COSİMPREL 10 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cosimprel 10/10 mg ne için kullanılır?
KT 1COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin içermektedir:
- Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç grubuna dahildir. Beta blokörler kalp atım hızını yavaşlatmakta ve vücut etrafına kan pompalamasında kalbi daha etkili hale getirmektedir.
- Perindopril arjinin bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Kan damarlarını genişleterek ve bu sayede kalbinizin kan pompalamasını kolaylaştırarak iş görmektedir.
COSIMPREL yüksek kan basıncını (hipertansiyon) ve/veya stabil koroner arter hastalığını (kalbe kan temininin azaldığı veya engellendiği durumdur) tedavi etmek için kullanılmaktadır.
Bisoprolol fumarat ve perindopril arjinini ayrı tabletler olarak almak yerine, her iki etkin maddeyi aynı güçte içeren sadece bir tablet COSIMPREL alacaksınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bisoprolole veya herhangi bir diğer beta-blokere, perindoprile veya başka herhangi bir ADE inhibitörüne veya bu ilacın diğer maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Aniden kötüleşen ve/veya hastane tedavisi gerektirebilecek kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kardiyojenik şok sorununuz (çok düşük kan basıncının neden olduğu çok ciddi kalp durumudur) varsa,
- Yavaş veya düzensiz kalp atım hızıyla karakterize (ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, sinoatriyal blok, hasta sinüs sendromu) kalp hastalığınız varsa,
- Kalp atım hızınız yavaş ise,
- Kan basıncınız çok düşük ise,
- Şiddetli astımınız veya şiddetli kronik akciğer hastalığınız varsa,
- Uzuvlarınızda, el ve ayak parmaklarınızda karıncalanmaya veya soluklaşmaya veya morarmaya neden olabilecek ciddi kan dolaşım problemleriniz (örneğin Raynaud sendromu gibi) varsa,
- Tedavi edilmemiş bir çeşit böbrek üstü (medulla) bezi tümörünüz olan (feokromositoma) varsa,
- Kanınızın çok fazla asit içerdiği metabolik asidozunuz varsa,
- Önceki ADE inhibitörü tedavisiyle hırıltı, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri yaşadıysanız veya siz veya aile üyelerinizden biri başka durumlarda bu belirtileri yaşadıysanız (anjiyoödem denen bir durum),
- Hamileyseniz,
- Diyabetiniz veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız,
- Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COSIMPREL sizin için uygun olmayabilir,
- Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu),
- Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz “COSIMPREL' aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer, Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi bir tanesi varsa COSIMPREL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Diyabetiniz varsa,
- Böbrek rahatsızlığınız (böbrek nakli dahil) varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Aort veya mitral stenozunuz (kalpten çıkan ana kan damarının daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopatiniz (kalp kası hastalığı) veya renal arter stenozunuz (böbreğin kanını sağlayan arterin daralması) varsa,
- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
- Kalp yetmezliğiniz veya istirahatta ciddi göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) veya kalp ritminde küçük bozukluklar gibi başka diğer kalp sorunlarınız varsa,
- Sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa,
- Tuz kısıtlı diyetteyseniz veya potasyum içeren (kanda çok fazla potasyum, kalp atım hızında değişikliklere neden olabilmektedir) tuz ikameleri kullanıyorsanız,
- Son zamanlarda ishal veya kusma geçirdiyseniz veya dehidrate (su kaybı) olduysanız (COSIMPREL kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir),
- LDL aferezi (kanınızdan kolesterolun bir makine ile çıkarılması) geçirmek üzereyseniz,
- Mevcut antialerjik tedaviniz varsa veya balarısı veya eşekarısı sokması alerjisinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi alacaksanız,
- Uzun süreli açlık veya diyet altındaysanız,
- Anestezi alacak ve/veya büyük ameliyat olacaksanız,
- Uzuvlarınızda dolaşımla ilgili problemler varsa,
- Astımınız veya kronik akciğer hastalığınız varsa,
- Psoriazisiniz (sedef hastalığı) varsa (veya eskiden varsa),
- Adrenal (böbrek üstü) bezinizde tümör (feokromositoma) varsa,
- Tiroid bozukluğunuz (COSIMPREL aşırı aktif tiroid belirtilerini gizleyebilmektedir) varsa,
- Anjiyoödeminiz (yutmada ve nefes almada zorlukla beraber boğazda, dilde, dudaklarda ve yüzde şişkinlikle ciddi alerjik reaksiyon) varsa. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilmektedir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, hemen COSIMPREL almayı kesmeli ve doktora gitmelisiniz,
- Anjiyoödem riskiniz daha fazla olabileceğinden ve bu ilaç siyahi olmayanlara göre kan basıncınızı düşürmede daha az etkili olabileceğinden dolayı siyahi kökenliyseniz,
- Yüksek kan basıncını tedavi etmede kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "anjiotensin II reseptör blokörü."(ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinmektedirlerörneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa.
- Aliskiren.
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit (ör. potasyum) miktarınızı kontrol edebilir. “COSIMPREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.
- Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
- rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar)
- uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)
- linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
Kalp durumunuzun ciddi kötüleşmesine neden olacağı için COSIMPREL almayı aniden bırakmayınız. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COSIMPREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COSIMPREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Düşük kan basıncına bağlı ciddi sersemlik veya baygınlık (yaygın),
- Artan nefes darlığı ve / veya sıvı tutulmasına neden olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (yaygın)
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjiyoödem) (yaygın olmayan),
- Ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm) (yaygın olmayan),
- Olağandışı hızlı veya düzensiz kalp atışları, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (çok seyrek),
- Olası bir inmeyi işaret eden konuşma problemleri veya kollarda veya bacaklarda güçsüzlük (çok seyrek),
- Kendini çok kötü hissetme duygusunun eşlik ettiği ağır karın ve sırt ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (çok seyrek),
- Hepatit (karaciğer iltihabı) bulgusu olabilen cildin ve gözlerin sararması (sarılık) (çok seyrek),
- Yüzünüzde, kollarınızda veya bacaklarınızda genellikle kırmızı kaşıntılı lekeler ile başlayan deri döküntüsü (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSIMPREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
COSIMPREL genellikle iyi tolere edilir ancak diğer ilaçlar gibi özellikle tedavinin başlangıcında değişik yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Yavaş kalp atım hızı.
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Sersemlik,
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi,
- Tat bozuklukları,
- İğnelenme ve karıncalanma,
- Ayak ve ellerde karıncalanma veya uyuşma,
- Görme bozuklukları,
- Kulak çınlaması (kulaklarda gürültü hissi),
- Ellerde veya ayaklarda soğukluk hissi,
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, sindirim zorluğu ya da hazımsızlık, diyare, kabızlık gibi mide-bağırsak bozuklukları,
- Deri döküntüleri, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,
- Kas krampları,
- Yorgunluk hissi,
- Bitkinlik.
Yaygın olmayan:
- Duygudurum dalgalanmaları,
- Uyku bozuklukları,
- Depresyon (Ruhsal çöküntü),
- Ağız kuruluğu,
- Yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri,
- Cilt üzerinde kabarcık kümelerinin oluşumu,
- Cildin güneşe artan duyarlılığı (fotosensitivite reaksiyonu),
- Terleme,
- Böbrek problemleri,
- İktidarsızlık (impotans),
- Eozinofillerin (Beyaz kan hücrelerinin bir türü) fazlalığı,
- Uykululuk hali,
- Baygınlık/bayılma,
- Çarpıntı,
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
- Düzensiz kalp atım hızı [AV-ileti bozuklukları, kan damarlarının inflamasyonu (vaskülit)],
- Ayağa kalkıldığında baş dönmesi,
- Kas güçsüzlüğü,
- Artralji (eklem ağrısı),
- Myalji (kas ağrısı),
- Göğüs ağrısı,
- Kırgınlık, halsizlik,
- Bölgesel şişkinlik (periferik ödem),
- Ateş,
- Düşme,
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: İlaç kesildiğinde geriye dönebilen yüksek kan potasyum seviyesi, düşük sodyum seviyesi, diyabetik hastalarda çok düşük kan şekeri düzeyi (hipoglisemi), artmış kan üresi, artmış kan kreatinini.
Seyrek:
- Akut böbrek yetmezliği
- Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
- İdrar çıkışında azalma ya da idrar çıkışı olmaması
- Yüzde kızarma,
- Kabuslar, halüsinasyonlar,
- Azalmış gözyaşı akışı (kuru gözler),
- İşitme problemleri,
- Cildin veya göz akının sararmasına neden olan karaciğer iltihaplanması,
- Alerjik burun akıntısı, hapşırma,
- Kaşıntı, kızarma, döküntü gibi alerji benzeri reaksiyonlar,
- Sedef hastalığının (psöriyazis) kötüleşmesi,
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: Artmış karaciğer enzim seviyeleri, yüksek serum bilirubin seviyesi, yüksek kolesterol seviyeleri.
Çok seyrek:
- Konfüzyon (zihin karışıklığı),
- Gözün iritasyonu ve kızarıklığı (konjunktivit),
- Eozinofilik pnömoni (akciğer iltihabının nadir bir türü),
- Pankreas iltihaplanması (sırtta ve karında şiddetli ağrıya yol açan),
- Saç dökülmesi,
- Sedef hastalığı (psöriazis), sedef hastalığı benzeri döküntü,
- Düşük beyaz ve kırmızı kan hücreleri, düşük hemoglobin, düşük kan trombositleri gibi kan değerlerinde değişiklikler.
Bilinmiyor:
- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni) Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez COSIMPREL almayı kesmenizi tavsiye edecektir ve COSIMPREL yerine başka bir ilacı almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden COSIMPREL hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.
COSIMPREL, emziren annelere tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre ise, emzirmek isterseniz, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOSIMPREL her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKombinasyon içeriğindeki bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin etken maddelerini aynı dozlarda ve ayrı ayrı tabletler şeklinde alarak kontrol altına alınmış olan hastalarda hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığı tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelere veya başka herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık Akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları sırasında Kardiyojenik şok İkinci veya üçüncü derece AV blok (pacemaker/kalp pili olmaksızın) Hasta sinüs sendromu Sinoatriyal blok Semptomatik bradikardi Semptomatik hipotansiyon Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı Şiddetli oklüzif periferik arter hastalıkları veya Raynaud sendromunun şiddetli formları Tedavi edilmemiş feokromositoma (bakınız). Metabolik asidoz Önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilişkili anjiyoödem öyküsü Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem Gebelik (4.6’ya bakınız) ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir Sakubitril/valsartan ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlanmamalıdır. Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHer bileşenle ilgili tüm kullanım uyarıları ve önlemleri uygulanabilmektedir. Hipotansiyon: ADE inhibitörleri kan basıncında düşüşe sebep olabilmektedir. Semptomatik hipotansiyon komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülebilmektedir ve volüm kaybı olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır, ör., diüretik tedavi, diyet tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusma ile ya da renine-bağımlı şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda (4.8’e bakınız). Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği ile ilişkili olan veya olmayan semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olayın yüksek dozlarda kıvrımdüretiklerin kullanımı, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği sebebiyle daha şiddetli derecede kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma ihtimali daha yüksektir. Semptomatik hipotansiyon riski artmış hastalarda, tedavinin başlangıcı ve doz ayarlaması yakından izlenmelidir. Benzer önlemler, kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokart infarktüsü veya serebrovasküler olaya neden olabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda da geçerlidir. Hipotansiyon gerçekleşirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmelidir ve gerekirse, intravenöz yoldan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi verilmelidir. Geçici hipotansif yanıt, doz artırımı için bir kontrendikasyon teşkil etmez; doz artırımı genellikle hacim genişlemesinden sonra artan kan basıncını takiben zorlanmadan yapılabilir. Normal veya düşük kan basıncı olan konjestif kalp yetmezlikli bazı hastalarda, perindopril ile sistemik kan basıncı daha da düşebilmektedir. Bu beklenen bir etkidir ve tedavi kesilmesi için bir neden değildir. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, bağımsız bileşenler kullanılarak, doz azaltılması veya tedavinin aşamalı kesilmesi gerekli olabilmektedir. Hipersensitivite / Anjiyoödem: Perindopril de dâhil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda nadir olarak yüz, ekstremite, dudak, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya larinks anjiyoödemi bildirilmiştir (bakınız). Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, bireysel bileşenleri kullanılarak, kademeli olarak kesilmeli, uygun takibe başlanmalı ve semptomlar tamamen düzelene kadar devam edilmelidir. Şişmenin yüz ve dudaklar ile sınırlı olduğu durumlarda ödem genellikle tedavisiz düzelmektedir, ancak antihistaminiklerin kullanılması belirtilerin giderilmesinde yararlı olur. Larinks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem ölümcül olabilmektedir. Solunum yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya larinks tutulumunun olduğu yerde, acil tedavi derhal uygulanmalıdır. Bu tedaviler, adrenalin verilmesi ve/veya solunum yolu açıklığının sağlanmasını içerebilmektedir. Semptomlar tamamen ve devamlı olarak düzelinceye kadar hasta yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır. ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörü alımına bağlı anjiyoödem riski artar (bakınız). ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı ile başvurmaktadırlar (bulantı, kusma ile veya olmadan); bazı olgularda önceden yüz anjiyoödemi yoktur ve C-1 esteraz düzeyleri normaldir. Anjiyoödem tanısı abdominal BT görüntüleme ya da ultrason dahil olmak üzere çeşitli işlemlerle veya cerrahide konulmaktadır ve belirtiler ADE inhibitörü kesilince düzelmektedir. ADE inhibitörü kullanan hastalar karın ağrısı ile başvurduğunda ayırıcı tanıda intestinal anjiyoödem yer almalıdır. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği Nadiren ADE inhibitörleri kolestatik sarılıkla başlayıp fulminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölümle sonuçlanan bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılmamıştır. ADE inhibitörü kullanırken sarılık gelişen ve karaciğer enzimlerinde belirgin bir yükseklik olan hastalarda, ADE inhibitörü kullanımı kesilmeli ve uygun tıbbi takibe alınmalıdır (bakınız). Irk: ADE inhibitörleri, siyah olmayan hastalara göre siyah hastalarda daha yüksek oranda anjiyoödeme neden olmaktadır. Diğer ADE inhibitörleri gibi, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin yüksek prevalansı nedeniyle, perindopril kan basıncını düşürmede siyah olmayanlara göre siyah olanlarda daha az etkili olabilmektedir. Öksürük: ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük nonprodüktif, inatçıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra düzelmektedir. ADE inhibitörüne bağlı öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülmelidir. Hiperkalemi: Perindopril de dahil olmak üzere, ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda yükseklik gözlenmiştir. ADE inhibitörleri aldosteron salınımını inhibe ettiği için hiperkalemiye neden olabilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalardaki etki genellikle anlamlı değildir. Hiperkalemi gelişmesi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi, yaş (>70 yaş), diabetes mellitus, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum-tutucu diüretikler (ör., spironolakton, eplerenon, triamteren, veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikamesinin eşzamanlı kullanımı veya serum potasyumu artırma özelliği olan diğer ilaçların (örneğin heparin, trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol) ve özellikle aldosteron antagonistleri veya anjiyotensin-reseptör blokerleri kullanımıdır. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanılması serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilmektedir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmilere sebep olabilmektedir. ADE inhibitörleri alan hastalarda potasyum tutucu diüretikler ve anjiyotensin reseptör blokerleri dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanımı uygun görüldüğü takdirde, ilaçlar dikkatli kullanılmalı ve serum potasyumu sıklıkla izlenmelidir (bakınız). Lityumla kombinasyon: Lityum ve perindoprilin kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (bakınız). Potasyum tutucu ilaçlarla, potasyum takviyeleriyle veya potasyum içeren tuz ikameleri ile kombinasyon: Perindoprilin potasyum tutucu ilaçlarla, potasyum takviyeleriyle veya potasyum içeren tuz ikameleri ile kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (bakınız). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (RAAS): ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Kalsiyum antagonistleriyle, Sınıf I antiaritmik ilaçlarla ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyon: Verapamil veya diltiazem türü kalsiyum antagonistleri ile sınıf I antiaritmik ilaçlarla ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla bisoprolol kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (bakınız). Tedavinin kesilmesi: Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda bir beta-blokör ile tedavinin ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır; çünkü bu kalp durumunun geçici kötüleşmesine yol açabilmektedir. Gerekirse aynı zamanda replasman tedavisine başlanırken, ideal olarak iki haftalık bir süre içinde bağımsız bileşenler kullanılarak pozoloji aşamalı olarak azaltılmalıdır. Bradikardi: Tedavi esnasında, istirahat kalp hızı dakikada 50-55 atım altına düşerse ve hasta bradikardiye ilişkin belirtiler yaşarsa, bisoprololün uygun dozu ile bağımsız bileşenleri kullanılarak, dozu aşağıya doğru titre edilmelidir. Birinci derece AV blok: Olumsuz dromotropik etkileri göz önüne alındığında, beta-blokörler birinci derece AV blok olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Aort ve mitral kapak stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer ADE inhibitörleri gibi, aort darlığı veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında obstrüksiyonu ve mitral kapak darlığı olan hastalara perindopril dikkatle verilmelidir. Prinzmetal anjina: Koroner vazospazm vakaları gözlemlenmiştir. Yüksek beta 1 seçiciliğine rağmen, Prinzmetal anjinası olan hastalara bisoprolol verildiğinde anjina atakları tamamen dışlanamaz. Böbrek yetmezliği: Renal yetmezlik durumunda günlük dozu kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Bu hastalar için, potasyum ve kreatininin rutin izlenmesi, normal tıbbi uygulamanın bir parçasıdır (bakınız)…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bisoprolol için en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı, sersemlik, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, hipotansiyon, soğuk ekstremiteler, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık, asteni ve yorgunluktur. Perindopril ile gözlenen ve klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı, sersemlik, vertigo, parestezi, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, nefes darlığı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık, disguzi, dispepsi, döküntü, kaşıntı, kas krampları ve astenidir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve/veya bisoprolol veya perindoprilin pazarlama sonrası kullanımı sırasında gözlenmiş olan aşağıdaki istenmeyen etkiler ayrı ayrı verilmiştir ve vücut sistemine göre MedDRA sınıflandırılması altında ve aşağıdaki sıklık altında sıralanmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Bisoprolol Perindopril Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Seyrek Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan * Agranülositoz (bakınız) Çok seyrek Pansitopeni Çok seyrek Lökopeni Çok seyrek MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Bisoprolol Perindopril Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni (bakınız) Çok seyrek Trombositopeni (bakınız) Çok seyrek Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi -Çok seyrek Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi (4.5’e bakınız) Yaygın olmayan * Hiperkalemi, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü Yaygın olmayan * Hiponatremi Yaygın olmayan * Psikiyatrik hastalıklar Duygudurum bozuklukları Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan* Kabuslar, Halüsinasyonlar Seyrek -Konfüzyon Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı** Yaygın Sersemlik** Yaygın Vertigo Yaygın Disguzi Yaygın Parestezi Yaygın Somnolans Yaygın olmayan * Senkop Seyrek Yaygın olmayan * Göz hastalıkları Görme yetersizliği Yaygın Azalmış gözyaşı akışı (Hasta lens kullanıyorsa dikkate alınması gereken) Seyrek -Konjonktivit Çok seyrek -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın İşitme bozuklukları Seyrek -Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Yaygın olmayan * Taşikardi Yaygın olmayan * Bradikardi Çok Yaygın -Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi Yaygın AV-iletim bozuklukları Yaygın olmayan -Aritmi Çok seyrek Angina pektoris Çok seyrek MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Bisoprolol Perindopril Kardiyak hastalıklar Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı olası miyokart infarktüsü (bakınız) -Çok seyrek Vasküler hastalıklar Hipotansiyon ve hipotansiyonla ilişkili etkiler Yaygın Ekstremitelerde soğukluk veya uyuşukluk hissi Yaygın -Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan -Vaskülit Yaygın olmayan * Yüzde kızarma Seyrek* Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı olası inme (bakınız) Çok seyrek Raynaud fenomeni Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın Nefes darlığı Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Kabızlık Yaygın İshal Yaygın Bulantı Yaygın Kusma Yaygın Dispepsi Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Pankreatit Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Sitolitik veya kolestatik hepatit (bakınız) Seyrek Çok seyrek Deri ve Deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Kaşıntı Yaygın Yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, mukoz membranlarda, dilde, glottis ve / veya larenkste anjiyoödem (bakınız) -Yaygın olmayan Ürtiker Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan * Pemfıgoid Yaygın olmayan * Hiperhidroz Yaygın olmayan MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Bisoprolol Perindopril Deri ve Deri altı doku hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kızarma, döküntü ve anjiyoödem) Seyrek -Psöriyazisin kötüleşmesi Seyrek* Eritema multiform Çok seyrek Alopesi Çok seyrek -Beta-blokörler psoriasisi kötüleştirebilir veya provoke edebilir veya psoriasis benzeri döküntüye neden olabilir Çok seyrek -Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas krampları Yaygın olmayan Yaygın Kas güçsüzlüğü Yaygın olmayan -Artralji Yaygın olmayan * Miyalji Yaygın olmayan * Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Seyrek Anüri/Oligüri Seyrek* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Seyrek Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın Yorgunluk Yaygın -Göğüs ağrısı Yaygın olmayan * Kırgınlık Yaygın olmayan * Periferal ödem Yaygın olmayan * Pireksi Yaygın olmayan * Araştırmalar Kan üre artışı Yaygın olmayan * Kan kreatinin artışı Yaygın olmayan * Karaciğer enzim artışı Seyrek Kan bilirubin artışı Seyrek Artmış trigliserid Seyrek -Hemoglobin ve hematokritte azalma Çok seyrek Yaralanma ve zehirlenme Düşme Yaygın olmayan * * Spontan bildirimlerden saptanmış olumsuz olaylar için klinik çalışmalardan hesaplanmış sıklık. **Bu belirtiler özellikle tedavinin başında ortaya çıkmaktadır. Bunlar genellikle hafiftir ve genellikle 1-2 hafta içinde kaybolur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.