CYBELLE 0.1 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 21 ADET

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (orn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktusu) veya serebrovaskuler bir olayın varlığı ya da öyküsü, Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (orn. gecici iskemik atak, angina pektoris), Orak hücre anemisi, Damar tutulumlu diabetes mellitus, Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü, Gecmişte karaciğerde selim ya da habis karaciğer tumoru bulunması durumu, Karaciğer fonksiyonundaki ciddi bozukluklarda, gebelikle ilgili idiyopatik sarılık ya da ciddi prurit gecirmiş olanlarda; Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu, Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şupheli malign hastalıkları, Lipid metabolizmasında bozukluk Tanı konmamış vaginal kanama, Gebelik varlığı ya da şüphesi, Gebelik sırasında ağır otoskleroz geçirilmesi, Gebelikte herpes geçirilmesi, Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık kullanımının derhal durdurulması gereken durumlar: İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrılarında ya da alışılmış baş ağrıları daha sık görülürse, Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşursa, Tromboflebit ya da tromboembolitin ilk semptomlarında, Kolestazis, iktersiz hepatit ya da genel prurit başlangıcında, Epilepsi krizlerinin artmasında, Kan basıncında onemli artma görüldüğünde, Ciddi depresyon başlangıcında, Ciddi ust abdomen ağrısı veya karaciğer büyümesinde, Gebelikte.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya cıkan venoz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya cıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovaskuler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar: Yaş, Sigara (içilen sigara sayısı arttıkca ve ilerleyen yaşla, ozellikle 35 yaşın uzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar), Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venoz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şuphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden once bir uzmana danışılmalıdır. Obezite (vucut kitle indeksinin 30 kg/m2 uzerinde olması), Dislipoproteinemi, Hipertansiyon, Kalp kapak hastalığı, Atriyal fibrilasyon, Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, major travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta onceden olmak uzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan once başlanmaması onerilebilir. Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venoz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Puerperium süresince soz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır. Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik uremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır. Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovaskuler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir. Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin duşuk dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır. Birçok epidemiyolojik çalışmada kombine oral kontraseptif kullanımının ovaryum, endometriyum, servikal ve meme kanseri uzerine etkileri bildirilmiştir. Kombine oral kontraseptiflerin ovaryum ve endometriyum kanserine karşı güçlü koruyucu etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bazı çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır. Klinik araştırmalar kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında meme kanseri riskinde hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl icinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tum meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Bu calışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasında, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Önlemler Kombine oral kontraseptif kullanımı öncesi kadınlar tıbbi muayeneye tabi tutulmalı, kişisel ve aile öyküleri dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Fiziksel muayene buna ve ilacın kontrendikasyonları ile uyarılar kısmına göre yonlendirilmelidir. Değerlendirmelerin sıklığı ve iceriği ilgili rehberler doğrultusunda her bir kadın icin bireyselleştirilerek yürütülmelidir. Özellikle kan basıncı ölçümü ile meme, abdomen ve servikal sitoloji dahil pelvik muayene gerçekleştirilmelidir. Aşağıdaki koşullar oral kontraseptifler ile tedavi sırasında tıbbi gözetim gerektirmektedir. Bu koşulların herhangi birindeki ilk belirme oral kontraseptif kullanımının durdurulmasına işaret edebilir: Diabetes mellitus varlığı veya yatkınlığı (ör. tanımlanmamış glikozuri), hipertansiyon, varikoz venler, flebit öyküsü, otoskleroz, multiple skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, karaciğer fonksiyonunda bozulma, Sydenham koresi, renal bozukluklar, pıhtılaşma bozukluğu öyküsü, obezite, meme kanseri aile oykusu ve iyi huylu meme hastalığı öyküsü, klinik depresyon öyküsü, sistemik lupus eritematozus, rahim fibroidleri, migren, safra taşı oluşumu, kardiyovaskuler bozukluk, kloazma, astım, kontakt lenslere intolerans veya gebelik boyunca kötüleşme eğilimli herhangi bir bozukluk. Bazı kadınlarda oral kontraseptif kullanımının durdurulmasından sonra, özellikle kullanım öncesi gerçekleştiyse, amenore veya oligomenore gorulebilir. Hastalar bu duruma karşı uyarılmalıdır. Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir): Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoodem ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi reaksiyonları ile seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Sıvı retansiyonu/ödem, vucut ağırlığında artma veya azalma Yaygın olmayan: İştah değişiklikleri (artma veya azalma) Seyrek: Glukoz intoleransı Çok seyrek: Porfirinin şiddetlenmesi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyonu da içeren ruh hali değişiklikleri, libido değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, nervozism, baş dönmesi Çok seyrek: Kore hastalığının şiddetlenmesi Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense intolerans Çok seyrek: Optik sinir iltihabı (Optik sinir iltihabı kısmen veya tamamen görme kaybı ile sonuclanabilir), retinal vaskuler tromboz Kardiyovasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncında yükselme, hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağlarının seviyesinde değişme Çok seyrek: Varikoz venlerin kötüleşmesi, hemolitik üremik sendrom Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal ağrı Seyrek: Abdominal kramp, karın şişliği Çok seyrek: Pankreatit Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Kolestatik sarılık Çok seyrek: Hepatik adenoma, hepatoseluler karsinoma, safra taşı iceren safra kesesi hastalığı (Kombine oral kontraseptifler var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden belirti vermeyen kadınlarda bu hastalığın gelişimi hızlanabilir) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne Yaygın olmayan: İnatcı dokuntu, kloazma (melazma), hirsutizm ve alopesi Seyrek: Eritema nodozum Çok seyrek: Eritema multiforme Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar Yaygın: Lekelenme tarzında menstruel düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, amenore, dismenore, memede ağrı, hassasiyet, büyüme ve sekresyon, servikal ektropion ve sekresyon değişiklikleri Laboratuvar bulguları Seyrek: Serum folat seviyesinde azalma.