CUVİTRU 1 G/5 ML S.C. UYGULAMA İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cuvitru 1 g/5 mL ne için kullanılır?
KT 1CUVITRU “insan normal immünoglobulinler” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmaları) bir parçasıdır ve vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
CUVITRU, sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinler ile tamamen aynı şekilde etki gösterir.
CUVITRU, zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçirme eğiliminde olan hastalarda kullanılır. Düzenli ve yeterli CUVITRU dozları, kanınızda anormal derecede düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere yükseltebilir (yerine koyma tedavisi).
CUVITRU aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
- Doğuştan antikor üretimi olmayan hastalarda (primer immün yetmezliği sendromu),
- Diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak zayıflayan bağışıklık sistemi sebebiyle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda (sekonder immün yetmezliklerde (SİY)) kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, immünoglobulinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
- Kanınızda immünoglobulin A (IgA)'ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgA eksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. CUVITRU az miktarda da olsa IgA içerdiğinden alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
- Kan damarı (intravenöz olarak) veya bir kas (intramusküler olarak) içine enjekte etmeyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCUVITRU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
CUVITRU kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
CUVITRU kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
CUVITRU silikonlu enjektörlerde iki saatten daha uzun süre kalırsa gözle görünür parçacıklar oluşabilir. Bu kullanma talimatının ''Uygulama yolu ve metodu” bölümünde verilen ayrıntılı talimatlar yakından takip edilmelidir.
Alerjik reaksiyonlar İmmünoglobulinlere karşı bilmediğiniz alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşüş veya anaflaktik şok (boğazın şişmesi, solunum güçlüğü ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle kan basıncında keskin bir düşüş) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak öncesinde benzer bir tedaviyle sorun yaşamasanız bile zaman zaman bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Anti IgA antikorlarıyla birlikte IgA yetmezliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir.
IgA yetmezliğiniz varsa tedaviden önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.
CUVITRU'nun içinde çok az miktarda da olsa IgA bulunduğu için, alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir.
Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların bulguları ve belirtileri aşağıdakileri içerir;
- Sersemlik, baş dönmesi veya bayılmak,
- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum,
- Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el ayak parmaklarının morarması,
- Bulanık görme
Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk CUVITRU infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar süresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.
- İnfüzyon sırasında bu bulguların herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon hızının yavaşlatılmasına veya infüzyonun durdurulmasına karar vereceklerdir.
İnfüzyon sırasında izleme
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla ortaya çıkabilir:
- İlk kez CUVITRU alıyorsanız
- Başka bir immünoglobulin aldıysanız ve CUVITRU'ya geçiş yaptıysanız
- CUVITRU'yu son kez aldığınızdan itibaren uzun bir süre geçmiş ise.
- Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve infüzyonunuz bittikten sonra bir saat boyunca yakından izleneceksiniz.
Diğer tüm durumlarda, infüzyon süresince ve CUVITRU'yu aldıktan sonra en az 20 dakika boyunca izlenmeniz tavsiye edilmektedir.
Özel hasta grupları Aşırı kilonuz varsa, yaşlıysanız, şeker hastasıysanız veya yüksek tansiyon, düşük kan hacmi (hipovolemi) veya kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa (damar hastalıkları) doktorunuz size özel önlem alacaktır. Bu gibi durumlarda, immünoglobulinler sadece çok nadir vakalarda olmasına rağmen, kalp krizi, felç, akciğer damar tıkanıklığı veya derin toplardamar pıhtılaşması riskini artırabilir.
Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa veya daha önce böbrekleriniz ile ilgili bir sorun yaşadıysanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaç (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız, çok seyrek de olsa bir akut böbrek yetmezliği ihtimali olduğundan doktorunuz yine size özel önlem alacaktır.
Beyni kaplayan tabakaların iltihaplanması (aseptik menenjit, AMS) CUVITRU dahil, immünoglobulin ürünlerinin infüzyonları, beyni kaplayan tabakaların iltihaplanmasına neden olabilir. İmmünoglobulin tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde AMS'nin azaltılmasına neden olabilir. Sendrom genellikle immünoglobulin tedavisini takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar.
Aşağıdaki bulgular ve belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza başvurun: CUVITRU'yu aldıktan sonra şiddetli baş ağrısı, boyunda sertlik, uyuşukluk, ateş, bulantı, kusma, ışığa hassasiyet ve ışıktan rahatsız olma. Başka testlerin gerekli olup olmadığı ve CUVITRU'nun devam etmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) CUVITRU, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına ve hemolitik anemiye neden olabilen kan grubu antikorları içerir.
Kan testleri üzerindeki etkileri CUVITRU, bazı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilen birçok farklı antikor içerir.
- Herhangi bir kan testinden önce doktorunuza CUVITRU ile tedaviniz hakkında bilgi verin.
Evde tedavi Siz ve/veya hasta bakıcınız, başta alerjik reaksiyonlar olmak üzere, yan etkilerin erken belirtilerini tespit etmek üzere eğitileceksiniz. İnfüzyon sırasında siz ya da hasta bakıcınız ilk yan etki belirtilerine dikkat etmelidir (daha ayrıntılı bilgi için bölüm 4, “Olası yan etkiler” bölümüne bakınız).
- Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, siz ya da hasta bakıcınız infüzyonu derhal durdurmalı ve bir doktora başvurmalısınız.
- Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz ya da hasta bakıcınız derhal acil tedavi almanızı sağlamalıdır.
CUVITRU'yu her kullandığınızda, aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi şiddetle önerilir:
- uygulama tarihi,
- ilacın parti numarası ve
- enjekte edilen hacim, akış hızı, enjeksiyon yerlerinin sayısı ve yeri.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CUVITRU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler; titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, hasta hissetme (mide bulantısı), eklem ağrısı, düşük tansiyon ve orta şiddette bel ağrısıdır.
Baş ağrısı, titreme veya vücut ağrıları gibi belirli yan etkiler, infüzyon hızının yavaşlatılması ile azaltılabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CUVITRU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
CUVITRU gibi ilaçların infüzyonu bazen ciddi ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş ve birkaç istisnai vakalarda anafilaktik şok yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve ilk infüzyon sırasında ve sonrasında sizi izleyecektir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize bildirin:
- Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma,
- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum,
- Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,
- Bulanık görme
CUVITRU'yu evde kullanırken, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerektiğinde destek almanıza yardımcı olacak olan bir gözetmenin eşliğinde infüzyonu gerçekleştirebilirsiniz.
Lütfen “CUVITRU'yu aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümündeki alerjik reaksiyon riski ve evde CUVITRU kullanımı ile ilgili bilgilere bakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CUVITRU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal ve mide bulantısı
- İnfüzyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı
- Yorgunluk
Yaygın:
- Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, migren ve uyuşukluk
- Düşük tansiyon
- Karın ağrısı
- Kaşıntı ve döküntü
- Kas ağrısı
- İnfüzyon bölgesinde şişlik, kaşıntı, döküntü ve morarma
- Ağrı
Yaygın olmayan:
- Yanma hissi
- Karnın alt kısmında ağrı
- İnfüzyon yerinde ödem
- Antikorlar için pozitif kan testleri
Bilinmiyor:
- Beyin zarında iltihaplanma (aseptik menenjit)
- Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler deri altından (subkutan) verilen insan normal immünoglobulin infüzyonu ile gözlenmiştir. Bu yan etkiler CUVITRU ile şimdiye kadar görülmemesine rağmen, CUVITRU 'yu kullanan birinde bunların olması mümkündür.
- Karıncalanma
- Titreme
- Hızlı nabız
- Nefes darlığı
- Ses teli işlev bozukluğu
- Göğüste ağrı
- İnfüzyon bölgesinde sertleşme ve/veya sıcaklık
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CUVITRU ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtikleri ve bu geçişin üçüncü trimesterde (hamileliğin son üç aylık döneminde) giderek arttığı gösterilmiştir. Ancak immünoglobulinlerle ilgili deneyimler, hamilelik döneminde veya bebek üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir.
İmmünoglobulinlerle yapılan deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CUVITRU ile hamile veya emziren kadınlar üzerinde klinik çalışma yapılmamıştır.
Emziriyorsanız ve CUVITRU alıyorsanız, ilacın antikorları anne sütünde de bulunabilir ve ayrıca bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cuvitru 1 g/5 mL muadilleri
Cuvitru 1 g/5 mL ile aynı etken maddeyi (insan normal immünoglobulini) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSubkutan uygulamaya (SCIg) yönelik endikasyonlar Yetişkin, çocuk ve adölesanlarda (0-18 yaş) replasman tedavisi: Antikor üretiminin bozulduğu primer immün yetmezlik (PİY) sendromları. Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. *Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ciddi IgA yetmezliği ve insan immünoglobulin tedavisine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda. intravasküler veya intramüsküler olarak verilmemelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYanlışlıkla kan damarı içine uygulanırsa hastalar şok geliştirebilir. önerilen infüzyon hızı ve uygulama talimatları yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon süresi boyunca herhangi bir semptom için yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir. Ürün iki saatten uzun bir süre silikonlu bir enjektörde kalırsa, görünür parçacıklar oluşabilir. İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadiren insan normal immünoglobulin ürününün değiştirildiği veya bir önceki infüzyondan sonra uzun bir ara verilen hastalarda belirli advers reaksiyonlar daha sık ortaya çıkabilir. Aşağıdaki kurallara uyulması ile olası komplikasyonlar genellikle engellenebilir Ürün başlangıçta yavaşça enjekte edilmelidir Hastaların infüzyon süresi boyunca semptomlar açısından dikkatle izlendiğinden emin olunmalıdır. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini almamış hastalar, bir başka üründen geçiş yapmış hastalar veya bir önceki infüzyonundan beri uzun bir süre geçmiş hastalar, olası advers belirtilerin tespit edilmesi için ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonra bir saat süreyle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulama sonrası en az 20 dakika süreyle gözlenmelidir. Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık veya anafilaktik tip reaksiyonların şüphesi, enjeksiyonun derhal durdurulmasını gerektirir. Gerekli tedavi, advers reaksiyonun niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Şok durumunda şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Hastalar manuel uygulamaya başladığında advers olayların sayısında ve ciddiyetinde bir artış meydana gelebilir. Sonuç olarak, manuel uygulama için düşünülen hastalar, tıbbi olarak istikrarlı olmalı ve ciddi advers reaksiyonları tanıma ve alınması gereken önlemler konusunda yeterince eğitilmelidir. Aşırı duyarlılık Gerçek alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bu reaksiyonlar, özellikle dikkatli tedavi edilmesi gereken anti-IgA antikorları olan hastalarda ortaya çıkabilir. Anti-IgA antikorları olan, subkutan IgG ürünleri ile tedavinin tek seçenek olduğu hastalar, sadece yakın tıbbi gözetim altında ile tedavi edilmelidir. eser miktarda IgA içerir (280 mikrogram/ml'den fazla değildir). İnsan normal immünoglobulini nadiren, insan normal immünoglobulin ile daha önce tedaviyi tolere eden hastalarda dahi, anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında düşüşü indükleyebilir. Tromboembolizm İmmünoglobülinlerin kullanımı ile miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar ilişkilendirilmiştir. Trombotik olaylar için daha önceden risk faktörleri (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık veya trombotik epizod öyküsü, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süreli immobilizasyonu olan hastalar, ağır hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıkları olan hastalar gibi) bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, nefes darlığı, ekstremitelerde ağrı ve şişlik fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrıs dahil olmak üzere tromboembolik olayların ilk semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve hastalara semptomların başlaması halinde hemen hekimleri ile iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Uygulamadan önce hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hiperviskozite riski taşıyan hastalarda tromboz bulguları ve semptomları izlenmeli ve kan viskozitesi değerlendirilmelidir. Böbrek komplikasyonları Özellikle sukroz içeren ürünler olmak üzere (sükroz içermemektedir) immünoglobulin tedavisi alan hastalarda, böbrekle ilgili şiddetli advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar arasında akut böbrek yetmezliği, akut tübüler nekroz, proksimal tübüler nefropati ve ozmotik nefroz vardır. Böbrek komplikasyonları riskini artıran faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanımı, kişinin 65 yaş üzeri olması, sepsis, hiperviskozite ve paraproteinemi bulunmaktadır. Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) Aseptik menenjit sendromunun (AMS) dahil immünoglobulin tedavileri ile ilişkili olduğu bildirilmiştir (bakınız İstenmeyen Etkiler Pazarlama sonrası). AMS kadın hastalarda daha sık görülebilir. İmmünoglobulin tedavisinin sonlandırılması, AMS'nin birkaç gün içerisinde sekelsiz olarak remisyonuyla sonuçlanabilir. Semptomlar genellikle immünoglobulin tedavisini takip eden birkaç saat ila 2 gün içinde başlar. Beyin omurilik sıvısı çalışmaları, ağırlıklı olarak granülositik serilerden mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositoz ve birkaç yüz mg/dL'ye kadar yükselmiş protein düzeyleri açısından sıklıkla pozitiftir. Hastalar şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uykuya meyilli olma, ateş, fotofobi, bulantı ve kusmayı kapsayan ilk semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Hemolizinler gibi davranabilen ve immünoglobulin ile kırmızı kan hücrelerinin (RBC) in vivo kaplanmasını indükleyebilen kan grubu antikorları içerir. Bu, pozitif doğrudan bir antiglobulin reaksiyonuna (DAT, doğrudan Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olabilir. Gecikmiş hemolitik anemi, artmış RBC sekestrasyonuna bağlı olarak immünoglobulin tedavisinin ardından gelişebilir. İntravasküler hemoliz ile uyumlu akut hemolitik anemi bildirilmiştir. Serolojik testler ile etkileşim İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra, pasif olarak transfer edilmiş çeşitli antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara yol açabilir, örneğin, Hepatit A, Hepatit B, kızamık ve suçiçeği. Eritrosit antijenlerine karşı antikorların (örn. A, B, D) pasif geçişi, kırmızı hücre antikorları için bazı serolojik testlere örneğin, doğrudan antiglobulin testine (DAT, doğrudan Coombs testi) engel olabilir. tedavisi, fungal enfeksiyonların teşhisine yönelik beta-D-glukanların saptanmasına bağlı analizlerde yanlış pozitif okumalara yol açabilir; bu, ürünün infüzyonundan sonraki haftalarda devam edebilir. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Yaygın olmayan Yanma hissi Yaygın olmayan Seyrek Migren Yaygın Seyrek Somnolans Yaygın Seyrek Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Yaygın Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Diyare Çok yaygın Bulantı Çok yaygın olmayan Alt abdominal ağrısı Yaygın olmayan Seyrek Abdominal ağrı Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Pruritus Yaygın Seyrek Ürtiker Yaygın Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Yaygın olmayan Lokal reaksiyon Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon bölgesinde eritem (Enjeksiyon bölgesinde eritem dahil) Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi ağrısı (İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı ve infüzyon bölgesi ağrısı dahil) Çok yaygın İnfüzyon bölgesinde şişlik Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde pruritus (infüzyon bölgesinde pruritus dahil) Yaygın olmayan İnfüzyon bölgesinde ürtiker Yaygın olmayan İnfüzyon bölgesinde morarma Yaygın Seyrek İnfüzyon bölgesinde ödem Yaygın olmayan Seyrek Yorgunluk Çok yaygın olmayan Ağrı Yaygın Seyrek Araştırmalar Pozitif Anti-GAD antikor testi Yaygın olmayan Seyrek Pozitif doğrudan Coombs testi Yaygın olmayan Seyrek a Hasta başına sıklık, bağlı olmaksızın tüm AO'larla ilişkili hastaların sayısı kullanılarak hesaplanmaktadır. b İnfüzyon başına sıklık, bağlı olmaksızın tüm AO'larla ilişkili infüzyonların sayısı kullanılarak hesaplanmaktadır. Tablo 2: Pazarlama Sonrası Advers Reaksiyonlar (AR’ler) Pazarlama Sonrası Advers Reaksiyonlar (AR’ler) MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Aseptik menenjit Bilinmiyor Başka bir subkuan immünoglobulin ürününün pazarlama sonrası kullanımı sırasında tanımlanmış ve bildirilmiş ek advers reaksiyonlar; paraestezi, tremor, taşikardi, dispne, laringospazm ve göğüs rahatsızlığıdır. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyondaki güvenlilik profili, yetişkin bireylere benzerdi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.