CRALİUM 100 MG TABLET, 30 ADET

Uyku hastalığının teşhisi Modafinil sadece Uluslararası Uyku Bozuklukları Sınıflandırması (ICSD) teşhis kriterleri ile uyum içinde sadece aşırı uyku eğiliminin tam olarak değerlendirildiği ve narkolepsi teşhisi konmuş hastalarda kullanılmalıdır. Bu şekildeki bir değerlendirme genellikle hastanın hikâyesi yanında, laboratuvarda uyku ölçüm testleri ve aşırı uykululuğun gözlendiği diğer olası nedenlerin dışlanmasını içerir. Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz, Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Döküntüsüde dahil ciddi döküntüler Modafinil kullanımı ile tedavi başladıktan sonra 1-5 hafta içinde ortaya çıkan, hastaneye yatış ve tedavinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntü bildirilmiştir. İzole olgularda uzun süreli tedavi (örneğin, 3 ay) sonrası bildirilmiştir. Modafinil klinik çalışmalarında, ilaç kesilmesiyle sonuçlanan ciddi döküntü insidansı çocuk hastalarda (<17 yaş) yaklaşık %0,8'dir (1585’de 13). Modafinil'in erişkin klinik çalışmalarında ciddi deri döküntüleri bildirilmemiştir (4264’de 0). Modafinil, döküntünün ilk işaretinde kesilmelidir ve yeniden başlatılmamalıdır. Dünyadaki pazarlama sonrası deneyim çalışmalarında yetişkinler ile çocuklarda Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) dahil hayatı tehdit eden vakalar seyrek olarak bildirilmiştir. Pediyatrik kullanım Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile ciddi kütanöz aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez. Çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrası tecrübelerde en az bir ölüm gözlenen çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları, modafinil başlangıcıyla yakın zamansal ilişki içinde meydana gelmiştir. Raporların sınırlı sayıda olmasına rağmen, çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir veya hastanede yatmayı gerektirebilir. Modafinil ile ilişkili çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşma riskini veya şiddetini öngördüğü bilinen hiçbir faktör yoktur. Bu bozukluğun belirti ve bulguları çeşitlilik arz etmektedir; ancak, özellikle olmasa da tipik olarak hastalar, sadece diğer organ sistemi tutulumu ile birlikte ateş ve döküntü ile başvurmaktadır. Diğer ilişkili bulgular; miyokardit, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hematolojik anormallikler (örneğin eozinofili, lökopeni, trombositopeni), kaşıntı ve asteniyi içermektedir. Çoklu-organ aşırı duyarlılığının klinik olarak ortaya çıkışı değişken olduğu için, burada belirtilmeyen diğer organ sistemi belirti ve bulguları ortaya çıkabilir. Eğer çoklu-organ aşırı duyarlılığından şüpheleniliyorsa, modafinil kullanımı kesilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar Hastalar yeni gelişen veya önceden var olan psikiyatrik bozuklukların (4.8. İstenmeyen etkilere bakınız) alevlenmesi yönünden, her doz ayarlanması ve tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. Eğer modafinil tedavisi ile ilişkili psikiyatrik semptomlar gelişirse, modafinil kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır. Psikoz, depresyon, mani, belirgin anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk ya da madde bağımlılığı gibi psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalara modafinil verirken dikkatli olunmalıdır (Aşağıya bakınız). Anksiyete Modafinil anksiyetenin başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Major anksiyetesi olan hastalar modafinil ile tedaviyi uzman bir ünitede almalıdır. İntiharla ilişkili davranışlar Modafinil ile tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihar düşünceleri ve intihara teşebbüs gibi) bildirilmiştir. Modafinil ile tedavi gören hastalar, intiharla ilişkili davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer modafinil ile ilişkili intiharla ilişkili semptomlar gelişirse tedavi kesilmelidir. Psikotik veya manik semptomlar Modafinil, psikotik veya manik (halüsinasyon, delüzyon, ajitasyon ve mania) semptomların başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Modafinil ile tedavi gören hastalar psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, modafinil'in kesilmesi gerekebilir. Bipolar hastalıklar Olası karışık/manik epizodlar nedeniyle, ko-morbid bipolar hastalığı olan kişilerde modafinil kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Saldırgan ve düşmanca davranışlar Modafinil ile tedavi, saldırgan ve düşmanca davranışların başlaması veya kötüleşmesine neden olabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalar agresif veya düşmanca davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi yönünden dikkatlice gözlenmelidir. Eğer semptomlar oluşursa, modafinilin kesilmesi gerekebilir. Kardiovasküler riskler Modafinil tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda EKG önerilir. Modafinil tedavi olarak düşünülmeden önce, anormal bulguları olan hastalar uzman tarafından değerlendirilmeli ve tedavi almalıdır. Modafinil alan hastalarda kan basıncı ve kalp hızı düzenli takip edilmelidir. Modafinil, aritmi veya ortadan şiddetliye hipertansiyon gelişen hastalarda kesilmeli ve durumu yeterince değerlendirilene kadar tedaviye yeniden başlanmamalıdır. Sol ventrikül hipertrofisi veya kor pulmonale hikayesi olan hastalar ve MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsının diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez. Uykusuzluk Modafinil uyanık kalmayı tetiklediğinden, uykusuzluk belirtileri durumunda dikkat edilmelidir. Uyku düzeni idamesi Modafinil'in iyi uyku düzeni ve uykuyu sağlama amacıyla kullanılamayacağı hastaya bildirilmelidir. İyi uyku düzeninin sağlanması için basamaklar, kafein alımının değerlendirilmesini içerir. Steroid kontraseptif kullanan hastalar Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Modafinil ile birlikte kullanıldığında steroid kontraseptiflerin etkililiği azalabilir. Bu yüzden modafinil tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden kontrasepsiyon yöntemleri önerilir. Bağımlılık, yanlış kullanım, suistimal edilmesi Modafinil ile çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterdiğinden, uzun dönem kullanım ile olası bağımlılık potansiyeli tamamen göz ardı edilemeyebilir. Alkol, uyuşturucu veya yasa dışı madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara modafinil uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Laktoz intoleransı ® sığır kaynaklı laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Narkolepsi, obstrüktif uyku apnesi veya vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır. Kullanım limitleri Obstrüktif uyku apnesi’nde ® altta yatan tıkanıklığı tedavi etmek için değil, aşırı uykululuğu tedavi etmek için endikedir. Sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) bir hasta için tercihen uygulanır. Gün içi aşırı uyku hali için ® ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında yeterli bir süre CPAP ile tedavi etmek için maksimum çaba gösterilmelidir.

Uyku hastalığının teşhisi Modafinil sadece Uluslararası Uyku Bozuklukları Sınıflandırması (ICSD) teşhis kriterleri ile uyum içinde sadece aşırı uyku eğiliminin tam olarak değerlendirildiği ve narkolepsi teşhisi konmuş hastalarda kullanılmalıdır. Bu şekildeki bir değerlendirme genellikle hastanın hikâyesi yanında, laboratuvarda uyku ölçüm testleri ve aşırı uykululuğun gözlendiği diğer olası nedenlerin dışlanmasını içerir. Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz, Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Döküntüsüde dahil ciddi döküntüler Modafinil kullanımı ile tedavi başladıktan sonra 1-5 hafta içinde ortaya çıkan, hastaneye yatış ve tedavinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntü bildirilmiştir. İzole olgularda uzun süreli tedavi (örneğin, 3 ay) sonrası bildirilmiştir. Modafinil klinik çalışmalarında, ilaç kesilmesiyle sonuçlanan ciddi döküntü insidansı çocuk hastalarda (<17 yaş) yaklaşık %0,8'dir (1585’de 13). Modafinil'in erişkin klinik çalışmalarında ciddi deri döküntüleri bildirilmemiştir (4264’de 0). Modafinil, döküntünün ilk işaretinde kesilmelidir ve yeniden başlatılmamalıdır. Dünyadaki pazarlama sonrası deneyim çalışmalarında yetişkinler ile çocuklarda Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) dahil hayatı tehdit eden vakalar seyrek olarak bildirilmiştir. Pediyatrik kullanım Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile ciddi kütanöz aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez. Çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrası tecrübelerde en az bir ölüm gözlenen çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları, modafinil başlangıcıyla yakın zamansal ilişki içinde meydana gelmiştir. Raporların sınırlı sayıda olmasına rağmen, çoklu-organ aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir veya hastanede yatmayı gerektirebilir. Modafinil ile ilişkili çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşma riskini veya şiddetini öngördüğü bilinen hiçbir faktör yoktur. Bu bozukluğun belirti ve bulguları çeşitlilik arz etmektedir; ancak, özellikle olmasa da tipik olarak hastalar, sadece diğer organ sistemi tutulumu ile birlikte ateş ve döküntü ile başvurmaktadır. Diğer ilişkili bulgular; miyokardit, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hematolojik anormallikler (örneğin eozinofili, lökopeni, trombositopeni), kaşıntı ve asteniyi içermektedir. Çoklu-organ aşırı duyarlılığının klinik olarak ortaya çıkışı değişken olduğu için, burada belirtilmeyen diğer organ sistemi belirti ve bulguları ortaya çıkabilir. Eğer çoklu-organ aşırı duyarlılığından şüpheleniliyorsa, modafinil kullanımı kesilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar Hastalar yeni gelişen veya önceden var olan psikiyatrik bozuklukların (4.8. İstenmeyen etkilere bakınız) alevlenmesi yönünden, her doz ayarlanması ve tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. Eğer modafinil tedavisi ile ilişkili psikiyatrik semptomlar gelişirse, modafinil kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır. Psikoz, depresyon, mani, belirgin anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk ya da madde bağımlılığı gibi psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalara modafinil verirken dikkatli olunmalıdır (Aşağıya bakınız). Anksiyete Modafinil anksiyetenin başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Major anksiyetesi olan hastalar modafinil ile tedaviyi uzman bir ünitede almalıdır. İntiharla ilişkili davranışlar Modafinil ile tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihar düşünceleri ve intihara teşebbüs gibi) bildirilmiştir. Modafinil ile tedavi gören hastalar, intiharla ilişkili davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer modafinil ile ilişkili intiharla ilişkili semptomlar gelişirse tedavi kesilmelidir. Psikotik veya manik semptomlar Modafinil, psikotik veya manik (halüsinasyon, delüzyon, ajitasyon ve mania) semptomların başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir. Modafinil ile tedavi gören hastalar psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından dikkatlice gözlenmelidir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, modafinil'in kesilmesi gerekebilir. Bipolar hastalıklar Olası karışık/manik epizodlar nedeniyle, ko-morbid bipolar hastalığı olan kişilerde modafinil kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Saldırgan ve düşmanca davranışlar Modafinil ile tedavi, saldırgan ve düşmanca davranışların başlaması veya kötüleşmesine neden olabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalar agresif veya düşmanca davranışların ortaya çıkması veya kötüleşmesi yönünden dikkatlice gözlenmelidir. Eğer semptomlar oluşursa, modafinilin kesilmesi gerekebilir. Kardiovasküler riskler Modafinil tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda EKG önerilir. Modafinil tedavi olarak düşünülmeden önce, anormal bulguları olan hastalar uzman tarafından değerlendirilmeli ve tedavi almalıdır. Modafinil alan hastalarda kan basıncı ve kalp hızı düzenli takip edilmelidir. Modafinil, aritmi veya ortadan şiddetliye hipertansiyon gelişen hastalarda kesilmeli ve durumu yeterince değerlendirilene kadar tedaviye yeniden başlanmamalıdır. Sol ventrikül hipertrofisi veya kor pulmonale hikayesi olan hastalar ve MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsının diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez. Uykusuzluk Modafinil uyanık kalmayı tetiklediğinden, uykusuzluk belirtileri durumunda dikkat edilmelidir. Uyku düzeni idamesi Modafinil'in iyi uyku düzeni ve uykuyu sağlama amacıyla kullanılamayacağı hastaya bildirilmelidir. İyi uyku düzeninin sağlanması için basamaklar, kafein alımının değerlendirilmesini içerir. Steroid kontraseptif kullanan hastalar Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Modafinil ile birlikte kullanıldığında steroid kontraseptiflerin etkililiği azalabilir. Bu yüzden modafinil tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden kontrasepsiyon yöntemleri önerilir. Bağımlılık, yanlış kullanım, suistimal edilmesi Modafinil ile çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterdiğinden, uzun dönem kullanım ile olası bağımlılık potansiyeli tamamen göz ardı edilemeyebilir. Alkol, uyuşturucu veya yasa dışı madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara modafinil uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Laktoz intoleransı ® sığır kaynaklı laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Farenjit, sinüzit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Minör alerjik reaksiyonlar (ör. saman nezlesi belirtileri) Bilinmiyor: Anjiyoödem; ürtiker (kurdeşen); ateş, döküntü, lenfoadenopati ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları; anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması Yaygın olmayan: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, diabetus mellitus, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, anormal düşünceler, konfüzyon, iritabilite Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu, duygusal değişkenlik, cinsel istekte azalma, saldırganlık, depersonalizasyon (kendi kişiliğini yitirme), kişilik bozukluğu, anormal rüyalar, ajitasyon, agresyon, intihar düşüncesi, psikomotor hiperaktivitesi Seyrek: Halüsinasyonlar, mani, psikoz Bilinmiyor: Delüzyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik, uyku hali, parestezi Yaygın olmayan: Diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, titreme, vertigo, merkezi sinir sistemi uyarılması, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, hareket bozukluğu, konuşma bozukluğu, tat duyusunda bozulma Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Yaygın olmayan: Anormal görme, gözde kuruluk Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Yaygın olmayan: Ekstrasistoller, aritmi, bradikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Vazodilatasyon Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürükte artış, astım, epistaksi, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ağızda kuruluk, diyare, sindirim güçlüğü, kabızlık Yaygın olmayan: Gaz, reflu, kusma, disfaji, glossit, ağız ülserleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Terleme, döküntü, akne, kaşıntı Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, boyun ağrısı, miyalji, miyasteni, bacak krampları, artralji, seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Anormal idrar, sık idrara çıkma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Periferal ödem, susama Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, alkalen fosfataz ve gama glutamil transferazda doza bağlı artışlar Yaygın olmayan: Anormal EKG, kilo artışı, kilo azalması.