COMBISAR 10 MG/320 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Combisar 10/320 mg ne için kullanılır?
KT 1COMBİSAR, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
COMBİSAR, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Valsartana, amlodipin besilata ya da COMBİSAR'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik) kullanıyorsanız,
- Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi),
- Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,
- Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma olduğu teşhis edildiyse,
- Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
- Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,
- ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa COMBİSAR kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar COMBİSAR almamalısınız,
- Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis ettiyse,
- Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COMBİSAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
COMBİSAR'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın:
- Grip,
- Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,
- Baş ağrısı,
- Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,
- Yorgunluk, güçsüzlük,
- Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,
- Kusma.
Yaygın olmayan:
- Sersemlik,
- Bulantı ve karın ağrısı,
- Ağız kuruluğu,
- Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
- Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
- Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,
- Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,
- Öksürük,
- İshal,
- Kabızlık,
- Ciltte döküntü, kızarıklık,
- Eklemlerde şişme,
- Sırt ağrısı,
- Eklemlerde ağrı,
- Saç dökülmesi,
- Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede rahatsızlık,
- Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları),
- Mide ağrısı,
- Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma,
- Soluk alıp vermede güçlük,
- Erkeklerde memelerde büyüme,
- Burun akıntısı, hapşırma,
- Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (olası hepatit semptomları),
- Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
- Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,
- Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası lökositopeni semptomları),
- Ruh halinde değişiklikler,
- Kas ağrısı,
- El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati semptomları),
- Şiddetli üst mide ağrısı,
- Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopeni semptomları),
- Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı,
- Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),
- Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme sepmtomları).
Seyrek:
- Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle ortaya çıkan alerjik reaksiyon,
- Huzursuzluk (Anksiyete),
- Kulak çınlaması,
- Bayılma,
- Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,
- Ağırlık hissi,
- Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,
- Aşırı terleme,
- Ciltte yaygın döküntü,
- Kaslarda spazm,
- Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),
- Düzensiz kalp atışı (olası atrial fibrilasyon semptomları),
- Kalbi besleyen damarların daralması/
tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı.
Çok seyrek:
- Ciltte ve gözlerde sararma,
- Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler,
- Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme,
- Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu sepmtomları)
- Yavaş kalp atışı (olası bradikardi semptomları),
Sıklığı bilinmeyen:
- Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş,
- Kanda potasyum seviyesinde artış,
- Aşırı duyarlılık,
- Kırmızı kan hücrelerin sayısında azalma,
- Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları,
- Spontan kanama ve yaralanmalar,
- Normal olmayan karaciğer test sonuçları,
- Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızı noktalar,
- Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar
- Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kullanmamaları gerekmektedir. kadınların COMBİSAR
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOMBİSAR'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Combisar 10/320 mg muadilleri
Combisar 10/320 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin besilat, valsartan) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi; Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere ve dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, Şiddetli böbrek yetmezliğinde ve diyaliz hastalarında, Anjiyotensin II resöptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR< 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda, Gebelikte kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSodyum ve/veya hacim yetersizliği olan hastalar: Plasebo kontrollü çalışmalarda, komplikasyonsuz hipertansiyonu olan ve amlodipin/
valsartan ile tedavi edilen hastaların % 0.4’ünde aşırı hipotansiyon görülmüştür. Aktif bir reninanjiyotensin sistemi olan (hacim ve/veya tuz yetersizliği olan ve yüksek dozlarda diüretikler alanlar gibi) ve anjiyotensin reseptör blokörleri alan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. uygulamadan önce bu durumun düzeltilmesi ya da tedavinin başında yakın tıbbi takip önerilir. ile hipotansiyon gelişirse, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve eğer gerekiyorsa i.v. olarak normal serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Kan basıncı stabil hale gelinceye kadar tedaviye devam edilebilir. Hiperkalemi: Potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz destekleri ya da potasyum düzeylerini artırabilen başka ilaçlarla (heparin vb.) birlikte kullanımı dikkatle ve potasyum düzeyinin sık takibiyle yapılmalıdır. Renal arter stenozu olan hastalar: Tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan, soliter böbrekte stenoz görülen hastalarda kan üresi ve serum kreatinini artabileceğinden, bu tip hastalarda hipertansiyon tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hipertansiyon hastalarında ADE inhibitörleri ile yürütülen çalışmalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde artış bildirilmiştir. Tek taraflı renal arter stenozu bulunan 12 hastadaki 4 günlük bir valsartan klinik çalışmasında serum kreatininde veya kan üre azotunda anlamlı artışlar gözlemlenmemiştir. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hastalarda uzun süreli valsartan kullanımı bulunmamaktadır ancak diğer ADE inhibitörleri ile görülene benzer bir etkisi olabileceği öngörülmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR > 30 mL/dak./1.73 m2) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalar: Bugüne kadar, geçmişte böbrek transplantasyonu amlodipin/ valsartan kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. geçiren hastalarda güvenli Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Valsartan, daha çok değişmeden safra yoluyla elimine edilirken, amlodipin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır. Karaciğer yetmezliği ya da obstrüktif safra bozuklukları bulunan hastalara uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB yada ADE inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler ya da ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glotiste, solunum yolu tıkanıklığına neden olan şişlikler ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilde şişliği de içeren anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazıları daha önce ADE inhibitörlerini de içeren diğer ilaçlarla anjiyoodem yaşamıştır. anjiyoödem gelişen hastalarda derhal bırakılmalı ve tekrar uygulanmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer bir hastalıktan dolayı renin-anjiyotensin sistemleri etkilenmiş olan primer hiperaldosteronizmli hastalar bir anjiyotensin II antagonisti olan valsartan ile tedavi edilmemelidir. Kalp yetmezliği/ post-miyokard enfarktüsü görülen hastalar: Duyarlı kişilerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensinaldosteron sisteminin aktivitesine göre değişebilen ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleriyle tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği veya post-miyokard enfarktüsü görülen hastaların değerlendirilmesi renal fonksiyon değerlendirmesini içermelidir. Valsartan ile de benzer sonuçlar bildirilmiştir. İskemik olmayan etiyolojiye sahip, genel olarak, amlodipin dahil kalsiyum kanalı blokörleri ciddi konjektif kalp yetmezliği (NYHA (New York Kalp Birliği Sınıflaması) III ve IV kalp yetmezliği) olan hastalarda amlodipin ile yapılan uzun-süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğindeki kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Akut miyokard enfarktüsü görülen hastalar Özellikle şiddetli obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda amlodipinin başlatılması veya dozunun artırılmasını takiben anjinde kötüleşme ve akut miyokard enfarktüsü gelişebilir. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalar: Tüm diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati şikayeti bulunan hastalarda amlodipin kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. Valsartan/ amlodipin ile hipertansiyon dışı hasta popülasyonu üzerinde çalışma yapılmamıştır. Laboratuvar bulguları: Valsartan/ amlodipin ile tedavi edilen çok az sayıda hipertansif hastada başlangıca kıyasla laboratuvar testlerinde belirgin değişiklikler saptanmıştır. Plasebo grubuna (% 4.5) kıyasla amlodipin/ valsartan (% 5.5) ve valsartan monoterapisi (% 5.5) gruplarında biraz daha yüksek kan üre nitrojeni saptanmıştır. İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, influenza. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı. Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo. Seyrek: Tinnitus. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar. Seyrek: Senkop. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon. Seyrek: Hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem. Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit. Bilinmiyor: Bülloz dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji. Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Pollakiüri, poliüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma, asteni, sıcak basması. Genito-üriner sistem bozuklukları Seyrek: Erektil disfonksiyon. Kombinasyon ile ilgili ek bilgi: Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/
valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur: Periferik ödem yaşayan hastaların %’si Amlodipin (mg) 0 2.5 5 10 Valsartan (mg) 0 40 3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 80 2.4 5.4 2.3 160 1.6 2.4 2.1 9.0 320 0.9 3.9 2.4 9.5 Tüm dozlara göre amlodipin/ valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem sıklığı %
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.