CLAVOMED FORTE 250 MG / 62.5 MG ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ,80 ML

Yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir : Akut bakteriyel sinüzit (teşhis edilmiş) Akut otitis media Kronik bronşitin (teşhis edilmiş) akut alevlenmeleri Toplumdan kazanılmış pnömoni Sistit Pyelonefrit Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları örneğin; selülit, hayvan ısırmaları, yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler Kemik ve eklem enfeksiyonları örneğin; osteomiyelit. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara önem verilmelidir.

Tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin veya diğer beta-laktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavisi durdurulmalıdır ve uygun alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Enfeksiyonun amoksisiline duyarlı bir organizma tarafından ortaya çıktığının kanıtlanması durumunda resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonundan amoksisiline geçilebilir. Patojenlerin klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı olan beta laktamazların aracılık etmediği beta-laktam ajanlara karşı duyarlılıklarını kaybetme veya bu ajanlara karşı direnç kazanma riskinin fazla olması durumlarında uygun değildir. Bu durumda ilaç, penisiline dirençli S. pneumoniae’ye karşı kullanılmamalıdır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise tedavisinden kaçınılmalıdır. Tedavi sırasında allopurinolün birlikte kullanılması alerjik deri reaksiyonları riskini artırabilir Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak bildirilmiş kolestatik sarılık şiddetli olmakla birlikte genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta sonrasına kadar bulgu ve belirtiler kaybolabilir. Tedavinin başlangıcında püstül ile ilişkili ateşli jeneralize eritemin ortaya çıkması akut jeneralize egzantemli püstülozun semptomu olabilir. Bu reaksiyon, amoksisilin kullanımını durdurulmasını gerektirir ve bu durumda amoksisilin uygulaması kontrendikedir. Hepatik olaylar başlıca erkek ve yaşlı hastalarda bildirilir ve uzayan tedavi ile ilişkilidir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak meydana gelebilir. Bütün popülasyonlarda belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra meydana gelir fakat bazı durumlarda tedavi bırakıldıktan sonra birkaç haftaya kadar belirgin olmayabilirler. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok seyrek durumlarda ölümler bildirilmiştir. Bu olaylar hemen her zaman altta yatan şiddetli bir hastalığı olan veya hepatik etki potansiyeli olduğu bilinen ilaçlarla eşzamanlı uygulamaları alan hastalarda meydana gelir. Neredeyse bütün antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ile ilişkili kolit bildirilir ve bu, hafif dereceden yaşamı tehdit edici seviyeye kadar uzayabilir. Bu yüzden, antibiyotik alımı sırasında veya sonrasında diyare ortaya çıkan hastalarda kolitin teşhis edilmesi önemlidir. Antibiyotik ile ilişkili kolit meydana gelirse, amoksisilin/klavulanik asit uygulaması hemen durdurulmalı, bir doktora danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzayan tedavi sırasında renal, hepatik, hematopoietik fonksiyonlar dahil organ sistemi fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi tavsiye edilir. ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülasyon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Renal yetmezliği olan hastalarda doz, yetmezlik derecesine göre ayarlanmalıdır. İdrar çıkışının azaldığı hastalarda, özellikle parenteral tedavide seyrek olarak kristalüri gözlenir. Yüksek doz amoksisilin uygulaması sırasında amoksisilinin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir. Mesane kateteri olan hastalarda açıklık sürekli olarak kontrol edilmelidir. Amoksisilin ile tedavi sırasında idrardaki glukoz varlığını test etmek için her zaman enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılır, çünkü enzimatik olmayan metotlarla yanlış pozitif sonuçlar meydana gelebilir. klavulanik asidin varlığı IgG ve albüminin kırmızı hücre membranları tarafından spesifik olmayan bağlanmasına, bu da yanlış pozitif Coombs testine neden olur. Aspergillus ile enfekte olmayan amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kullanılarak pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi ile non Aspergillus polisakkaritler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyon bildirilmiştir. Bu yüzden, amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli değerlendirilmeli ve diğer tanı metotları ile doğrulanmalıdır.

En sık bildirilen istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır. Aşağıdaki terminolojiler istenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığını sınıflandırmak için kullanılmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması. Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dâhil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama süresi ve protrombin süresinde uzama Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülsiyonlar, Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Diyare, bulantı, kusma. Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir. Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü. Çok Seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dâhil) Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması, dişlerde renk değişimi. Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeyel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir. Hepato-bilier bozukluklar: Yaygın olmayan: AST ve ALT’de artış. Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir. Çok Seyrek : Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle bildirilmiştir. Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür. Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Deride döküntü, pruritus, ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemoz püstüller Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir. Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilac reaksiyonu (DRESS) Böbrek ve üriner bozukluklar: Seyrek : Hematüri Çok seyrek : interstisyel nefrit, kristalüri.