COFACT 500 IU/20 ML IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cofact 500 IU/20 mL ne için kullanılır?
KT 1Etkin maddeler, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörleri II, VII, IX ve X'dur. Bu faktörler insan kanının normal bileşenleridir. Bu faktörlerden bir veya birkaçının eksikliğinde kanınızda pıhtılaşma problemleri ortaya çıkacaktır. Bunun sonucunda kanama meydana gelebilir.
COFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.
COFACT aşağıdaki durumların sonucunda ortaya çıkabilen kanamaların tedavisi veya operasyon sırasındaki kanamaların önlenmesinde kullanılabilir:
- Protrombin kompleksi koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin edinilmiş (kazanılmış) yetmezlikleri. Örneğin Vitamin K antagonistleri ile tedavi veya Vitamin K antagonistlerinin aşırı dozda uygulanması ile meydana gelen yetmezliklerde, bu yetmezliklerin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken durumlarda.
- K vitaminine bağımlı koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin Konjenital (doğumsal) olarak eksikliğinde. (Saflaştırılmış ve spesifik koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü ürünlerinin bulunmadığı durumlarda).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer COFACT'ın içeriğindeki koagülasyon faktörlerine veya diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. COFACT ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.
- COFACT, kumarin türevlerinin (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlardır, bu nedenle antikoagülanlar olarak adlandırılırlar) etkilerine aksi tesir yapar. Eğer COFACT kumarin türevlerinin aşırı dozda alınmış olması nedeniyle uygulanıyorsa, size tedavi ile birlikte K1 vitamini de verilecektir.
- Doktorunuz, COFACT kullanımının sizin için tromboz riski (kan damarları içinde kan pıhtısı oluşumu, Bkz. “olası yan etkiler”) oluşturup oluşturmayacağını kontrol edecektir. Aşağıdaki bireylerin tromboz geliştirme olasılığı yüksektir:
- Kalp krizi geçirenler
- Diğer koroner arter hastalıkları geçirmiş (veya halen geçiren) bireyler
- Karaciğer hastalığı olanlar
- Yenidoğanlar
- Yeni cerrahi operasyon geçirmiş olanlar.
COFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca, bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca; COFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COFACT yan etkilere neden olabilir, ancak her kullananda bu etkiler görülmez.
Yüksek dozlarda COFACT'ın kullanılması, damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olan tromboza yol açabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, COFACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Teorik olarak alerji (döküntü, kızarıklık, nefes darlığı, şişme ile kendini gösteren aşırı duyarlılık) oluşabilmektedir. Bu durumda uygulama derhal durdurulmalıdır.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek: II, VII, IX ya da X pıhtılaşma faktörlerinden birinin eksik olduğu hastalarda COFACT kullanımı sonucunda bu faktörlere karşı antikor gelişebilir. Bu gibi bir durumda, ürünün etkinliği en uygun düzeyde olmayacaktır.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda COFACT kullanımı araştırılmamıştır. COFACT insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma mümkün değildir. Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. COFACT emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her doz için 125-195 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır: Edinsel (Kazanılmış) protrombin kompleks koagülasyon faktörlerinin eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (Örnek olarak K vitamini antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan eksikliğin hızla düzeltilmesi gereken durumlar) -K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin konjenital eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (saflaştırılmış spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPıhtılaşma hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir uzmanın tavsiyesi alınmalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. K vitamini antagonistleri alan hastalarda altta yatan bir hiperkoagülabilite durumu olabilmektedir ve insan protrombin kompleksinin infüzyonu bu durumu şiddetlendirebilir. K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin edinilmiş eksikliği olan hastalarda (örneğin K vitamini antagonistleri tedavisi nedeniyle), sadece protrombin kompleks değerlerinin, hızla düzeltilmesinin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır, örneğin majör Virüs güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. kanama ya da acil cerrahi müdahale gibi. Diğer durumlarda K vitamini antagonisti dozunun azaltılması ve/veya K vitamini uygulanması genellikle yeterli olmaktadır. K vitaminine bağımlı faktörlerden herhangi birinin konjenital eksikliğinde, eğer mevcutsa spesifik koagülasyon faktörü uygulanmalıdır. Alerjik ya da anafilaktik-tip reaksiyon oluşması durumunda, enjeksiyon / infüzyon uygulaması derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır. İnsan plazma-türevli protrombin kompleks ürünlerini düzenli/tekrarlı olarak kullanan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B) göz önüne alınmalıdır. Hasta ve ürünün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek için bir hastaya her uygulamasında, kullanılan ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir. Konjenital ya da edinilmiş eksiklik nedeniyle insan protrombin kompleksi ile tedavi edilen hastalarda, özellikle tekrarlı doz uygulananlarda, tromboz ya da yaygın damar içi pıhtılaşma riski bulunmaktadır. Daha uzun yarı-ömürleri olan diğer K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörleri normal değerlerden daha fazla birikebildiğinden bu risk izole faktör VII eksikliği tedavisinde daha yüksek olabilir. İnsan protrombin kompleksi verilen hastalar yaygın damar içi pıhtılaşma ya da tromboz bulgu ve belirtileri açısından yakın olarak izlenmelidir. Trombo-embolik komplikasyon riskinden ötürü, koroner kalp hastaları, karaciğer hastalığı olan hastalar, perioperatif ya da ameliyat sonrası hastalar, yeni doğanlar ve yüksek tromboz veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalar yakın olarak takip edilmelidir. Bu hastalarda uygulamanın potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır. Eğer daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır. Yenidoğanlarda K vitamini eksikliğine bağlı olarak görülen perinatal kanama durumunda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. her dozunda 125-195 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik bilgileri için 4.4’e bakınız. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Replasman tedavisi bir ya da daha fazla insan protrombin kompleks faktörünü inhibe eden antikor oluşumuna neden olabilir. Böyle bir inhibisyon kendini zayıf klinik yanıt şeklinde gösterecektir. Alerjik ya da anafilaktik-tipte reaksiyonlar. Vasküler hastalıkları: Trombo-embolik epizot riski bulunmaktadır. (Bakınız). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Vücut sıcaklıklarında artış gözlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.