COAGADEX 500 IU I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Coagadex 500 IU ne için kullanılır?
KT 1COAGADEX, yüksek saflığa sahip, plazmadan elde edilen ve kanın pıhtılaşması için gerekli olan bir insan koagülasyon faktörü X konsantresidir. COAGADEX, kalıtsal faktör X bozukluğu olan hastalarda kanamayı tedavi etmek ve önlemek amacıyla kullanılır.
Faktör X bozukluğu olan hastaların kanında gerekli pıhtılaşmayı sağlayacak miktarda faktör X bulunmamaktadır. Bu durum aşırı kanamaya yol açmaktadır. COAGADEX, eksik faktör X'un tamamlar ve kanın gerektiği gibi pıhtılaşmasını sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- COAGADEX'e ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa)
- Eğer çözücü flakona dolmuyorsa (bu flakonda gerektiği kadar vakum olmadığını gösterir, bu durumda ürün kullanılmamalıdır).
- Eğer toz ve çözücü jel kıvamındaysa veya topaklandıysa (bu durumda lütfen flakonun üzerindeki seri numarası ile birlikte ürünü sağlık görevlisine raporlayınız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızKanamanız normalden daha fazla ve daha uzun süreli ise ve size COAGADEX uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz.
Faktör X yetersizliği olan bazı hastalarda tedavi sırasında faktör X'a inhibitör (antikor) gelişebilir. Bu, tedavinin fayda etmediği anlamına gelebilir. Doktorunuz bu antikorların gelişimini düzenli olarak, özellikle de ameliyat öncesinde kontrol edecektir. Bu, ilaçla yapılan tedavinin hem öncesinde hem de sonrasında, özellikle de ilk tedavi sırasında doktorunuz muhtemelen kanınızdaki faktör X seviyesini kontrol etmek üzere testler uygulayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COAGADEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, COAGADEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması
- Göğüste sıkışma hissi
- Kusma
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Cildinizde kızarma
- Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)
- Karıncalanma hissi
- Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letarji)
- İlacın uygulandığı yerde batma
- İlacın uygulandığı yerde kızarıklık
- İlacın uygulandığı yerde yanma
- Huzursuzluk
- Şok
- Öksürme
- Döküntü
- Dil ve dudaklarda şişme
- Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)
- Titreme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COAGADEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde acı ya da kızarıklık
- Yorgunluk
- Sırt ağrısı
Ayrıca, nötrleştirici COAGADEX antikorları (inhibitör) da geliştirebilirsiniz. Doktorunuz, sizi muayene edecektir.
COAGADEX, koagülasyon faktörü X'un yüksek saflığa sahip bir preparatıdır. Saflığı sayesinde, talimatları uygun şekilde kullanıldığında, COAGADEX'un istenmeyen kan pıhtılaşmalarına neden olma ihtimali çok düşüktür.
Yukarıdaki yan etkilerden biriyle ya da bu broşürde listelenmemiş bir yan etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza bildirin.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki gibi olması beklenmektedir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Kadınlarda faktör X eksikliği nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Kadınlarda faktör X eksikliği nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her flakon başına 46 mg (9,2 mg/mL) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.
Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %0,0046'sına eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKonjenital Faktör X eksikliği olup Plazma Faktör X düzeyinin %10’un altında olduğu gösterilmiş olan ve kanama epizodu gelişen hastalarda kanama kontrolünde ve cerrahi öncesi profilaksisinde uygundur.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücresi üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Herhangi bir intravenöz protein ürünü ile olduğu gibi anafilaksi dahil alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Faktör X dışında eser düzeyde insan proteinleri içerir. Hastalar anjiyoödem, infüzyon yeri enflamasyonu (örn. yanma, kaşınma, eritem), üşüme, öksürük, baş dönmesi, ateş, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, kas-iskelet ağrısı, bulantı, prurit, döküntü, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar meydana gelirse ürün kullanımını derhal bırakmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir. Aşırı duyarlılık semptomları oluşursa kesilir ve uygun acil tedavi uygulanır. İnhibitör gelişimi Faktör X’a karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu, faktör X eksikliği olan bireylerin tedavisinde olası bir komplikasyondur. Genelde uygulanan tüm hastalar, inhibitör gelişimi açısından uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri yoluyla dikkatlice izlenmelidir. Beklenen faktör X aktivitesi düzeyine ulaşılamazsa veya kanama beklenen doz ile kontrol altına alınamazsa faktör X inhibitör konsantrasyonunu ölçen bir tayin gerçekleştirilir. Sodyum içeriği Bu ilaç her flakon başına 46 mg (9,2 mg/mL) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %0,0046’sına eşdeğerdir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık görülen advers reaksiyonlar, infüzyon yeri eritemi, infüzyon yeri ağrısı, yorgunluk ve sırt ağrısıdır. Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, infüzyon yerinde yanma, kaşınma, üşüme, kızarma, baş ağrısı, yaygın ürtiker, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum olabilir) diğer hemofili tedavileri ile seyrek gözlenmiştir ve bazı vakalarda ciddi anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil). ile yapılan klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi bildirilmemiştir. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için.4 Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi uygulanan 18 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki düzene göre değerlendirilmiştir: hasta); veya şeklindeki sıklıklar mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir. uygulanan 18 hastadaki advers reaksiyonların (ADR’ler) listesi MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Sıklık (Çok yaygın olmayan, seyrek, çok seyrek) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon yerinde eritem, yorgunluk, infüzyon yeri ağrısı Yaygın Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.