DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ VE COZUCU, 1 ADET

Erkeklerde: Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde. Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında. Kadınlarda: Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarını azaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi. Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde over hormonogenezinin baskılanmasının endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik endometriyozis. Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının önlenmesi. Çocuklarda: 9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan santral puberte prekoks’un tedavisinde. 27.02.2023.

Genel GnRH agonistlerinin kullanılması kemik mineral yoğunluğunun azalmasına sebep olabilir. İlk verilere göre erkeklerde GnRH agonistlerinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı kemik mineral yoğunluğunu azaltabilir. Osteoporoz için ilave risk faktörleri (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, beslenme bozukluğu) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Triptorelin kullanmadan önce hastanın gebe olmadığı doğrulanmalıdır. 27.02.2023 Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, daha önceden bilinmeyen gonadotrop hücre hipofiz adenomun varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalarda; ani baş ağrısı, kusma, görme bozukluğu ve oftalmopleji ile karakterize olan hipofizer apopleksi gelişebilir. Triptorelin gibi GnRH agonistlerle tedavisi süren hastalarda (şiddetli olabilen) depresyon gelişme riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve eğer semptomlar olursa uygun görüldüğü şekilde tedavi edilmelidir. Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimleri kayıt edilmiştir. Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi süresince yakından takip edilmelidir. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda triptorelin ortalama 7−8 saatlik bir terminal yarı ömre sahiptir, sağlıklı kişilerde ise bu 3−5 saattir. In vitro fertilizasyon (IVF) endikasyonunda uzun süreli maruziyetine rağmen triptorelinin embriyo transferi sırasında dolaşımda olması beklenmemektedir. Erkeklerde Prostat kanseri Diğer herhangi bir GnRH agonistiyle olduğu gibi triptorelin, serum testosteron düzeylerinde başlangıçta hızlı ve geçici artış sağlar. Bunun sonucu olarak prostat kanserinin belirti ve semptomlarının geçici olarak kötüleştiği izole vakalar, tedavinin ilk haftalarında bazen gelişebilir. Serum testosteron düzeyinin başlangıçta artışına ve klinik semptomların kötüleşmesine karşılık tedavinin başlangıç evresinde ek olarak uygun bir antiandrojen ajanın uygulanması düşünülmelidir. Hastaların küçük bir yüzdesinde prostat kanserinin belirti ve semptomlarında geçici bir kötüleşme (tümör alevlenmesi) ve semptomatik olarak kontrol edilebilen, kansere bağlı ağrıda (metastatik ağrı) geçici bir artış görülebilir. Diğer GnRH agonistlerinde olduğu gibi, omurilikte bası veya üretra obstrüksiyonu izole vakalar şeklinde gözlenmiştir. Omurilikte bası veya böbrek yetmezliği gelişmesi durumunda, bu komplikasyonların standart tedavisine başlanmalı ve olağanüstü durumlarda acil orşiektomi (cerrahi kastrasyon) düşünülmelidir. Özellikle vertebral metastazı, omurilikte bası riski ve idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalar tedavinin ilk haftalarında dikkatli takip edilmelidir. Cerrahi kastrasyon sonrası triptorelin, serum testosteron seviyelerinde ayrıca bir azalmaya sebep olmaz. Bilateral orşiektomi veya GnRH analoglarının uygulanması nedeniyle oluşan uzun süreli androjen deprivasyonu; osteoporoza ve artan kemik kırığı riskine sebep olabilen kemik kaybıyla ilişkilendirilmektedir. Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. Doktorlar, tedavisini başlatmadan önce, QT uzaması risk faktörü ya da geçmişi olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen ilaçları eş-zamanlı alan hastalarda Torsade de pointes potansiyelini içeren yarar risk oranını değerlendirmelidir. 27.02.2023 Ek olarak epidemiyolojik çalışmalara göre androjen deprivasyon tedavisi gören hastalar metabolik değişiklikler (örn. glukoz intoleransı) yaşayabilir ya da bu hastalarda kardiyovasküler hastalık riski artabilir. Ancak ileriye dönük veriler GnRH analoglarıyla tedavi ile kardiyovasküler mortalite arasında bir bağlantıyı doğrulamamıştır. Metabolik veya kardiyovasküler hastalıklar açısından yüksek risk altındaki hastalar tedaviye başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmeli ve androjen deprivasyon tedavisi sırasında yeterince izlenmelidir. Terapötik dozlarda triptorelin uygulanması, pitüiter gonadal sistemin baskılanmasıyla sonuçlanır. Genellikle tedavi kesildikten sonra normal fonksiyona geri dönülür. Bu nedenle, tedavi sırasında ve GnRH analogları tedavisine son verildikten sonra yapılan diyagnostik pitüiter gonadal fonksiyon testleri yanıltıcı olabilir. Kadınlarda sadece, dikkatli tanıdan sonra (örneğin laparoskopi) uygulanmalıdır. Triptorelin kullanmadan önce hastanın gebe olmadığı doğrulanmalıdır. Kemik mineral yoğunluğu kaybı GnRH agonistlerinin kullanılmasının, 6 aylık tedavi dönemi boyunca kemik mineral yoğunluğunun her ay ortalama %1 azalmasına neden olabileceği muhtemeldir. Kemik mineral yoğunluğunda her %10’luk azalma, kırık riskinde 2 3 kez artış ile bağlantılıdır. Bundan dolayı add-back (geri-ekleme) olmaksızın tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir. Mevcut veriye göre kadınların çoğunluğunda kemik yoğunluğu kaybı tedavinin kesilmesinden 6 9 ay sonra geri dönüşümlü olabilmektedir. Kadınların çoğunda mevcut veriler tedavinin sonlanmasından sonra kemik kaybının düzeldiğini göstermektedir. Osteoporozu olan ya da osteoporoz için risk faktörleri (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, anoreksiya nevroza gibi beslenme bozukluğu) olan hastalarda özel veri mevcut değildir. Bundan dolayı kemik mineral yoğunluğunda azalmanın bu hastalarda daha zararlı olması muhtemel olduğundan triptorelin ile tedavi birey bazında düşünülmeli ve çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra eğer tedavinin faydası riskten daha fazla olursa tedavi başlatılmalıdır. Kemik mineral yoğunluğu kaybını engellemek için önlemler alınmalıdır Uterus miyomları ve endometriozis Tedavi boyunca menstürasyon gerçekleşmez. Tedavi sürerken metroraji meydana gelmesi normal değildir (ilk ay dışında) ve plazma östrojen düzeyi doğrulanmalıdır. Bu düzey 50 pg/ml’den düşük olduğunda olası ilgili organik lezyonlar araştırılmalıdır. Tedavinin bırakılmasıyla birlikte over fonksiyonuna kaldığı yerden devam eder, örneğin menstural kanama en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır. Gonadotropinlerin ilk salıverilmesiyle birlikte ovülasyon başlatılabildiğinden tedavinin birinci ayı süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Ayrıca menstrüasyon yeniden 27.02.2023 başlayana kadar veya başka bir kontrasepsiyon metodu belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Uterus miyomlarının tedavisi süresince uterus ve miyom boyutu örneğin ultrasonografi vasıtasıyla düzenli olarak saptanmalıdır. Miyom dokusunun azalmasına kıyasla uterus boyutunun orantısız bir biçimde hızla küçülmesi nadiren görülse de kanama ve sepsise neden olabilir. Submukus miyomu olan hastalarda GnRH analog tedavisini takiben az sayıda kanama bildirilmiştir. Tipik olarak kanama, tedavi başlangıcından 6-10 hafta sonra görülmüştür. tedavisi süresince menstürasyonun kesilmesi gerektiğinden menstürasyon düzenli olarak devam ettiği takdirde hasta bu durumu doktoruna bildirmesi yönünde bilgilendirilmelidir. Downregülasyon ve prematüre LH’ın ani yükselmelerinin önlenmesi Yardımla üreme teknikleri (ART); çoklu gebelik, gebelik kaybı, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon risk artışı ile ilişkilendirilmektedir. Bu riskler kontrollü over hiperstimülasyonunda yardımcı tedavi olarak kullanımında da geçerlidir. Kontrollü over hiperstimülasyonunda kullanımı over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve over kist riskini artırabilir. GnRH analogları ve gonadotropinlerle indüklenen foliküler tutunma (yerleştirme), özellikle polikistik over sendromu olgularında yatkınlığı bulunan az sayıda hastada belirgin olarak artış gösterebilir. Diğer GnRH analoglarında olduğu gibi, triptorelinin gonadotropinlerle birlikte kullanılmasıyla ilişkilendirilen OHSS (Over hiperstimülasyon sendromu) bildirilmiştir. Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) OHSS komplike olmayan over büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin over büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir. Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağrı, abdominal distansiyon, overlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, assit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir. Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere insan koryonik gonadotropini (hCG) uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle over hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını iptal etmek ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir. 27.02.2023 Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler. Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hastaneye yatırılmalı ve OHSS’ye spesifik tedavi başlatılmalıdır. Bu sendrom polikistik over hastalarında daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Gonadotropinlerle birlikte GnRH agonistlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini artırabilir. Over kistleri GnRH agonistiyle tedavinin başlangıcı süresince over kistleri oluşabilir…

Erkeklerde Güvenlilik profil özeti Diğer GnRH agonist tedavilerinde veya cerrahi kastrasyondan sonra görüldüğü gibi, triptorelin tedavisiyle ilgili en yaygın gözlenen istenmeyen etkiler, triptorelinin beklenen farmakolojik etkilerinden kaynaklanan etkilerdir: Başlangıçta testosteron seviyelerinde görülen artışın ardından testosteronun neredeyse tamamen baskılanmasıdır. Bu etkiler arasında, en yaygın olarak görülen istenmeyen etkiler ereksiyon bozukluğu (%44), sıcak basması (%50) ve libido kaybı (%40) bulunmaktadır. Klinik çalışmalar sırasında raporlanan potansiyel ilaç advers reaksiyonu da hipertansiyondur (%1). Sürekli salım formülasyonunun ilk enjeksiyonunu takiben ilk hafta içinde triptorelin dolaşan testosteronların seviyelerinde geçici bir artışa neden olur. Dolaşan testosteron seviyelerindeki bu ilk artışla birlikte, hastaların küçük bir yüzdesinde, prostat kanseri bulgu ve semptomlarında, kendisini genellikle üriner semptomlarda veya semptomatik olarak kontrol edilebilen metastatik ağrıda (%5) meydana gelen bir artış olarak gösteren, geçici bir kötüleşme görülebilir. Bu semptomlar geçicidir ve genellikle bir ila iki hafta içinde kaybolurlar. Böbrek fonksiyonunda azalmaya neden olabilecek idrar yolu tıkanıklığı veya bacaklarda olası parestezi veya zayıflığa yol açan metastaz nedeni ile omurilikte bası gibi hastalık 27.02.2023 semptomlarında alevlenme şeklinde izole vakalar görülmüştür. Bundan dolayı, metastatik vertebral lezyonları ve/veya üst veya alt idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar tedavinin ilk birkaç haftası süresince yakından izlenmelidir. Klinik çalışmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir; pazarlama sonrası kullanım verilerine göre, bu yönde çok az vaka olduğu bildirilmiştir. Erkeklerde prostat kanserinin (N=266) tedavisinde kullanılan 3.75 mg ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. İstenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu biyokimyasal veya cerrahi kastrasyon ile ilgili olduğu bilinmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Nazofarenjit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı Bilinmiyor: Diabetes mellitus, gut hastalığı, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Libido azalması Yaygın: Ruh hali değişimleri, depresif ruh hali, depresyon, uyku bozukluğu Bilinmiyor: Uykusuzluk, bilinç bulanıklığı, aktivite azalması, öforik ruh hali, anksiyete, libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi, parestezi, tat alma duyusunda bozukluk, letarji (uyuklama), somnolans (uyku hali), distazi (ayakta duramama), hafıza bozukluğu Göz hastalıkları Bilinmiyor: Gözde normal dışı hassasiyet, görmede bozukluk, görüş bulanıklığı Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Yaygın olmayan: Embolizm, hipertansiyon Bilinmiyor: Hipotansiyon 27.02.2023 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Şiddetli astım Bilinmiyor: Dispne (solunum güçlüğü), nefes darlığı, burun kanaması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Üst abdominal ağrı, ağız kuruması Bilinmiyor: Abdominal ağrı, kabızlık, diyare, kusma, abdominal şişkinlik, flatulans, gastralji Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Aşırı terleme Yaygın olmayan: Hipotrikoz, alopesi (saç dökülmesi) Bilinmiyor: Purpura hastalığı (deride ve mukozada küçük kanama), akne, kaşıntı, döküntü, su toplama, anjioödem, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji (eklem ağrısı) Bilinmiyor: Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem yeri sertliği, eklem yeri şişliği, kas şişliği, osteoartrit Böbrek ve idrar hastalıkları Çok yaygın: Dizüri (idrar yapmada zorluk) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Ereksiyon bozukluğu Yaygın: Jinekomasti Yaygın olmayan: Testis atrofisi Bilinmiyor: Meme ağrısı, testis ağrısı, boşalma yetersizliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bitkinlik, çabuk öfkelenme Bilinmiyor: Asteni (halsizlik), enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, ödem, ağrı, titreme, göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, yüksek ateş, kırıklık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda laktat dehidrogenaz artışı, gamma glutamil transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kilo alma, kilo kaybı Bilinmiyor: Kanda kreatinin artışı, kan basıncında artış, kanda üre artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, vücut sıcaklığında artış, QT uzaması Seçilen istenmeyen etkilerin açıklanması Prostat kanserinin tedavisi için GnRH agonistlerinin kullanılması, artan kemik kaybıyla ilişkilendirilmektedir, osteoporoza neden olabilir ve kemik kırığı riskini artırabilir. Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6 − 9 ay içinde geri dönüşlüdür. 27.02.2023 Kadınlarda Uterus miyomları ve endometriyozis Güvenlilik profil özeti Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu, triptorelin tedavisi ile ilişkili en çok bildirilen istenmeyen etkiler sıcak basması (%60), baş ağrısı (%20), aşırı terleme (%20), vajinal kuruluk (%19), libido azalması (%16), uyku bozukluğu (%12), genital kanama (%10), bitkinlik (%9), asteni (halsizlik) (%9), disparoni (ağrılı cinsel ilişki) (%8) ve ruh hali değişimleridir (%8). Buna ek olarak klinik çalışmalarda bildirilen olası ciddi istenmeyen etki depresyondur (%4). Tedavinin başında, plazma östrojen düzeylerinde başlangıçtaki geçici artıştan dolayı pelvik ağrı ve dismenore (ağrılı menstruasyonu) içeren Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıklar Yaygın: Hiperandrojenizm Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Libido azalması, ruh hali değişimleri, uyku bozukluğu Yaygın: Uykusuzluk, depresyon, depresif ruh hali Bilinmiyor: Bilinç bulanıklığı, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görmede bozukluk Bilinmiyor: Görüş bulanıklığı 27.02.2023 Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon ve semptomları (HLT) Bilinmiyor: Dispne (solunum güçlüğü) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Abdominal ağrı Yaygın: Bulantı, dispepsi (sindirim güçlüğü), gastrointestinal bozukluk, Bilinmiyor: Abnominal rahatsızlık, diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Aşırı terleme Yaygın: Alopesi (saç dökülmesi) Bilinmiyor: Anjioödem, kaşıntı, kurdeşen, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji (eklem ağrısı) Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, Bilinmiyor: Kemik hastalığı(*), kas spazmı, kas zayıflığı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Vajinal hemoraji, vulvavajinal kuruluk, genital hemoraji, disparoni, dismenore, ovaryan hiperstimülasyon sendromu, ovaryan hipertrofi, pelvik ağrı Yaygın: meme bozukluğu, çekilme kanaması Bilinmiyor: Memede ağrı, menoraji, metroraji (adetle ilgisi olmayan uterus kanamaları), amenore (adet görmeme) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni (halsizlik) Yaygın: Bitkinlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon bölgesinde ağrı, çabuk öfkelenme Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Pireksi (yüksek ateş), malez (halsizlik), enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda laktat dehidrojenaz artışı, gamma glutamil transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan kolesterol artışı Bilinmiyor: Kan basıncı artışı, kilo artışı, kilo kaybı (*) Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6− 9 ay içinde geri dönüşlüdür. 27.02.2023 Seçilen istenmeyen etkilerin açıklanması Çekilme kanaması, menoraji ve metrorajiyi de içeren genital kanama ilk enjeksiyonu takiben ilk ayda oluşabilir. Ovaryan hipertrofi, pelvik ve/veya abdominal ağrı görülebilir. Kadınlarda Downregülasyon ve LH’ın ani yükselmelerinin önlenmesi Güvenlilik profil özeti En sık görülen istenmeyen etki over hiperstimülasyon sendromudur (%0.4). İnfertilite tedavisinde kullanıldığında, over hiperstimülasyon sendromu, over büyümesi, pelvik ve/veya abdominal ağrı görülebilir. Klinik çalışmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ve pazarlama sonrasında sadece çok az aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Kadınlarda downregülasyon ve olgunlaşmamış (prematüre) LH şarjlarının (N=1180) önlenmesinde kullanılan ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Libido azalması, uyku bozukluğu, ruh hali değişimleri, depresyon, anksiyete, bilinç bulanıklığı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görüş bulanıklığı, görmede bozukluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Vasküler hastalıklar Seyrek: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne (solunum güçlüğü) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, diyare, kusma 27.02…