CUROSURF 240 MG/3 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Tedaviye başlamadan önce bebeğin genel durumu stabil hale getirilmelidir. Asidoz, hipotansiyon, anemi, hipoglisemi ve hipoterminin de düzeltilmesi ayrıca önerilir. Reflü durumunda uygulaması durdurulmalı ve gerekli ise, endotrakeal tüp temizleninceye kadar solunum cihazı üzerindeki doruk (peak) inspiratuar basınç artırılmalıdır. Doz uygulanırken veya doz uygulandıktan kısa bir süre sonra ventilasyonu önemli derecede bozulan bebeklerde, özellikle ilacın verilmesinden önce pulmoner sekresyonlar belirgin ise, endotrakeal tüpün mukusla tıkandığı düşünülmelidir. Bu nedenle doz verilmeden önce emme (suctioning) uygulamasının yapılması endotrakeal tüpü tıkayan mukus tıkaç olasılığını azaltabilir. Endotrakeal tüp tıkanıklığından şüphe ediliyorsa ve tıkanıklığı açmada “emme” işlemi yetersizse endotrakeal tüp derhal değiştirilmelidir. Bununla birlikte, uygulamadan sonra en az 6 saat boyunca trakeal sekresyonların aspirasyonu, hayatı tehdit eden durumlar dışında önerilmez. Bradikardi, hipotansiyon ve azalmış oksijen satürasyonu vakalarının meydana gelmesi durumunda uygulaması durdurulmalı ve kalp hızını normal hale getirmek için uygun önlemler göz önünde bulundurulmalı ve alınmalıdır. Stabilizasyon sonrasında, bebeğin hayati belirtilerinin uygun bir şekilde izlenmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Gerekli solunum cihazı ayarlarının hemen yapılması durumunda, uygulandıktan sonra pulmoner uyunç (göğüs ekspansiyonu) ve oksijenasyon hızlı bir şekilde düzelebilir. Alveolar gaz değiş-tokuşunun düzelmesi, arteriyel oksijen konsantrasyonunda hızlı bir artışa sebep olabilir. Bu durumda solunan oksijen konsantrasyonunda hızlı bir şekilde ayarlama yapılarak hiperoksiden kaçınılmalıdır. Uygun kan oksijnenasyon değerlerini sürdürmek için, periyodik kan gazı analizine ek olarak, transkutanöz PaO2 veya oksijen satürasyonu değerlerinin sürekli olarak izlenmesi de tavsiye edilir. Nazal Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı (nCPAP), tedaviye devam etmek için kullanılabilir, ancak bu uygulama yalnızca teknik donanımı yeterli birimlerde gerçekleştirilmelidir. Surfaktan ile tedavi edilen bebekler enfeksiyon belirtileri bakımından dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Enfeksiyonun erken belirtilerinde bebeğe derhal uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. ile yapılan tedaviye istenilen yanıtın alınamaması veya hızlı relaps durumunda, bir sonraki dozun uygulanmasından önce, patent duktus arteriosus ya da pnömoni vb. akciğer hastalıkları gibi diğer immatürite komplikasyonları olasılığı değerlendirilmelidir. Çok uzamış (3 haftadan fazla) alveoler membran yırtığından sonra doğan bebeklerde, bir dereceye kadar pulmoner hipoplazi oluşabilir ve bu vakalar eksojen surfaktan’a optimal bir yanıt göstermeyebilirler. Surfaktan uygulamasının RDS’nin şiddetini azaltması beklenebilir ancak, prematüre bebekler immatürite ile ilişkili diğer komplikasyonları sergileyebildiklerinden, prematüre doğum ile ilişkili mortalite ve morbiditeyi tamamen ortadan kaldırması beklenmemelidir. uygulaması sonrası beyinin elektriksel aktivitesinin 2 ila 10 dakika süreyle geçici olarak baskılandığı bildirilmiştir. Bu durum yalnızca bir çalışmada gözlenmiştir ve etkisi belirgin değildir. LISA tekniği ile uygulandığında, bradikardi, apne ve düşük oksijen satürasyonu sıklığının arttığı bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle kısa sürelidir, uygulama sırasında önemli sonuçlara yol açmaz ve kolayca kontrol altına alınır. Bu olaylar ciddi hale gelirse, surfaktan tedavisi kesilmeli ve komplikasyonlar tedavi edilmelidir. 100 veya 200 mg/kg’ın (1,25-2,5 mL/kg) dışındaki başlangıç dozları ve 12 saatte birden daha sık uygulanan dozların etkileri veya RDS tanısı konduktan 15 saat sonra başlayan uygulaması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. şiddetli hipotansiyon izlenen prematüre bebeklere uygulanması araştırılmamıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sepsis Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları İntrakraniyal hemoraji Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Bradikardi Seyrek Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Seyrek Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronkopulmoner displazi Seyrek Pnömotoraks Yaygın olmayan Pulmoner hemoraji Seyrek Hiperoksi Bilinmiyor Yenidoğan siyanozu Bilinmiyor Apne Bilinmiyor Araştırmalar Azalmış oksijen satürasyonu Seyrek Anormal elektroensefalogram Bilinmiyor Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilişkili komplikasyonlar Endotrakeal entübasyon komplikasyonu Bilinmiyor Bebeklerde gelişme geriliği sonucu apne ve sepsis oluşabilir. uygulamasından sonra intrakraniyal hemoraji oluşumu, ortalama arteriyel kan basıncındaki azalma ve arteriyel oksijenasyondaki erken doruk değerleri (pikler) (PaO) ile ilişkilendirilmiştir. İnstilasyondan hemen sonra solunum cihazının ayarlanmasıyla yüksek PaO piklerinden kaçınılması tavsiye edilir. Bugüne kadar gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, ile tedavi edilen bebeklerde patent duktus arteriosus sıklığında hafif bir artış eğilimi bildirilmiştir (diğer surfaktanlarla olduğu gibi). protein bileşenlerine karşı antikor oluşumu gözlenmiştir, fakat şu ana kadar klinik açıdan anlam ifade eden herhangi bir kanıt mevcut değildir. Prematüre yenidoğanlar; yoğun bakım şartlarına rağmen nispeten daha yüksek periventriküler lökomalazi olarak bildirilen, serebral hemoraji ve serebral iskemi, patent duktus arteriosus ve fötal dolaşımın devam etmesi gibi hemodinamik anomali sıklıklarına sahiptir. Bu bebeklerde aynı zamanda pnömoni ve bakteremi (veya septisemi) gibi enfeksiyonların gelişme riski vardır. Perinatal dönemde nöbetler de meydana gelebilir. Prematüre bebeklerde genellikle şiddetli hastalık ve mekanik ventilasyon ile kötüleşebilen hematolojik bozukluklar ve elektrolit bozuklukları da gelişir. Prematüriteye ilişkin bu komplikasyonların yanı sıra hastalığın şiddeti ve mekanik ventilasyonun kullanımı, reoksijenasyon gereksinimi ile doğrudan ilişkili olarak; pnömotoraks, pulmoner interstisyel amfizem ve pulmoner hemoraji gelişebilmektedir. Uzun süre ile yüksek konsantrasyonda oksijen kullanımı ve mekanik ventilasyon, bronkopulmoner displazi ve prematüre retinopatisine neden olabilir. LISA Tekniği Klinik çalışmalarda, standart tedavi kontrol gruplarına kıyasla LISA grubunda bazı geçici ve hafif advers olaylar daha sık bildirilmiş olup, uygulamaya dair önemli sonuçlara yol açmamıştır; özellikle: oksijen desatürasyonu (%57,4 LISA ve %26,6 standart grup), apne (%21,8 ve %12,8), bradikardi (%11,9 ve %2,8), ağız köpürmesi (%21,8 ve %2,8), öksürük (%7,9 ve %0,9), boğulma (%6,9 ve %1,8) ve aksırma (%5 vs 0). İki grup arasındaki farklılık standart gruba kıyasla, LISA grubunda sedasyonun daha az sıklıkta kullanılması ile ilişkilendirilebilir. Bu olayların çoğu kolayca kontrol altına alınabilmiştir. Spontan karşılaştırmalı klinik bir çalışmada (NINSAPP) cerrahi gerektiren bazı nekrotizan enterokolit vakaları (%8,4 LISA grubu ve %3,8 standart uygulama-intübasyon/MV) ve fokal intestinal perforasyon vakaları (%11,2 LISA grubu ve %10,6 standart grup) bildirilmiştir, gruplar arasında istatistiksel anlama sahip bir farklılık yoktur. Bu olaylar erken doğan bebeklerde ya erken doğum nedeniyle ortaya çıkan komplikasyonlardır ya da diğer tedavilerin bir sonucudur. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.

Tedaviye başlamadan önce bebeğin genel durumu stabil hale getirilmelidir. Asidoz, hipotansiyon, anemi, hipoglisemi ve hipoterminin de düzeltilmesi ayrıca önerilir. Reflü durumunda uygulaması durdurulmalı ve gerekli ise, endotrakeal tüp temizleninceye kadar solunum cihazı üzerindeki doruk (peak) inspiratuar basınç artırılmalıdır. Doz uygulanırken veya doz uygulandıktan kısa bir süre sonra ventilasyonu önemli derecede bozulan bebeklerde, özellikle ilacın verilmesinden önce pulmoner sekresyonlar belirgin ise, endotrakeal tüpün mukusla tıkandığı düşünülmelidir. Bu nedenle doz verilmeden önce emme (suctioning) uygulamasının yapılması endotrakeal tüpü tıkayan mukus tıkaç olasılığını azaltabilir. Endotrakeal tüp tıkanıklığından şüphe ediliyorsa ve tıkanıklığı açmada “emme” işlemi yetersizse endotrakeal tüp derhal değiştirilmelidir. Bununla birlikte, uygulamadan sonra en az 6 saat boyunca trakeal sekresyonların aspirasyonu, hayatı tehdit eden durumlar dışında önerilmez. Bradikardi, hipotansiyon ve azalmış oksijen satürasyonu vakalarının meydana gelmesi durumunda uygulaması durdurulmalı ve kalp hızını normal hale getirmek için uygun önlemler göz önünde bulundurulmalı ve alınmalıdır. Stabilizasyon sonrasında, bebeğin hayati belirtilerinin uygun bir şekilde izlenmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Gerekli solunum cihazı ayarlarının hemen yapılması durumunda, uygulandıktan sonra pulmoner uyunç (göğüs ekspansiyonu) ve oksijenasyon hızlı bir şekilde düzelebilir. Alveolar gaz değiş-tokuşunun düzelmesi, arteriyel oksijen konsantrasyonunda hızlı bir artışa sebep olabilir. Bu durumda solunan oksijen konsantrasyonunda hızlı bir şekilde ayarlama yapılarak hiperoksiden kaçınılmalıdır. Uygun kan oksijnenasyon değerlerini sürdürmek için, periyodik kan gazı analizine ek olarak, transkutanöz PaO2 veya oksijen satürasyonu değerlerinin sürekli olarak izlenmesi de tavsiye edilir. Nazal Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı (nCPAP), tedaviye devam etmek için kullanılabilir, ancak bu uygulama yalnızca teknik donanımı yeterli birimlerde gerçekleştirilmelidir. Surfaktan ile tedavi edilen bebekler enfeksiyon belirtileri bakımından dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Enfeksiyonun erken belirtilerinde bebeğe derhal uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. ile yapılan tedaviye istenilen yanıtın alınamaması veya hızlı relaps durumunda, bir sonraki dozun uygulanmasından önce, patent duktus arteriosus ya da pnömoni vb. akciğer hastalıkları gibi diğer immatürite komplikasyonları olasılığı değerlendirilmelidir. Çok uzamış (3 haftadan fazla) alveoler membran yırtığından sonra doğan bebeklerde, bir dereceye kadar pulmoner hipoplazi oluşabilir ve bu vakalar eksojen surfaktan’a optimal bir yanıt göstermeyebilirler. Surfaktan uygulamasının RDS’nin şiddetini azaltması beklenebilir ancak, prematüre bebekler immatürite ile ilişkili diğer komplikasyonları sergileyebildiklerinden, prematüre doğum ile ilişkili mortalite ve morbiditeyi tamamen ortadan kaldırması beklenmemelidir. uygulaması sonrası beyinin elektriksel aktivitesinin 2 ila 10 dakika süreyle geçici olarak baskılandığı bildirilmiştir. Bu durum yalnızca bir çalışmada gözlenmiştir ve etkisi belirgin değildir. LISA tekniği ile uygulandığında, bradikardi, apne ve düşük oksijen satürasyonu sıklığının arttığı bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle kısa sürelidir, uygulama sırasında önemli sonuçlara yol açmaz ve kolayca kontrol altına alınır. Bu olaylar ciddi hale gelirse, surfaktan tedavisi kesilmeli ve komplikasyonlar tedavi edilmelidir. 100 veya 200 mg/kg’ın (1,25-2,5 mL/kg) dışındaki başlangıç dozları ve 12 saatte birden daha sık uygulanan dozların etkileri veya RDS tanısı konduktan 15 saat sonra başlayan uygulaması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. şiddetli hipotansiyon izlenen prematüre bebeklere uygulanması araştırılmamıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sepsis Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları İntrakraniyal hemoraji Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Bradikardi Seyrek Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Seyrek Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronkopulmoner displazi Seyrek Pnömotoraks Yaygın olmayan Pulmoner hemoraji Seyrek Hiperoksi Bilinmiyor Yenidoğan siyanozu Bilinmiyor Apne Bilinmiyor Araştırmalar Azalmış oksijen satürasyonu Seyrek Anormal elektroensefalogram Bilinmiyor Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilişkili komplikasyonlar Endotrakeal entübasyon komplikasyonu Bilinmiyor Bebeklerde gelişme geriliği sonucu apne ve sepsis oluşabilir. uygulamasından sonra intrakraniyal hemoraji oluşumu, ortalama arteriyel kan basıncındaki azalma ve arteriyel oksijenasyondaki erken doruk değerleri (pikler) (PaO) ile ilişkilendirilmiştir. İnstilasyondan hemen sonra solunum cihazının ayarlanmasıyla yüksek PaO piklerinden kaçınılması tavsiye edilir. Bugüne kadar gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, ile tedavi edilen bebeklerde patent duktus arteriosus sıklığında hafif bir artış eğilimi bildirilmiştir (diğer surfaktanlarla olduğu gibi). protein bileşenlerine karşı antikor oluşumu gözlenmiştir, fakat şu ana kadar klinik açıdan anlam ifade eden herhangi bir kanıt mevcut değildir. Prematüre yenidoğanlar; yoğun bakım şartlarına rağmen nispeten daha yüksek periventriküler lökomalazi olarak bildirilen, serebral hemoraji ve serebral iskemi, patent duktus arteriosus ve fötal dolaşımın devam etmesi gibi hemodinamik anomali sıklıklarına sahiptir. Bu bebeklerde aynı zamanda pnömoni ve bakteremi (veya septisemi) gibi enfeksiyonların gelişme riski vardır. Perinatal dönemde nöbetler de meydana gelebilir. Prematüre bebeklerde genellikle şiddetli hastalık ve mekanik ventilasyon ile kötüleşebilen hematolojik bozukluklar ve elektrolit bozuklukları da gelişir. Prematüriteye ilişkin bu komplikasyonların yanı sıra hastalığın şiddeti ve mekanik ventilasyonun kullanımı, reoksijenasyon gereksinimi ile doğrudan ilişkili olarak; pnömotoraks, pulmoner interstisyel amfizem ve pulmoner hemoraji gelişebilmektedir. Uzun süre ile yüksek konsantrasyonda oksijen kullanımı ve mekanik ventilasyon, bronkopulmoner displazi ve prematüre retinopatisine neden olabilir. LISA Tekniği Klinik çalışmalarda, standart tedavi kontrol gruplarına kıyasla LISA grubunda bazı geçici ve hafif advers olaylar daha sık bildirilmiş olup, uygulamaya dair önemli sonuçlara yol açmamıştır; özellikle: oksijen desatürasyonu (%57,4 LISA ve %26,6 standart grup), apne (%21,8 ve %12,8), bradikardi (%11,9 ve %2,8), ağız köpürmesi (%21,8 ve %2,8), öksürük (%7,9 ve %0,9), boğulma (%6,9 ve %1,8) ve aksırma (%5 vs 0). İki grup arasındaki farklılık standart gruba kıyasla, LISA grubunda sedasyonun daha az sıklıkta kullanılması ile ilişkilendirilebilir. Bu olayların çoğu kolayca kontrol altına alınabilmiştir. Spontan karşılaştırmalı klinik bir çalışmada (NINSAPP) cerrahi gerektiren bazı nekrotizan enterokolit vakaları (%8,4 LISA grubu ve %3,8 standart uygulama-intübasyon/MV) ve fokal intestinal perforasyon vakaları (%11,2 LISA grubu ve %10,6 standart grup) bildirilmiştir, gruplar arasında istatistiksel anlama sahip bir farklılık yoktur. Bu olaylar erken doğan bebeklerde ya erken doğum nedeniyle ortaya çıkan komplikasyonlardır ya da diğer tedavilerin bir sonucudur. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.