CROXİLEX-BID 500 MG/125 MG FİLM KAPLI TABLET (10 ADET)
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699508090495 | 152,62 TL | |
| paket | 8699508090532 | 152,62 TL |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Croxilex Bid 500/125 mg ne için kullanılır?
KT 1CROXİLEX, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
Amoksisilin, bazen etkisiz hale getirilebilen (çalışması durdurulabilen) “penisilinler” adı verilen bir ilaç grubundandır, diğer etkin madde klavulanik asit, amoksisilinin etkisiz hale getirilmesini engellemektedir.
CROXİLEX, aşağıdaki durumlarda CROXİLEX'e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır.
- Bakterilerin neden olduğu sinüs iltihabı (uygun tanı ile teşhis edilen), akut orta kulak iltihabı, tekrarlayan bademcik iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni (kişinin günlük yaşamı sırasında ortaya çıkan akciğer iltihabı) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar kesesi iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
- Özellikle selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ve hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Yaygın selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ile birlikte şiddetli diş apseleri gibi dental enfeksiyonlar
- Özellikle kemik iltihabı (osteomiyelit) olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin ( Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa
- Diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.
- Daha önce antibiyotik kullanımı sırasında sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, CROXİLEX kullanmayınız.
Emin değilseniz, CROXİLEX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer ve böbrek problemleri nedeniyle tedavi görüyorsanız
- İdrar çıkışınız düzenli değilse
- Gladüler ateşiniz varsa (bir çeşit viral enfeksiyon)
- Enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa, (CROXİLEX kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir)
- CROXİLEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla CROXİLEX'ten etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur ( örn; mantar).
- CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde izlenmeniz gerekir.
- Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuzda veya sizde bu durum gözlendiğinde bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar kullanmayınız veya çocuğunuza vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bazı durumlarda doktorunuz, enfeksiyona neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak CROXİLEX'in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP – yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon CROXİLEX'in bırakılmasını gerektirir ve daha sonra amoksisilin kullanılmamalıdır.
CROXİLEX önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için CROXİLEX alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4'te 'Dikkat etmeniz gereken durumlar' kısmına bakınız.
Kan ve idrar testleri Eğer kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsanız, CROXİLEX almakta olduğunuzu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, CROXİLEX'in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CROXİLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüsü
- Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
- Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme,
- Bazen yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur.
- Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
- Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz.
CROXİLEX almayı bırakınız.
Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES) DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.
Diğer semptomlar karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.
Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- İshal (yetişkinlerde)
- Yaygın
- Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
- Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa CROXİLEX yemekle birlikte alınmalıdır.
- Kusma
- İshal (çocuklarda)
- Yaygın olmayan
- Deride döküntü
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Sindirim güçlüğü
Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
- Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan testlerinde görülebilir)
- Seyrek
- Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
- Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
- Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Bilinmiyor
- Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
- Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)
- Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
- Ciddi deri reaksiyonları:
- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü (Stevens-Johnson syndrome), ve daha ciddi biçimlerde olmak üzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında – toksik epidermal nekroliz)
- Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllöz eksfolyatif dermatit)
- Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü (eksantemli püstüloz).
- Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
- Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas kurunuz.
- Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)
- Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
- Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık
- Böbrek tüplerinin enflamasyonu
- Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi
- Hiperaktivite
- Konvülsiyonlar (yüksek dozda CROXİLEX alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde)
- Dilin renginin siyah renk olması
Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:
- Beyaz kan hücresisayısında ciddi azalma
- Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
- İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanmayınız.
CROXİLEX ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle, CROXİLEX kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
CROXİLEX'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asitin sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Croxilex Bid 500/125 mg muadilleri
Croxilex Bid 500/125 mg ile aynı etken maddeyi (amoksisilin, klavulanik asit) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları : Örn. akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis edilen), akut otitis media, tekrarlayan tonsilit. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, piyelonefrit Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları Dental enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Özellikle osteomiyelit. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkında resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. CROXİLEX, diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik aside bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCROXİLEX ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin veya diğer betalaktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonları dahil) bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES) çoğunlukla amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. DIES, alerjik deri veya solunum semptomlarının yokluğunda, başlıca semptomu uzun süreli kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan alerjik bir reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofili ile birlikte lökositozdan oluşabilir. Şoka kadar ilerleyen ciddi vakalar görülmüştür. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse CROXİLEX tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır. CROXİLEX’in bu formu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patojenlerin yüksek riski söz konusu ise kullanıma uygun değildir. Bu form penisiline dirençli S. pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonu bozukl olan ya da yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise CROXİLEX tedavisinden kaçınılmalıdır. Amoksisilin ile eşzamanlı olarak allopurinol kullanılması alerjik cilt reaksiyonu olasılığını arttırabilir. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon CROXİLEX’in bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale getirir. Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer bozukluğu kanıtı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı olgularda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eş zamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir. Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyon dahil, organ sistem fonksiyonlarında periyodik değerlendirme tavsiye edilir. CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama zamanında ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri (akut böbrek hasarı dahil) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir. CROXİLEX içindeki klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır. CROXİLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisillin, klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama 1 Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, geri dönüşümlü hiperaktivite, konvülziyonlar Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kounis sendromu Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde) Yaygın: Bulantı, kusma, diyare (çocuklarda) Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü. Bilinmiyor : Antibiyotiğe bağlı kolit 3 İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES), Akut pankreatit Siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması) Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT değerlerinde yükselme 4 Bilinmiyor: Hepatit 5 ve kolestatik sarılık Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür. Deri ve derialtı doku hastalıkları : Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz eksfoliyatif dermatit, akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)1. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Linear IgA rahatsızlığı Böbrek ve idrar hastalıkları: Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri (akut renal hasarı da içeren) 7 1. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. 3 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. 4 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir. 5 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir. 6 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır. 7. 4.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.