COMBİGAN % 0,2 + % 0,5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

12 aylık klinik verilere dayanarak, en yaygın bildirilen advers olaylar konjunktival hiperemi (yaklaşık olarak hastaların %15’inde) ve gözde yanma hissidir (yaklaşık olarak hastaların %11’inde). Bu olguların çoğu hafiftir ve sırasıyla yalnızca %3,4 ve %0,5 oranında ilaç kesilmesine yol açmışlardır. Advers olaylar, her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Advers olayların sıklık derecelerini sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı, somnolans Yaygın olmayan: Sersemlik, senkop Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, gözde yanma Yaygın: Gözde batma hissi, alerjik konjunktivit, korneal erozyon, yüzeyel noktalı keratit, göz kaşıntısı, konjunktival follikulozis, görme bozukluğu, blefarit, epifora, göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde ağrı, gözde irritasyon, yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde kötüleşme, konjunktivada ödem, foliküler konjunktivit, alerjik blefarit, konjunktivit, vitreusta bulanıklık, astenopi, fotofobi, papiller hipertrofi, göz kapağında ağrı, konjunktivada solukluk, kornea ödemi, kornea infiltratları, vitreus dekolmanı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Rinit, burun kuruluğu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Ağızda kötü tat hissi, bulantı, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem Yaygın olmayan: Alerjik kontakt dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik durumlar Aşağıdaki istenmeyen etkiler, piyasaya çıktıktan sonra bildirilmiştir: Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde eritem Komponentlerden biri ile görülen ve ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler: Brimonidin: Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomnia Göz hastalıkları Bilinmiyor: İritis, iridosiklit (anterior üveit), miyozis Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Üst solunum semptomları, dispne Sindirim sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Gastrointestinal semptomlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritem, yüzde ödem, pruritus, döküntü ve vazodilatasyon dahil deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Sistemik alerjik reaksiyonlar Brimonidinin konjenital glokom tedavisinin parçası olarak kullanıldığı vakalarda, brimonidin uygulanan yenidoğan ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) bilinç kaybı, letarji, somnolans, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz, solukluk, respiratuar depresyon ve apne gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. 2 yaş ve üzerindeki çocuklar, özellikle 2-7 yaşındakiler ve/veya ≤20 kg olanlarda, yüksek insidansta ve ciddiyette somnolans bildirilmiştir. Timolol: Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi da sistemik dolaşıma absorbe edilir. Timololün absorpsiyonu, sistemik beta-blokör ajanlarla görülen benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Sistemik istenmeyen etkiler insidansı, topikal uygulamada sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun azaltılması için,.2. Oftalmik beta blokörler ile görülen ve ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve generalize döküntü, pruritus, anafilaktik reaksiyon dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomnia, kâbus, hafıza kaybı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serebrovasküler kaza, serebral iskemi, miyasthenia gravis belirti ve bulgularında artış, parestezi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Keratit, filtrasyon cerrahisini takiben koroid dekolmanı, kornea duyarlığında azalma, kornea erozyonu, diplopi, ptozis Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, ödem, atriyoventriküler blok, kardiyak arest, kardiyak yetmezlik Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Raynaud fenomeni, el ve ayaklarda soğukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Bronkospazm (daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispepsi, abdominal ağrı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alopesi, psöriasiform döküntü veya psöriasisde alevlenme, deride döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidoda azalma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Bitkinlik Fosfat içeren göz damlalarında bildirilen istenmeyen etkiler: Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.

Benzalkonyum klorür:

Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 0,25 mg benzalkonyum klorür içerir (bu 0,05 mg/mL'ye karşılık gelmektedir).

Benzalkonyum klorür, yumuşak kontak lensler tarafından emilebilir ve kontak lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı uygulamadan önce kontak lenslerinizi çıkartınız ve lensleri tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz.

Benzalkonyum klorür gözde tahrişe de sebebiyet verebilir, özellikle de kuru göz veya kornea (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa. Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.

Fosfatlar:

Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 52,9 mg fosfat içerir (bu 10,58 mg/mL'ye karşılık gelmektedir).

Eğer gözünüzün ön bölümündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar varsa, fosfatlar çok nadir vakada tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir.

Etkin maddelere ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Bronş astımı ya da bronş astım, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı hikayesi dahil olmak üzere reaktif solunum yolu hastalığı olanlarda, Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino atrial bloğu, kalp pili (pace-maker) ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derecede atrioventriküler bloğu, overt kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olanlarda, Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda), Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlarda, Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (örn: trisiklik antidepresanlar ve mianserin) alanlarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon İki yaş ve üstündeki çocukların, özellikle 2 ila 7 yaş arasındakilerin ve/veya 20 kg’dan az olanların, tedavisi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve somnolansın yüksek insidansı ve ağırlığı nedeniyle yakından takip edilmelidir. etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. Göz hastalıkları: Bazı hastalar, klinik çalışmalarda alerjik tipte reaksiyonlar (alerjik konjunktivit ve alerjik blefarit) yaşamıştır. Alerjik konjunktivit, hastaların %5,2’sinde görülmüştür. Başlangıç genelde 3 ve 9 ay arasında olmuştur ve %3,1 oranında çalışma sonlandırılmıştır. Alerjik blefarit yaygın olmayan oranda (<%1) raporlanmıştır. Alerjik reaksiyonlar görüldüğü taktirde tedavisi kesilmelidir. ile gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, bazı bildirimler intraoküler basınçta artış ile ilişkilendirilmiştir. Dar (kapalı) açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır. Sistemik etkiler: Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, da sistemik olarak absorbe edilebilir. Bileşimindeki etken maddelerin bireysel olarak sistemik emiliminde bir artış gözlenmemiştir. Bileşimindeki beta-adrenerjik madde timolol nedeniyle, sistemik beta-blokörlerle görülebilen bazı kardiyovasküler, pulmoner ve sistemik beta-adrenerjik blokör ajanlarla görülen diğer tipte advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonraki sistemik advers reaksiyonlar insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun düşürülmesi için,.2. Kardiyak hastalıklar: Timolol uygulamasını takiben, kardiyak yetmezlikle ilişkili nadir ölüm vakaları da dahil kardiyak reaksiyonlar raporlanmıştır. Kardiyovasküler hastalığı (örn: koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu olan hastalarda, beta-blokörler ile tedavi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir. Betablokörler, kondüksiyon süresine olumsuz etkilerinden dolayı birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatli verilmelidir. Sistemik beta blokörler ile olduğu üzere, koroner kalp hastalığı olan hastalarda tedavinin sonlandırılması gerekliyse, tedavi ritim hastalıkları, miyokardiyal enfarktüs veya ani ölümün engellenmesi için aşamalı olarak sonlandırılmalıdır. Vasküler hastalıklar: Ciddi periferal dolaşım bozukluğu (örn: ciddi Raynaud’s hastalığı veya Raynaud’s sendromu) olan hastaların tedavisi dikkatli yapılmalıdır. Respiratuar hastalıklar: Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasından sonra, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil, respiratuar tepkiler bildirilmiştir. Hafif/orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar potansiyel riskten fazlaysa uygulanmalıdır. Hipoglisemi/diyabet: Beta-blokör ajanlar, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilmektedir. Hipertiroidizm: Beta-blokörler hipertiroidizm bulgularını maskeleyebilir. Metabolik asidozu ve tedavi edilmeyen feokromositoması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Korneal hastalıklar: Oftalmik beta-blokörler, gözde kuruluğa neden olabilir. Korneal hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Diğer beta-blokör ajanlar: Halihazırda bir sistemik beta-blokör ajan kullanan hastalara timolol verildiğinde, intraoküler basınca etkisini veya sistemik beta-blokörlerin bilinen etkilerini potansiyelize edebilir. Bu hastaların tedaviye cevabı dikkatle izlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör kullanımı tavsiye edilmemektedir. Anafilaktik reaksiyonlar: Beta-blokörler kullanılırken, çeşitli alerjenlere karşı ağır anafilaktik reaksiyon hikayesi ya da atopi hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerin sebep olduğu tekrarlanan zorluklara karşı daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler. Koroidal dekolman: Aközü baskılayan tedavinin (örn: timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla, filtrasyon prosedüründen sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir. Cerrahi anestezi: Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, bazı maddelerin sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir, örn: adrenalin. Hasta timolol kullandığını anestezi uzmanına bildirmelidir. Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür: içeriğinde koruyucu olarak bulunan benzalkonyum klorür, göz irritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olabilir ve uzun kullanımda göz yaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. İlacı uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. kuru göz hastalarında ve kornea hasarı yaşayabilecek hastalarda dikkatle kullanılması gerekmektedir. Uzun kullanımlar sırasında hastaların takip edilmesi gerekmektedir. Fosfat tamponu: fosfat içerir ve bu madde, çok nadir vakada tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir.

12 aylık klinik verilere dayanarak, en yaygın bildirilen advers olaylar konjunktival hiperemi (yaklaşık olarak hastaların %15’inde) ve gözde yanma hissidir (yaklaşık olarak hastaların %11’inde). Bu olguların çoğu hafiftir ve sırasıyla yalnızca %3,4 ve %0,5 oranında ilaç kesilmesine yol açmışlardır. Advers olaylar, her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Advers olayların sıklık derecelerini sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı, somnolans Yaygın olmayan: Sersemlik, senkop Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, gözde yanma Yaygın: Gözde batma hissi, alerjik konjunktivit, korneal erozyon, yüzeyel noktalı keratit, göz kaşıntısı, konjunktival follikulozis, görme bozukluğu, blefarit, epifora, göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde ağrı, gözde irritasyon, yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde kötüleşme, konjunktivada ödem, foliküler konjunktivit, alerjik blefarit, konjunktivit, vitreusta bulanıklık, astenopi, fotofobi, papiller hipertrofi, göz kapağında ağrı, konjunktivada solukluk, kornea ödemi, kornea infiltratları, vitreus dekolmanı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Rinit, burun kuruluğu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Ağızda kötü tat hissi, bulantı, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem Yaygın olmayan: Alerjik kontakt dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik durumlar Aşağıdaki istenmeyen etkiler, piyasaya çıktıktan sonra bildirilmiştir: Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde eritem Komponentlerden biri ile görülen ve ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler: Brimonidin: Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomnia Göz hastalıkları Bilinmiyor: İritis, iridosiklit (anterior üveit), miyozis Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Üst solunum semptomları, dispne Sindirim sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Gastrointestinal semptomlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritem, yüzde ödem, pruritus, döküntü ve vazodilatasyon dahil deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Sistemik alerjik reaksiyonlar Brimonidinin konjenital glokom tedavisinin parçası olarak kullanıldığı vakalarda, brimonidin uygulanan yenidoğan ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) bilinç kaybı, letarji, somnolans, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz, solukluk, respiratuar depresyon ve apne gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. 2 yaş ve üzerindeki çocuklar, özellikle 2-7 yaşındakiler ve/veya ≤20 kg olanlarda, yüksek insidansta ve ciddiyette somnolans bildirilmiştir. Timolol: Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi da sistemik dolaşıma absorbe edilir. Timololün absorpsiyonu, sistemik beta-blokör ajanlarla görülen benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Sistemik istenmeyen etkiler insidansı, topikal uygulamada sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun azaltılması için,.2. Oftalmik beta blokörler ile görülen ve ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve generalize döküntü, pruritus, anafilaktik reaksiyon dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomnia, kâbus, hafıza kaybı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serebrovasküler kaza, serebral iskemi, miyasthenia gravis belirti ve bulgularında artış, parestezi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Keratit, filtrasyon cerrahisini takiben koroid dekolmanı, kornea duyarlığında azalma, kornea erozyonu, diplopi, ptozis Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, ödem, atriyoventriküler blok, kardiyak arest, kardiyak yetmezlik Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Raynaud fenomeni, el ve ayaklarda soğukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Bronkospazm (daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispepsi, abdominal ağrı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alopesi, psöriasiform döküntü veya psöriasisde alevlenme, deride döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidoda azalma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Bitkinlik Fosfat içeren göz damlalarında bildirilen istenmeyen etkiler: Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.