DANTROLEN-PF 20 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN LİYOFİLİZE TOZ (12 ADET TOZ İÇEREN FLAKON + 12 ADET TEK KULLANIMLIK FILTRE)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dantrolen PF 20 mg ne için kullanılır?
KT 1DANTROLEN-PF, kas gevşetici bir ilaçtır. İntravenöz enjeksiyonla (damara) verildiğinde, malign hiperterminin tedavisinde endikedir. Malign hipertermi, vücut sıcaklığının çok hızlı yükseldiği anesteziye verilen nadir bir tepkidir. Bu ciddi durum, hızlı kalp atışı ve solunum hızı, kas sertliği, vücudun asitliğinde ve kalp ritminde değişiklikler ve ayrıca yüksek tansiyon gibi çeşitli semptomlara sebep olur. Bu reaksiyon oksijen verilmesi, vücudun soğutulması, asitliğinin kontrol edilmesi, anestezinin durdurulması ve dantrolen sodyumun intravenöz olarak verilmesi dahil olmak üzere acil tedavi gerektirir. Bu enjeksiyon yalnızca sağlık profesyonellerince uygulanan bir ilaçtır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızDantrolen sodyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa DANTROLEN-PF'yi kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHer bir DANTROLEN-PF flakonu, 3 g mannitol içerir (izotonik bir çözelti yapmak için).
Mannitol tedavisi gerekli olduğunda bu miktar dikkate alınmalıdır.
Hayvan deneylerinde dantrolenin serum potasyumunu arttırmasından ötürü, hiperkalemi semptomları gerçekleşmesi halinde (kas felci, EKG (elektrokardiyografisi) değişiklikleri, bradikardik aritmiler (kalp ritminin giderek olması gerekenin altına düşmesi) veya önceden hiperkalemi mevcut olması durumunda (böbrek yetmezliği, dijital intoksikasyonu vb.) dikkatli olunmalıdır.
Dantrolen tedavisi kapsamında karaciğerde zarar meydana gelebilir. Söz konusu zarar dozaja ve tedavi süresine bağlıdır ve ölümcül olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DANTROLEN-PF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Sıklığı bilinmemekle birlikte (mevcut verilere göre tahmin edilememektedir) aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bugüne kadar uygulamadan sonra yalnızca tek bir vakada anafilaktik reaksiyon (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyondur) gözlenmiştir.
Hiperkalemi adı verilen (kandaki potasyum seviyesinin olması gerektiğinden daha yüksek seviyede olması) metabolizma bozuklukları meydana gelebilir.
Çoğunlukla ciltte görülen alerjik reaksiyonlar ve tromboflebit veya uygulama yapılan bölgedeki reaksiyonlar malign hiperterminin profilaksisi veya tedavisi için kullanılan DANTROLEN-PF'nin yan etkileri olabilir.
Münferit vakalarda muhtemelen çözücü ve mannitol hacmine bağlı olarak malign hipertermik krizin tedavisi esnasında pulmoner ödem (akciğerlerdeki alveollerde sıvı birikmesi sonucunda nefes alma, ağrı gibi sorunlarla kendini belli eden bir göğüs hastalığı) gerçekleşebilir.
Kas gevşetici olarak oral Dantrolen kullanıldığında, münferit vakalarda aplastik anemi (vücutta trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücresi üretiminin azalması nedeniyle kansızlık), lökopeni (beyaz kan eksikliği) ve her bir vakada kalp yetmezliği ve lenfositik lenfoma (lenf kanseri) gelişimi gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
10 mg etken madde/kg vücut ağırlığı/24 saati aşan dozlar kaslarda güçsüzlüğe neden olabilir.
Uyuşukluk, baş dönmesi, genel halsizlik, yorgunluk, somnolans (uykuya meyilli olma), nöbet, konuşma bozukluğu, baş ağrısı, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, mide bulantısı, kusma, ishal gibi sinir sistemi ve gastrointestinal sisteminizi etkileyen yan etkiler görülebilir.
Bradikardi (yavaş kalp atışı), taşikardi (hızlı kalp atışı), kalp yetmezliği gibi kardiyak hastalıklar ile plevral efüzyon (göğüste sıvı birikmesi), solunum yetmezliği, solunum depresyonu (etkisiz ve yavaş solunum yapmak) gibi göğüs hastalıkları ve solunum yolu hastalıkları görülebilir.
Sarılık, hepatit, çeşitli karaciğer fonksiyon bozuklukları, hipertansif karaciğer hastalığı, hiperhidroz (terlemenin artması), ürtiker (kurdeşen), eritem (kılcal damarlarda kan toplanması), kas zayıflığı, kas yorgunluğu, kristalüri (idrar tortusunda kristallerin birikmesi), hipotonik uterus disfonksiyonu (rahimde görülen bir tür işlev bozukluğu), enjeksiyon bölgesi ağrıları gibi belirtiler görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. DANTROLEN-PF tedavisi ile ilgili deneyim bulunmadığından, yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi gerçekleştirildikten sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DANTROLEN-PF çocuk emziren annelerde kullanılmamalıdır. DANTROLEN-PF ile tedavi yapılması gerekiyorsa emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMalign hipertermi tedavisi için uygun destekleyici önlemlerle birlikte yetişkinlerde ve çocuklarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDantrolen sodyum veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMalign hipertermi krizi tedavisinde dantrolen sodyumun intravenöz kullanımı diğer destekleyici önlemlerin yerine geçmemektedir. Söz konusu önlemlere çeşitli şekillerde bireysel olarak devam edilmelidir. Yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Çözeltinin yüksek pH’ı (8,8-11), doku nekrozuna sebebiyet verebileceğinden ekstravasküler enjeksiyondan/infüzyondan kaçınılmalıdır. Damar tıkanıklığı riski nedeniyle intra-arteriyel enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır. Çözeltinin cilde temas etmesinden kaçınılmalıdır. Çözeltinin cilde temas etmesi durumunda, cilt bol su ile temizlenmelidir. Rekonstitüe (sulandırılmış) üründe çözünmemiş kristaller/partiküller bulunabileceğinden ve kullanılmış olan flakonlardaki kristallerin neden olduğu enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların ağırlaşması veya doku nekrozu ile ilişkilendirilen potansiyel risk nedeniyle, her bir çözeltinin çekileceği zaman filtre cihazının kullanılması gerekmektedir. Her bir, eksipiyan olarak bulunan 3 gram mannitol içerir (tonisite ajanı olarak). Malign hipertermi ile ilişkilendirilen renal komplikasyonların önlenmesi ve tedavi edilmesi için mannitol kullanılırken bu miktar dikkate alınmalıdır. Hayvan deneylerinde dantrolen sodyum ile serum potasyum düzeyinde bir artış gözlenmiş olması nedeniyle, hiperkalemi semptomları gerçekleşmesi halinde (kas felci, EKG değişiklikleri, bradikardik aritmiler) meydana geldiğinde veya önceden hiperkalemi mevcut olması durumunda (böbrek yetmezliği, dijital intoksikasyonu vb.) dikkatli olunmalıdır. Dantrolen tedavisi kapsamında karaciğerde zarar meydana gelebilir. Söz konusu zarar dozaja ve tedavi süresine bağlıdır ve ölümcül olabilir. Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Hiperkalemi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor Uyuşukluk, baş dönmesi, genel halsizlik, yorgunluk, konvülsiyon, konuşma bozuklukları, baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor Kalp yetmezliği, bradikardi, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor Tromboflebit Solunum yolu hastalıkları Bilinmiyor Pulmoner ödem Göğüs bozuklukları ve mediastenal hastalıklar Bilinmiyor Plevral efüzyon, solunum yetmezliği, solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Karın ağrısı, ağrılar/kramplar, bulantı/kusma, gastrointestinal kanama, diyare Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor Sarılık, hepatit, ölümcül karaciğer yetmezliği dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, idiyosenkratik veya hipertansif karaciğer hastalığı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor Ürtiker, eritem, hiperhidroz Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor Kas zayıflığı, kas yorgunluğu Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor Kristalüri Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar Bilinmiyor Hipotonik uterus disfonksiyonu Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor Yorgunluk, lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.