CYOVEL 6 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇIN TOZ, 65 ML

İnfluenza tedavisi, influenza virüs enfeksiyonun toplumda insidansı arttığında tipik influenza semptomları gösteren zamanında doğan bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde endikedir. Etkililik, semptomların başlangıcını takip eden ilk iki gün içerisinde tedaviye başlandığında gösterilmiştir. İnfluenza profilaksisi, influenza virüs enfeksiyonunun toplumda insidansı arttığında vaka bazında ayrı ayrı değerlendirilerek, 1 yaş ve üzeri bireylerde klinik olarak teşhis edilmiş bir influenza vakası ile temastan sonra influenza profilaksisinde endikedir. influenza profilaksisi için uygun kullanımı, koşullara ve korunmaya ihtiyaç duyan popülasyona göre belirlenmelidir. İstisnai durumlarda (örneğin, dolaşımdaki ve aşı virüs suşları arasında bir uyumsuzluk olması durumunda ve bir pandemi durumunda) bir yaş ve üzerindeki bireylerde mevsimsel profilaksi düşünülebilir. Bir pandemik influenza salgını sırasında 1 yaşından küçük bebeklerde influenzanın maruziyet sonrası önlenmesi için endikedir. influenza aşısı yerine kullanılmaz. İnfluenzanın tedavisi ve önlenmesi için antivirallerin kullanımı resmi tavsiyeler temelinde belirlenmelidir. Oseltamivir'in tedavi ve profilaksi amaçlı kullanımına ilişkin kararlarda, toplumda dolaşan influenza virüslerinin özellikleri hakkında bilinenler, her mevsim için influenza ilacı duyarlılık modelleri hakkında mevcut bilgiler ve hastalığın farklı coğrafi bölgeler ve hasta popülasyonlarındaki etkisi dikkate alınmalıdır.

Oseltamivir yalnızca influenza virüslerinin neden olduğu hastalıklara karşı etkilidir. Oseltamivirin influenza virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. influenza aşısı yerine kullanılmaz. Bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma uygulandığı sürece devam eder. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün yaygın olduğunu gösterdiği taktirde influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir. Toplumda yaygın olan virüs suşlarının oseltamivire duyarlılığının oldukça değişken olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, hekimler, kullanımına karar verirken toplumda yaygın olan mevcut virüslerin oseltamivire karşı duyarlılığı ile ilgili en güncel bilgiyi göz önünde bulundurmalıdır. Beraberindeki ciddi durumlar Yeterince ciddi veya hastaneye yatmayı gerektirecek muhtemel riskteki stabil olmayan medikal durumu olan hastalarda oseltamivirin güvenliliği ve etkililiğine yönelik bir bilgi bulunmamaktadır. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profilaksisinin güvenliliği ve etkililiği kesin olarak kanıtlanmamıştır. Kalp yetmezliği / solunum hastalığı Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <36 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri halihazırda mevcut değildir. Ciddi böbrek yetmezliği Ciddi böbrek yetmezliği olan adolesanlarda (13-17 yaşındakiler) ve yetişkinlerde; influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması önerilmektedir. Böbrek yetmezliği olan bebeklerde ve çocuklarda (1 yaş veya üstündekiler) herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir. Nöropsikiyatrik olaylar Oseltamivirin influenzalı hastalarda, özellikle çocuklarda ve ergenlerde uygulanması sırasında nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hastalar davranış değişiklikleri için yakından izlenmeli ve tedaviye devam etmenin yararları ve riskleri her hasta için dikkatlice değerlendirilmelidir. Sorbitol: 13 g’lık bir şişe oral süspansiyon tozu 11,17 g sorbitol içerir. Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2,6 g sorbitol içerir. Bu miktar, kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol, hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür. Sodyum: 13 g’lık bir şişe oral süspansiyon tozu 58,88 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkinlerde veya adolesanlarda, en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, profilaksi çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler oseltamivir tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. Oseltamivirin pazara verilmesinden itibaren aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar seyrek olarak rapor edilmiştir: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hepatik bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık), anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, gastrointestinal kanama ve nöropsikiyatrik bozukluklar (Nöropsikiyatrik bozukluklar için.4) Advers reaksiyonların tablolanmış listesi Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: ile <), ile <); ile <.000);. Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir. Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda, tavsiye edilen dozda (influenza tedavisi için 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ve influenza profilaksisi için 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanım sonrası en sık görülen advers etkiler Tablo 1’de gösterilmektedir. İnfluenza profilaksisi için tavsiye edilen dozda (6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) oseltamivir kullanan kişilerde raporlanan güvenlilik profili, daha uzun dozlama süresine rağmen influenza tedavisi çalışmalarında görülen profile kalitatif olarak benzerdir. Tablo 1: Yetişkinler ve adolesanlarda influenza tedavisi veya profilaksisi için incelendiği çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde görülen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonu Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, anormal davranışlar, anksiyete, konfüzyon, delüzyon, deliryum, halüsinasyon, kabuslar, kendini yaralama Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Uykusuzluk Bilinç düzeyinde değişkenlik, konvülsiyon Göz hastalıkları Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Kardiyak aritmi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük, boğaz ağrısı, rinore Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma, abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi Gastrointestinal kanama, hemorajik kolit Hepatobilier hastalıklar Karaciğer enzimlerinde yükselme Fulminant hepatit, hepatik yetmezlik, hepatit Deri ve subkütan doku hastalıkları Egzema, dermatit, döküntü, ürtiker Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı, sersemlik (vertigo da dahil), yorgunluk, pireksi, kol ve bacaklarda ağrı Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: İnfluenza tedavisi için oseltamivir ile yapılan klinik çalışmalara toplamda 1473 çocuk (1-12 yaş aralığında sağlıklı çocuklar ve 6-12 yaş aralığında astımlı çocuklar) katılmıştır. Bu çocukların 851’i oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Ev halkı gruplarında maruziyet sonrası profilaksi çalışmasında (n=99), bağışıklık sistemi baskılanmış gruplarda bir 6 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=49) ve bağışıklık sistemi baskılanmış 12 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=10), toplamda 158 çocuk tavsiye edilen doza uygun olarak günde bir kez oseltamivir almıştır. Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir. Tablo 2: Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde oseltamivir kullanımını araştıran çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonları (yaş/ağırlığa dayalı dozlama) Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Otitis media Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Göz hastalıkları Konjunktivit (göz kızarması, çapaklanması ve gözde ağrı da dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak ağrısı Timpanik membran bozukluğu Solunum, ve göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük, nazal konjesyon Rinore Gastrointestinal hastalıklar Kusma Abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi, bulantı Deri ve subkütan doku hastalıkları Dermatit (alerjik ve atopik dermatit de dahil) Aşağıda seçilen ciddi advers etkilere ait açıklamalar sunulmaktadır. Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları İnfluenza, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir. Pazarlama sonrası oseltamivir tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Oseltamivirin bu tip olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hepato-bilier hastalıklar İnfluenza benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir. Diğer özel popülasyonlar: Pediyatrik popülasyon (bir yaşından küçük çoçuklar): Bir yaşından küçük influenza enfeksiyonu olan 135 çocuğun oseltamivir tedavisine dair farmakokinetik, farmakodinamik ve güvenlilik profilinin incelendiği iki çalışmada; kusma, diyare ve pişik. en sık raporlanan advers olaylar olmak üzere güvenlilik profili yaş kohortlarında benzer bulunmuştur. 36 haftadan daha küçük post konseptüel yaştaki bebekler için yeterli veri mevcut değildir. Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400’den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir. Geriyatrik popülasyon ve kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalar: İnfluenza tedavi çalışmalarına dahil edilen popülasyon, diğer sağlıklı yetişkinler/adolesanlar ve “risk altında” olan hastalardan (influenza ile ilişkili komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalar, örneğin yaşlı insanlar ve kronik kalp veya solunum yetersizliği olanlar) oluşur. Genelde, “risk altında” olan hastalarda güvenlik profili, diğer sağlıklı yetişkin veya adolesanlardakine benzer niteliktedir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda influenza tedavisi, oseltamivirin standart doz veya yüksek doz rejimlerini (çift doz veya üçlü doz) alan iki çalışmada değerlendirilmiştir. Oseltamivirin bu çalışmada gözlenen güvenlilik profili, oseltamivirin tüm yaş gruplarında immün yetmezliği olmayan hastalarda (başkaca sağlıklı hastalar veya “risk altındaki” hastalar) influenza tedavisi için uygulandığı önceki klinik çalışmalarda gözlenenle tutarlıdır. Bağışıklık sistemi baskılanmış çocuklarda en sık bildirilen yan etki kusmadır (%28). 1 i l a 12 yaş ve daha büyük 18 çocuğun dahil olduğu bağışıklık sistemi baskılanmış 475 hastada yapılan 12 haftalık profilaksi çalışmasında, oseltamivir alan 238 hastanın güvenlilik profili, daha önce oseltamivir profilaksisi klinik çalışmasında gözlemlenen güvenlilik profiliyle tutarlıdır. Önceden astımı olan çocuklar: Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.