkarabildiği veya ağırlaştırabildiğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidik olan hastalarda kortikosteroidlerin artan bir etkisi vardır. Tirotoksik Periyodik Paralizi (TPP) hipertiroidizm ve metilprednizolon ile indüklenen hipokalemi hastalarında ortaya çıkabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor : Enfeksiyon (baskılanan klinik semptom ve işaretlerle beraber artan duyarlılık ve enfeksiyon ciddiyeti dahil olmak üzere), fırsatçı enfeksiyon, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, peritonit#, tekrarlayan dormant tüberküloz Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : İlaç hipersensitivitesi, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor : Cushingoid, Hipotalamik hipofiz adrenal aks baskılanması sonucu yoksunluk belirtileri(uzun süreli kullanım sonrasında kortikosteroid dozunun aniden kesilmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme sebep olabilir. Ancak bu devamlı tedavi gerektiren endikasyonu olan kortikosteroidlerde daha geçerlidir.4]. Bırakma sendromu ateş, miyalji, artralji, rinit, konjuktivit, ağrılı ve kaşıntılı cilt nodülleri ile kilo kaybını içerecek şekilde olabilir) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor : Metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, insülin (veya diyabetiklerde oral hipoglisemik ajanların) ihtiyacının artması*, hipokalemik alkaloz, dislipidemi, artan iştah (kilo artışı ile sonuçlanabilir), lipomatozis Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor : Duygusal rahatsızlık (depresyon, öfori hali, duygusal labilite, ilaç bağımlılığı, intihar düşüncesi). Mod değişiklikleri, anormal davranış, insomnia, psikotik davranışlar (mani, delüzyon, halüsinasyon, şizofreni dahil), konfüzyonel durum, mental rahatsızlık, anksiyete, kişilik değişimi çocuklarda sıkça görülür. İrritabilite (çocuklar ve yetişkinlerde) Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Papilla ödemiyle intrakraniyal basınç artışı (benign intrakraniyal hipertansiyon), nöbet, amnezi, bilişsel bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor : Katarakt, glokom, ekzoftalmi, bulanık görüş, koryoretinopati, yüz ve baş çevresinde intralezyonel tedavinin eşlik ettiği seyrek körlük vakaları*, optik sinire hasar vermesi olası olan artan intraoküler basınç, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor : Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor : Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Bilinmiyor : Hipertansiyon, hipotansiyon, arteriyal embolizm, trombotik olaylar, cilt kızarması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor : Pulmoner emboli, hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor : Olası peptik ülser perforasyonu ve kanamasıyla peptik ülser, gastrik kanama, intestinal perforasyon, pankreatit, ülseratif özofajit, özofajit, karın ağrısı, karında şişlik, ishal, dispepsi, bulantı Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor : Hepatit, karaciğer enzimlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor : Anjiyoödem, kıllanma, peteşi, ekimoz, deri atrofisi, eritem, hiperhidrozis, deri çatlakları, deri hiperpigmentasyonu, kızarıklık, prurit, ürtiker, akne, deri hipopigmentasyonu, Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor : Büyüme geriliği, osteoporoz, kas zayıflığı, osteonekroz, patolojik kırılma, kas atrofisi, miyopati, rabdomiyoliz, nöropatik atropati, artralji, miyalji, enjeksiyon sonrası ağrının alevlenmesi (eklem içi, periartiküler ve tendon kılıfı enjeksiyonlarını takiben)* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor : Menstrüasyon düzensizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor : Steril apse, bozulmuş iyileşme, periferal ödem, yorgunluk, halsizlik enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, Araştırmalar Bilinmiyor : Kan potasyumunda düşme, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, karbonhidrat toleransında azalma, idrarda kalsiyum artışı, cilt testindeki reaksiyonların baskılanması*, kandaki ürede artış Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor : Özellikle aşil tendonu olmak üzere tendon kopması, spinal kompresyon kırığı. Sistemik kortikosteroidler travmatik beyin yaralanmaları için endike değildir ve bunun için kullanılmamalıdır. Önerilen kullanım şekilleriyle ve bunların dışında kullanılması durumunda aşağıda listelenmiş istenmeyen reaksiyonlar görülebilir. *MedDRA sisteminde tercih edilen bir terim değil #Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirti veya semptomu olabilir. İntratekal/Epidural: Genel sistemik kortikoid kullanımı ile görülen advers reaksiyonlar, baş ağrısı, menenjit, paraparez/parapleji, beyin-omurilik sıvısı anormallikleri, bulantı, kusma, terleme, araknoidit, fonksiyonel gastrointestinal hastalık/idrar torbası disfonksiyonu, nöbet, duyusal bozukluklar. # İntratekal veya intravenöz uygulanmamalıdır. İntratekal/epidural uygulama yolları ile ilişkili ciddi medikal olaylar rapor edilmiştir. Ekstradural: Yaralarda açılma, sfinkter kontrolünde bozulma. İntranazal: Kalıcı veya geçici körlük, rinit. Oftalmik (Subkonjunktival): Kızarıklık veya kaşınma, apse, enjeksiyon alanında kabuklanma, enjeksiyon alanında artık, göz içi basıncında artma, görme azalması körlük, enfeksiyon. Değişik enjeksiyon alanları (Sfenopalatin gangliyon, kafa derisi, tonsiller bölge): Körlük.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.