CLİNDATRE 12 MG/G + 0,25 MG/G JEL, 30 GRAM
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Clindatre 12/0,25 mg/g ne için kullanılır?
KT 1- CLINDATRE®, etkin madde olarak bir antibiyotik olan klindamisin fosfat ile A vitamini ile ilişkili retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan tretinoin içeren ve deriye uygulanan “jel” şeklinde bir ilaçtır.
- CLINDATRE®, 12 yaşından büyüklerin akne (akne vulgaris; sivilce; ergenlik sivilcesi) tedavisinde kullanılır; aknede etkili bu iki etkin madde, aynı jel içinde kullanıldıklarında ayrı ayrı kullanılmalarına oranla daha fazla etkili olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler olan klindamisin ve/veya tretinoin ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya linkomisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Crohn hastalığı (Regional enterit), ülseratif koliti olan veya antibiyotiğe bağlı kolit hikayesi olan hastalarda, Kendisinde ya da ailesinde deri kanseri hikayesi olan hastalarda, Akut egzama, rozasea ve perioral dermatit hikayesi olan hastalarda, Püstüllerle ve derin kistik nodülerle seyreden akne türlerinde (akne konglobata ve akne fulminans), gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- CLINDATRE®, sadece deriye haricen uygulanan bir üründür. Ağız yoluyla kullanmayınız. Gözünüze, mukozalarınıza (burun ve ağız içi gibi ıslak derinize) ve yıpranmış ya da egzamalı derinize uygulamaktan kaçınınız. Kazayla gözlerinize sürülürse bol suyla yıkanız.
- Sizde bir ishal oluşur ve bu ishal uzar ve önemli hale gelirse ya da karın krampları ortaya çıkarsa hemen CLINDATRE® tedavisini kesiniz ve doktorunuza danışınız.
- Sizde derinin kaşıntılı iltihabi (enflamasyonlu) bir hastalığı olan atopik egzema varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Tedaviniz sırasında bronzlaştırıcı ürünlerin, solaryum lambalarının ve cihazlarının kullanımından kaçınınız. Çünkü bu ürün cildinizi güneşin güneş yanığı gibi olumsuz etkilerine duyarlı hale getirir.
- Tedaviniz sırasında güneşe maruziyetinizi en aza indiriniz; dışarı çıktığınızda uygun güneşten koruyucu önlemler (örn. şapka kullanımı) ile birlikte en az 30 faktörlü olmak üzere güneşten koruyucu krem kullanınız.
Tüm önlemlere rağmen güneş yanığı olursa, düzelene kadar bu ürünü kullanmayınız.
- Bu ilacı kullanmaktayken derinizde hızlı gelişen iltihabi bir durum (akut bir enflamasyon) oluşursa doktorunuzla konuşunuz.
- CLINDATRE®, kozmetikler dahil cilde sürülerek kullanılan diğer ürünlerle bir arada uygulanmamalıdır (Bu konuda aynı zamanda aşağıda yer alan “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne de bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi CLINDATRE® de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
CLINDATRE® ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup, bu yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Akne, deride kuruluk, kızarıklık, artmış sebum (yağ) üretimi, ışığa karşı duyarlılık artışı, kaşıntı, deride pullanma, pullu döküntü, güneş yanığı
- Yanma, iltihaplanma, kuruma ve kızarıklık gibi uygulama yapılan bölgeyle ilişkili tepkiler
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık
- Tiroid bezinin normalden az çalışması (belirtileri arasında halsizlik, yorgunluk, kilo artışı, saçlarda kuruma, kaba ve soluk deri, saçlarda dökülme ve soğuğa karşı duyarlılık artışı bulunur)
- Baş ağrısı
- Gözde tahriş
- Gastroenterit (mide-barsak kanalının bir bölümünün enflamasyonu), bulantı.
- Deride iltihaplanma (enflamasyon), uçuk, maküler döküntü (küçük, düz ve kırmızı leke şeklinde döküntüler), deride kanama, deride yanma hissi, deri renginde beyazlanmalar, deride tahriş
- Tahriş, şişme, yüzeyel deri hasarı, renk kaybı, kaşıntı ve pullanma gibi uygulama yapılan bölgeyle ilişkili belirtiler
- Sıcaklık hissi, ağrı
Bunlar CLINDATRE®'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız. CLINDATRE®'nin, henüz doğurmadığınız bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
- Doğurganlık çağındaysanız bu ilacı kullandığınız sürece etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız; ilacı kestikten sonra bu doğum kontrol yöntemine bir ay daha devam etmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. CLINDATRE® kullanımı sonrası tretinoin ve klindamisinin sütle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde CLINDATRE® kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCLINDATRE®'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden:
- Bütilhidroksitoluen lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) ya da göz ve mukoza irritasyonuna neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKomedon, papül ve püstülle seyreden akne vulgarisli 12 yaş ve üzeri yaştaki hastaların topikal tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler olan klindamisin ve/veya tretinoin ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya linkomisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Crohn hastalığı (Regional enterit), ülseratif koliti olan veya antibiyotiğe bağlı kolit hikayesi olan hastalarda, Kendisinde ya da ailesinde deri kanseri hikayesi olan hastalarda, Akut egzama, rozasea ve perioral dermatit hikayesi olan hastalarda, Püstüllerle ve derin kistik nodülerle seyreden akne türlerinde (akne konglobata ve akne fulminans), gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOral, oftalmik, intranazal veya intravajinal yoldan kullanım için uygun değildir. ağız, gözler, mukoza ve soyulmuş veya egzamatöz deriye temasından kaçınılmalıdır. Derideki duyarlı bölgelere uygulamada dikkat gerekir. Kazayla gözlere teması halinde, bol suyla yıkanmalıdır. Diğer bazı topikal klindamisin ürünlerinin kullanımında antibiyotiğe bağlı kolit (Clostridium difficile’ye bağlı kolit) bildirilmiştir. Klindamisinin deriden emilimi klinik açıdan anlamlı olamayacak kadar düşük olduğundan, bu durumun tedavisinde görülmesi beklenmez. Diyarenin uzaması veya önemli hale gelmesi durumunda, ya da hastanın karın kramplarından yakınmaya başlaması halinde, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitin işareti olabileceğinden tedavisine hemen son verilmelidir. Clostridium difficile ve toksininin belirlenmesi gibi uygun tanısal yöntemler ve gerekirse kolonoskopi yapılmalı ve kolitin tedavi seçenekleri üzerinde düşünülmelidir. Önerilenden fazla miktarda ya da çok sık kullanılması deride kızarıklık, batma ve rahatsızlık hissine yol açabilir. Tedavinin başlangıcında ciddi bir irritasyon oluşursa, hastaya tedaviye geçici olarak ara vermesi ya da uygulama sıklığını azaltması önerilmelidir. Atopik kişilerde tedavisi dikkatle yürütülmelidir. Tretinoin ile olabilecek geçimsizlik ya da etkileşim olasılığı nedeniyle, topikal yoldan kullanılan diğer ürünlerle (kozmetikler dahil) bir arada uygulanmamalıdır. Sülfür, salisilik asit, benzoil peroksit ya da rezorsinol ve kimyasal aşındırıcılar gibi keratolitik ajanların kullanımında özel dikkat gerekir. Hasta bu preparatlarla tedavi görmekteyse, tedavisine başlamadan önce bu soyucu ajanların etkisi azalmış olmalıdır. Bazı ilaçlı temizleyicilerin ve temizleyici çözeltilerin güçlü kurutucu etkileri bulunur. Bunlar tretinoin ile topikal tedavi uygulanan kişilerce kullanılmamalıdır. Bunun yanında soyucu etkili sabun ve kozmetikler ile baharat ya da limon içeren ürünlerin kullanımında da dikkat gerekir. UV ışınlara artan duyarlılık nedeniyle ile tedavi sırasında fotosensitivite oluşabilir. Bu nedenle tedavi sırasında güneşe maruziyet en aza indirilmeli ve uygun güneşten koruyucu önlemler (örn. şapka kullanımı) ile birlikte en az 30 faktörlü olmak üzere güneşten koruyucu kremler kullanılmalıdır. Tedavi sırasında bronzlaştırıcı ürünlerin, solaryum lambalarının ve cihazlarının kullanımından kaçınılmalıdır; güneş yanığı olan hastalar düzelene kadar bu ürünü kullanmamalıdır. Mesleki olarak hatırı sayılır düzeyde güneşe maruz kalması gerekenlerle, güneşe karşı genetik duyarlılığı bulunan hastalar özellikle dikkat etmelidir. Güneş yanığı oluşursa, şiddetli eritem ve soyulma azalana kadar tedavisine ara verilmelidir. %1 oranında klindamisin içeren topikal ürünlerle uygulanan tedavi sırasında nadiren gram negatif folikülit görülebildiği bildirilmiştir. ile tedavi sırasında bu durumun görülmesi durumunda, tedavi kesilerek alternatif tedavilere geçilmelidir. Klindamisinin uzun süreli kullanımı, nadiren de olsa dirence ve/veya dirençli dermal bakteri ya da mantarların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Linkomisin veya eritromisin gibi diğer antibiyotiklerle çapraz direnç oluşabilir. Özellikle farklı kimyasal yapısı olan oral ya da topikal antibiyotiklerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. kullanımından sonra aşırı soğuk veya rüzgara maruz kalmak iritasyon ihtimalini arttırabilir. içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden: Bütilhidroksitoluen lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) ya da göz ve mukoza irritasyonuna neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Endokrin sistemi hastalıkları Seyrek: Hipotiroidizm Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı Göz hastalıkları Seyrek: Gözde irritasyon Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Gastroenterit, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, deride kuruluk, eritem, sebore, ışığa duyarlılık reaksiyonu, pruritis, döküntü, eksfoliyatif döküntü, deride eksfolyasyon, güneş yanığı. Seyrek: Dermatit, herpes simpleks, maküler döküntü, deride kanama, deride yanma hissi, deride depigmentasyon, deride irritasyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yerinde görülen reaksiyon, yanma, dermatit, kuruluk, eritem. Seyrek: Uygulama yerinde görülen irritasyon, şişme, erozyon, renk değişikliği, pruritus, deskuamasyon, sıcaklık hissi, ağrı. Pediyatrik popülasyon 12-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda ilaçla ilişkili reaksiyonların oranı tüm popülasyondakiyle benzerdir. Klinik çalışmalarda 12-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda deride kuruluk sıklığı, tüm popülasyondaki sıklığa oranla hafifçe yüksek olarak bulunmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.