DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ML

DaTSCAN hacim olarak %5 alkol (etanol) içerir. Her doz, 197 mg'a kadar alkol içerir. Bu miktar, yaklaşık olarak, 5 mL bira veya 2 mL şaraba denktir. Bu miktar, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya sara hastalığı gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Eğer bu koşullardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz.

Bu tıbbi ürün, 5 mL'de 39 mg sodyum içerir ve bu, DSÖ tarafından yetişkinler için önerilen 2 g'lık maksimum günlük sodyum alımının %1,95'ine eşdeğerdir. Doktorlar bunu özellikle düşük Sodyum diyeti uygulayan hastalar için dikkate alabilir.

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak için endikedir: Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı, çoklu sistem atrofisi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından ayırt edilmesine yardımcı olmak için, Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı tanıya yardımcı olmak üzere, kullanılır. Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı ayırt edemez.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanılması, nakliyesi ve atık işlemleri özel mevzuatına uygun olmalı ve gerekli izinler bulunmalıdır. Eğer hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve eğer gerekli ise, intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Hayat kurtarıcı ilaçlar ve ekipman (örneğin, endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulmalıdır. İyonize radyasyona maruziyet, her bir hasta için, olası yararlar da esas alınarak gerekçelendirilebilir olmalıdır. Uygulanan aktivite, hedeflenen diyagnostik sonucun elde edilmesi için gerekli olan en düşük dozu sağlamalıdır. Önemli renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda formal çalışmalar yürütülmemiştir. Veri bulunmadığı için, orta-şiddetli derecedeki renal veya hepatik bozuklukları olan hastalarda önerilmez. Görüntülerinin Yorumlanması görüntüleri striatanın görünümüne göre görsel olarak yorumlanır. Yeniden oluşturulan görüntülerin görsel yorumlama için en uygun sunumu, ön komissür-arka komissür (AC-PC) çizgisine paralel transaksiyel dilimlerdir. Bir görüntünün normal mi yoksa anormal mi olduğunun belirlenmesi, striatal sinyalin kapsamı (şekliyle belirtildiği gibi) ve yoğunluğu (arka plana göre) değerlendirilerek yapılır. Normal görüntüler eşit yoğunlukta iki simetrik hilal şekilli alanla karakterize edilir. Anormal görüntüler asimetrik veya, eşit olmayan veya azaltılmış yoğunluk ve/veya hilal şekli kaybıyla simetriktir. Ek olarak, görsel yorumlama, striatumdaki alımının bir referans bölgedeki alımla karşılaştırıldığı ve oranların yaşa göre ayarlanmış sağlıklı deneklerin veri tabanıyla karşılaştırıldığı CE işaretli yazılım kullanılarak yarı niceliksel değerlendirme ile desteklenebilir. Sol/sağ striatum alımı (simetri) veya kaudat/putamen alımı gibi oranların değerlendirilmesi görüntü değerlendirmesine daha fazla yardımcı olabilir. Yarı niceliksel yöntemler kullanılırken aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Yarı niceliklendirme yalnızca görsel değerlendirmeye yardımcı olarak kullanılmalıdır. Yalnızca CE işaretli yazılım kullanılmalıdır. Kullanıcılar, üretici tarafından CE işaretli yazılımın kullanımı konusunda eğitilmeli ve görüntü edinme, yeniden oluşturma ve değerlendirme için EANM uygulama yönergelerini takip etmelidir. Okuyucular taramayı görsel olarak yorumlamalı ve ardından niceliksel süreç için kalite kontrolleri de dahil olmak üzere üreticinin talimatlarına göre yarı niceliksel analizi gerçekleştirmelidir. Striatumdaki alımı referans bölgedeki alımla karşılaştırmak için ROI/VOI teknikleri kullanılmalıdır. Striatal bağlanmada yaşa göre beklenen azalmanın hesaba katılması için yaşa göre ayarlanmış sağlıklı denekler veri tabanıyla karşılaştırma yapılması önerilir. Kullanılan yeniden yapılandırma ve filtre ayarları (zayıflama düzeltmesi dahil) yarı niceliksel değerleri etkileyebilir. CE işaretli yazılımın üreticisi tarafından önerilen yeniden yapılandırma ve filtre ayarları takip edilmeli ve sağlıklı denekler veritabanının yarı nicelikselleştirilmesi için kullanılanlarla eşleşmelidir. SBR (striatal bağlanma oranı) ile ölçülen striatal sinyalin yoğunluğu ve asimetri ve kaudatın putamen oranına oranı, görsel değerlendirme parametrelerine karşılık gelen objektif sayısal değerler sağlar ve okunması zor vakalarda yardımcı olabilir. Yarı niceliksel değerler görsel yorumlamayla tutarsızsa, tarama ROI'lerin/VOI'lerin uygun yerleşimi, doğru görüntü yönelimi ve görüntü edinimi ve zayıflama düzeltmesi için uygun parametreler açısından değerlendirilmelidir. Bazı yazılım paketleri operatöre bağlı değişkenliği azaltmak için bu süreçleri destekleyebilir. Nihai değerlendirmede her zaman hem görsel görünüm hem de yarı niceliksel sonuçlar dikkate alınmalıdır. Bu ilaç, 5 mL başına 39 mg sodyum içerir ve bu, DSÖ tarafından yetişkinler için önerilen 2 g'lık maksimum günlük sodyum alımının %1,95'ine eşdeğerdir. Doktorlar bunu özellikle düşük Sodyum diyeti uygulayan hastalar için düşünebilirler. Bu ilaç, 197 mg/doza kadar miktarlarda 39,5 g/L (%5 hacim) etanol (alkol) içerir. Bu miktar, 5 mL bira veya 2 mL şaraba karşılık gelir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah artması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, formikasyon (parestezi), disguzi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Kan basıncı düşmesi Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker, hiperhidroz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ağrı (küçük venlere yapılan uygulama sonrasında yoğun ağrı ya da yanma hissi) Bilinmiyor: Sıcak basması İyonize radyasyona maruziyet, kanser indüksiyonu ile ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile bağlantılıdır. Maksimum önerilen aktivite olan 185 MBq verildiğinde etkili doz 4,63 mSv olduğundan, bu advers olayların görülme olasılığının düşük olması beklenir.