COFİBCOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSİYONLUK VE İNHALASYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ İÇEREN AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cofibcol 4.500.000 IU ne için kullanılır?
KT 1COFİBCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
COFİBCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COFİBCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir.
Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
COFİBCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
COFİBCOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COFİBCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COFİBCOL kullanılabilir.
Ayrıca COFİBCOL, kistik fibrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil - Pseudomonas aeruginosa'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
- Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak
- Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
- Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya COFİBCOL'un formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
- Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
- Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz
- Astımınız varsa
Bazı insanlar COFİBCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için COFİBCOL kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden COFİBCOL kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COFİBCOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COFİBCOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
COFİBCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COFİBCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
- Baş ağrısı
- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
- Kaşıntı
- Kas güçsüzlüğü
- Seyrek
- Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor:
- Baş dönmesi
- Hareketleri kontrol etmede zorluk
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Deri döküntüsü
- Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COFİBCOL'un çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COFİBCOL ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar COFİBCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.) Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla COFİBCOL'un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.
Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.
Bir nebülizör aracılığıyla COFİBCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COFİBCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
COFİBCOL'un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. COFİBCOL emzirme döneminde tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOFİBCOL, her flakonunda 1,1 mmol (ya da 25,28 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cofibcol 4.500.000 IU muadilleri
Cofibcol 4.500.000 IU ile aynı etken maddeyi (kolistimetat sodyum) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDuyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. Aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii. Gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için, "sadece çoklu dirence sahip bakterilerin" neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Ayrıca, kistik fibrozisli hastalarda çocuk hastalarda dahil Pseudomonas aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir: Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKolistimetat sodyum, kolistin veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Polimiksin B’ye karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavi altındaki patojenlerin kalan duyarlılıkları göz önünde bulundurularak mümkün olduğunda intravenöz kolistimetat sodyum başka bir antibakteriyel ajan ile beraber dikkatli uygulanmalıdır. İntravenöz kolistine karşı direnç gelişimi özellikle monoterapi olarak kullanıldığında ortaya çıktığından direnç oluşumunu önlemek için diğer antibakteriyellerle birlikte uygulanması ayrıca dikkate alınmalıdır. İntravenöz kolistimetat sodyumun etkililiği ve güvenliliği hakkında sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Tüm alt popülasyonlarda önerilen dozlar sınırlı verilere (klinik ve farmakokinetik/farmakodinamik veriler) dayanmaktadır. Özellikle, yüksek doz (> 6MIU/gün) kullanımı ve yükleme dozun kullanımı ve özel popülasyonlar (böbrek yetmezliği olan hastalar ve pediyatrik popülasyon) için sınırlı güvenlik verileri bulunmaktadır. Kolistimetat sodyum, sadece daha yaygın olarak kullanılan başka antibiyotiklerin etkili veya uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi, tedavinin başında ve tedavi sırasında düzenli olarak tüm hastalarda yapılmalıdır. Kolistimetat sodyum dozu, kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Hipovolemik olan veya potansiyel olarak nefrotoksik başka ilaç alan hastalarda kolistinden dolayı nefrotoksisite riski artar. Bazı çalışmalarda nefrotoksisitenin kümülatif doz ve tedavi süresi ile ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Uzun süreli tedavi süresinin faydası, potansiyel olarak artmış renal toksisite riski ile dengelenmelidir. 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonları tam olarak olgunlaşmadığı için bu yaş grubunda kolistimetat sodyum uygulandığında dikkat edilmesi önerilir. Ayrıca, kolistimetat sodyumun kolistine dönüşümü üzerine immatür böbrek ve metabolik fonksiyonun etkisi bilinmemektedir. Alerjik reaksiyon durumunda, kolistimetat sodyum ile tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Doz aşımı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun doğru azaltılmaması ile bağlantılı olabilen kolistimetat sodyumun yüksek serum konsantrasyonunlarının yüzdeki parestezi, kas güçsüzlüğü, vertigo, geveleyerek konuşma, vazomotor dengesizlik, görme bozukluğu, konfüzyon, psikoz ve apne gibi nörotoksik etkilere yol açtığı rapor edilmiştir. Doz aşımının belirtileri olan ekstremitelerde görülen perioral parestezi ve parestezi gözlemlenmelidir. Kolistimetat sodyumun, nöro-musküler kavşakta asetil-kolinin presinaptik salınımını azalttığı bilinmektedir ve miyastenia gravis'li hastalarda, ancak çok açık bir şekilde gerek duyulması halinde ve azami dikkat ile kullanılmalıdır. Kolistimetat sodyumun intramüsküler uygulamasından sonra solunum durması rapor edilmiştir. Bozulmuş böbrek fonksiyonu, kolistimetat sodyumun uygulanmasından sonra apne ve nöromüsküler blokaj olasılığını arttırır. Porfirili hastalarda kolistimetat sodyum çok dikkatli kullanılmalıdır. Antibiyotik ile ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit neredeyse tüm anti-bakteriyel ajanlarla birlikte rapor edilmiştir ve kolistimetat sodyum ile oluşabilir. Ciddiyeti, hafif ile hayatı tehdit eden bir aralıkta olabilir. Kolistimetat sodyum kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Terapinin durdurulması ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. İntravenöz kolistimetat sodyum kan beyin bariyerini klinik açıdan önemli derecede geçmez. Menenjit tedavisinde intratekal ya da intraventriküler kolistimetat sodyum kullanımı, klinik araştırmalarda sistematik olarak araştırılmamış ve yalnızca olgu sunumlarıyla desteklenmiştir. Pozolojiyi destekleyen veriler çok sınırlıdır. Kolistimetat sodyum uygulamasının en sık gözlenen yan etkisi aseptik menenjittir. İnhalasyon olarak kullanılan antibiyotiklerde bronkospazm oluşabilir. Bu durum uygun beta2agonisti kullanarak önlenebilir veya tedavi edilebilir. Eğer çok rahatsız ediciyse tedavi sonlandırılır. Her flakonunda 1,1 mmol (ya da 25,28 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü ve anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Yüz, ağız ve peri-oral paraestezi, baş ağrısı ve kas güçsüzlüğü gibi nörotoksisite Bilinmiyor: Baş dönmesi, ataksi Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Artan kan kreatinin ve/veya üre ve/veya azalmış kreatinin renal klirensi ile ortaya çıkan böbrek yetmezliği Seyrek: Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu İnhalasyon tedavisi Ağız veya boğaz ağrısı bildirilmiştir ve Candida albicans enfeksiyonuna veya aşırı duyarlılığa bağlı olabilir. Deri döküntüsü de aşırı duyarlılığı gösterebilir, eğer bu gerçekleşirse tedavi kesilmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Öksürük, göğüste sıkışma, bronkokonstriksiyon veya bronkospazm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Boğaz ağrısı ve ağız ağrısı. Kolistimetat sodyum ile tedavide deri döküntüsü gibi hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkarsa ilaç geri çekilmelidir. İnhalasyon uygulaması İnhalasyon ile öksürme ve bronkospazm oluşabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.