CLENID 80 MCG İNHALASYON İÇİN ÖLÇÜLÜ DOZLU AEROSOL, 120 DOZ

Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, CELENİD de, aktif veya semptomsuz akciğer tüberkülozu olan ya da fungal, virütik veya bakteriyel enfeksiyonu bulunan hastalarda yalnızca bu hastalar yeterli şekilde tedavi ediliyorsa dikkatli şekilde kullanılabilir. Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, de, status astmatikus ve diğer yoğun bakım gerektiren acil durumların tedavisinde endike değildir. Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, de, inhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılamaz. Hastalara bu gibi acil durumlara uygun ilaçları hazır bulundurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. İnhale kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımlarında sistemik etkileri ortaya çıkabilmektedir. Ancak, oral yoldan kullanılan kortikosteroidlere kıyasla bu gibi durumların meydana gelme ihtimali çok daha azdır. Olası sistemik etkilerin arasında, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik veya davranışsal etkiler gibi durumlar yer almaktadır. Bu yüzden inhale kortikosteroid dozunun astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin dozuna ayarlanmış olması önem taşımaktadır. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmelidir. Pediyatrik popülasyon İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi olan çocukların ve adolesan çağındaki hastaların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Eğer büyüme yavaşsa, inhale kortikosteroid dozunun astımı kontrol altına alabilecek etkili en düşük doza azaltılması amacıyla tedavi tekrar düzenlenmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir. Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mevcut veri yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maruziyetin artması beklenmektedir ve bu nedenle bu hastalar olası sistemik etkiler açısından izlenmelidir. Adrenal (böbrek üstü bezi) yetmezlik İnhale edilen siklesonidin faydası oral steroidlere olan ihtiyacı en aza indirmesidir. Ancak, oral steroid tedavisinden inhale steroid tedavisine geçen hastalar, inhale siklesonid tedavisine geçtikten sonra önemli bir süre boyunca bozulmuş adrenal rezerv riski altında kalırlar. İlgili semptomların olasılığı bir süre devam edebilir. Herhangi bir girişim öncesinde bu hastaların böbrek üstü bezi yetersizliği açısından uzman gözetimine alınması gerekebilir. Böbrek üstü bezindeki bozulmanın kalıntıları olabileceği göz önüne alınarak tıbbi ya da cerrahi aciller veya stres oluşturan planlı girişimler söz konusu olduğunda bu hastalara uygun kortikosteroid tedavisine başlanmalıdır. Oral kortikosteroid kullanan hastalarda inhale siklesonid tedavisine geçilmesi hakkında: Oral steroid bağımlı hastalarda siklesonid tedavisine geçilmesi ve bu hastaların daha sonraki tedavileri özel bakım gerektirir; çünkü uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımı nedeniyle böbrek üstü bezi fonksiyonlarındaki bozukluğun iyileşmesi uzun zaman alabilir. Uzun süredir ya da yüksek dozda sistemik steroid kullanmış olan hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları baskılanmış olabilir. Bu hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilerek, kullandıkları sistemik steroidin dozu dikkatle azaltılmalıdır. Sistemik steroidin kademeli bir şekilde bırakılması amacıyla mevcut doz her hafta 1 mg prednizolon veya diğer türevlerin buna eşdeğer olacak miktarı şeklinde hesaplanarak azaltma süreci başlatılır. Prednizolon idame dozunun günlük 10 mg’ı aştığı olgularda daha büyük dilimler halinde haftalık azalışlar da uygun olabilir. Bazı hastalar bu kademeli bırakma aşamalarında solunum fonksiyonları değişmediği ve hatta düzeldiği halde kendilerini bir şekilde kötü hissetmektedir. Bu gibi hastaları eğer böbrek üstü bezi yetmezliğine ait objektif bulguları yoksa, inhale siklesonid kullanmaya ve de sistemik steroid tedavisini bırakmaya azimle devam etmeleri konusunda cesaretlendirmek gerekir. Böbrek üstü fonksiyonları hâlâ düzelmemiş olan oral steroid tedaviden inhale siklesonid tedavisine geçilmiş hastaların stres dönemlerinde (örn. astım ataklarının sıklaşması, torakal enfeksiyonlar, araya giren ciddi hastalık, cerrahi girişim, travma, vb.) ilave sistemik steroid kullanmalarının gerekli olduğunu belgeleyen uyarı/bilgi kartlarını taşımaları gerekir. Sistemik steroid tedavisinin yerine inhale tedavinin başlatılması bazen alerjik rinit ya da egzama gibi daha önce sistemik ilaç ile kontrol edilmiş bulunan alerjileri açığa çıkarabilir. İnhale kortikosteroid uygulamasının hemen ardından artan hırıltılı solunum gibi paradoksal bronkospazm ve bronkospazmın diğer semptomları genellikle hızlı iyileşme sağlayan inhale kısa etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Hasta muayene edilip değerlendirilmeli ve tedavisi ancak beklenen faydanın olası riski aşması halinde sürdürülmelidir. Astım tablosunun ciddiyeti ile akut bronşiyal reaksiyonların sebep olduğu genel hassasiyet artışı arasındaki ilişki göz önünde bulundurulmalıdır. Hastanın inhaler tekniği, inhaler aktivasyonunun inhalasyonla senkronize olduğundan ve akciğerlere optimum iletim sağlandığından emin olmak için düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ketokonazol veya kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Faydası kortikosteroidlerin sistemik yan etki riskindeki artıştan daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır, bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara kullanma, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Bu ilaç her bir püskürtmede 4,74 mg etanol içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Yaygın olmayan: Oral mantar enfeksiyonları* Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, hipersensitivite Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, agresyon, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı* Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Bilinmiyor: Merkezi seröz korioretinopati Kardiyak hastalıklar Seyrek : Palpitasyonlar** Vasküler hastalıklar Seyrek : Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Paradoksikal bronkospazm*, inhalasyon sonrası öksürük*, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma*, kötü tat Seyrek : Karın ağrısı*, dispepsi* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Egzama, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde reaksiyon ve kuruluk (*) Plasebo ile karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidans (**) Klinik çalışmalarda, çoğunlukla bilinen kardiyak etkileri olan ilaçlarla (örn: teofilin veya salbutamol) birlikte kullanıldığı durumlarda, hangisinden kaynaklandığı belli olmayan palpitasyonlar meydana gelmiştir. Uygulamadan hemen sonra, tüm inhale ilaçlarda olan non-spesifik akut bir reaksiyon olarak, etkin madde, yardımcı madde veya ölçülü doz inhalerler cihazlarda buhar soğumasından kaynaklanabilen paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Ciddi durumlarda tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. İnhale kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda oluşabilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom sayılabilir (Ayrıca.4.).