DAPLONG 30 MG FILM KAPLI TABLET , 18 FILM KAPLI TABLET

18 ile 64 yaş arası yetişkin erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE) tedavisinde endikedir. sadece aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir: İntravajinal ejakülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren ejakülasyon; ve PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; ve Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak uygulanabilir. PE tanısı olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir.

Dapoksetin hidroklorüre ya da listelenen ve ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki ciddi kardiyak patolojilerde kullanımı kontrendikedir: Kalp yetmezliği (NYHA evre II-IV) AV blok ya da hasta sinüs sendromu gibi ileti bozuklukları Ciddi iskemik kalp hastalığı Ciddi kapak hastalığı Senkop hikayesi Hastanın hikayesinde mani ya da ağır depresyon bulunması. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte ya da MAO inhibitörü bir ilaçla tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bir MAO inhibitörü uygulanmamalıdır. Tioridazin ile birlikte ya da tioridazin ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde tioridazin uygulanmamalıdır. Serotonin gerialım inhibitörleri [selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar), serotoninnorepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI’lar), trisiklik antidepresanlar (TCA’lar)] veya serotonerjik etkili diğer tıbbi/bitkisel ürünlerle [örn., L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, lityum, sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum)] birlikte kullanımı ya da bu tıbbi/bitkisel ürünlerin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılması kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bu tıbbi/bitkisel ürünler uygulanmamalıdır. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakuinavir, telitromisin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, vb. potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği.

Genel öneriler yalnızca 5.1’deki kriterlerin hepsinin bulunduğu prematür ejakülasyonu olan erkeklerde endikedir. Prematür ejakülasyon tanısı almamış erkeklerde reçete edilmemelidir. Prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde güvenliliği gösterilmemiştir ve prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktirici etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Cinsel fonksiyon bozukluklarının diğer formları: Tedavi öncesi hastalar, erektil disfonksiyon dahil diğer cinsel bozukluklar açısından hekimler tarafından dikkatli bir biçimde incelenmelidirler. PDE5 inhibitörü kullanmakta olan erektil disfonksiyonu olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Ortostatik hipotansiyon: Tedaviye başlamadan önce, hekim tarafından ortostatik olaylarla ilgili anamnezin de alındığı dikkatli bir tıbbi inceleme gerçekleştirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ortostatik bir test (yatar durumdayken ve ayaktayken ölçülen kan basıncı ve nabız sayısı) uygulanmalıdır. Hastada kanıtlanmış bir ortostatik reaksiyona işaret eden bulgular varsa ya da ortostatik bir reaksiyondan kuşkulanılıyorsa, kullanımından kaçınılmalıdır. Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon raporlanmıştır. İlacı reçeteleyen hekim, hastalarında, ayağa kalktıktan hemen sonra sersemlik hissi gibi olası prodromal semptomları tecrübe ederlerse, hemen yere uzanarak başlarını vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda tutmalarını ya da başlarını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturarak, semptomlar düzelene kadar bu durumda beklemelerini öğütlemelidir. Hekim hastasını, uzun süre yatar ya da oturur pozisyonda kaldıysa, aniden ayağa kalkmaması konusunda da bilgilendirmelidir. İntihar/intihar düşünceleri: Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve adolesanlarda yapılan kısa süreli çalışmalarda SSRI’lar dahil antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında, intiharla ilgili düşünce ve intihar riskini arttırdığı bildirilmiştir. Yirmi dört yaşından büyüklerde gerçekleştirilen kısa süreli çalışmalarda ise, antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında intiharla ilgili düşünce ve intihar riskinde bir artışa neden olmamıştır. Prematür ejakülasyonun tedavisi için dapoksetin kullanılan klinik çalışmalarda İntihar Değerlendirmesinde Kolombiya Sınıflaması, Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Skalası (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ya da Beck Depresyon Envanteri-II (Beck Depression Inventory-II) ile değerlendirmelerde, tedaviye bağlı bir intihar girişimine işaret eden kesin bir belirti görülmemiştir. Senkop: Tedavi sırasında senkop ya da baş dönmesi, sersemlik hali, göz kararması gibi senkopun prodromal belirtileri görülebileceğinden hastalar, aralarında araç kullanımı ve kullanımı tehlikeli makinelerin de bulunduğu yaralanmaya neden olabilecek işleri yapmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Bulantı, baş dönmesi/sersemlik hali ve terleme gibi senkopun olası prodromal semptomları, dapoksetin ile tedavi edilenlerde plaseboya oranla daha sık olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda, bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları etyolojik olarak vazovagal olarak değerlendirilmiş ve büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Bulantı, baş dönmesi, sersemlik hissi, çarpıntı, asteni, konfüzyon ve aşırı terleme gibi olası prodromal semptomlar genel olarak dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte ve sıklıkla senkoptan önce görülmektedir. Hastalar, tedavisinin herhangi bir aşamasında prodromal semptomlarla birlikte veya prodromal semptomlar görülmeksizin senkop atağı geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. İlacı reçeteleyen hekimler, hastalarında bilinç kaybına bağlı düşmeler nedeniyle gelişebilecek ciddi hasar olasılığını azaltmak amacıyla, hastalarına tedavi sırasında uygun hidrasyon sağlanmasının önemi ve prodromal bulgu ve semptomları nasıl tanıyabilecekleri konusunda danışmanlık vermelidir. Hasta olası prodromal semptomları tecrübe ederse, hemen yere yatırılarak başının vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda kalması sağlanmalı ya da başını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturtularak semptomlar düzelene kadar bu durumda bekletilmelidir. İlacı kullananlar senkop ya da diğer merkezi sinir sistemi etkilerinin görülmesi durumunda, aralarında araç kullanma veya tehlikeli makine kullanma gibi yaralanmaya neden olabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Kardiyovasküler risk faktörü bulunan hastalar: Faz 3 çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olanlar dahil edilmemiştir. Senkoptan kaynaklanan kardiyovasküler advers sonuçların riski (kardiyak senkop ve diğer nedenlere bağlı senkop), altta yatan yapısal kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn., kalbin çıkışında dokümante edilmiş bir obstrüksiyon, kalp kapak hastalığı, karotis stenozu ve koroner arter hastalığı) artmıştır. Bu artmış riskin altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda vazovagal senkopa neden olup olmayacağını belirlemek için mevcut veriler yetersizdir. Keyif verici ilaçlarla birlikte kullanım: Hastalara, keyif verici (uyuşturucu/uyarıcı) ilaçlarla birlikte kullanmamaları öğütlenmelidir. Serotonerjik etkisi olan ketamin, etilendioksimetamfetamin (MDMA) ve lizerjik asit dietilamid (LSD) gibi keyif verici ilaçlar, ile birlikte alındıklarında ciddi advers olaylara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar arasında aritmi, hipertermi ve serotonin sendromu bulunmaktadır ve reaksiyonlar bunlarla sınırlı kalmayabilir. narkotikler ve benzodiazepinler gibi sedatif özellikleri olan keyif verici ilaçlarla birlikte kullanımı, somnolans ve baş dönmesi/sersemlik hali gibi belirtileri arttırabilir. Etanol: Hastalara alkolle birlikte kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi, alkolle ilişkili nörokognitif etkileri arttırabilir. Birlikte kullanımda senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda da artış görülerek kazaen yaralanma riski artar; bu nedenle hastalara kullanıyorken, alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Vazodilatasyon özelliği olan tıbbi ürünler: ortostatik toleransta olası bir azalmaya yol açabileceğinden, vazodilatasyona neden olan tıbbi ürünleri (alfa adrenerjik reseptör antagonistleri ve nitratlar gibi) kullanan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar: Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda, 30 mg’lık dozlar aşılmadan dikkatli kullanılmalıdır. Potent CYP2D6 inhibitörleri: Potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören ya da CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalarda dozun 60 mg’a arttırılması, dozla ilişkili advers olayların görülme sıklığını ve şiddetini arttırabilecek şekilde ilaca maruziyet düzeylerini arttırabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilir. Mani: mani/hipomani ya da bipolar bozukluk hikayesi olan hastalarda kullanılmamalı ve bu bozukluklara ait semptomların geliştiği hastalarda kullanılıyorsa kesilmelidir. Konvülsiyon: SSRI’ların konvülsiyon eşiğini düşürme potansiyeli nedeniyle, kullanımı sırasında konvülsiyon görülen herhangi bir hastada ilacın kullanımı kesilmeli ve unstabil epilepsisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Epilepsisi kontrol altındaki hastalar yakından izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon: 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır. Depresyon ve/veya psikiyatrik bozukluklar: Depresyonun altta yatan bulgu ve semptomları bulunan hastalar, ile tedaviye başlamadan önce tanımlanmamış bir depresif bozukluğun olup olmadığını ortaya çıkarmak için değerlendirilmelidir. SSRI’lar ve SNRI’lar dahil antidepresanlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. ile prematür ejakülasyonu tedavi etmek için, devam etmekte olan bir depresyon ya da anksiyete tedavisinin kesilmesi önerilmez. şizofreni gibi psikiyatrik bir hastalığı olan ya da komorbid depresyonu olan erkeklerde, depresyon ile ilişkili semptomlarda kötüleşme halinde, bu durumun altta yatan psikiyatrik hastalığın mı, uygulanan ilaç tedavisinin mi bir sonucu olduğu ayırt edilemeyeceği için kullanılmamalıdır. Hekimler hastalarını, herhangi bir zaman gelişebilecek ve kendilerini sıkıntıya sokan düşünce ya da hislerini bildirmeleri konusunda teşvik etmeli ve tedavi sırasında depresyon ile ilişkili bulgu ve semptomlar görülürse uygulamasına son vermelidir. Hemoraji: SSRI’ların kullanımı ile kanama anormallikleri bildirilmiştir. Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olan hastalarda ve özellikle trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla (örn., atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, asetil salisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, anti-trombosit ajanlar) veya antikoagülanlar ile (örn. varfarin) birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez; hafif ya da orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır. Yoksunluk etkileri: Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: Disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (örn., elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani. Prematür ejakülasyonu olanlarda 62 gün süreyle 60 mg dapoksetinin günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir çift kör klinik çalışmada, günlük doz uygulanan gruptan plasebo uygulanan gruba geçen hastalarda geri çekilme sendromu ya hiç görülmemiş ya da hafif-orta dereceli uykusuzluk ve baş dönmesi gibi hafif çekilme belirtileri bildirilmiştir. Göz rahatsızlıkları: Midriyazis ve göz ağrısı gibi etkiler, dapoksetin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yükselmiş göz içi basıncı ya da dar açılı glokom riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütü kaynaklı) ihtiva eder…

Faz 3 klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları şunlardı ve dozla ilişkiliydi: Bulantı (30 mg ve 60 mg dapoksetin gruplarında sırasıyla %11 ve %22,2), baş dönmesi (%5,8 ve %10,9), baş ağrısı (%5,6 ve %8,8), diyare (%3,5 ve %6,9), insomnia (%2,1 ve %3,9) ve yorgunluk (%2 ve %4,1). İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (dapoksetin ile tedavi alanların %2,2’sinde) ve baş dönmesi (dapoksetin ile tedavi alanların %1,2’sinde) idi. Dapoksetinin güvenilirliği çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4.224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4.224 deneğin 1.616’sına 30 mg dozunda dapoksetin gerektikçe ve 2.608’ine 60 mg dozunda dapoksetin gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda dapoksetin tedavisi uygulananlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk, libido azalması, anormal rüyalar Yaygın olmayan: Depresyon, depresif ruh hali, sinirlilik, kabus görme, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, öforik mizaç, kayıtsızlık hissi, apati, mizaç değişikliği, uyku başlangıcındaki insomnia, uyku ortası insomnia, anorgazmi, konfüzyonel durum, hipervijilans, anormal düşünce, dezoryantasyon, libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın: Uykuya meyil, dikkat bozukluğu, tremor, parestezi Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sedasyon, bilinç baskılanması, senkop, vazovagal senkop, postural baş dönmesi, akatizi Seyrek: Egzersize bağlı baş dönmesi, ani uyku bastırması Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Yaygın olmayan: Midriyazis, göz ağrısı, görsel bozukluklar Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Çınlama Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs arresti, sinüs bradikardisi, taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Yüzde sıcaklıkla birlikte kızarma, hipotansiyon, sistolik hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Sinüs konjesyonu, esneme Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, üst karında ağrı, dispepsi, flatulans, midede rahatsızlık hissi, karında distansiyon, konstipasyon Yaygın olmayan: Karında rahatsızlık hissi, epigastrik rahatsızlık hissi Seyrek: Acil defekasyon ihtiyacı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan: Kaşıntı, soğuk terleme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek genital organ parestezisi, erkek orgazm bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, irritabilite Yaygın olmayan: Asteni, sıcak hissetme, gergin hissetme, anormal hissetme, içkili hissetme Araştırmalar Yaygın: Kan basıncında yükselme Yaygın olmayan: Kalp hızında artış, diyastolik kan basıncında yükselme, ortostatik kan basıncında yükselme 9 aylık uzun dönem açık uçlu çalışmada raporlanan ilaç yan etkileri, çift kör çalışmalarda yapılanlar ile tutarlı olup ilave bir yan etki raporlanmamıştır. Seçilen yan etkilerin tanımı Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda, bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları ilaçla ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Senkoptan önce sıklıkla prodromal semptomlar görülmüştür. Faz 3 çalışmalarda önerilen dozlardan yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda daha sık olmasıyla gösterildiği üzere senkop ve olası senkopla ilişkili prodromal semptomlar dozla ilişkilidir. Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Dapoksetinin klinik geliştirme programlarında, çalışmalara katılan popülasyona bağlı olarak değişen sıklıkta bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiştir; senkop sıklığı, Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda %0,06 (30 mg) ile %0,23 (60 mg) arasında değişirken, prematür ejakülasyonu olmayan sağlıklı gönüllülerde yapılan Faz 1 çalışmalarda %0,64 olarak bildirilmiştir. Uzun süreli (9 ay) açık etiketli çalışmalarda raporlanan advers ilaç reaksiyonları da çift-kör çalışmalarda bildirilenlerle paraleldir ve ek bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmemiştir. Diğer özel popülasyonlar Potent CYP2D6 inhibitörleri alan veya CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalarda, dozun 60 mg’a çıkarılmasında dikkatli olunmalıdır. Yoksunluk etkileri Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: Disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (örn, elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani. Dapoksetinin günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir güvenlilik çalışmasında, 62 gün kullanım sonrası plasebo uygulanan gruba geçen deneklerdeki hafif-orta dereceli insomnia ve baş dönmesi gibi çekilme belirtileri, baştan beri plasebo uygulananlara göre hafifçe daha yüksek olmuştur.