DAKARBAZ 200 MG IV/IA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dakarbaz 200 mg ne için kullanılır?
KT 1- DAKARBAZ damar içine uygulanır.
- Piyasada DAKARBAZ'ın 100 mg dakarbazin içeren formu da mevcuttur.
- DAKARBAZ kanserin ilaçla tedavisinde (kemoterapi) kullanılan alkilleyici ajanlar olarak sınıflandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kanser hücrelerinin çoğalmasını yavaşlatır veya durdurur.
- DAKARBAZ malign melanom adı verilen bir deri kanseri türünün tedavisinde tek başına kullanılır.
- DAKARBAZ başka ilaçlarla birlikte, Hodgkin lenfoma (lenf dokusunun kanseri), ve erişkin yumuşak doku sarkomlarının ((kas, yağ, lifli doku, kan damarları veya vücudun diğer destekleyici dokularının kanseri)) tedavisinde kullanılır.
- Dakarbazin diğer sitostatik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Dakarbazine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız,
- Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,
- Lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) ve trombositopeni (kan pulcuklarının sayısında azalma) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDakarbazin verilmeden önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.
Her uygulamadan önce, bu ilacı almak için yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.
Dakarbazin kullanıyorsanız canlı aşı yaptırmamalısınız. Bunun nedeni, Dakarbazin'in bağışıklık sisteminizi zayıflatabilmesi ve ciddi bir enfeksiyona yakalanma olasılığınızı artırabilmesidir.
Dakarbazin ile tedavi görüyorsanız fotemustin kullanmamalısınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DAKARBAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAKARBAZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Boğaz ağrısı ve yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
- Anormal morarma veya kanama
- Aşırı yorgunluk
- Sürekli veya şiddetli kusma veya ishal
- Şiddetli alerjik reaksiyon – aniden kaşıntılı döküntü, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda veya boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluk yaratabilir) yaşayabilirsiniz ve bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz
- Karaciğer sorunları nedeniyle ciltte ve gözlerde sararma
- Baş ağrısı, görme bozukluğu, nöbetler, kafa karışıklığı, uyuşukluk veya yüzünüzde uyuşma ve karıncalanma gibi beyinle veya sinirle ilgili sorunların belirtileri Karaciğer kan damarlarının tıkanması (venoklüzif hastalık [VOD] veya Budd-Chiari sendromu) nedeniyle karaciğerde ciddi sorunlar ve karaciğer hücrelerinin tahribatı ve bu da yaşamı tehdit edebilir. Bu komplikasyonlardan şüpheleniliyorsa, doktorunuz sizin için doğru tedaviye karar verecektir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bu belirtiler sizde mevcut ise, sizin DAKARBAZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın
- Solukluk (kansızlık)
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), ve/veya kandaki trombositlerde azalma (trombositopeni). Kan sayımlarındaki bu değişiklikler doza bağlıdır ve zamanla ortaya çıkmaktadır; en düşük değerler genellikle ancak 3 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar.
- İştahsızlık (anoreksiya)
- Hasta hissetmek ve hasta olmak (hepsi şiddetli olabilir) Yaygın olmayan
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Artan cilt rengi (hiperpigmentasyon)
- Cildin ışığa duyarlılığı (fotosensitivite)
- Yorgunluk, titreme, ateş ve
- Kas ağrısıyla grip benzeri semptomlar. Bu semptomlar ilacın uygulanması sırasında veya verildikten birkaç gün sonra olabilir. Ayrıca bir sonraki dakarbazin verildiğinde tekrar ortaya çıkabilirler.
- Enfeksiyonlar
- Seyrek
- Kandaki tüm hücrelerin sayısının azalması (pansitopeni)
- Granülosit sayısının ciddi şekilde azalması, özel bir beyaz kan hücresi türü (agranülositoz)
- Şiddetli alerjik (anafilaktik) reaksiyon örneğin kan basıncında düşüş, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ve boğazda şişme, yutma veya nefes almada zorluk, hızlı nabız, kurdeşen ve yaygın kaşıntı veya cilt kızarıklığına neden olabilir
- Baş ağrıları
- Görme bozukluğu
- Kafası karışıklık
- Uyuşukluk
- Nöbet (konvülsiyonlar)
- Yüzde anormal hisler (yüz parestezisi), enjeksiyondan kısa bir süre sonra yüzde uyuşma ve kızarma
- Diyare (ishal)
- Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
- Böbrek fonksiyonlarında bozulma
- Kırmızı cilt (eritem)
- Cilt döküntüleri (makülopapüler ekzantem)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Uygulama bölgesinde tahriş
Bunlar DAKARBAZ'ın hafif yan etkileridir.
İlaç yanlışlıkla damarınızın etrafındaki dokuya enjekte edilirse, ağrılı olabilir ve doku hasarına yol açabilir.
DAKARBAZ'la tedavinin yaygın yan etkilerinden biri olan kan hücresi düzeylerindeki değişiklikleri kontrol etmek amacıyla sizden kan örnekleri alınacaktır. Böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan ve idrar testleri yapılacaktır. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılabilir. Karaciğer ve böbrek sorunları yaygın değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
İlaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız dakarbazin kullanmayın.
Kadınsanız ve hamile kalmak istiyorsanız, doktorunuzla görüşmelisiniz; çünkü doktorunuz tedavinin planlanan başlangıcından önce ve tedaviden sonra sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Erkekseniz, tedavinin planlanan başlangıcından önce sperm saklama konusunda tavsiye almanız önerilir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, dakarbazin ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri kullanmalıdır.
Erkekler dakarbazin ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri kullanmalı ve çocuk sahibi olmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAKARBAZ'ı emzirme sırasında kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMetastaz yapmış malign melanomun tedavisinde endikedir. başka ilaçlarla kombinasyon halinde, Hodgkin Lenfoma, Mezotelyoma ve Kaposi sarkomu dışında kalan erişkin yumuşak doku sarkomlarının tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDakarbazine veya ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlık öyküsü olanlarda, Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda, Hamile ve emziren kadınlarda, Lökopenisi ve/veya trombositopenisi olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDakarbazinin yalnızca tedavi sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik etkilerin düzenli olarak izlenmesi olanağına sahip onkoloji konusunda uzmanlaşmış bir hekimin gözetimi altında uygulanması önerilir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu veya aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri gözlemlenirse tedavinin derhal kesilmesi gerekir. Karaciğerde venooklüzif hastalık meydana gelirse, dakarbazin ile daha fazla tedavi kontrendikedir. Not: Sorumlu hekim, intrahepatik venlerin tıkanması nedeniyle karaciğer nekrozundan kaynaklanan tedavi sırasında nadiren görülen ciddi bir komplikasyonun farkında olmalıdır. Bu nedenle karaciğer boyutunun, işlevinin ve kan sayımlarının (özellikle eozinofillerin) sık sık izlenmesi gerekir. Şüpheli venooklüzif hastalığın tek vakalarında heparin veya doku plazminojen aktivatörü gibi fibrinolitik ajanlarla veya bunlar olmadan yüksek doz kortikosteroidlerle (örneğin günde 300 mg hidrokortizon) erken tedavi başarılı olmuştur. Uzun süreli tedavi kümülatif kemik iliği toksisitesine neden olabilir. Olası kemik iliği depresyonu, beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombosit seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Hemopoietik toksisite, tedavinin geçici olarak askıya alınmasını veya durdurulmasını gerektirebilir. İ.v. uygulama sırasında tıbbi ürünün ekstravazasyonu doku hasarına ve şiddetli ağrıya neden olabilir. Fenitoin ile eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır çünkü gastrointestinal sistemden fenitoinin emiliminin azalması hastayı konvülsiyonlara yatkın hale getirebilir. Dakarbazin orta düzeyde bir immünosüpresif ajandır. Dakarbazin gibi kemoterapi ilaçları ile tedavi sonucu immün yetmezliği olan hastalara canlı aşı uygulanması ciddi ve potansiyel olarak ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle dakarbazin tedavisi sırasında canlı aşılarla bağışıklamadan kaçınılmalıdır. Genellikle kemoterapiyi bıraktıktan sonra canlı virüs aşılarının dikkatli kullanılması ve hastalığa ve diğer tedavilere bağlı olarak hastanın bağışıklık durumunun da dikkate alınması önerilir. Canlı aşılarla aşılama, kemoterapinin tamamlanmasından en geç 3 ay sonra yapılmalıdır. Mümkünse inaktif aşılar kullanılabilir. Fotemustin ve dakarbazin birlikte kullanılmamalıdır. Kemoterapi sırasında hepatotoksik ilaçlardan ve alkolden kaçınılmalıdır Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü Dakarbazinin genotoksik potansiyeli nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Dakarbazin ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri kullanmalıdır. Erkeklerin Dakarbazin alırken ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri kullanmaları ve çocuk sahibi olmamaları önerilir. Hamileliği düşünen hastalar doğum kontrol kullanımından sonra genetik danışmanlık almalıdır. Pediatrik popülasyon Daha fazla veri elde edilene kadar dakarbazin pediatrik yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemi, lökopeni, trombositopeni Seyrek Pansitopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek Baş ağrıları, görme bozukluğu, konfüzyon, uyuşukluk, konvülsiyonlar, yüz parestezisi Vasküler hastalıklar Seyrek Yüz kızarması Gastrointestinal bozukluklar Yaygın Anoreksi, mide bulantısı, kusma Seyrek İshal Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek Karaciğerin veno-oklüzif hastalığına (VOD) bağlı hepatik nekroz, Budd-Chiari sendromu (potansiyel olarak ölümcül sonuçlanabilir) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek Bozuk böbrek fonksiyonu Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan Alopesi, hiperpigmentasyon, fotosensitivite Seyrek Eritem, makülopapüler ekzantem, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ait hastalıklar Yaygın olmayan Grip benzeri semptomlar Seyrek Uygulama bölgesinde tahriş Araştırmalar Seyrek Hepatik enzimlerde artış (örn. alkalen fosfataz, ASAT, ALAT), kan laktat dehidrogenaz (LDH) artışı, kan kreatinin artışı, kan üre artışı Sıklıkla gözlenen kan sayımlarındaki değişiklikler (anemi, lökopeni, trombositopeni) doza bağımlıdır ve gecikmelidir, dip değerler genellikle ancak 3 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar. Yorgunluk, titreme, ateş ve kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar bazen dakarbazin uygulaması sırasında veya genellikle sadece birkaç gün sonra gözlenir. Bu bozukluklar bir sonraki infüzyonla tekrarlayabilir. Nadiren, monoterapide veya kombine tedavi modalitelerinde dakarbazin uygulamasından sonra intrahepatik venlerin tıkanmasına bağlı karaciğer nekrozu (karaciğerde veno-oklüzif hastalık) gözlenmiştir. Genel olarak sendrom, tedavinin ikinci döngüsü sırasında ortaya çıkmıştır. Semptomlar arasında ateş, eozinofili, karın ağrısı, karaciğer büyümesi, sarılık ve birkaç saat veya gün içinde hızla kötüleşen şok yer almıştır. Ölümcül sonuç tanımlandığı için özel dikkat gösterilmelidir. Uygulama yerinde tahrişler ve bazı sistemik yan etkilerin fotodegradasyon ürünlerinin oluşumundan kaynaklandığı düşünülmektedir. Enjeksiyondan kısa bir süre sonra yüzde parestezi ve kızarıklık meydana gelebilir. Eritem, makülopapüler ekzantem veya ürtiker şeklinde ciltte alerjik reaksiyonlar nadiren görülür. İstenmeyen paravenöz enjeksiyonun lokal ağrıya ve nekroza neden olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.