CLOPİXOL 10 MG FİLM KAPLI TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah artışı, kilo artışı Yaygın olmayan: İştah kaybı, kilo kaybı Seyrek: Hiperglisemi, glukoz toleransında bozulma, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, depresyon, anksiyete, sinirlilik, anormal rüyalar, ajitasyon, libido azalması Yaygın olmayan: Apati, kabuslar, libido artışı, kafa karışıklığı hali Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans, akatizi, hiperkinezi, hipokinezi Yaygın: Tremor, distoni, hipertoni, sersemlik, baş ağrısı, parestezi, dikkat bozukluğu, amnezi, anormal yürüyüş Yaygın olmayan: Tardif diskinezi, hiperrefleksi, diskinezi, parkinsonizm, senkop, ataksi, konuşma bozukluğu, hipotoni, konvülziyon, migren Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğu, görme anomalileri Yaygın olmayan: Okülojirasyon (gözün dairesel hareketi), midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Hiperakuzi, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, sıcak basması Çok seyrek: Venöz tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon, dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Salya artışı, kabızlık, kusma, dispepsi, ishal Yaygın olmayan: Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormal Çok seyrek: Kolestatik hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı Yaygın olmayan: Döküntü, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu, sebore, dermatit, purpura Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Kas rijiditesi, trismus, tortikolis Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İşeme bozuklukları, idrar tutukluğu, poliüri Gebelik, purperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Neonatal yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon, kadın orgazmik bozukluğu, vulvovajinal kuruluk Seyrek: Jinekomasti, galaktore, amenore, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, halsizlik, ağrı Yaygın olmayan: Susama, hipotermi, pireksi Antipsikotikler terapötik grubuna dahil olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, zuklopentiksol için de, seyrek olarak, QT uzaması, ventriküler aritmi–ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, Torsades de Pointes ve açıklanamayan ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Çok seyrek olarak, antipsikotik ilaç kullanımı ile birlikte pulmoner embolizm vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Zuklopentiksolün aniden kesilmesi, kesilme semptomlarına neden olabilir. En yaygın belirtiler bulantı, kusma, anoreksi, ishal, rinore, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca vertigo, birbirini takip eden sıcaklık ve soğukluk hissi ve tremor yaşayabilir. Belirtiler genellikle ilacı bıraktıktan sonra 1. ila 4. günler arasında başlar ve 7 ila 14 gün içinde azalır.

Karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya aritmisi olan hastalar; ilerlemiş solunum hastalığı; böbrek yetmezliği; epilepsisi (ve alkol yoksunluğu veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek durumlar); Parkinson hastalığı; dar açılı glokomu; prostat büyümesi; hipotiroidi; hipertiroidi; myasthenia gravis hastalığı; feokromositoması olan hastalar ve tioksantanlar veya diğer antipsikotiklere aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluğun dahil olduğu akut yoksunluk (kesilme) semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomların tekrarlanabileceği ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, antipsikotik ilaç dozunun kademeli olarak azaltılarak kesilmesi tavsiye edilir. Nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas rijiditesi, dalgalı bilinç durumu, otonom sinir sistemi instabilitesi) gelişme olasılığı her nöroleptikte vardır. Bu risk, daha kuvvetli ilaçlarda daha fazla olabilir. Ölümle sonuçlanan vakalar arasında geçmişinde organik beyin sendromu, zeka geriliği, opiat ve alkolün kötüye kullanımı olan hastalar daha fazladır. Tedavi: Nöroleptiğin kesilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin kullanılması. Dantrolen ve bromokriptin yararlı olabilir. Semptomlar, oral nöroleptikler kesildikten sonra bir haftadan fazla ve depo formları kesildikten sonra daha da uzun sürebilir. Diğer nöroleptikler gibi zuklopentiksol; organik beyin sendromu, konvülsiyon ve ileri hepatik hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Nadiren kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer hasta ısrarlı enfeksiyon belirtileri gösteriyorsa kan sayımı yapılmalıdır. Uzun dönemli tedavideki hastalar, özellikle yüksek dozlarda kullananlar dikkatle izlenmeli ve idame dozunu düşürme kararı periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Antipsikotikler terapötik sınıfına dahil olan diğer ilaçlar gibi zuklopentiksol de QT uzamasına neden olabilir. QT aralığı uzamasının devamlı olması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle, duyarlı bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olanlar) ve QT uzaması, belirgin bradikardi (dakikada <50 atım), yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse olmayan kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi gibi kardiyovasküler bozukluk hikayesi olan hastalarda zuklopentiksol dikkatle kullanılmalıdır. Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleri bulunduğundan, VTE için tüm olası risk faktörleri zuklopentiksol ile tedavi öncesi ve sırasında tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. Diğer antipsikotiklerle eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır. Diğer psikotroplar için geçerli olduğu gibi zuklopentiksol, diyabetik hastalarda insülin ve glükoz yanıtlarını, antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerektirecek şekilde değiştirebilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda yakın takip gereklidir çünkü bu hasta grubu sedasyon, hipotansiyon, konfüzyon ve sıcaklık değişiklikleri gibi yan etkileri deneyimlemeye özellikle daha yatkındır. Demansı olan yaşlı kişilerde mortalite artışı Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Riskin kesin boyutu hakkında bir tahmin vermek için yeterli veri mevcut değildir ve artan riskin nedeni bilinmemektedir. Zuklopentiksol, demansla ilişkili davranış bozuklukları tedavisinde ruhsatlı değildir. Serebrovasküler Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bazı atipik antipsikotikleri kullanan demans popülasyonunda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat artış gösterdiği gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında da risk artışı göz ardı edilemez. Zuklopentiksol, inme riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yardımcı maddeler: Tabletler laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukozgalaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdırlar. Tabletler hidrojene hint yağı içerdiğinden, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah artışı, kilo artışı Yaygın olmayan: İştah kaybı, kilo kaybı Seyrek: Hiperglisemi, glukoz toleransında bozulma, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, depresyon, anksiyete, sinirlilik, anormal rüyalar, ajitasyon, libido azalması Yaygın olmayan: Apati, kabuslar, libido artışı, kafa karışıklığı hali Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans, akatizi, hiperkinezi, hipokinezi Yaygın: Tremor, distoni, hipertoni, sersemlik, baş ağrısı, parestezi, dikkat bozukluğu, amnezi, anormal yürüyüş Yaygın olmayan: Tardif diskinezi, hiperrefleksi, diskinezi, parkinsonizm, senkop, ataksi, konuşma bozukluğu, hipotoni, konvülziyon, migren Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğu, görme anomalileri Yaygın olmayan: Okülojirasyon (gözün dairesel hareketi), midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Hiperakuzi, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, sıcak basması Çok seyrek: Venöz tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon, dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Salya artışı, kabızlık, kusma, dispepsi, ishal Yaygın olmayan: Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormal Çok seyrek: Kolestatik hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı Yaygın olmayan: Döküntü, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu, sebore, dermatit, purpura Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Kas rijiditesi, trismus, tortikolis Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İşeme bozuklukları, idrar tutukluğu, poliüri Gebelik, purperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Neonatal yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon, kadın orgazmik bozukluğu, vulvovajinal kuruluk Seyrek: Jinekomasti, galaktore, amenore, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, halsizlik, ağrı Yaygın olmayan: Susama, hipotermi, pireksi Antipsikotikler terapötik grubuna dahil olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, zuklopentiksol için de, seyrek olarak, QT uzaması, ventriküler aritmi–ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, Torsades de Pointes ve açıklanamayan ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Çok seyrek olarak, antipsikotik ilaç kullanımı ile birlikte pulmoner embolizm vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Zuklopentiksolün aniden kesilmesi, kesilme semptomlarına neden olabilir. En yaygın belirtiler bulantı, kusma, anoreksi, ishal, rinore, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca vertigo, birbirini takip eden sıcaklık ve soğukluk hissi ve tremor yaşayabilir. Belirtiler genellikle ilacı bıraktıktan sonra 1. ila 4. günler arasında başlar ve 7 ila 14 gün içinde azalır.