COLIDUR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 12 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Colidur 200 mg ne için kullanılır?
KT 1COLİDUR antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsakta etkili antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Şiddetli mide-bağırsak enfeksiyonlarında, Turist ishali (Yetişkinlerde rastlanılan, kanlı dışkı veya ateşin görülmediği, son 24 saat içinde 8 veya 8' den fazla biçimsiz (sulu veya yumuşak) dışkının görüldüğü bir hastalık) durumunda, kandaki amonyak ve bileşimlerinin miktarı arttığı zaman kullanılan ilacın etkisini arttırmak amacıyla ve diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (hassas bağırsak hastalığı) tedavisinde kullanılır.
18 yaş altındaki çocukların kullanması önerilmez.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rifaksimin, diğer rifamisinlere, benzer tipteki antibiyotiklere (Örn: rifampisin ve ya rifabutin) ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),
- Ateşiniz varsa,
- Son 24 saat içinde 8 veya 8'den fazla biçimsiz dışkınız olduysa,
- Kabızlık, kanlı dışkı, bağırsak tıkanması nedeniyle karın ağrısı ve kusma şikayetleriniz varsa,
- Bağırsak tıkanıklığı hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa COLİDUR almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
- 3 günlük tedaviden sonra belirtileriniz devam ederse veya tekrar ortaya çıkarsa, COLİDUR' u ikinci defa kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.
Aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz veya ishal tedavisi için) lütfen kömür aldıktan en az 2 saat sonra COLİDUR' u alınız.
Rifaksimin çok az miktarda bağırsaklardan emilebilir. Bu yüzden idrar rengi kırmızıya dönüşebilir.
Siklosporin (Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) gibi P-glikoprotein enziminin işleyişini yavaşlatan veya durduran ilaçlar ile birlikte kullanımının gerekli olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile Rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azaltabilir veya etkinliğini artırarak kanamaya neden olabilir. Varfarin kullanıyorsanız, doktorunuz tarafından kan değerlerinizin kontrol edilmesi gerekebilir. Bu yüzden varfarin veya herhangi bir kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Klinik veriler; Rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri ishale sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp. ve Shighella gibi bakterilerin neden olduğu turist ishalinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir.
Clostridium difficile adlı bir bakteri ile rifaksimin tedavisi sonucu Clostridium difficile ile ilişkili ishale ve psödomembranöz kolit' e (kalın bağırsağın iltihaplanması) neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COLİDUR' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDUR' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLİDUR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
COLİDUR ile ilgili diğer yan etkiler aşağıda bildirilmiştir:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Gaz
- Karında şişkinlik
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- İshal
- Acil tuvalete gitme ihtiyacı
- Bulantı
- İstemsiz ve ağrılı veya etkisiz ıkınma
- Kusma
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Vücudun çeşitli bölgelerinde meydana gelen mantar hastalığı, pamukçuk (kandidiyazis)
- Soğuk algınlığı
- Boğazın şişmesi
- Uçuk, içi sıvı dolu kabarcık
- Burun ve yutak iltihabı
- Kandaki beyaz kan hücrelerinde artış
- Kandaki monosit sayısında anormal artış
- Kanda nötrofil sayısının düşmesi
- İştah kaybı
- Vücutta sıvı kaybı
- Uykusuzluk
- Anormal rüyalar
- Depresif ruh hali
- Sinirlilik
- Şiddetli baş ağrısı (Migren)
- His kaybı
- Uyuşma
- Uyuklama
- Sinüs baş ağrısı
- Çift görme
- Şiddetli baş dönmesi (Vertigo, odanın dönmesi hissi)
- Kulak ağrısı
- Kalp çarpıntısı
- Sıcak basması
- Kan basıncı artışı
- Nefes darlığı
- Burun tıkanıklığı
- Öksürük
- Ağız ve yutak ağrısı
- Boğaz kuruluğu
- Burun akıntısı
- Hazımsızlık
- Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk
- Üst karın ağrısı
- Salgı kıvamlı dışkı (Dışkıda mukus)
- Katı (Sert) dışkı
- Dışkıda kan
- Dudak kuruluğu
- Tat almada duyu kaybı
- Kan test sonuçları: karaciğer enzim değerlerinde artış: Aspartat aminotransferaz isimli bir enzimde artış
- Döküntü
- Kabarıklık
- Güneş yanığı
- Ciltte lekelenme
- Virüs kaynaklı döküntülü hastalık
- Sırt ağrısı
- Kas kasılması
- Sürekli hale gelen kas ağrısı (miyalji)
- Kas zayıflığı
- Boyun ağrısı
- Güçsüzlük
- İdrarda şeker
- Çok sık ama azar azar idrara çıkma
- Fazla idrar yapma
- İdrarda kan
- İdrarda protein bulunması
- Sık adet görme (iki adet kanaması arası 21 günden daha az)
- Halsizlik
- Ağrı ve rahatsızlık
- Çevresel ödem (kollarda şişme)
- Grip benzeri hastalık
- Titreme
- Soğuk ter
- Aşırı terleme
Bilinmiyor:
- Bakteriyel enfeksiyonlar (Klostridyal enfeksiyonlar)
- Anormal kan testleri (trombositlerin azalması, karaciğer fonksiyon testlerinin normal aralığın dışında olması, uluslararası normalleştirilmiş orandaki değişiklikler - INR)
- Vücudun ilaca karşı gösterdiği ciddi tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca karşı aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
- Bayılacak gibi olma durumu
- Deride kızarıklık, kaşıntı, sulanma, kabuk bağlama vb. doku bozukluklarıyla kendini gösteren ve bulaşıcı olmayan bir deri hastalığı (egzama)
- En çok dudaklarda, dilde, göz çevresinde, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinsel bölge derisinde görülen, aniden oluşan ağrılı ve sınırları belli şişmeler (anjiyoödem)
- Kaşıntılı pembe ya da kırmızı döküntüler olarak görülen deri iltihabı (dermatit)
- Kullanılan ilaçlara ve ya bilinmeyen nedenlere bağlı olarak deride görülen yaygın kızarıklık ve pullanma (dermatit eksfolyatif)
- Çoğunlukla diz altı kısımda bulunan kırmızımsı ve ağrılı topuklara neden olan cilt iltihabı (eritema)
- Kızarıklık
- Kaşıntı
- Kırmızımsı mor renkte, basmakla solmayan deri döküntüsü(purpura)
- Kurdeşen
Herhangi bir antibiyotik ile tedavi, Clostridium difficile (organ üzerine harap edici etkisi olan birçok enzim ve zehire sahip olan bir bakteri türü) ile ilişkili ishale (CDAD) neden olabilir.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ilacın küçük bir miktarı (fakat %1'den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız COLİDUR 'u kullanmanız önerilmez.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, rifaksiminin fetüste kemikleşme ve iskelet değişimleri üzerinde geçici etkileri olduğunu göstermiştir. Bu bulguların insanlardaki klinik önemi bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Hayvan çalışmaları, erkek ve dişinin üreme yeteneği açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir Eğer;
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rifaksiminin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez.
Emzirmeye devam edilip edilmemesine veya rifaksimin tedavisinin kesilip kesilmemesine /rifaksimin kullanılıp kullanılmamasına, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Emzirme dönemi süresince COLİDUR kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOLİDUR' un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Colidur 200 mg muadilleri
Colidur 200 mg ile aynı etken maddeyi (rifaksimin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut gastrointestinal enfeksiyon, turist diyaresi, Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak, Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRifaksimine, diğer rifamisin grubu ilaçlara (rifampisin veya rifabutin gibi) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Ateşiniz varsa, Son 24 saat içinde 8 veya 8’ den fazla biçimsiz dışkınız olduysa, Kabızlık, kanlı dışkı, bağırsak tıkanması nedeniyle karın ağrısı ve kusma şikayetleriniz varsa, İntestinal obstrüksiyon vakalarında kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKlinik veriler; rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri diyareye sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp. ve Shighella gibi invazif enterik patojenlerin neden olduğu turist diyaresinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir. Eğer belirtiler kötüleşirse, rifaksimin kullanımı kesilmelidir. Eğer belirtiler 3 günlük tedaviden sonra düzelmezse veya kısa bir süre sonra tekrar ederse, Rifaksiminin ikinci bir kürü uygulanmamalıdır. Clostridium difficile, ile ilişkili diyare (CDAD), Rifaksiminin de dahil olduğu neredeyse bütün antibakteriyel ajanların kullanımı ile ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Rifaksimin tedavisinin CDAD ve psödomembranöz kolit (PMC) ile potansiyel ilişkisi göz ardı edilememelidir. Diğer bütün rifamisin türevleri gibi Rifaksiminin de, göz ardı edilebilir miktarda (% 1’ den az) bağırsaklardan emilmesi sonucu, idrar rengi kırmızıya dönüşebilir. Bu yüzden hastalar, idrar renginin kırmızıya dönüşmesi hakkında bilgilendirilmelidir. Siklosporin gibi P-glikoprotein inhibitörü ile birlikte Rifaksiminin birlikte kullanımı gerekli olduğu durumlarda, dikkatli olunmalıdır. Varfarin ile tedavi edilen ve rifaksimin reçete edilen hastalarda, uluslararası normalleştirilmiş oranlarda (INR) azalma ve artışlar bildirilmiştir (kanama olaylarının olduğu durumlar). İlaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, uluslararası normalleştirilmiş oran (INR), rifaksimin tedavisinin eklenmesi veya kesilmesinden sonra dikkatle izlenmelidir. Oral antikoagülanların dozunu ayarlanması, antikoagülasyon seviyesini istenen düzeyde tutmak için gerekli olabilir. Pediatrik popülasyon ’ un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (18 yaş altı).
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni. Bilinmiyor: Trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: İştah azalması, dehidrasyon. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar, depresyon modu, sinirlilik. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Migren, hipoestezi, parestezi, sinüs baş ağrısı, uyuklama. Bilinmiyor: Presenkop(bayılacak gibi olma durumu). Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Diplopi. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı. Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Palpitasyon. Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcak basması, kan basıncı artışı. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne (nefes darlığı), nazal konjesyon, öksürük, ağız ve yutak ağrısı, rinore (burun akıntısı), boğaz kuruluğu. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rektal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma. Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı (sert) dışkı, dudak kuruluğu, tat duyusu bozukluğu. Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış. Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü, kabarıklık, eksantem (viral döküntülü hastalık), ciltte lekelenme ve güneş yanığı. Bilinmiyor: Anjioödem, dermatit, dermatit eksfoliyatif, egzama, eritemalar, kaşıntı, purpura, ürtikerler. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı, boyun ağrısı ve güçsüzlük. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar idrara çıkma), poliüri, idrarda kan, proteinüri. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Polimenore. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Pireksi. Yaygın olmayan: Astenik durum, periferik ödem (kollarda şişme), grip benzeri hastalık, titreme, soğuk ter, hiperhidroz (aşırı terleme), ağrı ve rahatsızlık. Araştırmalar: Bilinmiyor: Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) anormallikleri.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.