CLAİRYG 50 MG/ML, 100 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Virüs Güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler yetersiz kalabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da artmış eritropoeizi olan hastalarda (hemolitik anemi gibi) tehlikeli olabilir. İmmünoglobulinlerle hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenliliğe katkısının bulunduğu kabul edilmektedir. Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Kullanım Önlemleri Aşağıdaki önlemlere dikkat ederek potansiyel komplikasyonlardan kaçınmak sıklıkla mümkündür: Normal insan immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatın yavaş infüzyon ile uygulanması (≤1mL/kg/saat). Hastalar herhangi bir semptoma karşı infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, ilk kez normal insan immünoglobulini uygulamasında, farklı bir IVIg ürününden bu ürüne geçişte ya da son immünoglobulin infüzyonunun üzerinden uzun süre geçmişse, hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda IVIg uygulanması için şunlar gereklidir: IVIg infüzyonunundan önce yeterli hidrasyonu sağlamak, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, Kıvrım diüretiklerinin beraber kullanımından kaçınılması. Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi etkinin cinsine ve şiddetine bağlıdır. İnfüzyon reaksiyonu Belirli ciddi advers reaksiyonlar (baş ağrısı, sıcak basması, üşüme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon gibi) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. "4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık görülebilir: İlk kez insan normal immünoglobulini uygulanacak hastalarda veya nadiren, kullanılan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirilmiş ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmiş hastalarda Tedavi edilmemiş enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda. Aşırı duyarlılık Gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Hastalarda anafilaksi gelişebilir: Anti-IgA antikoru olan, tespit edilemeyen IgA hastalarında Daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda. Şok durumunda, standart medikal tedavi hemen başlatılmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda immünoglobulin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (inme dahil), pulmoner emboli ve derin venöz trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Tromboembolik advers olaylar açısından riskli hastalarda IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Akut böbrek yetmezliği IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. IVIg infüzyonu öncesi, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişiminde artmış potansiyel riski olduğu kanısına varılan hastalarda, uygun aralıklarla devamlı surette renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda, IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu tür yardımcı maddeleri içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. sukroz, maltoz veya glukoz içermez. 1g/kg'lık bir dozaj rejimi için kg başına 640 mg'lık bir miktarda, 32 mg/mL'lik mannitol içeriği nedeniyle, diüretik tedavisi alan hastalarda ve dehidrate hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aseptik menenjit sendromu (AMS) IVIg tedavisiyle ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Beyin omurilik sıvısı (BOS) testi ağırlıklı olarak granülositik serilerden olmak üzere mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dl'ye kadar olan yükselmiş protein seviyeleri ile çoğunlukla pozitiftir. AMS, daha sık olarak yüksek doz IVIg tedavisiyle (2 g/kg) bağlantılı oluşabilir. Bu tarz belirtiler ve semptomlar gösteren hastalarda, menenjitin diğer belirtilerini elemek için, beyin-omurilik sıvısı (BOS) çalışması dahil nörolojik bir değerlendirme yapılmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesiyle AMS birkaç günde sekel bırakmaksızın iyileşmiştir. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi rol alabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan, eritrositlerin immünoglobulin ile in vivo kaplanmasına yol açabilir. Hemolitik anemi, eritrositlerin artmış sekestrasyonundan dolayı, IVIg tedavisini takiben gelişebilir. IVIg alan hastalar, hemolizin klinik belirtileri ve semptomları için izlenmelidir. Nötropeni/Lökopeni IVIg ile tedavide nötrofil miktarında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni vakaları raporlanmıştır. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra olur ve 7 ila 14 gün içinde spontan olarak düzelir. Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI) IVIg tedavisi uygulanan hastalarda nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir. TRALI, ciddi hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sonrası, sıklıkla 1-2 saat içinde olmak üzere, 6 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alanlar izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhal kesilmelidir. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi sevki gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur. Serolojik testler ile etkileşim Normal insan immünoglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi alyuvar antikorları için bazı serolojik testleriyle etkileşebilir. Çözeltinin her mL’sinde 32 mg mannitol içerir (100 mL= 3,2 g). Bu da, 1 g/kg doz için kg başına 640 mg mannitol demektir. Bu nedenle, dehidrate ve diüretik tedavi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sporcular Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

CLAIRYG, çözeltinin her mL'sinde 32 mg mannitol içerir (100 mL= 3,2 g). Bu da, 1 g/kg doz için kilogram (kg) başına 640 mg mannitol demektir.

Bu nedenle aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

• Sıvı kaybınız varsa (dehidrate iseniz)
• Hipertansiyon veya ödemin tedavisinde kullanılan ve idrar miktarını artıran ilaçları kullanıyorsanız (diüretikler).

Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler.

Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatör etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında, e) Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

Virüs Güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler yetersiz kalabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da artmış eritropoeizi olan hastalarda (hemolitik anemi gibi) tehlikeli olabilir. İmmünoglobulinlerle hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenliliğe katkısının bulunduğu kabul edilmektedir. Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Kullanım Önlemleri Aşağıdaki önlemlere dikkat ederek potansiyel komplikasyonlardan kaçınmak sıklıkla mümkündür: Normal insan immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatın yavaş infüzyon ile uygulanması (≤1mL/kg/saat). Hastalar herhangi bir semptoma karşı infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, ilk kez normal insan immünoglobulini uygulamasında, farklı bir IVIg ürününden bu ürüne geçişte ya da son immünoglobulin infüzyonunun üzerinden uzun süre geçmişse, hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda IVIg uygulanması için şunlar gereklidir: IVIg infüzyonunundan önce yeterli hidrasyonu sağlamak, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, Kıvrım diüretiklerinin beraber kullanımından kaçınılması. Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi etkinin cinsine ve şiddetine bağlıdır. İnfüzyon reaksiyonu Belirli ciddi advers reaksiyonlar (baş ağrısı, sıcak basması, üşüme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon gibi) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. "4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık görülebilir: İlk kez insan normal immünoglobulini uygulanacak hastalarda veya nadiren, kullanılan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirilmiş ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmiş hastalarda Tedavi edilmemiş enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda. Aşırı duyarlılık Gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Hastalarda anafilaksi gelişebilir: Anti-IgA antikoru olan, tespit edilemeyen IgA hastalarında Daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda. Şok durumunda, standart medikal tedavi hemen başlatılmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda immünoglobulin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (inme dahil), pulmoner emboli ve derin venöz trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Tromboembolik advers olaylar açısından riskli hastalarda IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Akut böbrek yetmezliği IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. IVIg infüzyonu öncesi, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişiminde artmış potansiyel riski olduğu kanısına varılan hastalarda, uygun aralıklarla devamlı surette renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda, IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu tür yardımcı maddeleri içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. sukroz, maltoz veya glukoz içermez. 1g/kg'lık bir dozaj rejimi için kg başına 640 mg'lık bir miktarda, 32 mg/mL'lik mannitol içeriği nedeniyle, diüretik tedavisi alan hastalarda ve dehidrate hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aseptik menenjit sendromu (AMS) IVIg tedavisiyle ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Beyin omurilik sıvısı (BOS) testi ağırlıklı olarak granülositik serilerden olmak üzere mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dl'ye kadar olan yükselmiş protein seviyeleri ile çoğunlukla pozitiftir. AMS, daha sık olarak yüksek doz IVIg tedavisiyle (2 g/kg) bağlantılı oluşabilir. Bu tarz belirtiler ve semptomlar gösteren hastalarda, menenjitin diğer belirtilerini elemek için, beyin-omurilik sıvısı (BOS) çalışması dahil nörolojik bir değerlendirme yapılmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesiyle AMS birkaç günde sekel bırakmaksızın iyileşmiştir. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi rol alabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan, eritrositlerin immünoglobulin ile in vivo kaplanmasına yol açabilir. Hemolitik anemi, eritrositlerin artmış sekestrasyonundan dolayı, IVIg tedavisini takiben gelişebilir. IVIg alan hastalar, hemolizin klinik belirtileri ve semptomları için izlenmelidir. Nötropeni/Lökopeni IVIg ile tedavide nötrofil miktarında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni vakaları raporlanmıştır. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra olur ve 7 ila 14 gün içinde spontan olarak düzelir. Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI) IVIg tedavisi uygulanan hastalarda nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir. TRALI, ciddi hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sonrası, sıklıkla 1-2 saat içinde olmak üzere, 6 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alanlar izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhal kesilmelidir. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi sevki gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur. Serolojik testler ile etkileşim Normal insan immünoglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi alyuvar antikorları için bazı serolojik testleriyle etkileşebilir. Çözeltinin her mL’sinde 32 mg mannitol içerir (100 mL= 3,2 g). Bu da, 1 g/kg doz için kg başına 640 mg mannitol demektir. Bu nedenle, dehidrate ve diüretik tedavi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sporcular Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lenfopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok Aşırı duyarlılık reaksiyonu genel bozukluklara neden olabilen (kırgınlık, titreme, hipertermi), deri hastalıkları (döküntü, eritem, egzema, ürtiker, kaşıntı), solunum bozuklukları (bronkospazm, solunum sıkıntısı) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları] Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Aseptik menenjit, menenjizm, meninjiyal hastalıklar Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Hipotansiyon Tromboembolik reaksiyonlar (pulmoner embolizm, venöz tromboz) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Orofaringeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma Karın ağrısı İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Eritematöz döküntü Kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Eklem ağrısı Ekstremite ağrısı Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı* Ateş Titreme Asteni Uygulama bölgesinde ağrı Soğukluk hissi İnfüzyon bölgesi inflamasyonu Rahatsızlık Araştırmalar Kan kreatinin düzeyinde artış (klinik sonuçları olmayan hafif geri dönüşümlü, geçici artış) Pozitif indirekt Coombs testi *Ağrının yeri ve şekli (tipi) hakkındaki detaylar yoktur. 14 infüzyon sırasında tek bir hasta tarafından ifade edilmiştir. Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.