CONTRATEK 50 MG EFERVESAN TABLET

Etkin madde tramadole, ilacın içeriğindeki maddelerden birine veya opioidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlar ile akut intoksikasyon durumlarında, Monoamin oksidaz inhibitörleri kullananlar veya son 14 gün içerisinde kullanmış olanlarda, Tedaviyle yeterli kontrolün sağlanamadığı epilepsili hastalarda, Narkotik yoksunluk tedavisi olarak 12 yaş altındaki çocuklarda, 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılması kontrendikedir.

12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. opioid bağımlılığı olan, kafa yaralanması geçiren hastalarda, bilinmeyen bir nedene bağlı bilinç kaybı, intrakranial basıncın artması veya şok durumlarında, solunum merkezi veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklar varlığında dikkatle kullanılmalıdır. Opiyatlara karşı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Solunum depresyonu olan veya eş zamanlı merkezi sinir sistemini baskılayıcı ilaç kullananlarda ya da kullanılan doz günlük önerilen azami dozu (400 mg) önemli ölçüde aşıyorsa solunum depresyonu gelişebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Önerilen doz seviyesinde tramadol alan hastalarda konvülziyon bildirilmiştir. Bu risk önerilen azami günlük dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir. Buna ilaveten, tramadol nöbet eşiğini düşüren diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda nöbet riskini arttırabilir. Epilepsili veya nöbet geçirme yatkınlığı olan hastalar sadece mecburi durumlarda tramadol ile tedavi edilmelidir. Tramadolün bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun süreli kullanımda tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. İlaç istismarı veya bağımlılığına yatkınlığı olan hastalarda tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. Tramadol opioide bağımlı hastalarda ikame tedavisi için uygun değildir. Her ne kadar bir opioid agonisti olsa da tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılamaz. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon % Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı % 29 Afro-Amerikan % 3,4 ila % 6,5 Asyalı % 1,2 ila % 2 Kafkas % 3,6 ila 6,5 Yunan % 6,0 Macar % 1,9 Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2 50 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir. her efervesan tablette 72,79 mg (3,16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların >%10’unda görülen bulantı ve baş dönmesidir. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps. Bu advers reaksiyonlar özelikle intravenöz uygulamada ve fiziksel stres altındaki hastalarda görülür. Seyrek: Bradikardi, kan basıncında artma. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali Seyrek: İştah değişiklikleri, parestezi, titreme, solunum depresyonu, epileptiform konvülsiyon, istemsiz kas kasılması, koordinasyon bozukluğu, senkop. Önerilen dozlar aşıldığında ve merkezi sinir sisteminin baskılayıcı diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında solunum depresyonu görülebilir. Epileptiform konvülsiyonlar çoğunlukla nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak yüksek doz tramadol uygulandığında görülmüştür. Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, anksiyete, kabus görme. Çok seyrek: Hastalığın şiddeti, tipi, uygulama şekli ve süresi ve kişiye göre değişmekle birlikte, ruh halinde bozulma, bazen disfori, aktivitede azalma veya artış, duyusal ve kognitif fonksiyonlarda kapasite değişiklikleri (örn. Karar verebilme ve algılama) Göz bozuklukları Seyrek: Bulanık görme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne. Tramadolle ilişkili olup olmadığı belirlenmemiş olsa da astımın kötüleştiği bildirilmiştir. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Kusmaya çalışma, gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare. Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi) Kas-iskelet bozuklukları Seyrek: Kas zayıflığı Hepatobiliyer bozukluklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme. Birkaç ender vakada tramadol kullanımıyla karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Böbrek ve idrar bozuklukları Seyrek: Dizüri, idrar retansiyonu, idrar yapmada zorlanma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yorgunluk Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi, Opiyat yoksunluğunda görülebileceklere benzer yoksunluk semptomları: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, insomni, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadolün bırakılmasıyla nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, paresteziler, kulak çınlaması ve anormal MSS semptomları.