COLİDUR FORT 550 MG FİLM KAPLI TABLET, 42 ADET

Clostridium difficile ilişkili diyare: Clostridium difficile ilişkili diyare (CDAD), rifaksimin de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla rapor edilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolon normal florasında C. difficile'nin aşırı çoğalması ile oluşan değişikliğe sebep olur. CDAD ve psödomembranöz kolit (PMC) ile rifaksimin tedavisinin potansiyel ilişkisi dışlanamaz. C. difficile, CDAD'nin gelişmesine katkı sağlayan toksin A ve B'yi üretir. C. difficile'nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortaliteyi arttırır ve bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekebilir. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare gelişen tüm hastalarda düşünülmelidir. CDAD, antibakteriyel ajanın kullanımından iki ay sonra meydana geldiyse, dikkatlice tıbbi öykü alınmalıdır. Eğer CDAD'den şüpheleniyorsa ya da CDAD doğrulanmışsa; C. difficile'ye karşı direkt olarak kullanılmayan fakat kullanımı devam eden antibiyotiğin kesilmesi gerekebilir. Böyle bir durumda CDAD tedavisi için klinikte belirtildiği gibi uygun sıvı ve elektrolit desteği, protein desteği, antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır. Candida albicans, antibiyotik ile ilişkili diyarenin gelişimine neden olan patojenlerden birisidir ve günlük 1200 mg rifaksimin verilen hastaların % 20'sinin fekal örneklerinden Candida albicans izole edilmiştir. İlaca dirençli bakteri gelişimi: Rifaksimin tedavisi süresince, özellikle uzun süreli tedavi düşünüldüğünde, olası enfeksiyon ve bakteriyel direnç indüksiyonu göz önüne alınmalıdır. Plaseboyla karşılaştırmalı bir çalışmada 6 aylık rifaksimin tedavisini takiben plasebo grubunda herhangi bir vaka görülmezken bu bakteriye karşı etkili olmasına rağmen rifaksimin grubunda 2 Clostridium difficile (C.difficile) enfeksiyonu vakası gözlenmiştir. Gastrointestinal kanalda anaerobik koşullarda gram negatif ve gram pozitif bakterilerin dirençli mutantlarının seleksiyonunun çok düşük olacağına inanılsa da bu durumun meydana gelmeyeceği kesinlikle dışlanamaz. Bu nedenle hastalarda özellikle uzun süreli rifaksimin tedavisi düşünüldüğü zaman dikkatli olunmalıdır. Rifaksimin ile kısa dönem (5 gün) tedaviden sonra bakteriyel direnç gelişen vakalarda tedavi kesildikten sonra bu dirençli bakterilerin hızla kaybolduğu gözlenmiştir fakat uzun süreli tedaviler için böyle bir veriye ulaşılamamıştır. Anaerobik bakterilerde, özellikle gram negatif basillerde, rifaksimine karşı yeniden duyarlılık gelişimi anaerobik türlere göre daha uzun sürede gerçekleşmektedir. Şiddetli (Child_Pugh C) karaciğer yetmezliği: Rifaksiminin sağlıklı gönüllülerde güvenli olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte karaciğer sirozu bu ilacın farmakokinetiğini önemli derecede etkiler. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda sistemik maruziyet artmıştır. Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında; karaciğer sirozu hastalarındaki plazma ilaç konsantrasyonu on kata varan oranlarda artış göstermiştir. Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda gözlenen sistemik maruziyete artış; hayvan toksikoloji çalışmalarında görülmemiştir. MELD (Model for End-Stage Liver Disease) skoru <25 olan hastalar için klinik denemeler sınırlıdır. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) ve MELD skoru >25 olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit düzensizlikleri: Rifaksimin tedavisi esnasında serum sodyum ve potasyum konsantrasyonlarında anlamlı artışlar rapor edilmiştir. Elektrolit düzensizliklerinin hepatik ensefalopati gelişimiyle ilişkili olduğu sirotik hastalarda, bu tür değişiklikler için dikkat edilmesi ve önlem alınması gerekir. K Vitamini sentezi: Beş gün boyunca günlük 800 mg dozunda rifaksimin tedavisiyle, fekal Escherichia coli sayısında dikkate değer bir azalma olduğu gösterilmiştir. Bu bakteri K vitamini sentezi için önemli olduğundan, sirozlu hastalarda zaten bozulmuş olan pıhtılaşma durumu uzun süreli rifaksimin tedavisiyle daha da bozulabilir. Diğer rifampisin türevleriyle birlikte kullanım: Mevcut verilerin yetersiz olması nedeniyle ve bağırsak florasında şiddetli bozulmayla birlikte bilinmeyen sonuçlara neden olma potansiyelinden dolayı rifaksiminin diğer rifampisinlerle birlikte kullanılması önerilmez. Östrojen içeren oral kontraseptiflerle birlikte kullanım: Her ne kadar çok sık rapor edilmese de, bağırsak florası üzerine etkisinden dolayı oral östrojenik kontraseptiflerin etkinliği rifaksimin kullanımından sonra azalabilir. Eğer östrojen içeriği 50 μg'dan az olan bir oral kontraseptif kullanılacaksa, ek bir kontraseptif önlemin alınması önerilir. P-Glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanımı: Rifaksiminin P-Glikoprotein inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı, rifaksimine sistemik maruziyeti önemli derecede artırır. Siklosporin gibi P-glikoprotein inhibitorleri ile eş zamanlı rifaksimin kullanımında dikkatli olmak gereklidir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda; azalmış metabolizmanın potansiyel additif etkisi ve Pglikoprotein inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, rifaksimine sistemik maruziyeti daha çok artırabilir. İdrarda renk değişikliği: Diğer tüm rifamisin türevlerinde olduğu gibi rifaksiminin sistemik absorpsiyonu da ihmal edilebilir düzeylerdedir (%1'den az). Her ne kadar ilacın absorpsiyonu çok düşük düzeylerde de olsa, hastalar ilaca bağlı olarak idrarda kırmızımsı renk değişikliği olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Anemi Bilinmiyor : Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları : Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : Anoreksi, hiperkalemi Seyrek : Dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : Depresyon Yaygın olmayan : Konfüzyonal durum, anksiyete, insomnia, hipersomnia Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan : Denge bozukluğu, amnezi, konvülsiyon, dikkat bozukluğu, hipoestezi, bellek bozukluğu Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan : Ani sıcak basması Seyrek : Hipertansiyon, hipotansiyon Bilinmiyor : Presenkop, senkop Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın : Dispne Yaygın olmayan : Plevral efüzyon Seyrek : Kronik obstrüktif akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Üst abdominal bölgede ağrı, abdominal şişkinlik, diyare, bulantı, kusma, asit Yaygın olmayan : Abdominal ağrı, özofageal varis kanaması,ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı Seyrek : Konstipasyon Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın : Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor : Dermatit, egzema Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Kas spazmı, artralji Yaygın olmayan : Miyalji Seyrek : Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan : Dizüri, pollaküri Seyrek : Proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Periferal ödem Yaygın olmayan : Ödem, ateş Seyrek : Asteni Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan : Düşme Seyrek : Konfüzyon, prosedürel ağrı Araştırmalar: Bilinmiyor : Uluslararası normalleştirilmiş oran anormallikleri.