COVERAM 7 MG / 5 MG TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Coveram 7/5 mg ne için kullanılır?
KT 1- COVERAM, 7 mg perindopril arjinin ve 5 mg amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur. Her iki etkin madde birlikte yüksek kan basıncınızın kontrol edilmesine yardımcı olur.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
- Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
- Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- COVERAM yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer dihidropiridinler veya COVERAM'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- Ciddi böbrek sorunlarınız varsa,
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,
- Şiddetli hipotansiyonunuz varsa (çok düşük kan basıncı)
- Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği şikayetiniz varsa,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
- Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,
- Diyalize veya buna benzer kan süzülen bir işleme giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERAM sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu).
- Anjiyoödem (cilt altında bir bölgede şişlik, örn. boğaz bölgesi) riskinin artmasından dolayı kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya halihazırda tedavi görüyorsanız (bkz “COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hipertrofik kardiyomiyopatiniz (kalp kası rahatsızlığı) varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
- Kalp ile ilişkili başka sorunlarınız varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Böbrek rahatsızlığınız varsa (böbrek nakli dahil),
- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
- Sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
- Şeker hastası iseniz (Diyabet),
- Tuzu yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (iyi dengelenmiş potasyum kan seviyeleri gereklidir),
- Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun artırılması gerekiyorsa,
- Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıda belirtilen ilaçlardan birini kullanıyorsanız;
- Anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir- örneğin: valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa),
- Aliskiren kullanıyorsanız,
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basınıcınızı, kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (bkz. ''COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız'' başlıklı bölüm.
- Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksek olabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah ırka mensup olmayanlara göre daha az düşürebilir.
- Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
- rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek veya kanser için kullanılırlar)
- uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).
- linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve gliptinler olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
Anjiyoödem Perindopril dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERAM kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (bkz.
Bölüm 4).
COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
- Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
- LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
- Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler COVERAM çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COVERAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COVERAM'ı kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (yaygın olmayan),
- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme (yaygın olmayan),
- Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazda şişme (yaygın olmayan),
- Yoğun deri döküntüsü dahil ciddi deri reaksiyonları, kurdeşen, vücut boyunca derinin kızarması, şiddetli kaşıntı (eritema multiforme) (çok seyrek),
- Derinin kabarması, dökülmesi ve şişmesi (eksfolyatif dermatit) (çok seyrek),
- Mukoz membranların iltihaplanması (Stevens Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)) (çok seyrek), Toksik epidermal nekroliz (bilinmiyor) veya diğer alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan),
- Düşük kan basıncı nedeniyle şiddetli baş dönmesi veya baygınlık (yaygın),
- Kolların veya bacakların halsizliği veya olası bir felç belirtisi olabilecek konuşma problemleri (çok seyrek),
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (anjina) (çok seyrek),
- Kalbin olağan dışı hız veya atımı (yaygın),
- Kötü hissetmenin eşlik ettiği şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olan iltihaplanmış pankreas (çok seyrek),
- Hepatit (karaciğer iltihaplanması) belirtisi olabilecek sarılık (derinin ve gözlerin sararması) (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdaki yan etkiler COVERAM için rapor edilmiştir. Bunlardan herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
Yaygın:
- Hafif sersemlik,
- Öksürük,
- Ödem (sıvı birikimi)
Yaygın olmayan:
- Anormal kalp ritmine neden olabilen yüksek kan potasyum seviyeleri (hiperkalemi),
- Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi)
- Yorgunluk
Aşağıdaki yan etkiler perindopril veya amlodipin kullanımıyla rapor edilmiş olup COVERAM ile gözlenmemiş veya COVERAM'dan daha sık gözlenmiştir. Bu yan etkiler COVERAM ile de meydana gelebilir. Bunlardan herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
- Ödem (sıvı birikimi)
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Uyku hali (özellikle tedavinin başlangıcında),
- Anormal tat algısı,
- Bacaklarda uyuşma ve karıncalanma,
- Vertigo (baş dönmesi hissi),
- Görme bozuklukları (çift görme dahil),
- Tinnitus (kulak çınlaması),
- Palpitasyonlar (hissedilen kalp çarpıntısı),
- Flushing (yüzde kızarma),
- Dispne (nefes darlığı),
- Karın ağrısı,
- Bulantı (hasta hissetme),
- Kusma (hasta olma),
- Dispepsi (hazımsızlık) ve sindirim güçlüğü,
- Tuvalet alışkanlıklarında değişiklik,
- Kabızlık,
- Diyare (ishal),
- Kaşıntı,
- Deri döküntüsü,
- Deride kızarıklık,
- Kurdeşen (Deride kabarık, kızarık ve içi sıvı dolu lekeler),
- Ayak bileğinde şişme,
- Kas krampları,
- Yorgunluk,
- Halsizlik.
Yaygın olmayan:
- Eozinofili (beyaz kan hücrelerinde artış),
- Hiponatremi (kanda düşük sodyum seviyeleri),
- Hipoglisemi (kanda düşük şeker seviyeleri),
- Duygudurum dalgalanmaları,
- Anksiyete (endişe, kaygı),
- Uykusuzluk,
- Depresyon (ruhsal çöküntü),
- Uyku bozuklukları,
- Bayılma,
- Ağrı duyusu kaybı,
- Titreme,
- Vaskülit (kan damarları iltihabı),
- Rinit (burun akıntısı veya tıkanıklığı),
- Ağız kuruluğu,
- Artmış terleme,
- Saç kaybı,
- Deride kırmızı parçacıklar,
- Deri renginin değişmesi,
- Deri boyunca su kabarcığı kümeleri,
- Işığa karşı hassasiyet,
- Sırt ağrısı,
- Kas ya da eklem ağrısı,
- İdrar akışında bozukluk,
- Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,
- İdrara çıkma sayısında artış,
- Böbrek sorunları,
- İktidarsızlık,
- Erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi,
- Göğüs ağrısı,
- Kötü hissetme,
- Ağrı,
- Kilo azalışı veya artışı,
- Kanda üre artışı,
- Kanda kreatinin artışı,
- Düşme,
- Ateş
Seyrek:
- Akut böbrek yetmezliği,
- UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri: koyu renkli idrar, hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma), kas krampları, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) ve nöbetler,
- İdrar çıkışında azalma ya da idrar çıkışı olmaması,
- Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,
- Yüksek serum bilirubin düzeyi,
- Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek:
- Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklik,
- Düşük hemoglobin,
- Kan pulcuklarının (platelet) sayısında azalma,
- Kas geriliminde artış,
- Zayıflığa neden olabilen sinirlerde bozukluk,
- Karıncalanma ve uyuşma,
- Eozinofilik pnömoni (bir tür zatürre),
- Diş etlerinin şişmesi,
- Pankreas iltihabı,
- Karında şişkinlik (gastrit),
- Deride sararma (sarılık),
- Yüksek risk gurubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokart infarktüsü.
Bilinmiyor:
- Titreme,
- Vücudun duruşunda katılaşma (sertleşme),
- Maske benzeri yüz,
- Yavaş veya ayakları sürükleyerek hareket etme,
- Dengesiz yürüme,
- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).
Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size ilacı kullanmamanızı söyleyecektir. COVERAM hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, COVERAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
COVERAM, emzirirken kullanılmaz.
COVERAM'ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız COVERAM kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOVERAM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın bileşiminde bulunan etkin maddelere, ADE inhibitörlerinden herhangi birine, dihidropiridin türevlerine ya da listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Şiddetli böbrek yetmezliği Önceki ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem, Gebelik, Laktasyon, Şiddetli hipotansiyon, Şok (kardiyojenik şok dahil), Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aortik stenoz) Akut miyokart enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda konrendikedir. Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler, Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu. Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel uyarılar Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindopril’in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren, yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda görülebilir. Bu tür vakalarda tedavisi derhal kesilmeli, uygun izlem başlatılmalı ve semptomlar tamamen ortadan kaybolana kadar izleme devam edilmelidir. Ödemin yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlarda genellikle tedavisiz iyileşme sağlansa da semptomların giderilmesi için antihistaminiklerin kullanılması yararlı olur. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem ölümcül olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda hastaya derhal acil müdahale yapılmalıdır. Buna adrenalin verilmesi ve/veya açık havayolunun korunması da dahildir. Hasta semptomlar tamamen yok oluncaya ve düzelene kadar yakın tıbbi gözlem altına alınmalıdır. ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda kullanırken anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı ile (bulantı veya kusma olsun olmasın) gelmiştir; bazı vakalarda önceden yüz anjiyoödemi görülmemiştir ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale ile teşhis edilmiş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. ADE inhibitörü kullanan ve karın ağrısı şikayeti olan hastalarda intestinal anjiyoödem ayırıcı tanıya dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve gliptinlerle (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) birlikte kullanılması, anjiyoödem riskinde artışa (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği ya da etmediği solunum yollarının veya dilin şişmesi) neden olabilir. Halihazırda ADE inhibitörü kullanan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve gliptin (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Bundan dolayı, perindopril kullanan hastalarda NEP inhibitörleriyle (örn. rasekadotril) tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir. Düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Nadir olarak, ADE inhibitörü kullanan hastalarda dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar her aferez öncesi geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara verilerek engellenebilmektedir. Desensitizasyon sırasında anafilaktoid Reaksiyonlar: Desensitizasyon tedavisi (örn. himenoptera venom) sırasında ADE inhibitörleri kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bazı hastalarda, bu reaksiyonlar ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde önlenmiş ancak tekrar denendiğinde yeniden ortaya çıkmıştır. Hemodiyaliz hastaları: Yüksek akış membranı ile diyaliz edilen ve aynı anda ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda farklı tür diyaliz zarı veya farklı sınıftan bir antihipertasif kullanılması düşünülmelidir. Nötropeni / Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi: ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonu olmayan hastalarda nötropeni nadiren oluşur. Perindopril, kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan, allopürinol veya prokainamid ile tedavi olan veya komplikasyon yaratan bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda, özellikle de önceden renal fonksiyon bozukluğu varsa, çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt alınamamıştır. Bu hastalarda eğer kullanılacaksa, beyaz kan hücre sayımının periyodik takibi yapılmalı ve hasta herhangi bir enfeksiyon şüphesi (örn. boğaz ağrısı, ateş) durumunda bildirimde bulunması konusunda uyarılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: Devam eden ADE inhibitörü tedavisi gerekli görülmediği sürece, gebelik planlayan hastaların tedavisi gebelikte kullanımına ilişkin güvenlilik profili bulunan alternatif antihipertansif tedaviler ile değiştirilmelidir. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozuklukları: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın altında) kontrendikedir Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak 60 ml/dak) önerilen başlangıç dozu iki günde bir 3,5mg/2,5mg’ dır. Bu tür hastalarda olağan tıbbi takip kreatinin ve potasyum seviyelerinin izlenmesini içerir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan bazı hastalarda, kan üresi ve serum kreatininde genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri döndürülebilen yükselmeler görülmüştür. Bu durum, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda olasıdır. Eğer renovasküler hipertansiyon da varsa, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Önceden vasküler böbrek hastalığı olduğu bilinmeyen bazı hipertansif hastalarda, özellikle perindoprilin bir diüretik ile beraber kullanıldığı durumlarda, kan üresi ve serum kreatinin seviyelerinde artış gözlenmiştir, ancak bunlar minör ve geçicidir. Bu durumun önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Amlodipin, böbrek yetmezliği olan hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilmez. Böbrek nakli: Yakın geçmişte böbrek nakli yapılmış olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim olmadığından bu hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: ADE inhibitörleri, nadiren kolestatik sarılık ile başlayan, fülminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölüm ile sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. alırken sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme görünen hastalarda kullanımı kesilmeli ve uygun tıbbi takip başlatılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzamaktadır ve EAA (eğri altındaki alan) değerleri daha yüksektir. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlı hastalarda tedaviye başlangıç ve doz artırımı böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak dikkatli yapılmalıdır. Doz artırılmadan önce böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Bu nedenle, tıbbi takip potasyum ve kreatininin izlenmesini içermelidir. Özel kullanım önlemleri: Hipertansif krizler: Amlodipinin hipertansif krizlerde etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım: Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. Amlodipin ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipotansiyon: ADE inhibitörleri kan basıncında düşüşe sebep olabilirler. Semptomatik hipotansiyon, komplikasyonsuz hipertansif hastalarda nadiren görülür. Diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusma gibi nedenlerle volüm kaybı olan hastalarda veya şiddetli renine-bağlı hipertansiyonu olan hastalarda ise görülmesi daha olasıdır. Semptomatik hipotansiyon görülme riski yüksek hastalarda ile tedavi sırasında kan basıncı, renal fonksiyonlar ve serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Kan basıncında aşırı düşüşün sonucu miyokart enfarktüsü veya serebrovasküler olay (vaka) görülebilen, iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı bulunan hastalar için de aynı durumlar geçerlidir. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta yatar hale getirilmeli ve gerekirse, intravenöz yoldan 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür verilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Klinik çalışmalar süresince baş dönmesi, öksürük ve ödem en sık rapor edilen advers reaksiyonlar olmuştur. her bir bileşeni (perindopril ve amlodipin) ile daha önce pazarlama sonrası deneyimler ve/veya klinik çalışmalar süresince bildirilen advers ilaç reaksiyonları sabit doz kombinasyon ile de meydana gelebileceğinden aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrasında perindopril ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma Advers etki Görülme sıklığı (Perindopril /Amlodipin) Amlodipin Perindopril Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Yaygın olmayan Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan * Lökopeni/nötropeni Çok seyrek Çok seyrek Agranülositoz ve pansitopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Konjenital G-6PDH enzim yetmezliği olan hastalarda hemolitik anemi Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Çok seyrek Yaygın olmayan Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi Yaygın olmayan * Hiperglisemi Yaygın olmayan Çok seyrek -Hiponatremi Yaygın olmayan * Hipoglisemi Yaygın olmayan * Psikiyatrik hastalıklar Ruh hali bozuklukları (anksiyete dahil) Yaygın olmayan İnsomnia Yaygın olmayan -Depresyon Yaygın olmayan* Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Konfüzyon durumu Seyrek Çok seyrek MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma Advers etki Görülme sıklığı (Perindopril /Amlodipin) Amlodipi n Perindopri l Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın Başağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın Somnolans (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın olmayan* Disgözi Yaygın olmayan Yaygın Parestezi Yaygın olmayan Yaygın Senkop Yaygın olmayan * Hipoestezi Yaygın olmayan -Tremor Yaygın olmayan -Hipertoni Çok seyrek -Periferal nöropati Çok seyrek -Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası sekonder inme Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyo r -Göz hastalıkları Görme bozukluğu Yaygın Diplopi Yaygın -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus (kulak çınlaması) Yaygın olmayan Yaygın Vertigo Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar (çarpıntı) Yaygın olmayan * Taşikardi Yaygın olmayan * MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma Advers etki Görülme sıklığı (Perindopril /Amlodipin) Amlodipi n Perindopri l Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Çok seyrek Yüksek risk gurubu hastalarda aşırıhipotansiyon sonucunda olası miyokart infarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Aritmi (bradikardi,ventriküler taşikardi ve atrial fibrilasyon dahil) Yaygın olmayan Çok seyrek Vasküler hastalıklar Yüzde kızarma Yaygın Seyrek* Hipotansiyon (ve hipotansiyona bağlı etkiler) Yaygın olmayan Yaygın Vaskülit Çok seyrek Yaygın olmayan * Raynaud fenomeni Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Dispne Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın Bulantı Yaygın Kusma Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın Diyare Yaygın Konstipasyon Yaygın Bağırsak alışkanlığında değişiklik Yaygın -Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Dişeti hiperplazisi Çok seyrek -Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek -MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma Advers etki Görülme sıklığı (Perindopril /Amlodipin) Amlodipi n Perindopri l Hepatobilier hastalıklar Hepatit, sarılık Çok seyrek -Sitolitik veya kolestatik hepatit Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kabartı (egzantem) Yaygın olmayan Yaygın Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın Hiperhidroz (aşırı terleme) Yaygın olmayan Alopesi Yaygın olmayan -Purpura Yaygın olmayan -Deride renk değişimi Yaygın olmayan -Pemfigoid Yaygın olmayan * Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem Çok seyrek Yaygın olmayan Ürtiker Yagın olmayan Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek Yaygın olmayan * Eritema multiform Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Quinke ödemi Çok seyrek -Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek -Eksfolyatif dermatit Çok seyrek Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyo r -Psöriyazisin kötüleşmesi Seyrek MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma Advers etki Görülme sıklığı (Perindopril /Amlodipin) Amlodipi n Perindopri l Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın olmayan -Eklem şişmesi (ayak bileğinde şişme) Yaygın -Kas krampları Yaygın Artralji, miyalji Yaygın olmayan * Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürasyon bozukluğu, noktüri, pollaküri Yaygın olmayan -Böbrek yetmezliği Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Seyrek Anüri/Oligüri Seyrek* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferal ödem Yaygın olmayan* Ödem Çok yaygın -Yorgunluk Yaygın olmayan Yaygın -Asteni Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan * Kırıklık Yaygın olmayan * Ağrı Yaygın olmayan *Görülme sıklığı, klinik çalışmalarda bildirilen spontan raporlarda saptanan advers olaylardan hesaplanmıştır. Perindopril/amlodipin kombinasyonuna dair ilave bilgi: Randomize, çift kör plasebo kontrollü 8 hafta süren bir çalışmada, amlodipinin bilinen yan etkisi periferik ödemin, perindopril 3,5mg/amlodipin 2,5mg kombinasyonu kullanan hastalarda tek başına 5 mg amlodipin kullanan hastalara kıyasla daha düşük insidansda gözlendiği gösterilmiştir (sırasıyla %1,6 ve % 4,9).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.