CYTOTEC 200 MCG TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cytotec 200 mcg ne için kullanılır?
KT 1- CYTOTEC® vücudumuzun doğal olarak ürettiği “prostaglandin” adı verilen maddeye benzer olan misoprostol içerir. Prostaglandinler midede ve barsakta üretilir, mukozanın korunmasına yardımcı olur. CYTOTEC® “anti-ülser ajanları” olarak bilinen ilaç grubu içinde yer alır.
- CYTOTEC® midenizde ya da midenizin boşaldığı yer olan duodenumda ülser oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Bu ülserler diklofenak ve naproksen gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımının sonucunda oluşabilir. NSAİİ'ler midenizdeki ve barsağınızdaki prostaglandin miktarını azaltarak çalışırlar. Bu durum sindirim güçlüğüne ve ülserlerin oluşumuna sebep olur. CYTOTEC® prostaglandinlerle yer değiştirir ve midenizi ve barsağınızı korumaya yardımcı olur. Bu sayede NSAİİ kullanmaya devam edebilirsiniz. CYTOTEC® ayrıca mide salgınızdaki asiti azaltır ve bikarbonatı arttırır.
- CYTOTEC® var olan ülserlerin iyileşmesinde de kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CYTOTEC®'i kullanmayınız. Çünkü düşüğe sebep olabilir.
- Emziriyorsanız,
- CYTOTEC®'e ya da ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine ya da diğer prostaglandin ilaçlarına alerjiniz varsa ya da geçmişte olduysa Böyle bir durumda ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- kalp krizi,
- düşük ya da yüksek kan basıncı veya kan damar hastalıklarından herhangi biri mevcutsa
- henüz menopoza girmemiş bir bayansanız, doktorunuz sadece NSAİİ'lerin tetiklediği ülserin gelişme riskinin yüksek olduğuna kanaat getirdiğinde bu ilacı reçetelendirecektir.
- İshale eğilimli bir hastaysanız, ishal riskini azaltmak için ilacınızı gıda ile birlikte almalı ve magnezyum içeren asit giderici ilaçlardan (antiasitlerden) uzak durulmalısınız.
NSAİİ'lerle tedavi edilirken misoprostol kullanan hastalarda mide-bağırsak bölgesinde kanama, ülser ve delinme oluşabilir. Doktorlar ve hastalar bu belirtilerin olmadığı durumda bile ülser için alarmda olmalıdırlar ve mide-bağırsak bölgesinin üst kısımlarında kötü huylu tümor gibi hastalıklarının olmamasını sağlamak amacıyla tedavi öncesinde bu bölgenin ve karın boşluğunun incelenmesi (endoskopi ve biyopsi) yapılmalıdır. Bu ve diğer gerekli görülen araştırmalar, doktor tarafından belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Sıvı kaybı (dehidrasyon) görülen hastalarda kullanımı tehlikelidir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlemleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CYTOTEC®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
- İshal
- Döküntü
Yaygın yan etkiler:
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hazımsızlık
- Şişkinlik
- Kusma
- Mide bulantısı
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Yüksek ateş
Seyrek yan etkiler:
- Aşırı adet kanaması (menoraji)
- Ağrılı adet görme
Eldeki verilerle sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
- Amniyotik sıvının (hamileyken bebeğin etrafını çevreleyen sıvı) annenin kanına geçmesi ve alerjik reaksiyonlara sebep olması
- Anormal rahim kasılmaları
- Düşük
- Erken doğum
- Vajinal kanama
- Adet dönemleri arasında kanama
- Düzensiz adet görme
- Rahimde delinme (uterus perforasyonu)
- Rahim kanaması
- Doğum kusurları
- Vücut sıcaklığında yükselme (pireksi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CYTOTEC® düşüğe sebep olabilir bu sebeple bu ilacı kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulamak çok önemlidir. Doktorunuz hamile kalmanız durumunda oluşacak risklere karşı bilinçli olmanızı sağlayacaktır. Eğer gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza anlatınız çünkü doktorunuz CYTOTEC® yerine farklı bir tedavi uygulayabilir.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ezmiyorsanız CYTOTEC® kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCYTOTEC®'in içeriğinde mide bulantısı ve diyareye sebep olabilen hidrojene kastor yağı bulunmaktadır.
CYTOTEC® her birim dozunda 3.0 mg sodyum starch glikolat içermektedir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulması gereken 23 mg sodyumun altındadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonNonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ile tedavisine devam edilen, risk altındaki artrit hastalarını da kapsayan, duodenal ve gastrik ülserlerin tedavisinde endikedir. Bununla birlikte NSAİİ’nin tetiklediği ülserlerde profilaktik olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMisoprostol uterus tonusunu ve kontraksiyonlarını artırdığından, düşük veya düşük tehdidine neden olabileceği için, hamile ya da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kontrendikedir. Hamilelikte kullanımı, doğum kusurlarına yol açar. Misoprostole ya da bu ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye ve prostaglandinlere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMenopoz öncesi kadınlarda kullanımı : NSAİİ tedaviye ihtiyaç duyan ve NSAİİ’lerin tetiklediği ülser komplikasyonları bakımından risk altında olan bir hasta olmadıkça menopoz öncesi kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu tip hastalarda sadece aşağıdaki durumlarda kullanılması tavsiye edilir. Hasta etkili kontraseptif önlemler alıyorsa Hasta gebe ise ve kullanımının riskleri üzerine bilgilendirilmişse NSAİİ’lerle tedavi edilirken misoprostol kullanan hastalarda gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon oluşabilir. Doktorlar ve hastalar gastrointestinal semptomların olmadığı durumda bile ülser için alarmda olmalıdırlar ve üst gastrointestinal traktda malignant hastalıklarının olmamasını sağlamak amacıyla tedavi öncesinde endoskopi ve biyopsi yapılmalıdır. Bu ve diğer gerekli görülen araştırmalar, doktor tarafından belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Gastrik malignansi varlığı misoprostole verilen semptomatik cevabı engellemez. Enflamasyonlu bağırsak hastalığı gibi diyareye eğilimi olan hastalarda, diyare riskini azaltmak için misoprostol gıda ile birlikte alınmalıdır ve magnezyum içeren antiasitlerden uzak durulmalıdır. Dehidrasyon görülen hastalarda kullanımı tehlikelidir. Bu hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Hastanın gebe olduğundan şüpheleniliyorsa, ilaç sonlandırılmalıdır. Klinik çalışmaların sonuçları, gastrik ve duodenal ülserlerin iyileşmesini hızlandırıcı etkisini gösterdiği dozlarda, hipotansiyona neden olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte serebrovasküler hastalık, koroner arter hastalığı gibi hipotansiyonun neden olabileceği şiddetli komplikasyonlarda ya da hipertansiyonu kapsayan şiddetli periferik vasküler bozukluklarda dikkatli kullanılmalıdır. gönüllü hastalarda ya da diyabetli hastalarda glukoz metabolizması üzerine yan etkisininin bulunduğuna dair bir bulgu mevcut değildir. içeriğinde mide bulantısına ve diyareye sebep olabilen hidrojene kastor yağı bulunmaktadır. her birim dozunda 3.0 mg sodyum starch glikolat içermektedir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulması gereken 23 mg sodyumun altındadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Sersemlik, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Diyare* Abdominal ağrı*, konstipasyon, dispepsi, flatulans, kusma ve mide bulantısı Deri ve derialtı doku hastalıklar Çok yaygın Döküntü Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmiyor Amniyotik sıvı embolizm, anormal uterin daralmaları, cenin ölümleri, inkomplet abortus, erken doğum, tutulan plasenta, uterus rüptürü, uterin perforasyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Vajinal kanama (postmenopozal kanamayı da kapsar), intermenstrual kanama, menstrual bozukluklar, uterin perforasyonu Menoraji,dismenore Uterun kanaması Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları Bilinmiyor Doğum kusurları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan Bilinmiyor Yüksek ateş Pireksi * Diyare ve abdominal ağrı doza bağımlıdır, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle kendi kendini sınırlayıcıdır. Seyrek sıklıkta, dehidrasyona yol açan diyare rapor edilmiştir. 200 mikrogramı geçmeyen tek doz yemekler ile birlikte alınırsa ve antiasit kullanımı gerektiğinde magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı önlenirse diyare minimize edilebilir. kullanımı ile oluşan advers etkiler, NSAİ’lerle birlikte kullanıldığında oluşan advers etkiler ile benzerdir. 15000’i aşkın hastada ve gönüllülerde yapılan klinik çalışmada en az bir doz misoprostol uygulanmıştır. Öncelikle oluşan advers reaksiyonlar gastrointestinal sistemdedir. Diyare ve abdominal ağrı doza bağımlıdır, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle kendi kendini sınırlayıcıdır. Seyrek sıklıkta, dehidrasyona yol açan diyare rapor edilmiştir. %1 insidanstan daha fazla olan advers reaksiyonların profili subakut (4 ila 12 haftalık dönem) ve uzun dönem klinik çalışmalar içinde aynıdır. Uzun dönem (12 haftadan daha fazla) misoprostol uygulamasının güvenliği, hastaların bir yıla kadarki dönemde devamlı olarak tedavi edildiği birçok çalışma ile gösterilmiştir. Bu çalışmalarda advers olay ya da gastrik biyopsi ile saptanan gastrik mukozada beklenmedik morfolojik bir değişiklik görülmemiştir. Özel popülasyonlar: 65 yaş ve üstü hastalarda genç hastalara kıyasla, misoprostolün güvenlik profilinde önemli bir değişiklik yoktur. Misoprostolün çocuklarda kullanımı değerlendirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.