COLCIOSPA 4MG/2ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,6 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Colciospa 4 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1COLCİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. COLCİOSPA, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
- Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz,
- Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- 16 yaşından küçükseniz,
- Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.
COLCİOSPA kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, COLCİOSPA yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
COLCİOSPA ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen COLCİOSPA'yı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.
Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa COLCİOSPA ile tedaviyi kesiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COLCİOSPA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLCİOSPA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)
- Baygınlık (vazovagal senkop)
- Havaleler
- Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLCİOSPA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın:
- Mide ağrısı (gastralji)
- Uyuklama hali
- İshal
Yaygın olmayan:
- Kaşıntı
- Kusma
- Bulantı
- Alerjik deri döküntüleri
Seyrek:
- Ürtiker (Kurdeşen)
- Taşkınlık hali (Ajitasyon)
- Zihin ile duyuların bulanıklaşması (Geçici bilinç bulanıklığı)
- Boğazda, göğüste ve midede acı ve yanma (ekşime)
Çok seyrek:
- Hipotansiyon
Bilinmiyor:
- Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar ilaca bağlı karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Colciospa 4 mg/2 mL muadilleri
Colciospa 4 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (tiyokolşikosid) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTiyokolşikosid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Tüm gebelik ve laktasyon süresince kullanımı, 16 yaş ve altındaki çocuklarda, Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKlinik öncesi çalışmalarda, tiyokolşikosidin metabolitlerinden biri (SL59.0955), insanlarda oral yolla günde iki kez 8 mg’lık dozlarda gözlenen maruziyete yakın konsantrasyonlarda anöploidiye (bölünen hücrelerde kromozom sayılarının birbirine eşit olmaması) neden olmuştur. Anöploidinin teratojenisite, embriyofetotoksisite/spontan düşük, kanser ve erkeklerde kısırlık için bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindeki dozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Tiyokolşikosid ile pazarlama sonrası karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak NSAİİ veya parasetamol kullanan hastalarda ağır vakalar (ör. fulminan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer hasarı semptomları ortaya çıkarsa hastalara tedaviyi bırakmaları ve doktorlarıyla iletişim kurmaları önerilmelidir. Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Tiyokolşikosid, özellikle epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir. Hastalar olası bir gebeliğin potansiyel riski ve izlenmesi gereken etkili kontrasepsiyon yöntemleri hakkında özenle bilgilendirilmelidir. Diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir. Vazovagal senkop vakaları bildirilmiştir, bu nedenle enjeksiyon sonrasında hastalar takip edilmelidir. İçeriğinde bulunan sodyum klorür ve sodyum hidroksit nedeniyle, bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında ”sodyum içermez”. Günlük maksimum oral dozu 16 mg olup bu doz aşılmamalıdır ve 12 saat ara ile 2 doza ayrılmış şekilde alınmalıdır. Eğer bir doz atlanmışsa, bir sonraki doz, dozların yakın zamanlarda alınmasını önlemek adına her zamanki saatinde alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve anaflaktik şoku içeren anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans Seyrek: Ajitasyon ve geçici bilinç bulanıklığı Bilinmiyor: Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop, konvülsiyonlar Kardiyovasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Mide yanması Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sitolitik, kolestatik hepatit ve ilaca bağlı karaciğer hasarı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.