DEFLU 300 MG/5 MG/2 MG TABLET, 20 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Deflu 300/5/2 mg ne için kullanılır?
KT 1- DEFLU, tablet formunda bir ilaçtır.
- DEFLU, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
- DEFLU grip ve soğuk algınlığına bağlı aşağıdaki şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
- burun ve burun boşluklarının (sinüs) tıkanıklığı
- burun akıntısı ya da burun tıkanıklığı
- hapşırık
- kaşıntılı burun ya da boğaz
- boğazdaki tahrişe bağlı öksürük
- boğaz ağrısı, baş ağrısı, kas ağrısı ve burun boşluklarının ağrısı gibi minör ağrılar
- ateş
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeler veya diğer adrenalin hormonu ile aktive olan (adrenerjik) ilaçlara veya DEFLU'nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
- Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI- monoaminoksidaz enzimini baskılayan ilaçlar) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
- Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi> 9) veya böbrek hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyon veya kalp damarlarının daralmasıyla kalbin yeterli beslenmesine bağlı, kalbin hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız (koroner arter hastalığı) varsa,
- İdrara çıkma sonrası, idrar kesesinde bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (üreme sistemi organının büyümesi) denilen rahatsızlığınız varsa,
- İdrar kanalında, idrarın akışını/tutulmasını sağlayan, mesane kaslarından oluşan mesane boynunda tıkanıklık varsa,
- Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parmak bağırsağında yara) varsa,
- Ağrı kesici kullanımına bağlı astım da dahil olmak üzere astım ya da herhangi bir akciğer hastalığınız (bronkospazm-bronşlarda kasılma) varsa,
- Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
- Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),
- Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız
- Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
- Tiroid bezinin salgıladığı tiroid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroid) varsa,
- Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
- Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız
- Trisiklik antidepresan (depresyon için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
- Burun açıcı (nazal dekonjestanlar), iştah kesici ilaçlar, tatlandırıcılar gibi, diğer sempatomimetik ilaçları kullanıyorsanız
- Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
- 12 yaşından küçükseniz
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Alkol kullanıyorsanız; alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
- Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Geçmişte, kalbin atım hızının bozukluğu (aritmi) (Torsades de Pointes) veya QT (kalp atımının hızını ifade eden süre) uzaması görüldü ise,
- Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
- Serebral ateroskleroz (beyin damarlarının sertleşmesi) hastasıysanız,
- Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
- Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon varsa),
- Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa,
- Bronşiyal astımınız varsa,
- Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
- Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon) varsa,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
- Ameliyat olacaksanız,
- DEFLU'yu önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.
DEFLU önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
- Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
- Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
- Eğer astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa
- Şikayetleriniz 3–5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 günden uzun sürmüşse, deri döküntüsü (kurdeşen) ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza danışınız.
- DEFLU'nun önerilen dozunu aşmayınız. DEFLU ile birlikte parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmayınız. Günlük maksimum dozu aştığınızda şiddetli karaciğer hasarı görülebilir.
- Glutatyon düzeyi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşük vücut kütle indeksi olan bir hastaysanız ya da beslenme yetersizliğiniz varsa, DEFLU karaciğer fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
- Glutatyon eksikliğiniz varsa, DEFLU metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidozun belirtileri aşağıda verilmiştir:
- Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
- Mide bulantısı ve kusma
- İştahsızlık
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DEFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEFLU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
- Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz),
- Lyell sendromu ((ölümle sonuçlanan (fatal) sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
- Astım ve nefes darlığı
- Çok miktarda alındığında ciddi karaciğer hasarı
- Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) ve asabiyet, taşikardi (kalp atımının hızlanması) ve palpitasyonlar (kalp çarpıntısı), en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal (mide-barsak) bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Uykululuk hali, hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon Yaygın
- Sinirlilik
- Bulanık görme
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma, uykusuzluk, dikkat dağınıklığı, anormal koordinasyon
- Kan basıncının yükselmesi (özellikle yüksek tansiyonu olan kişilerde)
- Üst solunum yolu hastalık belirtileri
- Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık
- Halsizlik
- Parestezi (ciltte hissedilen, ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi)
- Yaygın olmayan
- Mide-bağırsak kanaması
- Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Parasetamolün yüksek dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı etki (nefrotoksik). Uzun süreli uygulamada papiler nekroz (bir böbrek hasarı) bildirilmiştir. Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin, astım hastaları), yaygın olarak (% 5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.
Seyrek
- Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri, methemoglobinemi (kandaki methemoglobin miktarının fazla olması), trombositopenik purpura (kemik iliğinde üretilen ve kanamanın durdurulmasında görevli trombosit denilen kan pulcuklarının kanımızda sayısının azalması durumu), nötropeni, agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi (bir alerjik reaksiyon), anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
- Kurdeşen (ürtiker), deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), alerjik dermatit (cildin iltihaplanmasına neden olan durumlar), Stevens-Johnson sendromu (enfeksiyon ya da ilaç gibi bir tetikleyiciye karşı vücudun aşırı reaksiyon göstermesi ile ciltte ve mukozada döküntü ve kabarcıklara neden olan cilt rahatsızlığı) ve toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık) (ölümcül sonuçlar dahil), raş (ciltte kızarıklık)
- Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.
- Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma, analjezik astım sendromu da dahil astım
- İshal, hazımsızlık
- Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı), karaciğer enzimlerinin yükselmesi
- Göğüste sıkışma
- Depresyon, kâbus görme, uykusuzluk
- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama
- Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz için basıncını artması (akut açılı glokom)
- İdrar yaparken ağrı (dizüri), daha çok prostat büyümesi gibi, mesane çıkışındaki tıkanıklık kaynaklı idrar yapamama (üriner retansiyon), idrar yaparken başlangıçta zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma
- Kulak çınlaması
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
- Düşük tansiyon
- Baş dönmesi, baş ağrısı, yüksek tansiyon ve huzursuzluk Çok seyrek
- Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
- Pıhtılaşma mekanizmasında görevli kan pulcuklarının kanda azalması (Trombositopeni), agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
- Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm)
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon) Bilinmiyor
- Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni), aşırı duyarlılık, anjiyoödem (cilt altındaki dokularda meydana gelen şişme)
- Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor), uykusuzluk (imsonia)
- Sinirlilik, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma, konfüzyon (zihin bulanıklığı), eksitasyon (uyarılma), paradoksikal eksitasyon (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik)
- Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması), kas zayıflığı
- Üriner retansiyon (idrar yapamama)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), kan basıncının (özellikle yüksek tansiyonlu hastalarda) yükselmesi
- Refleks bradikardi (kalp atış hızındaki artışa bağlı tepki ile gelişen kalp atış hızındaki azalma)
- Akciğer salgılarında (bronşiyal sekresyon) kalınlaşma
- Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker, diğer sempatomimetiklerle (doğrudan ya da dolaylı olarak sempatik sisteme ait alfa ve beta reseptörleri uyararak etki gösteren) oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları, raş (ciltte kızarıklık)
- Çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
- İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma
- İştahsızlık (anoreksi),
- Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, ishal
- Göz bebeklerinin büyümesi (midriazis) (göz tansiyonunun üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun iç salgı bezi ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- DEFLU gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma çağında iseniz, DEFLU alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- DEFLU gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDEFLU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGrip ve soğuk algınlığına bağlı aşağıdaki semptomların tedavisinde kullanılır: nazal ve sinüs konjesyonu burun akıntısı ya da burun tıkanıklığı hapşırık kaşıntılı burun ya da boğaz minör boğaz iritasyonuna bağlı öksürük boğaz ağrısı, baş ağrısı, kas ağrısı ve sinüs ağrısı gibi minör ağrılar ateş.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullanan ya da son iki hafta içinde kullanmış olan hastalar Trisiklik antidepresan kullanan hastalar Beta bloker kullanan hastalar Diğer sempatomimetik ilaçları (dekonjestanlar, tatlandırıcılar ve amfetamin benzeri ilaçlar) kullanan hastalar Feokromositoma Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) veya böbrek hastalığı Hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar Hipertiroidi Koroner arter hastalığı Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Akciğer hastalıkları (astım dahil) Dar açılı glokom G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği Epilepsi Diabetes mellitus Gebelik ve laktasyon 12 yaşın altındaki çocuklarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAnemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Diğer öksürük ve soğuk algınlığı, dekonjestanlar ya da antihistaminler ile birlikte kullanımında kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Parasetamol içeren ilaçların ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımında neden olabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir. Orta düzeyde alkol ile eş zamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisite riskinde artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gereklidir. Alkol bağımlılarında parasetamol dikkatli kullanılmalıdır. karaciğer fonksiyonlarını etkileyebilecek diğer ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Geri dönüşümsüz ciddi karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamol akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12–48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar, hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda parasetamol kullanımı, metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu, metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, anoreksik, düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliği olan kişilerde karaciğer fonksiyon bozukluğu/hasarı tespit edilmiştir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Ameliyatlarda, halojenli anestezikler kullanılması durumunda, hipertansif kriz riski artacağından ile tedaviyi birkaç gün önce durdurmak tavsiye edilir. Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Renal yetmezlik Hepatik yetmezlik Akut hepatit Kronik malnutrisyon ve dehidrasyon Kardiyovasküler sistem hastalıkları Bronşit, bronşektazi Bronşiyal astım Serebral ateroskleroz Oklüzif vasküler hastalık (ör. Raynaud fenomeni) Diabetes Mellitus Hemolitik anemi Hipertansiyon İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Prostat hipertrofisi, üriner retansiyon yatkınlığı olabilir Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Tedavi kesilmelidir ve doktora danışılmalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda doktora danışılmalıdır: Astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleri varsa Klorfeniramin alkolün etkilerini artırabilir ve bu nedenle birlikte kullanımında kaçınılmalıdır. Semptomlar 3-5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 günden uzun sürmüşse, kurdeşen ya da inatçı baş ağrısı varsa Bunlar daha ciddi bir durumun işareti olabilir. Fenilefrin, profesyonel sporcular için doping testlerinde yanlış pozitif sonuç verebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanan hastalar kullanırken dikkatli olmalıdırlar: o betablokerler ya da diğer antihipertansifler o trisiklik antidepresanlar (TCAs) o digoksin ve kardiyak glikozitler o ergo alkoloitleri (ör. Ergotamin ve metilserjit) o diğer sempatomimetikler (dekonjestanlar, tatlandırıcılar ve amfetamin benzeri ilaçlar) o sedasyona neden olan, anksiyolitik ve hipnotikler gibi ilaçlar sedatif etkilerde artışa neden olabilir. o çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkilerin ve paradoksikal eksitasyon (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha yüksektir. o konfüzyonlu yaşlı hastalarda kullanımında kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerUyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir. Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomnia, tremor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Çok seyrek: Aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk, karaciğer enzimlerinin yükselmesi Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin, astım hastaları), yaygın olarak (% 5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir. Fenilefrin hidroklorür Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler görülebilir. Bunlar kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri içerebilir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik Bilinmiyor: İrritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İnsomnia, baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Yaygın: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, Bilinmiyor: Refleks bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor, fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, alerjik dermatit, ürtiker Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Raş Bilinmiyor: Diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır. Göz hastalıkları Seyrek: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.) Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, palpitasyon Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi. Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, kabuslar, insomnia Bilinmiyor: Konfüzyon, eksitasyon, irritabilite, paradoksikal eksitasyon (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: sedasyon, uyku hali Yaygın: Dikkat dağınıklığı, anormal koordinasyon, baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek: İrritabilite, konsantre olamama Bilinmiyor: çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda kalınlaşma Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: Sarılık dahil hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, raş Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik Seyrek: Göğüs sıkışması.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.