DANASIN 50 MG KAPSUL, 100 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Teşhis konamamış anormal genital kanamalar, Hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların bariz şekilde bozulmuş olduğu haller, Hamilelik ve emzirme, Porfiri, Aktif tromboz öyküsü veya tromboembolik hastalık, Androjen bağımlı tümörler, Danazol veya içeriğindeki hammaddelerden birisine duyarlılık, Teşhis konamamış yumurtalık / rahim kitleleri, Oral kontraseptifler nedeniyle oluşup geçmiş sarılık, Pelvik enfeksiyon, Birincil veya ikincil cinsel organların neoplazisi, Hipertansiyon.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış, tersinir polisitemi, lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Eozinofili, dalak peliosis Endokrin hastalıklar Androjenik etkiler: Çok yaygın: Akne, Yaygın: Kilo artışı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı şeklinde ses değişmesi, boğaz ağrısı, ses perdesinin derinleşmesi ya da kararsızlığı. Seyrek: Klitorisin hipertrofisi ve sıvı tutulması. Diğer endokrin etkileri: Yaygın: Döngünün veya amenorenin zamanlamasının değişimi, lekelenme şeklinde menstural bozukluklar. Kızarıklık, vajinal kuruluk, libido değişikliği, vajinal iritasyon Yaygın olmayan: Meme hacminde küçülme. Çok seyrek: Spermatogenezde orta derecede azalma. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İnsülin direncinde artış, plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında hafif bozukluk, tüm alt fraksiyonları etkileyen LDL kolesterolde artış, HDL kolesterolde azalma ve apolipoprotein AI ve AII’de azalma, aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid stimulan hormon ya da serbest levotiroksin indeksinde bozulma olmadan T3 tutulumunun artışı ile tiroid bağlayan globülinde (T4) azalma. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Duygusal değişkenlik, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, Seyrek: Vertigo, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, Çok seyrek: Migren, epilepsi şiddetlenmesi, karpal tünel sendromu Göz hastalıkları Seyrek: Görme bulanıklığı, odaklanma güçlüğü, kontakt lens takmada zorluk ve düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görme bozuklukları. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Plöretik ağrı, interstisyel pnömoni. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, Seyrek: Pankreatit Çok seyrek: Epigastrik ağrı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Hipertansiyon, palpitasyonlar ve taşikardi, sagital sinüs, serebravasküler tromboz ve arteriyel trombozu içeren trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik yetmezlik, hepatoselüler sarılık, Sserum transaminaz seviyelerinde izole artışlar, hepatoselüler hasar, Seyrek: Kolestatik sarılık, benign hepatik adenomlar Çok seyrek: Peliosis hepatis (uzun dönemli kullanım ile), malign hepatik tümör Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Makülopapüler, peteşiyal ya da purpurik olabilen döküntü, ateş, ürtiker, fasiyal ödem, güneşe duyarlı kaşıntı. Çok seyrek: İnflamatuar eritematöz nodüller, deri pigmentasyonunda değişiklikler, eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki artış ile şiddetlenebilen sırt ağrısı ve kas krampları, kas titremesi, kas seğirmesi, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişliği. Böbrek ve idrar hastalıkları Çok seyrek: Hematüri (uzun süreli kullanımda hereditor anjioödemli hastalarda) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk.

Virilizasyon durumunda tedavisi sonlandırılmalıdır. Androjenik reaksiyonlar genellikle geri dönüşümü kanıtlar ancak, androjenik virilizasyon bulgularından sonra kullanımına devam edilmesi, geri dönüşümlü olmayan androjenik etki riskinde artışa sebep olur. Klinik açıdan önemli herhangi bir advers etki ortaya çıkarsa ve özellikle papilla ödemi, baş ağrısı, görme bozuklukları veya diğer belirtiler ya da intrakraniyal basınç artışı, sarılık veya belirgin karaciğer bozukluğu, tromboz ya da embolizm belirtileri gözlendiğinde tedavisi sonlandırılmalıdır. Tedavi kürünün tekrar edilmesi gerekli olduğunda, zamanla tekrarlanan tedavi kürleri ile ilişkili olarak güvenilirlik verisi mevcut olmadığından, tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Kimyasal olarak bu bileşiklerle ilgili olan kullanıldığında, 17-alkile steroidlerin (iyi huylu karaciğer adenomu, peliozis hepatis ve hepatik karsinom da dahil) uzun süreli riski düşünülmelidir. Eldeki, ön epidemiyolojik sonuçlar, endometriyozis tedavisinde danazol kullanımının yumurtalık kanserinin temel riskini arttırabildiğini desteklemektedir. Danazol farmakolojisi göz önünde bulundurulduğunda, karaciğer ve böbrek hastalığı, hipertansiyon veya diğer kardiyovasküler hastalıkları veya diabetes mellitusu, polisitemi, epilepsi, lipoprotein bozukluğu, ve önceden uygulanan gonodal steroid tedavisine belirgin veya kalıcı androjenik reaksiyon gösteren kişilerde olduğu gibi sıvı tutulumu yoluyla şiddetlenme olabilen durumda olan hastalarda kullanıldığında, bilinen etkileşimlerine ve yan etkilerine özellikle dikkat edilmelidir. Migrenli hastalarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Bilinen veya şüphelenilen malign hastalığı olanlar hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer tedavisi sırasında meme nodülleri kalıcıysa veya büyüyorsa, tedaviye başlamadan önce hormona bağlı karsinom, klinik muayene ile ortadan kaldırılmalıdır. Tüm hastalardaki klinik izleme ek olarak karaciğer fonksiyonu ve hematolojik durumun periyodik ölçümünü içeren uygun laboratuvar izlemi önemlidir. Uzun süreli tedaviler (>6 ay) veya tedavinin tekrar eden kürleri için 2 yılda bir karaciğer ultrasonografisi önerilir. tedavisine menstürasyon esnasında başlanmalıdır. Etkili, non-hormonal bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Her zaman en etkili düşük dozu kullanılmalıdır. her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.