CLOTTAFACT 1.5 G/100 ML IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Clottafact 1,5 g/100 mL ne için kullanılır?
KT 1- CLOTTAFACT kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- CLOTTAFACT doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
- CLOTTAFACT ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı (aşırı duyarlılığınız) alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCLOTTAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
CLOTTAFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Doğumsal yetmezlikler için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi uygulanan hastalarda antikorlar ortaya çıkabilirse de fibrinojen ile bugüne kadar böyle bir durum bildirilmemiştir.
Klinik ve laboratuvar izleminiz, durumunuza ve uygulanan tedaviye göre yapılmalıdır. Klinik durumunuz ve uygulanan diğer yerine koyma tedavileriniz sürekli olarak izlenmelidir.
Akut ciddi kanamanın tedavisinde CLOTTAFACT klinik ve biyolojik durumunuza bağlı olarak uygun yoğun bakım önlemleriyle birlikte uygulanmalıdır.
Fibrinojen eksikliği için tedavi edilen hastalarda kanın pıhtılaşma (tromboz) riski vardır. Bu durum yüksek veya tekrarlanan dozlarda özellikle geçerlidir.
İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirti veya bulgularının izlenmesi için yakından takip edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda tromboz riskine karşı CLOTTAFACT ile tedavinin potansiyel yararları doktorunuzun sorumluluğundadır:
- Önceden ciddi bir kalp rahatsızlığınız (koroner hastalık) varsa veya kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) geçirmiş iseniz,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Yenidoğanlarda,
- Kanınızda pıhtı (tromboz) veya kan dolaşımınızda çoklu pıhtı (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşma riski varsa,
- Ameliyat öncesinde, sırasında ve/veya sonrasında.
Bu durumlarda yakından izlenmeniz gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLOTTAFACT'tan kaynaklanabilecek durumlar için güvenlik önlemleri hakkında bilgiler İlaçlar insan kanı veya plazmasından hazırlandığında, enfektif ajanların bulaşma riskini önlemek için önlemler alınır. Bunlar, enfeksiyon taşıyan donörleri çıkarmak ve her bağışın ve virüs veya enfeksiyon varlığı açısından plazma havuzlarının kontrolünü sağlamak için dikkatli bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçimini içerir.
Bu tür ilaçların üreticileri, üretim proseslerinde virüsleri ortadan kaldırmak veya etkisiz hale getirmek için belli üretim basamaklarına sahiptir.
Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda tüm bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsünden enfeksiyon riskine karşı etkili olduğu düşünülmektedir.
Bu önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkinliği olabilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetüsün enfeksiyonu) ve belirli türlerde anemi veya bağışıklık yetmezliği olan kişilerde şiddetli olabilir.
Düzenli olarak fibrinojen alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı tavsiye edebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Antikor riski Antikorlar, konjenital hastalıklar için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi gören hastalarda görülebilir, ancak bugüne kadar fibrinojen ile böyle bir vaka bildirilmemiştir.
Çocuklar ve ergenler Çocuklar ve ergenler için aynı uyarı ve önlemler geçerlidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CLOTTAFACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa, CLOTTAFACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon riski
Bir damara uygulanan ve protein içeren herhangi bir üründe olduğu gibi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyona dönüşmüştür.
Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:
- Yüzde veya boğazda şişme
- Uygulama yerinde yanma ve karıncalanma hissi
- Üşüme, titreme
- Kızarıklık, kaşıntı ve deride döküntü
- Kalp atış hızında artış, kan basıncında azalma
- Aşırı halsizlik (letarji)
- Bulantı, kusma
- Huzursuzluk
- Göğüs ve toraksta (göğüs kafesinde) sıkışma
- Karıncalanma
- Hırıltılı solunum (astım benzeri)
- Kan pıhtıları
Kan pıhtılarının oluşumu kan damarlarını tıkayabilir.
Aşağıdakilere sebep olabilir:
- Kalp krizi. Uyarı işaretleri: ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı.
- İnme. Uyarı işaretleri şunlardır: ani kas güçsüzlüğü, his ve / veya denge kaybı, azalmış farkındalık veya konuşmada zorluk.
- Pulmoner emboli (akciğeri besleyen atardamarı tıkayan kan pıhtısı, ciddi hastalık). Uyarı işaretleri: göğüs veya göğüs kafesi ağrısı, nefes darlığı veya kanlı öksürme.
- Damarda kan pıhtısı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri şunlardır: kızarıklık, sıcaklık hissi, ağrı, bir veya iki bacağın şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CLOTTAFACT'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.
Yaygın:
- baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- alerjik reaksiyon (anafilaktik şok, solgunluk, kusma, öksürük, düşük tansiyon dahil, titreme, kaşıntı (kurdeşen)
- baş dönmesi
- kusma (baş ağrısıyla ilişkili)
- kulak çınlaması
- kan dolaşımı bozuklukları: derin toplardamarlarda pıhtılaşma (kan pıhtısı oluşumu), yüzeysel trombofilebit (kan pıhtısı veya pulmoner emboli nedeniyle toplardamar iltihabı (akciğeri destekleyen kan pıhtısı)
- nefes almada zorluk (astım benzeri)
- kızarıklık, kaşıntı, cilt döküntüleri, gece terlemeleri
- sıcak basması
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CLOTTAFACT'ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT'ın hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda CLOTTAFACT'ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT'ın emzirme döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCLOTTAFACT her bir flakonda en fazla 69 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır; Konjenital hipo-, dis ya da afibrinojenemide Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide: Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz). Artmış fibrinojen kayıplarında Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır: Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik lösemi, karaciğer sirozu, intoksikasyonlar, yaralanmalar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri, akciğer, pankreas, uterus ve prostat tümörleridir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Tromboembolizm Edinilmiş veya konjenital yetmezlikler için insan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalarda tromboz oluşma riski vardır. Bu durum özellikle yüksek veya tekrarlanan dozlarda geçerlidir. İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirtileri veya bulgularının izlenmesi için yakından takip edilmelidir. İnsan fibrinojeni ile tedavinin potansiyel yararı koroner kalp hastalığı veya miyokard enfarktüsü hikayesi, karaciğer hastalığı, ameliyat sırasında veya sonrasında, yenidoğanlarda veya tromboembolik komplikasyon veya dissemine intravasküler koagülasyon riski altındaki hastalarda oluşabilecek risklerle kıyaslanarak değerlendirilmelidir. Hastaların yakından izlenmesi gereklidir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (yalnızca fibrinojen eksikliği değil), tüm pıhtılaşma faktörlerinin ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir ve bu nedenle pıhtılaşma faktörü içeren kan ürünleri ile tedavi düşünülmelidir. Pıhtılaşma sistemi yakından izlenmelidir. Akut şiddetli kanamanın tedavisinde hastanın klinik ve biyolojik durumuna bağlı olarak uygun yoğun bakım önlemleriyle birlikte uygulanmalıdır. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar meydana gelirse, enjeksiyon/infüzyon derhal durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İmmünojenisite Konjenital yetmezlikler için pıhtılaşma faktörleri ile replasman tedavisi uygulanan hastalarda antikorlar ortaya çıkabilir ancak fibrinojen ile bugüne kadar böyle bir durum bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon Aynı uyarılar ve önlemler pediyatrik popülasyon için de geçerlidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. her bir flakonda en fazla 69 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik/anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok, solgunluk, kusma, öksürük, kan basıncında azalma, titreme, ürtiker) Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Yaygın olmayan Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Tromboembolik ataklar (derin ven trombozu, yüzeysel tromboflebit dahil) Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Astım Pulmoner emboli Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Kusma* Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Eritematöz döküntü Kızarıklık Cilt tahrişi Yaygın olmayan Gece terlemesi Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıcak basması Yaygın olmayan *baş ağrısına bağlı kusma Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik için bakınız. Pediyatrik popülasyon Konjenital fibrinojen eksikliği güvenlilik analizine dahil edilen 47 hastadan 26'sı 18 yaşın altındadır, bunlardan 21'i 12 yaşından küçük ve 10'u 6 yaşından küçüktür. Genel güvenlilik profili yetişkinler ve çocuk hastalar arasında farklılık göstermemektedir. Edinilmiş fibrinojen eksikliği güvenlilik analizine dahil edilen 172 hastadan 2'si 18 yaşın altındadır (12-17 yaş arası). Genel güvenlilik profili yetişkinler ve çocuk hastalar arasında farklılık göstermemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.