CO-HILOS 50 MG/12.5 MG FILM TABLET, 28 ADET

Hipertansiyon, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır. hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi. Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları. Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi. Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı. Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) Anüri. aliskiren içeren ilaçlar ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir.

Losartan Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlar tabletleri uygulanmadan önce düzeltilmelidir. Elektrolit dengesizlikleri Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikamelerinin veya serum potasyum değerini arttırabilecek diğer ilaçların (örn., trimetoprim içeren ürünler) losartan/hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilere dayanarak, hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, COHİLOS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek transplantasyonu Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez. Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir. Kalp yetmezliği Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya böbrek yetmezliği olmadan), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Etnik farklar Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir. Gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanımı önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Hidroklorotiyazid Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir. Metabolik ve endokrin etkiler Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir. Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Göz hastalıkları Koroidal efüzyon, akut miyop ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyop ve akut açı kapanması glokomu ile koroidal efüzyonla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı azalmış görme keskinliği veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başlanmasından sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, mümkün olduğunca hızlı bir şekilde ilaç alımını durdurmaktır. Intraoküler basınç kontrol edilmezse acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin dikkate alınması gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir. Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asidi azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir. ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Diğer Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları gibi önleyici tedbirler almak ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir. (ayrıca.8) Laboratuvar testleri ile etkileşimler Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir. Karbamazepin Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir. İyotlu kontrast madde Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir. Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Kroskarmelloz sodyum: Bu tıbbi ürün 1…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpurası, ekimoz, hemoliz Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite: anaflaktik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda, farenks ve/veya dilde havayolu tıkanıklığına neden olan, larenks ve glottiste şişme dahil anjiyoödem. Geçmişte bazı hastalarda ADE inhibitörleri dahil, diğer ilaçların uygulanmasıyla anjiyoödem bildirilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, gut Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluğu, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop Bilinmiyor: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sternalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard infarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Vaskülit Bilinmiyor: Doza bağlı ortostatik etkiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık. Yaygın olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, farenjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan : Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma, tedaviye dirençli kabızlık Bilinmiyor: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Kol ağrısı, eklemde şişlik, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Renal bozukluk, renal yetmezlik Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon/İmpotans, libido azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüzde ödem, ateş Araştırmalar Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş, hipoglisemi Yaygın olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirübinde artış Bilinmiyor: Hiponatremi Hidroklorotiyazid İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi. Bilinmiyor: Koroidal efüzyon, akut miyop, akut açı kapanması glokomu Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis Bilinmiyor: Kütanöz lupus eritematöz İskelet–kas sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş, baş dönmesi Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).