CLIN 600 MG/4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Bu tıbbi ürün her bir ampulde (4 ml) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu ürün her mL'sinde 37,8 mg benzil alkol içerir. Bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu " olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda fazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması ("metabolik asidoz" olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.

Antibakteriyel. Duyarlı gram-pozitif organizmalar, streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), stafilokoklar (penisilinaz üreten veya üretmeyen) ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar. Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri, Propionibacterium türleri, Peptostreptococcus türleri ve mikroaerofilik streptokoklar gibi duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir. Klindamisin, kan/beyin bariyerini terapötik olarak etkili olabilecek şekilde geçmez.

Uyarılar benzil alkol içerir. Koruyucu benzil alkol, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Benzil alkolün intravenöz uygulaması, yeni doğanlar da dahil olmak üzere pediyatrik hastalarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir (“gasping sendromu”). Bu ürünün normal terapötik dozları genellikle “gasping sendromu” ile ilişkili olarak bildirilenden belirgin şekilde daha düşük miktarlarda benzil alkol içerse de, toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol içeren formülasyonlar yenidoğanlarda yalnızca gerekli olduğunda ve başka alternatif bulunmadığında kullanılmalıdır. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanların toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Benzil alkol içeren formülasyonlar gerekli olmadıkça 3 yaşından küçük çocuklarda 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır. Tüm kaynaklardan alınan toplam benzil alkol miktarının göz önünde bulundurulması önemlidir. Birikme ve toksisite riski (metabolik asidoz) nedeniyle özellikle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca hamile veya emziren kadınlarda yüksek hacimler dikkatli ve sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Klindamisin tedavisi alan hastalarda; eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) içeren ciddi cilt reaksiyonları gibi şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer hipersensitivite veya ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, klindamisin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilacın kullanımı düşünüldüğünde, klindamisin uygulanması sırasında hatta iki veya üç hafta sonrasında kolit vakaları bildirildiğinden, hekim enfeksiyonun türünü ve diyare potansiyel tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile'in aşırı büyümesine yol açar. Bu durum, eritromisin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Clostridium difficile’in ürettiği toksin A ve B; Clostridium difficile ilişkili diyare (CDİD) gelişmesine sebep olur ve “antibiyotikle ilişkili kolitin” başlıca nedenidir. Hastalık daha yaşlı hastalarda ya da zayıflamış hastalarda daha şiddetli bir seyir izleyecektir. Tanı genellikle klinik semptomların tanınmasıyla yapılır, ancak psödomembranöz kolit endoskopik olarak da doğrulanabilir. Kolit, hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen bir hastalıktır. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe Clostridium difficile’nin ve dışkı örneklerinde C. difficile toksin(ler)inin saptanması da tanıyı kanıtlar. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare görülen hastalarda CDİD teşhisini düşünmek önemlidir. Bu, hafif ila ölümcül kolit arasında değişebilen psödomembranöz kolit dahil olmak üzere kolite ilerleyebilir. Antibiyotik ilişkili diyare veya antibiyotik ilişkili kolit şüphesi varsa veya tanı konulduysa, klindamisin de dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla devam eden tedavi sonlandırılmalıdır ve uygun tedavi önlemleri hemen başlatılmalıdır. 7 10 gün boyunca günde dört kez 125 mg ila 500 mg vankomisin oral yoldan verildiğinde, dışkı örneklerinde toksinin hızlı bir şekilde kaybolduğu ve ishalde klinik iyileşme görülür. Bu durumda peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir. C. difficile'nin hipertroksin üreten suşları, morbidite ve mortalite artışına neden olur, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabildiğinden kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımı sonrası diyare ile başvuran tüm hastalarda CDİD düşünülmelidir. CDİD'nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. Önlemler Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Bu kontrolün yenidoğanlarda ve infantlarda da yapılması tavsiye edilir. 1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve uygun dozaj belirlenmemiştir. Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere nadiren akut böbrek hasarı bildirilmiştir. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya eşzamanlı nefrotoksik ilaçlar alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşırı üremesine neden olabilir. uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-infektifte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizmalara bağlı olarak süperenfeksiyona neden olabilir. Atopik kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. seyreltilmeden bolus olarak intravenöz yoldan enjekte edilmemeli, anlatıldığı gibi en az 10-60 dakikada infüze edilmelidir. Yardımcı madde bilgisi Bu tıbbi ürün her bir ampulde (4 mL) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Psödomembranöz kolit Bilinmiyor: Vajinal enfeksiyon Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları Bilinmiyor: nötropeni, lökopeni, eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Disguzi Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arrest Vasküler hastalıklar Yaygın: Tromboflebit Yaygın olmayan: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Mide bulantısı, ishal Bilinmiyor: Özofajit, özofagus ülserleri, karın ağrısı, kusma Hepato-biliyer hastalıkları Bilinmiyor: Sarılık Deri, ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Makülopapüler döküntüler Yaygın olmayan: Eritema multiforme, kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu(SJS)1, toksik epidermal nekroliz (TEN)1, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt döküntüsü, bülloz dermatit, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)1, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP)1 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Ağrı, enjeksiyon yeri apsesi 2 Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde iritasyon Araştırmalar Yaygın : Anormal karaciğer fonksiyon testleri 1 ADR pazarlama sonrası tespit edildi. 2 ADR’ler sadece enjekte edilebilir formülasyonlar için geçerlidir. 3.4. 4 Çok hızlı intravenöz uygulamayı takiben nadir vakalar bildirilmiştir.